Os Efeitos do Exercício de Kegel Combinado com Terapia de Biofeedback na Recuperação da Função Intestinal, Angústia Emocional e Qualidade de Vida em Doentes Após Ressecção Anterior Baixa para Cancro Retal (BFT in LARS)
Efeitos dos Exercícios de Kegel Combinados com uma Única Intervenção de Biofeedback na Função Intestinal, Angústia Emocional e Qualidade de Vida em Doentes Após Cirurgia ao Cancro Retal
A síndrome da ressecção anterior baixa (LARS) é uma complicação pós-operatória comum após RAB, caracterizada por aumento da frequência das fezes, urgência e incontinência, o que pode prejudicar significativamente o bem-estar psicológico e a qualidade de vida diária dos pacientes.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos: (1) exercício de Kegel combinado com uma sessão de biofeedback não invasivo, ou (2) exercício de Kegel isoladamente.
Ambos os grupos realizarão exercícios de Kegel em casa durante oito semanas.
O estudo visa determinar se a intervenção combinada de biofeedback e exercício de Kegel resulta em maiores melhorias no controlo intestinal, no bem-estar emocional e na qualidade de vida em comparação com o exercício de Kegel isolado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes:
Os doentes submetidos a ressecção anterior baixa (RAB) para cancro do reto frequentemente experienciam síndrome de ressecção anterior baixa (LARS), caracterizada por movimentos intestinais frequentes, urgência e incontinência. Estes sintomas podem causar sofrimento psicológico considerável e prejudicar o funcionamento diário. O treino dos músculos do pavimento pélvico (PFMT, vulgarmente conhecido como exercício de Kegel) é um método de reabilitação intestinal amplamente utilizado; contudo, a sua eficácia depende da capacidade dos doentes para realizar os exercícios corretamente. A terapia de biofeedback (BFT) fornece feedback visual e auditivo em tempo real para ajudar os doentes a controlar melhor as contrações e relaxamentos dos músculos do pavimento pélvico, melhorando assim a precisão do treino.
Objetivo:
Examinar se a combinação de uma única intervenção de biofeedback com o exercício de Kegel produz maiores melhorias na função intestinal, no sofrimento emocional e na qualidade de vida do que o exercício de Kegel isolado em doentes após ressecção anterior baixa para cancro do reto.
Métodos:
Este é um ensaio prospetivo randomizado controlado (IRB No. 202502004RINB) a ser realizado no Hospital da Universidade Nacional de Taiwan. Serão recrutados um total de 66 participantes elegíveis que tenham completado pelo menos quatro semanas após a RAB. Os participantes serão randomizados (1:1) em grupos experimental e de controlo utilizando randomização em blocos com tamanhos de bloco de 4, 6 ou 8.
O grupo experimental receberá uma sessão de 30 minutos de treino de biofeedback eletromiográfico não invasivo para corrigir as técnicas de contração e relaxamento dos músculos do pavimento pélvico, seguido de instrução para o exercício de Kegel. O grupo de controlo receberá apenas instrução verbal e demonstração dos exercícios de Kegel sem a utilização de dispositivos de biofeedback.
Ambos os grupos continuarão com exercícios de Kegel em casa durante oito semanas, com um período total de seguimento de doze semanas. As avaliações serão realizadas em quatro momentos: linha de base (T0), 4 semanas (T1), 8 semanas (T2) e 12 semanas (T3).
Medidas de Resultado:
Resultado primário: Pontuação da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (Pontuação LARS). Resultados secundários: Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS), Avaliação da Qualidade de Vida da Organização Mundial de Saúde-BREF versão de Taiwan (WHOQOL-BREF versão de Taiwan).
Resultados Esperados:
Espera-se que o grupo experimental (exercício de Kegel combinado com biofeedback de sessão única) demonstre maiores melhorias na função intestinal, redução do sofrimento emocional e melhoria da qualidade de vida em comparação com o grupo apenas com Kegel.
Significância:
Este estudo visa estabelecer uma abordagem de reabilitação pós-operatória de baixo custo, não invasiva e viável para melhorar a recuperação intestinal e a qualidade de vida em doentes após cirurgia de cancro do reto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes que foram submetidos à sua primeira ressecção anterior baixa (RAB) para cancro do reto, ou RAB com reversão de estoma temporário pelo menos 4 semanas antes da inscrição.
- Idade ≥ 18 anos.
- Hemodinamicamente estáveis com sinais vitais estáveis.
- Conscientes, capazes de comunicar em mandarim ou taiwanês, e capazes de seguir instruções verbais para realizar exercícios.
Critérios de Exclusão:
- Presença de um estoma intestinal atual.
- Pacemaker cardíaco implantado.
- Programados para receber radioterapia adjuvante pós-operatória.
- Histórico de transtornos psiquiátricos (por exemplo, depressão).
- Complicações pós-operatórias como fuga anastomótica, infeção intra-abdominal ou formação de fístula.
- Incapazes de cooperar com ou completar o treino de biofeedback.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício de Kegel com Terapia de Biofeedback
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Uma única sessão não invasiva de biofeedback EMG de 30 minutos irá orientar os participantes a contrair e relaxar corretamente os músculos do pavimento pélvico utilizando feedback visual e auditivo em tempo real.
Conduzida por profissionais de saúde treinados no centro de fisioterapia, com instrução adicional em ambulatório ou enfermaria, se necessário.
Após a sessão, os participantes realizam exercícios de Kegel em casa durante 8 semanas (3-5 vezes/dia, 6-8 contrações/série, manter 5-10 seg, relaxar 10 seg, ≥5 dias/semana).
A equipa de investigação fará seguimento a cada 1-2 semanas por telefone para monitorizar a adesão e ajustar a intensidade.
Se forem alcançadas contrações estáveis de 5 segundos, a duração ou frequência pode aumentar; se ocorrer fadiga, pressão abdominal ou desconforto, o treino será reduzido ou interrompido por segurança.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Exercícios de Kegel Apenas
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Os participantes no grupo de controlo receberão uma única sessão de 30 minutos de instrução verbal e demonstração de exercícios de Kegel por pessoal médico treinado, sem o uso de qualquer dispositivo de biofeedback.
O prestador, o ambiente, a duração, a dosagem de exercício e o calendário de acompanhamento são idênticos aos do grupo experimental.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Função Intestinal Medida pela Pontuação da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a intervenção
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A função intestinal será avaliada utilizando o score validado da Síndrome da Ressecção Anterior Baixa (LARS), que consiste em cinco itens que avaliam incontinência, frequência, agrupamento e urgência.
A pontuação total varia de 0 a 42, com pontuações mais elevadas indicando disfunção intestinal mais grave.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Sofrimento Emocional Medido pela Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após intervenção
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O sofrimento emocional será medido utilizando a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS), que inclui 14 itens divididos em duas subescalas: ansiedade (HADS-A) e depressão (HADS-D).
Cada subescala tem uma pontuação de 0 a 21, com pontuações mais elevadas a indicar maior sofrimento emocional.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após intervenção
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A Avaliação da Qualidade de Vida da Organização Mundial de Saúde-BREF (WHOQOL-BREF)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a intervenção
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A qualidade de vida será avaliada através da versão taiwanesa do WHOQOL-BREF, um instrumento de 28 itens desenvolvido pelo WHOQOL Group e adaptado culturalmente para uso em Taiwan.
A escala mede quatro domínios principais - Saúde Física, Saúde Psicológica, Relações Sociais e Ambiente - bem como dois itens nacionais relevantes para a cultura local.
As pontuações em cada domínio são transformadas para uma escala de 4-20, com pontuações mais elevadas indicando uma melhor perceção da qualidade de vida.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Síndrome de Ressecção Anterior Baixa
- Neoplasias retais
- Doenças Intestinais
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Feedback, psicológico
- Biofeedback, psicologia
Outros números de identificação do estudo
- 202502004RINB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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