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Les effets des exercices de Kegel combinés à la thérapie par biofeedback sur la récupération de la fonction intestinale, la détresse émotionnelle et la qualité de vie chez les patients après une résection antérieure basse pour cancer du rectum (BFT in LARS)

5 mai 2026 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Effets des exercices de Kegel combinés à une intervention unique de rétroaction biologique sur la fonction intestinale, la détresse émotionnelle et la qualité de vie chez les patients après une chirurgie pour cancer du rectum

Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer les effets de la combinaison d'exercices de Kegel avec une seule session de biofeedback sur la fonction intestinale, la détresse émotionnelle et la qualité de vie chez les patients ayant subi une résection antérieure basse (RAB) pour un cancer rectal. Le syndrome de résection antérieure basse (SRAB) est une complication postopératoire fréquente après une RAB, caractérisée par une augmentation de la fréquence des selles, des urgences et une incontinence, ce qui peut altérer considérablement le bien-être psychologique et la qualité de vie quotidienne des patients. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : (1) exercices de Kegel combinés à une session non invasive de biofeedback, ou (2) exercices de Kegel seuls. Les deux groupes effectueront des exercices de Kegel à domicile pendant huit semaines. L'étude vise à déterminer si l'intervention combinée de biofeedback et d'exercices de Kegel entraîne de plus grandes améliorations du contrôle intestinal, du bien-être émotionnel et de la qualité de vie par rapport aux exercices de Kegel seuls.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte :

Les patients qui subissent une résection antérieure basse (RAB) pour un cancer du rectum présentent souvent un syndrome de résection antérieure basse (LARS), caractérisé par des selles fréquentes, de l'urgence et de l'incontinence. Ces symptômes peuvent causer une détresse psychologique considérable et altérer le fonctionnement quotidien. L'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT, communément appelé exercice de Kegel) est une méthode de rééducation intestinale largement utilisée ; cependant, son efficacité dépend de la capacité des patients à effectuer correctement les exercices. La thérapie par biofeedback (BFT) fournit un retour visuel et auditif en temps réel pour aider les patients à mieux contrôler les contractions et les relaxations des muscles du plancher pelvien, améliorant ainsi la précision de l'entraînement.

Objectif :

Examiner si la combinaison d'une seule intervention de biofeedback avec l'exercice de Kegel produit de plus grandes améliorations de la fonction intestinale, de la détresse émotionnelle et de la qualité de vie que l'exercice de Kegel seul chez les patients après une résection antérieure basse pour cancer du rectum.

Méthodes :

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif (n° IRB 202502004RINB) qui sera mené au National Taiwan University Hospital. Un total de 66 participants éligibles ayant terminé au moins quatre semaines après la RAB seront recrutés. Les participants seront randomisés (1:1) en groupes expérimental et témoin en utilisant une randomisation par blocs avec des tailles de bloc de 4, 6 ou 8.

Le groupe expérimental recevra une séance de 30 minutes de formation au biofeedback électromyographique non invasif pour corriger les techniques de contraction et de relaxation des muscles du plancher pelvien, suivie d'une instruction sur l'exercice de Kegel. Le groupe témoin recevra uniquement une instruction verbale et une démonstration des exercices de Kegel sans l'utilisation de dispositifs de biofeedback.

Les deux groupes continueront les exercices de Kegel à domicile pendant huit semaines, avec une période de suivi totale de douze semaines. Les évaluations seront réalisées à quatre moments : au départ (T0), à 4 semaines (T1), à 8 semaines (T2) et à 12 semaines (T3).

Mesures des résultats :

Résultat principal : Score du syndrome de résection antérieure basse (score LARS). Résultats secondaires : Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS), Évaluation de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - BREF version Taïwan (WHOQOL-BREF version Taïwan).

Résultats attendus :

Le groupe expérimental (exercice de Kegel combiné à une séance unique de biofeedback) devrait démontrer de plus grandes améliorations de la fonction intestinale, une réduction de la détresse émotionnelle et une amélioration de la qualité de vie par rapport au groupe utilisant uniquement l'exercice de Kegel.

Signification :

Cette étude vise à établir une approche de rééducation postopératoire peu coûteuse, non invasive et réalisable pour améliorer la récupération intestinale et la qualité de vie des patients après une chirurgie pour cancer du rectum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients ayant subi une première résection antérieure basse (RAB) pour un cancer rectal, ou une RAB avec fermeture de stomie temporaire au moins 4 semaines avant l'inclusion.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Stable sur le plan hémodynamique avec des signes vitaux stables.
  • Conscient, capable de communiquer en mandarin ou en taïwanais, et capable de suivre des instructions verbales pour effectuer les exercices.

Critères d'exclusion :

  • Présence d'une stomie intestinale actuelle.
  • Stimulateur cardiaque implanté.
  • Programmé pour recevoir une radiothérapie adjuvante postopératoire.
  • Antécédents de troubles psychiatriques (par exemple, dépression).
  • Complications postopératoires telles que fuite anastomotique, infection intra-abdominale ou formation de fistule.
  • Incapable de coopérer ou de terminer la formation par biofeedback.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice de Kegel avec thérapie par biofeedback
Une seule séance de biofeedback EMG non invasive de 30 minutes guidera les participants à contracter et relâcher correctement les muscles du plancher pelvien en utilisant un retour visuel et auditif en temps réel. Conduite par du personnel soignant formé dans le centre de physiothérapie, avec des instructions supplémentaires en consultation externe ou en salle si nécessaire. Après la séance, les participants effectuent des exercices de Kegel à domicile pendant 8 semaines (3-5 fois/jour, 6-8 contractions/série, maintenir 5-10 sec, relâcher 10 sec, ≥5 jours/semaine). Le personnel de recherche effectuera un suivi toutes les 1-2 semaines par téléphone pour surveiller l'adhésion et ajuster l'intensité. Si des contractions stables de 5 secondes sont atteintes, la durée ou la fréquence peut augmenter ; si de la fatigue, une pression abdominale ou un inconfort survient, l'entraînement sera réduit ou interrompu pour des raisons de sécurité.
Autres noms:
  • Exercice de Kegel avec biofeedback (Kegel + BFT)
Comparateur actif: Exercice de Kegel uniquement
Les participants du groupe témoin recevront une séance unique de 30 minutes d'instruction verbale et de démonstration sur l'exercice de Kegel par du personnel médical formé, sans l'utilisation d'aucun dispositif de rétroaction biologique. Le prestataire, le cadre, la durée, la posologie de l'exercice et le calendrier de suivi sont identiques à ceux du groupe expérimental.
Autres noms:
  • Exercice de Kegel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fonction intestinale mesuré par le score du syndrome de résection antérieure basse (LARS)
Délai: Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après l'intervention
La fonction intestinale sera évaluée à l'aide du score validé du syndrome de résection antérieure basse (LARS), qui comprend cinq items évaluant l'incontinence, la fréquence, le clustering et l'urgence.
Le score total varie de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant une dysfonction intestinale plus sévère.
Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la détresse émotionnelle mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après l'intervention
La détresse émotionnelle sera mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), qui comprend 14 items divisés en deux sous-échelles : anxiété (HADS-A) et dépression (HADS-D). Chaque sous-échelle a une plage de score de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une plus grande détresse émotionnelle.
Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après l'intervention
L'évaluation de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - BREF (WHOQOL-BREF)
Délai: Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après l'intervention
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de la version taïwanaise du WHOQOL-BREF, un instrument de 28 items développé par le groupe WHOQOL et adapté culturellement pour une utilisation à Taïwan. L'échelle mesure quatre domaines majeurs - Santé physique, Santé psychologique, Relations sociales et Environnement - ainsi que deux items nationaux pertinents pour la culture locale. Les scores dans chaque domaine sont transformés en une échelle de 4 à 20, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie perçue.
Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Première publication (Réel)

28 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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