De effecten van Kegel-oefeningen gecombineerd met biofeedbacktherapie op het herstel van de darmfunctie, emotionele stress en de kwaliteit van leven bij patiënten na een lage anterieure resectie voor endeldarmkanker (BFT in LARS)
Effecten van Kegeloefeningen gecombineerd met een enkele biofeedbackinterventie op darmfunctie, emotionele stress en kwaliteit van leven bij patiënten na darmkankeroperatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Patiënten die een lage anterieure resectie (LAR) ondergaan voor endeldarmkanker ervaren vaak het lage anterieure resectie syndroom (LARS), gekenmerkt door frequente stoelgang, urgentie en incontinentie. Deze symptomen kunnen aanzienlijke psychologische stress veroorzaken en het dagelijks functioneren belemmeren. Bekkenbodemspiertraining (PFMT, algemeen bekend als Kegeloefeningen) is een veelgebruikte darmrevalidatiemethode; de effectiviteit ervan is echter afhankelijk van het vermogen van patiënten om de oefeningen correct uit te voeren. Biofeedbacktherapie (BFT) biedt real-time visuele en auditieve feedback om patiënten te helpen betere controle te krijgen over bekkenbodemspiercontracties en -ontspanningen, waardoor de trainingsprecisie verbetert.
Doelstelling:
Onderzoeken of de combinatie van een enkele biofeedbackinterventie met Kegeloefeningen grotere verbeteringen oplevert in darmfunctie, emotionele stress en kwaliteit van leven dan alleen Kegeloefeningen bij patiënten na lage anterieure resectie voor endeldarmkanker.
Methoden:
Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde trial (IRB No. 202502004RINB) die wordt uitgevoerd in het National Taiwan University Hospital. In totaal worden 66 geschikte deelnemers geworven die minimaal vier weken na LAR hebben voltooid. Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) in experimentele en controlegroepen met behulp van blokrandomisatie met blokgroottes van 4, 6 of 8.
De experimentele groep krijgt één sessie van 30 minuten niet-invasieve elektromyografische biofeedbacktraining om bekkenbodemspiercontractie- en ontspanningstechnieken te corrigeren, gevolgd door instructie voor Kegeloefeningen. De controlegroep krijgt alleen verbale instructie en demonstratie van Kegeloefeningen zonder gebruik van biofeedbackapparaten.
Beide groepen zetten thuisgebaseerde Kegeloefeningen voort gedurende acht weken, met een totale follow-upperiode van twaalf weken. Beoordelingen worden uitgevoerd op vier tijdstippen: baseline (T0), 4 weken (T1), 8 weken (T2) en 12 weken (T3).
Uitkomstmaten:
Primaire uitkomst: Low Anterior Resection Syndrome Score (LARS Score). Secundaire uitkomsten: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), The World Health Organization Quality of Life Assessment-BREF Taiwan versie (WHOQOL-BREF Taiwan versie).
Verwachte resultaten:
Van de experimentele groep (Kegeloefeningen gecombineerd met eenmalige biofeedback) wordt verwacht dat zij grotere verbeteringen laat zien in darmfunctie, verminderde emotionele stress en verbeterde kwaliteit van leven vergeleken met de groep die alleen Kegeloefeningen doet.
Significantie:
Deze studie beoogt een kosteneffectieve, niet-invasieve en haalbare postoperatieve revalidatiebenadering vast te stellen om darmherstel te verbeteren en de kwaliteit van leven te verhogen bij patiënten na endeldarmkankeroperatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten die hun eerste lage anterieure resectie (LAR) voor endeldarmkanker hebben ondergaan, of LAR met tijdelijke stoma-omkering ten minste 4 weken voor inschrijving.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Hemodynamisch stabiel met stabiele vitale functies.
- Bij bewustzijn, in staat om in het Mandarijn of Taiwanees te communiceren en in staat om verbale instructies op te volgen om oefeningen uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een huidige darmstoma.
- Geïmplanteerde hartpacemaker.
- Gepland om postoperatieve adjuvante radiotherapie te krijgen.
- Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen (bijv. depressie).
- Postoperatieve complicaties zoals anastomoselekkage, intra-abdominale infectie of fistelvorming.
- Niet in staat om samen te werken met of biofeedbacktraining te voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kegeloefeningen met biofeedbacktherapie
|
Een enkele 30 minuten durende niet-invasieve EMG-biofeedbacksessie zal deelnemers begeleiden om de bekkenbodemspieren correct aan te spannen en te ontspannen met behulp van real-time visuele en auditieve feedback.
Uitgevoerd door opgeleid zorgpersoneel in het fysiotherapiecentrum, met aanvullende poliklinische of afdelingsinstructie indien nodig.
Na de sessie voeren deelnemers gedurende 8 weken thuis Kegel-oefeningen uit (3-5 keer/dag, 6-8 contracties/set, vasthouden 5-10 sec, ontspannen 10 sec, ≥5 dagen/week).
Onderzoeksmedewerkers volgen elke 1-2 weken telefonisch op om de naleving te controleren en de intensiteit aan te passen.
Als stabiele 5-seconde contracties worden bereikt, kan de duur of frequentie worden verhoogd; bij vermoeidheid, buikdruk of ongemak wordt de training voor de veiligheid verminderd of gepauzeerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Kegeloefeningen Alleen
|
Deelnemers in de controlegroep ontvangen één enkele sessie van 30 minuten met verbale instructie en demonstratie van Kegel-oefeningen door getraind medisch personeel, zonder gebruik van enig biofeedbackapparaat.
De aanbieder, setting, duur, oefendosering en vervolgplanning zijn identiek aan die in de experimentele groep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in darmfunctie gemeten met de Low Anterior Resection Syndrome (LARS) Score
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken na interventie
|
De darmfunctie wordt beoordeeld met behulp van de gevalideerde Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score, die bestaat uit vijf items die incontinentie, frequentie, clustering en urgentie evalueren.
De totale score varieert van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger darmdysfunctie.
|
Baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in emotionele distress gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken na interventie
|
Emotionele nood wordt gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), die 14 items omvat verdeeld in twee subschalen: angst (HADS-A) en depressie (HADS-D).
Elke subschaal heeft een scorebereik van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op grotere emotionele nood.
|
Baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken na interventie
|
|
De Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van Leven Beoordeling-BREF (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken na interventie
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de WHOQOL-BREF Taiwan-versie, een 28-item instrument ontwikkeld door de WHOQOL-groep en cultureel aangepast voor gebruik in Taiwan.
De schaal meet vier belangrijke domeinen - Lichamelijke Gezondheid, Psychische Gezondheid, Sociale Relaties en Omgeving - evenals twee nationale items relevant voor de lokale cultuur.
Scores in elk domein worden omgezet naar een 4-20 schaal, waarbij hogere scores een beter ervaren kwaliteit van leven aangeven.
|
Baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Lage anterieure resectiesyndroom
- Rectale neoplasmata
- Darmziekten
- Therapeutica
- Mind-body therapieën
- Complementaire therapieën
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Feedback, psychologisch
- Biofeedback, psychologie
Andere studie-ID-nummers
- 202502004RINB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .