- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07253298
Les effets des exercices de Kegel combinés à la thérapie par biofeedback sur la récupération de la fonction intestinale, la détresse émotionnelle et la qualité de vie chez les patients après une résection antérieure basse pour cancer du rectum (BFT in LARS)
Effets des exercices de Kegel combinés à une intervention unique de rétroaction biologique sur la fonction intestinale, la détresse émotionnelle et la qualité de vie chez les patients après une chirurgie pour cancer du rectum
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte :
Les patients qui subissent une résection antérieure basse (RAB) pour un cancer du rectum présentent souvent un syndrome de résection antérieure basse (LARS), caractérisé par des selles fréquentes, de l'urgence et de l'incontinence. Ces symptômes peuvent causer une détresse psychologique considérable et altérer le fonctionnement quotidien. L'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT, communément appelé exercice de Kegel) est une méthode de rééducation intestinale largement utilisée ; cependant, son efficacité dépend de la capacité des patients à effectuer correctement les exercices. La thérapie par biofeedback (BFT) fournit un retour visuel et auditif en temps réel pour aider les patients à mieux contrôler les contractions et les relaxations des muscles du plancher pelvien, améliorant ainsi la précision de l'entraînement.
Objectif :
Examiner si la combinaison d'une seule intervention de biofeedback avec l'exercice de Kegel produit de plus grandes améliorations de la fonction intestinale, de la détresse émotionnelle et de la qualité de vie que l'exercice de Kegel seul chez les patients après une résection antérieure basse pour cancer du rectum.
Méthodes :
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif (n° IRB 202502004RINB) qui sera mené au National Taiwan University Hospital. Un total de 66 participants éligibles ayant terminé au moins quatre semaines après la RAB seront recrutés. Les participants seront randomisés (1:1) en groupes expérimental et témoin en utilisant une randomisation par blocs avec des tailles de bloc de 4, 6 ou 8.
Le groupe expérimental recevra une séance de 30 minutes de formation au biofeedback électromyographique non invasif pour corriger les techniques de contraction et de relaxation des muscles du plancher pelvien, suivie d'une instruction sur l'exercice de Kegel. Le groupe témoin recevra uniquement une instruction verbale et une démonstration des exercices de Kegel sans l'utilisation de dispositifs de biofeedback.
Les deux groupes continueront les exercices de Kegel à domicile pendant huit semaines, avec une période de suivi totale de douze semaines. Les évaluations seront réalisées à quatre moments : au départ (T0), à 4 semaines (T1), à 8 semaines (T2) et à 12 semaines (T3).
Mesures des résultats :
Résultat principal : Score du syndrome de résection antérieure basse (score LARS). Résultats secondaires : Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS), Évaluation de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - BREF version Taïwan (WHOQOL-BREF version Taïwan).
Résultats attendus :
Le groupe expérimental (exercice de Kegel combiné à une séance unique de biofeedback) devrait démontrer de plus grandes améliorations de la fonction intestinale, une réduction de la détresse émotionnelle et une amélioration de la qualité de vie par rapport au groupe utilisant uniquement l'exercice de Kegel.
Signification :
Cette étude vise à établir une approche de rééducation postopératoire peu coûteuse, non invasive et réalisable pour améliorer la récupération intestinale et la qualité de vie des patients après une chirurgie pour cancer du rectum.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients ayant subi une première résection antérieure basse (RAB) pour un cancer rectal, ou une RAB avec fermeture de stomie temporaire au moins 4 semaines avant l'inclusion.
- Âge ≥ 18 ans.
- Stable sur le plan hémodynamique avec des signes vitaux stables.
- Conscient, capable de communiquer en mandarin ou en taïwanais, et capable de suivre des instructions verbales pour effectuer les exercices.
Critères d'exclusion :
- Présence d'une stomie intestinale actuelle.
- Stimulateur cardiaque implanté.
- Programmé pour recevoir une radiothérapie adjuvante postopératoire.
- Antécédents de troubles psychiatriques (par exemple, dépression).
- Complications postopératoires telles que fuite anastomotique, infection intra-abdominale ou formation de fistule.
- Incapable de coopérer ou de terminer la formation par biofeedback.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Exercice de Kegel avec thérapie par biofeedback
|
Une seule séance de biofeedback EMG non invasive de 30 minutes guidera les participants à contracter et relâcher correctement les muscles du plancher pelvien en utilisant un retour visuel et auditif en temps réel.
Conduite par du personnel soignant formé dans le centre de physiothérapie, avec des instructions supplémentaires en consultation externe ou en salle si nécessaire.
Après la séance, les participants effectuent des exercices de Kegel à domicile pendant 8 semaines (3-5 fois/jour, 6-8 contractions/série, maintenir 5-10 sec, relâcher 10 sec, ≥5 jours/semaine).
Le personnel de recherche effectuera un suivi toutes les 1-2 semaines par téléphone pour surveiller l'adhésion et ajuster l'intensité.
Si des contractions stables de 5 secondes sont atteintes, la durée ou la fréquence peut augmenter ; si de la fatigue, une pression abdominale ou un inconfort survient, l'entraînement sera réduit ou interrompu pour des raisons de sécurité.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Exercice de Kegel uniquement
|
Les participants du groupe témoin recevront une séance unique de 30 minutes d'instruction verbale et de démonstration sur l'exercice de Kegel par du personnel médical formé, sans l'utilisation d'aucun dispositif de rétroaction biologique.
Le prestataire, le cadre, la durée, la posologie de l'exercice et le calendrier de suivi sont identiques à ceux du groupe expérimental.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la fonction intestinale mesuré par le score du syndrome de résection antérieure basse (LARS)
Délai: Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après l'intervention
|
La fonction intestinale sera évaluée à l'aide du score validé du syndrome de résection antérieure basse (LARS), qui comprend cinq items évaluant l'incontinence, la fréquence, le clustering et l'urgence.
Le score total varie de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant une dysfonction intestinale plus sévère. |
Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la détresse émotionnelle mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après l'intervention
|
La détresse émotionnelle sera mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), qui comprend 14 items divisés en deux sous-échelles : anxiété (HADS-A) et dépression (HADS-D).
Chaque sous-échelle a une plage de score de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une plus grande détresse émotionnelle.
|
Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après l'intervention
|
|
L'évaluation de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - BREF (WHOQOL-BREF)
Délai: Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après l'intervention
|
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de la version taïwanaise du WHOQOL-BREF, un instrument de 28 items développé par le groupe WHOQOL et adapté culturellement pour une utilisation à Taïwan.
L'échelle mesure quatre domaines majeurs - Santé physique, Santé psychologique, Relations sociales et Environnement - ainsi que deux items nationaux pertinents pour la culture locale.
Les scores dans chaque domaine sont transformés en une échelle de 4 à 20, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie perçue.
|
Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Syndrome de résection antérieure basse
- Tumeurs rectales
- Maladies intestinales
- Thérapeutique
- Thérapies corps-esprit
- Thérapies complémentaires
- Thérapie comportementale
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Rétroaction, psychologique
- Biofeedback, psychologie
Autres numéros d'identification d'étude
- 202502004RINB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .