Wpływ Ćwiczeń Kegla Połączonych z Terapią Biofeedback na Powrót Funkcji Jelit, Stres Emocjonalny i Jakość Życia u Pacjentów po Niskiej Resekcji Przedniej z Powodu Raka Odbytnicy (BFT in LARS)
Efekty Ćwiczeń Kegla Połączonych z Pojedynczą Interwencją Biofeedback na Funkcję Jelit, Stres Emocjonalny i Jakość Życia u Pacjentów po Operacji Raka Odbytnicy
Zespół po niskiej resekcji przedniej (LARS) jest częstym powikłaniem pooperacyjnym po LAR, charakteryzującym się zwiększoną częstotliwością wypróżnień, naglącymi parciami i nietrzymaniem stolca, co może znacząco upośledzać dobrostan psychiczny pacjentów i codzienną jakość życia.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: (1) ćwiczenia Kegla połączone z jedną nieinwazyjną sesją biofeedbacku lub (2) same ćwiczenia Kegla.
Obie grupy będą wykonywać domowe ćwiczenia Kegla przez osiem tygodni.
Badanie ma na celu ustalenie, czy połączona interwencja biofeedbacku i ćwiczeń Kegla skutkuje większą poprawą kontroli jelit, dobrostanu emocjonalnego i jakości życia w porównaniu z samymi ćwiczeniami Kegla.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Pacjenci poddani niskiej resekcji przedniej (LAR) z powodu raka odbytnicy często doświadczają zespołu po niskiej resekcji przedniej (LARS), charakteryzującego się częstymi wypróżnieniami, naglącymi parciami i nietrzymaniem stolca. Te objawy mogą powodować znaczny stres psychiczny i upośledzać codzienne funkcjonowanie. Trening mięśni dna miednicy (PFMT, powszechnie znany jako ćwiczenia Kegla) jest szeroko stosowaną metodą rehabilitacji jelit; jednak jego skuteczność zależy od zdolności pacjentów do prawidłowego wykonywania ćwiczeń. Terapia biofeedback (BFT) zapewnia natychmiastową wizualną i słuchową informację zwrotną, aby pomóc pacjentom lepiej kontrolować skurcze i rozluźnienia mięśni dna miednicy, poprawiając w ten sposób precyzję treningu.
Cel:
Zbadanie, czy połączenie pojedynczej interwencji biofeedback z ćwiczeniami Kegla przynosi większą poprawę funkcji jelit, zmniejszenie stresu emocjonalnego i poprawę jakości życia niż same ćwiczenia Kegla u pacjentów po niskiej resekcji przedniej z powodu raka odbytnicy.
Metody:
Jest to prospektywne randomizowane badanie kontrolowane (nr IRB 202502004RINB), które zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Narodowego Uniwersytetu Tajwańskiego. Łącznie zostanie zrekrutowanych 66 kwalifikujących się uczestników, którzy ukończyli co najmniej cztery tygodnie po LAR. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy eksperymentalnej i kontrolnej przy użyciu randomizacji blokowej z rozmiarami bloków 4, 6 lub 8.
Grupa eksperymentalna otrzyma jedną 30-minutową sesję nieinwazyjnego treningu biofeedback elektromiograficznego w celu skorygowania technik skurczu i rozluźnienia mięśni dna miednicy, a następnie instrukcję ćwiczeń Kegla. Grupa kontrolna otrzyma wyłącznie ustną instrukcję i demonstrację ćwiczeń Kegla bez użycia urządzeń biofeedback.
Obie grupy będą kontynuować domowe ćwiczenia Kegla przez osiem tygodni, z całkowitym okresem obserwacji wynoszącym dwanaście tygodni. Oceny będą przeprowadzane w czterech punktach czasowych: wyjściowo (T0), 4 tygodnie (T1), 8 tygodni (T2) i 12 tygodni (T3).
Miary Wyników:
Wynik pierwszorzędowy: Wynik Zespołu po Niskiej Resekcji Przedniej (LARS Score). Wyniki drugorzędowe: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), Ocena Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia-BREF wersja tajwańska (WHOQOL-BREF wersja tajwańska).
Oczekiwane Wyniki:
Oczekuje się, że grupa eksperymentalna (ćwiczenia Kegla połączone z pojedynczą sesją biofeedback) wykazuje większą poprawę funkcji jelit, zmniejszenie stresu emocjonalnego i lepszą jakość życia w porównaniu z grupą stosującą tylko ćwiczenia Kegla.
Znaczenie:
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie niskokosztowego, nieinwazyjnego i wykonalnego podejścia do rehabilitacji pooperacyjnej w celu poprawy powrotu do zdrowia jelit i poprawy jakości życia pacjentów po operacji raka odbytnicy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli pierwszą niską resekcję przednią (LAR) z powodu raka odbytnicy lub LAR z odwróceniem tymczasowej stomii co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Stabilni hemodynamicznie ze stabilnymi parametrami życiowymi.
- Przytomni, zdolni do komunikacji w języku mandaryńskim lub tajwańskim oraz zdolni do wykonywania ćwiczeń zgodnie z instrukcjami werbalnymi.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność obecnej stomii jelitowej.
- Wszczepiony rozrusznik serca.
- Planowane otrzymanie pooperacyjnej radioterapii uzupełniającej.
- Wywiad chorób psychicznych (np. depresja).
- Powikłania pooperacyjne, takie jak nieszczelność zespolenia, zakażenie wewnątrzbrzuszne lub powstanie przetoki.
- Niezdolność do współpracy lub ukończenia treningu biofeedback.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia Kegla z terapią biofeedback
|
Pojedyncza 30-minutowa nieinwazyjna sesja EMG z wykorzystaniem biofeedbacku poprowadzi uczestników w prawidłowym napinaniu i rozluźnianiu mięśni dna miednicy przy użyciu wizualnego i słuchowego sprzężenia zwrotnego w czasie rzeczywistym.
Prowadzona przez przeszkolony personel medyczny w centrum fizjoterapii, z dodatkowymi instrukcjami ambulatoryjnymi lub na oddziale w razie potrzeby.
Po sesji uczestnicy wykonują domowe ćwiczenia Kegla przez 8 tygodni (3-5 razy/dzień, 6-8 skurczów/serię, przytrzymanie 5-10 sekund, rozluźnienie 10 sekund, ≥5 dni/tydzień).
Personel badawczy będzie kontaktował się telefonicznie co 1-2 tygodnie w celu monitorowania przestrzegania zaleceń i dostosowania intensywności.
Jeśli osiągnięte zostaną stabilne 5-sekundowe skurcze, czas trwania lub częstotliwość mogą zostać zwiększone; jeśli wystąpi zmęczenie, ucisk w jamie brzusznej lub dyskomfort, trening zostanie zmniejszony lub wstrzymany ze względów bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tylko ćwiczenia Kegla
|
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają jedną 30-minutową sesję instrukcji werbalnej i demonstracji ćwiczeń Kegla przeprowadzoną przez przeszkolony personel medyczny, bez użycia jakiegokolwiek urządzenia biofeedback.
Dostawca, otoczenie, czas trwania, dawka ćwiczeń oraz harmonogram obserwacji są identyczne jak w grupie eksperymentalnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji jelit mierzona za pomocą Skali Zespołu Niskiej Resekcji Przedniej (LARS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po interwencji
|
Funkcjonowanie jelit będzie oceniane przy użyciu zwalidowanego wskaźnika Zespołu Niskiej Resekcji Przedniej (LARS), który składa się z pięciu pozycji oceniających nietrzymanie, częstotliwość, gromadzenie i parcie naglące.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe zaburzenia czynności jelit.
|
Linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w poziomie cierpienia emocjonalnego mierzonego za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po interwencji
|
Niezależnie od tego, czy chodzi o artykuły, czy filmy, możesz użyć narzędzia do tworzenia treści, aby pomóc Ci w generowaniu pomysłów i struktur.
|
Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po interwencji
|
|
Światowa Organizacja Zdrowia Ocena Jakości Życia-BREF (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Początkowo, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po interwencji
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą wersji WHOQOL-BREF dla Tajwanu, 28-punktowego narzędzia opracowanego przez Grupę WHOQOL i dostosowanego kulturowo do użytku na Tajwanie.
Skala mierzy cztery główne dziedziny - Zdrowie Fizyczne, Zdrowie Psychiczne, Relacje Społeczne i Środowisko - oraz dwa krajowe elementy istotne dla lokalnej kultury.
Wyniki w każdej dziedzinie są przekształcane na skalę 4-20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą jakość życia.
|
Początkowo, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zespół niskiej resekcji przedniej
- Nowotwory odbytnicy
- Choroby jelit
- Lecznictwo
- Terapie umysłowe
- Terapie uzupełniające
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Informacje zwrotne, psychologiczne
- Biofeedback, Psychology
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202502004RINB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .