Los Efectos del Ejercicio de Kegel Combinado con Terapia de Biorretroalimentación en la Recuperación de la Función Intestinal, la Angustia Emocional y la Calidad de Vida en Pacientes Después de una Resección Anterior Baja por Cáncer de Recto (BFT in LARS)
Efectos del Ejercicio de Kegel Combinado Con una Intervención Única de Biorretroalimentación Sobre la Función Intestinal, el Estrés Emocional y la Calidad de Vida en Pacientes Después de la Cirugía de Cáncer de Recto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
Los pacientes que se someten a una resección anterior baja (LAR) por cáncer de recto a menudo experimentan el síndrome de resección anterior baja (LARS), caracterizado por deposiciones frecuentes, urgencia e incontinencia. Estos síntomas pueden causar un malestar psicológico considerable y afectar el funcionamiento diario. El entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT, comúnmente conocido como ejercicio de Kegel) es un método de rehabilitación intestinal ampliamente utilizado; sin embargo, su eficacia depende de la capacidad de los pacientes para realizar los ejercicios correctamente. La terapia de biorretroalimentación (BFT) proporciona retroalimentación visual y auditiva en tiempo real para ayudar a los pacientes a controlar mejor las contracciones y relajaciones de los músculos del suelo pélvico, mejorando así la precisión del entrenamiento.
Objetivo:
Examinar si la combinación de una única intervención de biorretroalimentación con el ejercicio de Kegel produce mayores mejoras en la función intestinal, el malestar emocional y la calidad de vida que el ejercicio de Kegel solo en pacientes después de una resección anterior baja por cáncer de recto.
Métodos:
Este es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo (No. IRB 202502004RINB) que se llevará a cabo en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán. Se reclutará un total de 66 participantes elegibles que hayan completado al menos cuatro semanas después de la LAR. Los participantes se aleatorizarán (1:1) en grupos experimental y control utilizando una aleatorización por bloques con tamaños de bloque de 4, 6 u 8.
El grupo experimental recibirá una sesión de 30 minutos de entrenamiento de biorretroalimentación electromiográfica no invasiva para corregir las técnicas de contracción y relajación de los músculos del suelo pélvico, seguida de instrucción sobre el ejercicio de Kegel. El grupo de control recibirá solo instrucción verbal y demostración de los ejercicios de Kegel sin el uso de dispositivos de biorretroalimentación.
Ambos grupos continuarán con los ejercicios de Kegel en casa durante ocho semanas, con un período total de seguimiento de doce semanas. Las evaluaciones se realizarán en cuatro momentos: basal (T0), 4 semanas (T1), 8 semanas (T2) y 12 semanas (T3).
Medidas de Resultado:
Resultado principal: Puntuación del Síndrome de Resección Anterior Baja (Puntuación LARS). Resultados secundarios: Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), Evaluación de la Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud-BREF versión Taiwán (WHOQOL-BREF versión Taiwán).
Resultados Esperados:
Se espera que el grupo experimental (ejercicio de Kegel combinado con biorretroalimentación de una sola sesión) demuestre mayores mejoras en la función intestinal, menor malestar emocional y una calidad de vida mejorada en comparación con el grupo de solo Kegel.
Significancia:
Este estudio tiene como objetivo establecer un enfoque de rehabilitación postoperatoria de bajo costo, no invasivo y factible para mejorar la recuperación intestinal y la calidad de vida en pacientes después de la cirugía de cáncer de recto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se hayan sometido a su primera resección anterior baja (RAB) por cáncer de recto, o RAB con reversión de estoma temporal al menos 4 semanas antes de la inscripción.
- Edad ≥ 18 años.
- Hemodinámicamente estables con signos vitales estables.
- Conscientes, capaces de comunicarse en mandarín o taiwanés, y capaces de seguir instrucciones verbales para realizar ejercicios.
Criterios de exclusión:
- Presencia de un estoma intestinal actual.
- Marcapasos cardíaco implantado.
- Programados para recibir radioterapia adyuvante postoperatoria.
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos (por ejemplo, depresión).
- Complicaciones postoperatorias como fuga anastomótica, infección intraabdominal o formación de fístula.
- Incapaces de cooperar con o completar el entrenamiento con biorretroalimentación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ejercicios de Kegel con Terapia de Biorretroalimentación
|
Una única sesión no invasiva de biofeedback EMG de 30 minutos guiará a los participantes para contraer y relajar correctamente los músculos del suelo pélvico utilizando retroalimentación visual y auditiva en tiempo real.
Realizada por personal sanitario capacitado en el centro de fisioterapia, con instrucción adicional ambulatoria o en sala si es necesario.
Después de la sesión, los participantes realizarán ejercicios de Kegel en casa durante 8 semanas (3-5 veces/día, 6-8 contracciones/serie, mantener 5-10 seg, relajar 10 seg, ≥5 días/semana).
El personal de investigación hará seguimiento cada 1-2 semanas por teléfono para monitorizar la adherencia y ajustar la intensidad.
Si se logran contracciones estables de 5 segundos, la duración o frecuencia puede aumentar; si aparece fatiga, presión abdominal o malestar, el entrenamiento se reducirá o pausará por seguridad.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Ejercicios de Kegel únicamente
|
Los participantes en el grupo de control recibirán una única sesión de 30 minutos de instrucción verbal y demostración sobre el ejercicio de Kegel por parte de personal médico capacitado, sin el uso de ningún dispositivo de biorretroalimentación.
El proveedor, el entorno, la duración, la dosis de ejercicio y el programa de seguimiento son idénticos a los del grupo experimental.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Función Intestinal Medido por la Puntuación del Síndrome de Resección Anterior Baja (LARS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la intervención
|
La función intestinal se evaluará mediante la puntuación validada del Síndrome de Resección Anterior Baja (LARS), que consta de cinco ítems que evalúan incontinencia, frecuencia, agrupamiento y urgencia.
La puntuación total oscila entre 0 y 42, donde puntuaciones más altas indican una disfunción intestinal más grave.
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Malestar Emocional Medido por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la intervención
|
El malestar emocional se medirá utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), que incluye 14 ítems divididos en dos subescalas: ansiedad (HADS-A) y depresión (HADS-D).
Cada subescala tiene un rango de puntuación de 0-21, donde puntuaciones más altas indican mayor malestar emocional.
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la intervención
|
|
La Evaluación de la Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud-BREF (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la intervención
|
La calidad de vida se evaluará utilizando la versión taiwanesa del WHOQOL-BREF, un instrumento de 28 ítems desarrollado por el Grupo WHOQOL y adaptado culturalmente para su uso en Taiwán.
La escala mide cuatro dominios principales: Salud Física, Salud Psicológica, Relaciones Sociales y Entorno, así como dos ítems nacionales relevantes para la cultura local.
Las puntuaciones en cada dominio se transforman a una escala de 4-20, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida percibida.
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome de resección anterior baja
- Neoplasias Rectales
- Enfermedades intestinales
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Comentarios, psicológico
- Biofeedback, psicología
Otros números de identificación del estudio
- 202502004RINB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .