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Gli Effetti dell'Esercizio di Kegel Combinato con la Terapia di Biofeedback sul Recupero della Funzione Intestinale, sul Disturbo Emotivo e sulla Qualità della Vita nei Pazienti dopo Resezione Anteriore Bassa per Cancro del Retto (BFT in LARS)

5 maggio 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Effetti degli Esercizi di Kegel Combinati con un Singolo Intervento di Biofeedback sulla Funzione Intestinale, il Distress Emotivo e la Qualità della Vita nei Pazienti Dopo Intervento Chirurgico per Cancro del Retto

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare gli effetti della combinazione dell'esercizio di Kegel con una singola sessione di biofeedback sulla funzione intestinale, il disagio emotivo e la qualità della vita nei pazienti che hanno subito una resezione anteriore bassa (LAR) per cancro del retto. La sindrome da resezione anteriore bassa (LARS) è una complicanza postoperatoria comune dopo LAR, caratterizzata da aumento della frequenza delle feci, urgenza e incontinenza, che può compromettere significativamente il benessere psicologico e la qualità della vita quotidiana dei pazienti. I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: (1) esercizio di Kegel combinato con una sessione di biofeedback non invasivo, o (2) solo esercizio di Kegel. Entrambi i gruppi eseguiranno esercizi di Kegel a domicilio per otto settimane. Lo studio mira a determinare se l'intervento combinato di biofeedback ed esercizio di Kegel comporta miglioramenti maggiori nel controllo intestinale, nel benessere emotivo e nella qualità della vita rispetto al solo esercizio di Kegel.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background:

I pazienti che si sottopongono a resezione anteriore bassa (LAR) per cancro del retto spesso sperimentano la sindrome da resezione anteriore bassa (LARS), caratterizzata da movimenti intestinali frequenti, urgenza e incontinenza. Questi sintomi possono causare notevole disagio psicologico e compromettere il funzionamento quotidiano. L'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT, comunemente noto come esercizio di Kegel) è un metodo di riabilitazione intestinale ampiamente utilizzato; tuttavia, la sua efficacia dipende dalla capacità dei pazienti di eseguire correttamente gli esercizi. La terapia di biofeedback (BFT) fornisce un feedback visivo e uditivo in tempo reale per aiutare i pazienti a controllare meglio le contrazioni e i rilassamenti dei muscoli del pavimento pelvico, migliorando così la precisione dell'allenamento.

Obiettivo:

Esaminare se la combinazione di un singolo intervento di biofeedback con l'esercizio di Kegel produce maggiori miglioramenti nella funzione intestinale, nel disagio emotivo e nella qualità della vita rispetto al solo esercizio di Kegel nei pazienti dopo resezione anteriore bassa per cancro del retto.

Metodi:

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato (IRB No. 202502004RINB) che sarà condotto presso l'Ospedale Nazionale dell'Università di Taiwan. Saranno reclutati un totale di 66 partecipanti idonei che hanno completato almeno quattro settimane dopo LAR. I partecipanti saranno randomizzati (1:1) in gruppi sperimentale e di controllo utilizzando la randomizzazione a blocchi con dimensioni di blocco di 4, 6 o 8.

Il gruppo sperimentale riceverà una sessione di 30 minuti di allenamento di biofeedback elettromiografico non invasivo per correggere le tecniche di contrazione e rilassamento dei muscoli del pavimento pelvico, seguita dall'istruzione sugli esercizi di Kegel. Il gruppo di controllo riceverà solo istruzioni verbali e dimostrazione degli esercizi di Kegel senza l'uso di dispositivi di biofeedback.

Entrambi i gruppi continueranno gli esercizi di Kegel domiciliari per otto settimane, con un periodo di follow-up totale di dodici settimane. Le valutazioni saranno condotte in quattro momenti: baseline (T0), 4 settimane (T1), 8 settimane (T2) e 12 settimane (T3).

Misurazioni degli esiti:

Esito primario: Punteggio della Sindrome da Resezione Anteriore Bassa (LARS Score). Esiti secondari: Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS), Valutazione della Qualità della Vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità-BREF versione Taiwan (WHOQOL-BREF versione Taiwan).

Risultati attesi:

Si prevede che il gruppo sperimentale (esercizio di Kegel combinato con biofeedback in singola sessione) dimostri maggiori miglioramenti nella funzione intestinale, ridotto disagio emotivo e migliorata qualità della vita rispetto al gruppo solo Kegel.

Significato:

Questo studio mira a stabilire un approccio di riabilitazione postoperatoria a basso costo, non invasivo e fattibile per migliorare il recupero intestinale e la qualità della vita nei pazienti dopo l'intervento chirurgico per cancro del retto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che hanno subito la loro prima resezione anteriore bassa (LAR) per cancro del retto, o LAR con chiusura temporanea dello stoma almeno 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Emodinamicamente stabili con segni vitali stabili.
  • Coscienti, in grado di comunicare in mandarino o taiwanese, e capaci di seguire istruzioni verbali per eseguire esercizi.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di uno stoma intestinale attuale.
  • Pacemaker cardiaco impiantato.
  • Programmati per ricevere radioterapia adiuvante postoperatoria.
  • Storia di disturbi psichiatrici (es. depressione).
  • Complicanze postoperatorie come deiscenza anastomotica, infezione intra-addominale o formazione di fistole.
  • Incapacità di collaborare o completare l'allenamento con biofeedback.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi di Kegel con Terapia di Biofeedback
Una singola sessione non invasiva di biofeedback EMG della durata di 30 minuti guiderà i partecipanti a contrarre e rilassare correttamente i muscoli del pavimento pelvico utilizzando un feedback visivo e uditivo in tempo reale. Condotta da personale sanitario formato presso il centro di fisioterapia, con ulteriori istruzioni ambulatoriali o in reparto se necessario. Dopo la sessione, i partecipanti eseguono esercizi di Kegel a domicilio per 8 settimane (3-5 volte/giorno, 6-8 contrazioni/serie, mantenimento 5-10 sec, rilassamento 10 sec, ≥5 giorni/settimana). Il personale di ricerca effettuerà follow-up ogni 1-2 settimane per telefono per monitorare l'aderenza e regolare l'intensità. Se vengono raggiunte contrazioni stabili di 5 secondi, la durata o la frequenza possono aumentare; se si verifica affaticamento, pressione addominale o disagio, l'allenamento verrà ridotto o interrotto per sicurezza.
Altri nomi:
  • Esercizio di Kegel con Biofeedback (Kegel + BFT)
Comparatore attivo: Solo esercizi di Kegel
I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno una singola sessione di 30 minuti di istruzioni verbali e dimostrazione sugli esercizi di Kegel da parte di personale medico formato, senza l'uso di alcun dispositivo di biofeedback.
Il fornitore, l'ambiente, la durata, il dosaggio degli esercizi e il programma di follow-up sono identici a quelli del gruppo sperimentale.
Altri nomi:
  • Esercizio di Kegel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Funzione Intestinale Misurato dal Punteggio della Sindrome da Resezione Anteriore Bassa (LARS)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
La funzione intestinale sarà valutata utilizzando il punteggio convalidato della Sindrome da Resezione Anteriore Bassa (LARS), che consiste in cinque elementi che valutano incontinenza, frequenza, raggruppamento e urgenza. Il punteggio totale varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una disfunzione intestinale più grave.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel disagio emotivo misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Il disagio emotivo sarà misurato utilizzando la scala ospedaliera di ansia e depressione (HADS), che include 14 elementi suddivisi in due sottoscale: ansia (HADS-A) e depressione (HADS-D). Ogni sottoscala ha un punteggio compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio emotivo.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
L'Organizzazione Mondiale della Sanità Valutazione della Qualità della Vita-BREF (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
La qualità della vita sarà valutata utilizzando la versione taiwanese del WHOQOL-BREF, uno strumento di 28 elementi sviluppato dal WHOQOL Group e adattato culturalmente per l'uso a Taiwan. La scala misura quattro domini principali - Salute Fisica, Salute Psicologica, Relazioni Sociali e Ambiente - oltre a due elementi nazionali rilevanti per la cultura locale. I punteggi in ciascun dominio vengono trasformati in una scala 4-20, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita percepita.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizi di Kegel con Biofeedback

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