- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07253298
Влияние упражнений Кегеля в сочетании с терапией биологической обратной связью на восстановление функции кишечника, эмоциональное расстройство и качество жизни у пациентов после низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки (BFT in LARS)
Влияние упражнений Кегеля в сочетании с единичным вмешательством биологической обратной связи на функцию кишечника, эмоциональный дистресс и качество жизни у пациентов после операции по поводу рака прямой кишки
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предпосылки:
Пациенты, перенесшие низкую переднюю резекцию (НПР) по поводу рака прямой кишки, часто испытывают синдром низкой передней резекции (СНПР), характеризующийся частыми дефекациями, императивными позывами и недержанием. Эти симптомы могут вызывать значительный психологический дистресс и нарушать повседневное функционирование. Тренировка мышц тазового дна (ТМТД, широко известная как упражнения Кегеля) является широко используемым методом реабилитации кишечника; однако ее эффективность зависит от способности пациентов правильно выполнять упражнения. Биологическая обратная связь (БОС-терапия) обеспечивает визуальную и слуховую обратную связь в реальном времени, чтобы помочь пациентам лучше контролировать сокращения и расслабления мышц тазового дна, тем самым повышая точность тренировки.
Цель:
Изучить, приводит ли комбинация однократного сеанса биологической обратной связи с упражнениями Кегеля к большему улучшению функции кишечника, снижению эмоционального дистресса и повышению качества жизни по сравнению только с упражнениями Кегеля у пациентов после низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки.
Методы:
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование (№ IRB 202502004RINB), которое будет проводиться в Национальном университетском госпитале Тайваня. Всего будет набрано 66 подходящих участников, которые завершили как минимум четыре недели после НПР. Участники будут рандомизированы (1:1) в экспериментальную и контрольную группы с использованием блочной рандомизации с размерами блоков 4, 6 или 8.
Экспериментальная группа получит один 30-минутный сеанс неинвазивной электромиографической биологической обратной связи для коррекции техники сокращения и расслабления мышц тазового дна, с последующим инструктажем по упражнениям Кегеля. Контрольная группа получит только устный инструктаж и демонстрацию упражнений Кегеля без использования устройств биологической обратной связи.
Обе группы будут продолжать домашние упражнения Кегеля в течение восьми недель, с общим периодом наблюдения двенадцать недель. Оценки будут проводиться в четыре временные точки: исходный уровень (T0), 4 недели (T1), 8 недель (T2) и 12 недель (T3).
Критерии оценки:
Основной критерий: Оценка синдрома низкой передней резекции (LARS Score). Второстепенные критерии: Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS), Оценка качества жизни Всемирной организации здравоохранения-BREF тайваньская версия (WHOQOL-BREF Taiwan version).
Ожидаемые результаты:
Ожидается, что экспериментальная группа (упражнения Кегеля в сочетании с однократным сеансом биологической обратной связи) продемонстрирует большее улучшение функции кишечника, снижение эмоционального дистресса и повышение качества жизни по сравнению с группой, выполняющей только упражнения Кегеля.
Значимость:
Это исследование направлено на установление низкозатратного, неинвазивного и осуществимого подхода к послеоперационной реабилитации для улучшения восстановления кишечника и повышения качества жизни пациентов после операции по поводу рака прямой кишки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие первую низкую переднюю резекцию (LAR) по поводу рака прямой кишки, или LAR с восстановлением временной стомы не менее чем за 4 недели до включения в исследование.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Гемодинамически стабильные со стабильными показателями жизненно важных функций.
- В сознании, способны общаться на мандаринском или тайваньском языке и способны следовать устным инструкциям для выполнения упражнений.
Критерии исключения:
- Наличие текущей кишечной стомы.
- Имплантированный кардиостимулятор.
- Запланировано получение послеоперационной адъювантной лучевой терапии.
- Наличие психических расстройств в анамнезе (например, депрессии).
- Послеоперационные осложнения, такие как несостоятельность анастомоза, внутрибрюшная инфекция или образование свища.
- Неспособность сотрудничать или завершить тренировку с биологической обратной связью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения Кегеля с терапией биологической обратной связью
|
Одна 30-минутная неинвазивная сессия ЭМГ-биологической обратной связи позволит участникам правильно сокращать и расслаблять мышцы тазового дна с использованием визуальной и слуховой обратной связи в реальном времени.
Проводится обученным медицинским персоналом в центре физиотерапии, с дополнительными инструкциями в амбулаторных условиях или палате при необходимости.
После сессии участники выполняют домашние упражнения Кегеля в течение 8 недель (3-5 раз/день, 6-8 сокращений/подход, удерживать 5-10 сек, расслаблять 10 сек, ≥5 дней/неделю).
Исследовательский персонал будет проводить контрольные звонки каждые 1-2 недели для мониторинга соблюдения режима и корректировки интенсивности.
При достижении стабильных 5-секундных сокращений продолжительность или частота могут быть увеличены; при возникновении усталости, абдоминального давления или дискомфорта тренировка будет сокращена или приостановлена для обеспечения безопасности.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Только упражнения Кегеля
|
Участники контрольной группы получат одну 30-минутную сессию устных инструкций и демонстрации упражнений Кегеля от обученного медицинского персонала, без использования какого-либо устройства биологической обратной связи.
Провайдер, условия, продолжительность, дозировка упражнений и график наблюдения идентичны таковым в экспериментальной группе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции кишечника, измеряемое по шкале синдрома низкой передней резекции (LARS)
Временное ограничение: До вмешательства, через 4 недели, через 8 недель и через 12 недель после вмешательства
|
Функция кишечника будет оценена с использованием валидированной шкалы синдрома низкой передней резекции (LARS), которая состоит из пяти пунктов, оценивающих недержание, частоту, кластеризацию и ургентность.
Общий балл варьируется от 0 до 42, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлую дисфункцию кишечника.
|
До вмешательства, через 4 недели, через 8 недель и через 12 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эмоционального дистресса, измеряемое с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель после вмешательства
|
Эмоциональный дистресс будет измеряться с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), которая включает 14 пунктов, разделенных на две подшкалы: тревожность (HADS-A) и депрессия (HADS-D).
Каждая подшкала имеет диапазон баллов от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на больший эмоциональный дистресс.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель после вмешательства
|
|
Оценка качества жизни Всемирной организации здравоохранения-BREF (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель после вмешательства
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием тайваньской версии опросника WHOQOL-BREF, состоящего из 28 пунктов, разработанного группой WHOQOL и культурно адаптированного для использования на Тайване.
Шкала измеряет четыре основные области - Физическое здоровье, Психологическое здоровье, Социальные отношения и Окружающая среда - а также два национальных пункта, релевантных для местной культуры.
Баллы в каждой области преобразуются в шкалу 4-20, где более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое качество жизни.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Синдром низкой передней резекции
- Новообразования прямой кишки
- Кишечные заболевания
- Терапия
- Терапия разума и тела
- Дополнительная терапия
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Обратная связь, психологическая
- Биологическая обратная связь, психология
Другие идентификационные номера исследования
- 202502004RINB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .