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Die Auswirkungen von Kegel-Übungen in Kombination mit Biofeedback-Therapie auf die Wiederherstellung der Darmfunktion, emotionale Belastung und Lebensqualität bei Patienten nach tiefer anteriore Resektion bei Rektumkarzinom (BFT in LARS)

5. Mai 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Auswirkungen von Kegel-Übungen kombiniert mit einer einzelnen Biofeedback-Intervention auf die Darmfunktion, emotionale Belastung und Lebensqualität bei Patienten nach Rektumkarzinom-Operation

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Kombination von Kegel-Übungen mit einer einzelnen Biofeedback-Sitzung auf die Darmfunktion, emotionale Belastung und Lebensqualität bei Patienten zu bewerten, die eine tiefe anteriore Resektion (LAR) wegen Rektumkarzinoms durchgeführt haben. Das tiefe anteriore Resektionssyndrom (LARS) ist eine häufige postoperative Komplikation nach LAR, gekennzeichnet durch erhöhte Stuhlfrequenz, Dringlichkeit und Inkontinenz, die das psychische Wohlbefinden und die tägliche Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen kann. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: (1) Kegel-Übungen kombiniert mit einer nicht-invasiven Biofeedback-Sitzung oder (2) Kegel-Übungen allein. Beide Gruppen werden acht Wochen lang zu Hause Kegel-Übungen durchführen. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die kombinierte Biofeedback- und Kegel-Übungsintervention zu größeren Verbesserungen der Darmkontrolle, des emotionalen Wohlbefindens und der Lebensqualität führt als Kegel-Übungen allein.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Patienten, die sich einer tiefen anterioren Resektion (LAR) bei Rektumkarzinom unterziehen, erleben häufig das tiefe anteriore Resektionssyndrom (LARS), gekennzeichnet durch häufigen Stuhlgang, Stuhldrang und Inkontinenz. Diese Symptome können erhebliche psychische Belastungen verursachen und die tägliche Funktionsfähigkeit beeinträchtigen. Das Training der Beckenbodenmuskulatur (PFMT, allgemein als Kegel-Übung bekannt) ist eine weit verbreitete Methode zur Darmrehabilitation; seine Wirksamkeit hängt jedoch von der Fähigkeit der Patienten ab, die Übungen korrekt durchzuführen. Die Biofeedback-Therapie (BFT) bietet Echtzeit-Feedback in visueller und auditiver Form, um Patienten dabei zu helfen, die Kontraktionen und Entspannungen der Beckenbodenmuskulatur besser zu steuern und so die Trainingspräzision zu verbessern.

Ziel:

Zu untersuchen, ob die Kombination einer einzelnen Biofeedback-Intervention mit der Kegel-Übung größere Verbesserungen der Darmfunktion, der emotionalen Belastung und der Lebensqualität bewirkt als die alleinige Kegel-Übung bei Patienten nach tiefer anterioren Resektion bei Rektumkarzinom.

Methoden:

Dies ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie (IRB-Nr. 202502004RINB), die am National Taiwan University Hospital durchgeführt wird. Insgesamt werden 66 geeignete Teilnehmer rekrutiert, die mindestens vier Wochen nach LAR abgeschlossen haben. Die Teilnehmer werden mittels Blockrandomisierung mit Blockgrößen von 4, 6 oder 8 im Verhältnis 1:1 in Experimental- und Kontrollgruppen randomisiert.

Die Experimentalgruppe erhält eine 30-minütige Sitzung mit nicht-invasivem elektromyografischem Biofeedback-Training zur Korrektur der Techniken für Kontraktion und Entspannung der Beckenbodenmuskulatur, gefolgt von einer Anleitung zur Kegel-Übung. Die Kontrollgruppe erhält nur mündliche Anleitung und Demonstration der Kegel-Übungen ohne die Verwendung von Biofeedback-Geräten.

Beide Gruppen setzen die Kegel-Übungen zu Hause für acht Wochen fort, mit einer gesamten Nachbeobachtungszeit von zwölf Wochen. Die Bewertungen werden zu vier Zeitpunkten durchgeführt: Ausgangswert (T0), 4 Wochen (T1), 8 Wochen (T2) und 12 Wochen (T3).

Ergebnisparameter:

Primärer Endpunkt: Low Anterior Resection Syndrome Score (LARS-Score). Sekundäre Endpunkte: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), The World Health Organization Quality of Life Assessment-BREF Taiwan version (WHOQOL-BREF Taiwan version).

Erwartete Ergebnisse:

Von der Experimentalgruppe (Kegel-Übung kombiniert mit Einzelsitzungs-Biofeedback) wird erwartet, dass sie im Vergleich zur reinen Kegel-Gruppe größere Verbesserungen der Darmfunktion, reduzierte emotionale Belastung und eine verbesserte Lebensqualität zeigt.

Bedeutung:

Diese Studie zielt darauf ab, einen kostengünstigen, nicht-invasiven und praktikablen postoperativen Rehabilitationsansatz zu etablieren, um die Darmregeneration zu fördern und die Lebensqualität von Patienten nach Rektumkarzinom-Operation zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer ersten tiefen anterioren Resektion (LAR) bei Rektumkarzinom unterzogen haben oder eine LAR mit temporärer Stomareversion mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn hatten.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Hämodynamisch stabil mit stabilen Vitalzeichen.
  • Bewusstseinsklar, in der Lage, auf Mandarin oder Taiwanesisch zu kommunizieren und verbalen Anweisungen zur Durchführung von Übungen zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines aktuellen Darmstomas.
  • Implantierter Herzschrittmacher.
  • Geplante postoperative adjuvante Strahlentherapie.
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen (z.B. Depression).
  • Postoperative Komplikationen wie Anastomosenleckage, intraabdominelle Infektion oder Fistelbildung.
  • Nicht in der Lage, mit dem Biofeedback-Training zusammenzuarbeiten oder es abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kegel-Übungen mit Biofeedback-Therapie
Verhalten: Kegel-Übung mit Biofeedback
Eine einzelne 30-minütige nicht-invasive EMG-Biofeedback-Sitzung wird die Teilnehmer anleiten, die Beckenbodenmuskeln korrekt anzuspannen und zu entspannen, indem sie Echtzeit-Visual- und Audio-Feedback nutzen. Durchgeführt von geschultem medizinischem Personal im Physiotherapiezentrum, mit zusätzlicher ambulanter oder stationärer Anleitung bei Bedarf. Nach der Sitzung führen die Teilnehmer 8 Wochen lang häusliche Kegel-Übungen durch (3-5 Mal/Tag, 6-8 Kontraktionen/Satz, 5-10 Sek. halten, 10 Sek. entspannen, ≥5 Tage/Woche). Das Forschungspersonal wird alle 1-2 Wochen telefonisch nachfassen, um die Einhaltung zu überwachen und die Intensität anzupassen. Wenn stabile 5-Sekunden-Kontraktionen erreicht werden, kann die Dauer oder Häufigkeit erhöht werden; bei Ermüdung, Bauchdruck oder Unbehagen wird das Training zur Sicherheit reduziert oder pausiert.
Andere Namen:
  • Kegel-Übung mit Biofeedback (Kegel + BFT)
Aktiver Komparator: Nur Kegel-Übung
Verhalten: Kegel-Übung nur
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten eine einzelne 30-minütige Sitzung mit verbaler Anleitung und Demonstration der Kegel-Übungen durch geschultes medizinisches Personal, ohne Verwendung eines Biofeedback-Geräts.
Der Anbieter, die Umgebung, die Dauer, die Übungsdosierung und der Nachuntersuchungsplan sind identisch mit denen in der Versuchsgruppe.
Andere Namen:
  • Kegel-Übung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Darmfunktion gemessen am Low Anterior Resection Syndrome (LARS) Score
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
Die Darmfunktion wird mithilfe des validierten Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-Scores bewertet, der aus fünf Items besteht, die Inkontinenz, Häufigkeit, Stuhlinkontinenz und Dringlichkeit bewerten. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 42, wobei höhere Scores auf eine schwerwiegendere Darmfunktionsstörung hinweisen.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der emotionalen Belastung, gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
Emotionaler Stress wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen, die 14 Items umfasst, aufgeteilt in zwei Subskalen: Angst (HADS-A) und Depression (HADS-D). Jede Subskala hat einen Punktbereich von 0-21, wobei höhere Werte auf größeren emotionalen Stress hindeuten.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
Die Weltgesundheitsorganisation Lebensqualitätsbewertung-Kurzfassung (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
Die Lebensqualität wird mit der WHOQOL-BREF Taiwan-Version bewertet, einem 28-Item-Instrument, das von der WHOQOL-Gruppe entwickelt und kulturell für den Einsatz in Taiwan angepasst wurde. Die Skala misst vier Hauptbereiche - körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt - sowie zwei nationale Items, die für die lokale Kultur relevant sind. Die Werte in jedem Bereich werden auf eine 4-20-Skala transformiert, wobei höhere Werte eine bessere wahrgenommene Lebensqualität anzeigen.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202502004RINB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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