Harakanliikkeen yhdistettynä biopalauteterapiaan vaikutus suoliston toiminnan palautumiseen, tunne-elämän häiriöihin ja elämänlaatuun potilailla, joille on tehty matala etusuolen poisto peräsuolensyövän vuoksi (BFT in LARS)
Vaikutukset Kegel-harjoituksista yhdistettynä yksittäiseen biopalautteeseen suoliston toimintaan, tunne-elämän häiriöihin ja elämänlaatuun potilailla, jotka ovat käyneet läpi suolistosyövän leikkauksen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Potilaat, jotka käyvät läpi matalan etuleikkauksen (LAR) peräsuolen syövän vuoksi, kokevat usein matalan etuleikkausoireyhtymän (LARS), jolle on tyypillistä useat ulostamiset, kiireellisyys ja inkontinenssi. Nämä oireet voivat aiheuttaa huomattavaa psykologista stressiä ja heikentää päivittäistä toimintakykyä. Lantionpohjalihasten harjoittelu (PFMT, yleisesti tunnettu Kegel-harjoituksena) on laajalti käytetty suoliston kuntoutusmenetelmä; kuitenkin sen tehokkuus riippuu potilaiden kyvystä suorittaa harjoitukset oikein. Biofeedback-hoito (BFT) tarjoaa reaaliaikaista visuaalista ja auditiivista palautetta auttaakseen potilaita hallitsemaan paremmin lantionpohjalihasten supistuksia ja rentoutumisia, parantaen näin harjoittelun tarkkuutta.
Tavoite:
Tutkia, tuottaako yhden biofeedback-intervention yhdistäminen Kegel-harjoitukseen suurempia parannuksia suoliston toiminnassa, emotionaalisessa ahdistuksessa ja elämänlaadussa kuin pelkkä Kegel-harjoitus potilailla, jotka ovat käyneet läpi matalan etuleikkauksen peräsuolen syövän vuoksi.
Menetelmät:
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu koe (IRB No. 202502004RINB), joka suoritetaan National Taiwan University Hospitalissa. Yhteensä 66 kelvollista osallistujaa, jotka ovat suorittaneet vähintään neljä viikkoa LAR-leikkauksen jälkeen, rekrytoidaan. Osallistujat satunnaistetaan (1:1) kokeelliseen ja kontrolliryhmiin käyttäen lohkosatunnaistusta lohkokooilla 4, 6 tai 8.
Kokeellinen ryhmä saa yhden 30 minuutin istunnon ei-invasiivista elektromyografista biofeedback-harjoittelua korjatakseen lantionpohjalihasten supistus- ja rentoutumistekniikoita, minkä jälkeen annetaan Kegel-harjoitusohjeita. Kontrolliryhmä saa vain sanalliset ohjeet ja demonstraation Kegel-harjoituksista ilman biofeedback-laitteiden käyttöä.
Molemmat ryhmät jatkavat kotiin perustuvia Kegel-harjoituksia kahdeksan viikon ajan, ja kokonaisvalvonta-aika on kaksitoista viikkoa. Arvioinnit suoritetaan neljällä aikapisteellä: perustaso (T0), 4 viikkoa (T1), 8 viikkoa (T2) ja 12 viikkoa (T3).
Tulosmittarit:
Ensisijainen tulos: Matalan Etuleikkausoireyhtymä Pistemäärä (LARS Score). Toissijaiset tulokset: Sairaalaahdistus- ja Masennusasteikko (HADS), Maailman terveysjärjestön elämänlaadun arviointi-BREF Taiwan-versio (WHOQOL-BREF Taiwan-versio).
Odotetut tulokset:
Odotetaan, että kokeellinen ryhmä (Kegel-harjoitus yhdistettynä yksittäiseen biofeedback-istuntoon) osoittaa suurempia parannuksia suoliston toiminnassa, vähentynyttä emotionaalista ahdistusta ja parantunutta elämänlaatua verrattuna pelkästään Kegel-ryhmään.
Merkitys:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda kustannustehdas, ei-invasiivinen ja toteuttamiskelpoinen leikkauksen jälkeinen kuntoutuslähestymistapa parantaen suoliston toipumista ja parantaen elämänlaatua potilailla peräsuolen syöpäleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat käyneet läpi ensimmäisen alapään suolistosovituksen (LAR) peräsuolen syövästä tai LAR:n väliaikaisen stomakääntöpuolen vähintään 4 viikkoa ennen osallistumista.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Hemodynaamisesti vakaita vakaa elintoimintojen tilalla.
- Tajunnassa, kykeneviä kommunikoimaan mandariinikiinaksi tai taiwaniksi ja kykeneviä noudattamaan suullisia ohjeita harjoitusten suorittamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyisen suolistostoman läsnäolo.
- Implantoitu sydämentahdistin.
- Aikataulutettu saamaan leikkauksen jälkeistä adjuvanttisäteilyhoitoa.
- Psyykkisten häiriöiden (esim. masennus) historia.
- Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten anastomoosivuoto, vatsaontelon tulehdus tai fistelin muodostuminen.
- Kykenemättömyys yhteistyöhön tai biofeedback-koulutuksen suorittamiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kegel-harjoitus biofeedback-terapialla
|
Yksi 30-minuuttinen ei-invasiivinen EMG-biofeedbackistunto ohjaa osallistujia oikein supistamaan ja rentouttamaan lantionpohjalihaksia käyttäen reaaliaikaista visuaalista ja auditiivista palautetta.
Istunto toteutetaan koulutettujen terveydenhuollon henkilöiden toimesta fysioterapiakeskuksessa, ja tarvittaessa annetaan lisäohjeita avohoidossa tai osastolla.
Istunnon jälkeen osallistujat suorittavat kotona Kegel-harjoituksia 8 viikon ajan (3-5 kertaa/päivä, 6-8 supistusta/sarja, pidä 5-10 sekuntia, rentoudu 10 sekuntia, ≥5 päivää/viikko).
Tutkimushenkilöstö seuraa puhelimitse 1-2 viikon välein valvomaan noudattamista ja säätämään intensiteettiä.
Jos saavutetaan vakaat 5 sekunnin supistukset, kestoa tai tiheyttä voidaan lisätä; jos ilmenee väsymystä, vatsan painetta tai epämukavuutta, harjoittelua vähennetään tai keskeytetään turvallisuuden vuoksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vain Kegel-harjoitukset
|
Kontrolliryhmän osallistujat saavat yhden 30 minuutin istunnon, jossa koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset antavat suullisia ohjeita ja demonstroivat Kegel-harjoituksia ilman minkään biofeedback-laitteen käyttöä.
Palveluntarjoaja, ympäristö, kesto, harjoitusten annostelu ja seuranta-aikataulu ovat samat kuin kokeellisessa ryhmässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Bowel Function Measured by the Low Anterior Resection Syndrome (LARS) Score
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Suoliston toimintaa arvioidaan validoitua Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -pisteytystä käyttäen, joka koostuu viidestä osiosta, jotka arvioivat inkontinenssia, tiheyttä, keräilyä ja kiireellisyyttä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa suolistotoiminnan häiriötä.
|
Alkutilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunneahdistuksen muutos mitattuna sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Emotionaalista ahdistusta mitataan sairaala-ahdistus- ja masennusasteikolla (HADS), joka sisältää 14 kohdetta jaettuna kahteen ala-asteikkoon: ahdistuneisuus (HADS-A) ja masennus (HADS-D).
Kunkin ala-asteikon pistemäärä vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa emotionaalista ahdistusta.
|
Alkutilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa interventioiden jälkeen
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun arviointi-BREF (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa interventio jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttäen WHOQOL-BREF Taiwan -versiota, joka on 28-kohdeinen mittari, jonka WHOQOL-ryhmä on kehittänyt ja kulttuurisesti mukautettu käytettäväksi Taiwanissa. Mittari arvioi neljää pääaluetta – fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö – sekä kahta kansallista kohdetta, jotka liittyvät paikalliseen kulttuuriin. Kunkin alueen pisteet muunnetaan asteikolle 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat paremmin koettua elämänlaatua.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa interventio jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Low Anterior Resectio -oireyhtymä
- Peräsuolen kasvaimet
- Suoliston sairaudet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Mind-kehon hoidot
- Täydentävät hoidot
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Palaute, psykologinen
- Biopalaute, psykologia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202502004RINB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .