- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07253298
Gli Effetti dell'Esercizio di Kegel Combinato con la Terapia di Biofeedback sul Recupero della Funzione Intestinale, sul Disturbo Emotivo e sulla Qualità della Vita nei Pazienti dopo Resezione Anteriore Bassa per Cancro del Retto (BFT in LARS)
Effetti degli Esercizi di Kegel Combinati con un Singolo Intervento di Biofeedback sulla Funzione Intestinale, il Distress Emotivo e la Qualità della Vita nei Pazienti Dopo Intervento Chirurgico per Cancro del Retto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background:
I pazienti che si sottopongono a resezione anteriore bassa (LAR) per cancro del retto spesso sperimentano la sindrome da resezione anteriore bassa (LARS), caratterizzata da movimenti intestinali frequenti, urgenza e incontinenza. Questi sintomi possono causare notevole disagio psicologico e compromettere il funzionamento quotidiano. L'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT, comunemente noto come esercizio di Kegel) è un metodo di riabilitazione intestinale ampiamente utilizzato; tuttavia, la sua efficacia dipende dalla capacità dei pazienti di eseguire correttamente gli esercizi. La terapia di biofeedback (BFT) fornisce un feedback visivo e uditivo in tempo reale per aiutare i pazienti a controllare meglio le contrazioni e i rilassamenti dei muscoli del pavimento pelvico, migliorando così la precisione dell'allenamento.
Obiettivo:
Esaminare se la combinazione di un singolo intervento di biofeedback con l'esercizio di Kegel produce maggiori miglioramenti nella funzione intestinale, nel disagio emotivo e nella qualità della vita rispetto al solo esercizio di Kegel nei pazienti dopo resezione anteriore bassa per cancro del retto.
Metodi:
Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato (IRB No. 202502004RINB) che sarà condotto presso l'Ospedale Nazionale dell'Università di Taiwan. Saranno reclutati un totale di 66 partecipanti idonei che hanno completato almeno quattro settimane dopo LAR. I partecipanti saranno randomizzati (1:1) in gruppi sperimentale e di controllo utilizzando la randomizzazione a blocchi con dimensioni di blocco di 4, 6 o 8.
Il gruppo sperimentale riceverà una sessione di 30 minuti di allenamento di biofeedback elettromiografico non invasivo per correggere le tecniche di contrazione e rilassamento dei muscoli del pavimento pelvico, seguita dall'istruzione sugli esercizi di Kegel. Il gruppo di controllo riceverà solo istruzioni verbali e dimostrazione degli esercizi di Kegel senza l'uso di dispositivi di biofeedback.
Entrambi i gruppi continueranno gli esercizi di Kegel domiciliari per otto settimane, con un periodo di follow-up totale di dodici settimane. Le valutazioni saranno condotte in quattro momenti: baseline (T0), 4 settimane (T1), 8 settimane (T2) e 12 settimane (T3).
Misurazioni degli esiti:
Esito primario: Punteggio della Sindrome da Resezione Anteriore Bassa (LARS Score). Esiti secondari: Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS), Valutazione della Qualità della Vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità-BREF versione Taiwan (WHOQOL-BREF versione Taiwan).
Risultati attesi:
Si prevede che il gruppo sperimentale (esercizio di Kegel combinato con biofeedback in singola sessione) dimostri maggiori miglioramenti nella funzione intestinale, ridotto disagio emotivo e migliorata qualità della vita rispetto al gruppo solo Kegel.
Significato:
Questo studio mira a stabilire un approccio di riabilitazione postoperatoria a basso costo, non invasivo e fattibile per migliorare il recupero intestinale e la qualità della vita nei pazienti dopo l'intervento chirurgico per cancro del retto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che hanno subito la loro prima resezione anteriore bassa (LAR) per cancro del retto, o LAR con chiusura temporanea dello stoma almeno 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Età ≥ 18 anni.
- Emodinamicamente stabili con segni vitali stabili.
- Coscienti, in grado di comunicare in mandarino o taiwanese, e capaci di seguire istruzioni verbali per eseguire esercizi.
Criteri di esclusione:
- Presenza di uno stoma intestinale attuale.
- Pacemaker cardiaco impiantato.
- Programmati per ricevere radioterapia adiuvante postoperatoria.
- Storia di disturbi psichiatrici (es. depressione).
- Complicanze postoperatorie come deiscenza anastomotica, infezione intra-addominale o formazione di fistole.
- Incapacità di collaborare o completare l'allenamento con biofeedback.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizi di Kegel con Terapia di Biofeedback
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Una singola sessione non invasiva di biofeedback EMG della durata di 30 minuti guiderà i partecipanti a contrarre e rilassare correttamente i muscoli del pavimento pelvico utilizzando un feedback visivo e uditivo in tempo reale.
Condotta da personale sanitario formato presso il centro di fisioterapia, con ulteriori istruzioni ambulatoriali o in reparto se necessario.
Dopo la sessione, i partecipanti eseguono esercizi di Kegel a domicilio per 8 settimane (3-5 volte/giorno, 6-8 contrazioni/serie, mantenimento 5-10 sec, rilassamento 10 sec, ≥5 giorni/settimana).
Il personale di ricerca effettuerà follow-up ogni 1-2 settimane per telefono per monitorare l'aderenza e regolare l'intensità.
Se vengono raggiunte contrazioni stabili di 5 secondi, la durata o la frequenza possono aumentare; se si verifica affaticamento, pressione addominale o disagio, l'allenamento verrà ridotto o interrotto per sicurezza.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solo esercizi di Kegel
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I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno una singola sessione di 30 minuti di istruzioni verbali e dimostrazione sugli esercizi di Kegel da parte di personale medico formato, senza l'uso di alcun dispositivo di biofeedback.
Il fornitore, l'ambiente, la durata, il dosaggio degli esercizi e il programma di follow-up sono identici a quelli del gruppo sperimentale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella Funzione Intestinale Misurato dal Punteggio della Sindrome da Resezione Anteriore Bassa (LARS)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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La funzione intestinale sarà valutata utilizzando il punteggio convalidato della Sindrome da Resezione Anteriore Bassa (LARS), che consiste in cinque elementi che valutano incontinenza, frequenza, raggruppamento e urgenza.
Il punteggio totale varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una disfunzione intestinale più grave.
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Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel disagio emotivo misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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Il disagio emotivo sarà misurato utilizzando la scala ospedaliera di ansia e depressione (HADS), che include 14 elementi suddivisi in due sottoscale: ansia (HADS-A) e depressione (HADS-D).
Ogni sottoscala ha un punteggio compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio emotivo.
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Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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L'Organizzazione Mondiale della Sanità Valutazione della Qualità della Vita-BREF (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando la versione taiwanese del WHOQOL-BREF, uno strumento di 28 elementi sviluppato dal WHOQOL Group e adattato culturalmente per l'uso a Taiwan.
La scala misura quattro domini principali - Salute Fisica, Salute Psicologica, Relazioni Sociali e Ambiente - oltre a due elementi nazionali rilevanti per la cultura locale.
I punteggi in ciascun dominio vengono trasformati in una scala 4-20, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita percepita.
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Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Sindrome da resezione anteriore bassa
- Neoplasie Rettali
- Malattie intestinali
- Terapie
- Terapie mind-body
- Terapie complementari
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Feedback, psicologico
- Biofeedback, psicologia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202502004RINB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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