Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af Kegel-øvelser kombineret med biofeedback-terapi på tarmfunktionsgenopretning, følelsesmæssig belastning og livskvalitet hos patienter efter lav anterior resektion for rektumcancer (BFT in LARS)

5. maj 2026 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Effekter af Kegel-øvelser kombineret med en enkelt biofeedback-intervention på tarmfunktion, emotionel nød og livskvalitet hos patienter efter endetarmskræftoperation

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effekterne af at kombinere Kegel-øvelser med en enkelt biofeedback-session på tarmfunktion, følelsesmæssig belastning og livskvalitet hos patienter, der har gennemgået lav anterior resektion (LAR) for rektumkræft. Lav anterior resektionssyndrom (LARS) er en almindelig postoperativ komplikation efter LAR, kendetegnet ved øget afføringsfrekvens, trang og inkontinens, hvilket kan betydeligt svække patienters psykologiske velbefindende og daglige livskvalitet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: (1) Kegel-øvelser kombineret med en ikke-invasiv biofeedback-session, eller (2) kun Kegel-øvelser. Begge grupper vil udføre hjemmebaserede Kegel-øvelser i otte uger. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om den kombinerede biofeedback- og Kegel-øvelsesintervention resulterer i større forbedringer i tarmkontrol, følelsesmæssig velvære og livskvalitet sammenlignet med kun Kegel-øvelser.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Patienter, som gennemgår lav anterior resektion (LAR) for endetarmskræft, oplever ofte lav anterior resectionssyndrom (LARS), som er kendetegnet ved hyppige afføringstørster, trængende fornemmelse og inkontinens. Disse symptomer kan forårsage betydelig psykisk belastning og nedsætte den daglige funktion. Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT, almindeligvis kendt som Kegel-øvelse) er en bredt anvendt metode til tarmrehabilitering; dens effektivitet afhænger dog af patienternes evne til at udføre øvelserne korrekt. Biofeedback-terapi (BFT) giver realtids visuel og auditiv feedback for at hjælpe patienter med bedre at kontrollere bækkenbundsmuskelkontraktioner og -afslapninger, hvilket dermed forbedrer træningspræcisionen.

Formål:

At undersøge, om en kombination af en enkelt biofeedback-intervention med Kegel-øvelser giver større forbedringer i tarmfunktion, følelsesmæssig belastning og livskvalitet end Kegel-øvelser alene hos patienter efter lav anterior resektion for endetarmskræft.

Metoder:

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (IRB-nr. 202502004RINB), der skal gennemføres på National Taiwan University Hospital. I alt 66 kvalificerede deltagere, som har gennemført mindst fire uger efter LAR, vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive randomiseret (1:1) i eksperiment- og kontrolgrupper ved hjælp af blokrandomisering med blokstørrelser på 4, 6 eller 8.

Eksperimentgruppen vil modtage én 30-minutters session med ikke-invasiv elektromyografisk biofeedback-træning for at korrigere bækkenbundsmuskelkontraktions- og afslapningsteknikker, efterfulgt af instruktion i Kegel-øvelser. Kontrolgruppen vil kun modtage verbal instruktion og demonstration af Kegel-øvelser uden brug af biofeedback-enheder.

Begge grupper vil fortsætte med hjemmebaseret Kegel-øvelser i otte uger med en samlet opfølgningsperiode på tolv uger. Vurderinger vil blive udført på fire tidspunkter: baseline (T0), 4 uger (T1), 8 uger (T2) og 12 uger (T3).

Resultatmål:

Primært resultat: Lav Anterior Resektionssyndrom Score (LARS Score). Sekundære resultater: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), The World Health Organization Quality of Life Assessment-BREF Taiwan-version (WHOQOL-BREF Taiwan-version).

Forventede resultater:

Eksperimentgruppen (Kegel-øvelser kombineret med enkelt-sessions biofeedback) forventes at vise større forbedringer i tarmfunktion, reduceret følelsesmæssig belastning og forbedret livskvalitet sammenlignet med kun-Kegel-gruppen.

Betydning:

Dette studie har til formål at etablere en lavpris, ikke-invasiv og gennemførlig postoperativ rehabiliteringsmetode for at forbedre tarmgenopretning og forbedre livskvaliteten hos patienter efter endetarmskræftoperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået deres første lave anteriore resektion (LAR) for tyktarmskræft, eller LAR med midlertidig stomilukning mindst 4 uger før deltagelse.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Hæmodynamisk stabile med stabile vitale tegn.
  • Ved bevidsthed, i stand til at kommunikere på mandarin eller taiwanesisk og i stand til at følge verbale instruktioner for at udføre øvelser.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af et aktuelt tarmstoma.
  • Implanteret hjertestimulator.
  • Planlagt til at modtage postoperativ adjuvans stråleterapi.
  • Tidligere psykiatriske lidelser (f.eks. depression).
  • Postoperative komplikationer som anastomoseleakage, intraabdominal infektion eller fisteldannelse.
  • Ikke i stand til at samarbejde med eller gennemføre biofeedbacktræning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kegel-øvelse med biofeedback-terapi
Adfærdsmæssigt: Kegel-øvelse med biofeedback
En enkelt 30-minutters ikke-invasiv EMG biofeedback-session vil guide deltagerne til korrekt at kontraktere og afslappe bækkenbundsmusklerne ved hjælp af realtids visuel og auditiv feedback. Udført af uddannet sundhedspersonale på fysioterapiafdelingen, med yderligere ambulant eller stueinstruktion hvis nødvendigt. Efter sessionen udfører deltagerne hjemmebaserede Kegel-øvelser i 8 uger (3-5 gange/dag, 6-8 kontraktioner/sæt, hold 5-10 sek, slap af 10 sek, ≥5 dage/uge). Forskningspersonalet vil følge op hver 1-2 uge via telefon for at overvåge overholdelse og justere intensitet. Hvis stabile 5-sekunders kontraktioner opnås, kan varigheden eller hyppigheden øges; hvis træthed, abdominalt tryk eller ubehag opstår, vil træningen blive reduceret eller sat på pause af sikkerhedshensyn.
Andre navne:
  • Kegel-øvelse med biofeedback (Kegel + BFT)
Aktiv komparator: Kegel-øvelse udelukkende
Adfærdsmæssigt: Kegel-øvelse alene
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en enkelt 30-minutters session med verbal instruktion og demonstration af Kegel-øvelser af uddannet medicinsk personale, uden brug af nogen biofeedback-enhed.
Udbyderen, rammerne, varigheden, øvelsesdosis og opfølgningsplanen er identiske med dem i forsøgsgruppen.
Andre navne:
  • Kegel øvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmsfunktion målt ved Low Anterior Resection Syndrome (LARS) Score
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter intervention
Tarmfunktionen vil blive vurderet ved hjælp af den validerede Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-score, som består af fem punkter, der evaluerer inkontinens, hyppighed, klumpning og træng.
Den samlede score spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer mere alvorlig tarmsvigt.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følelsesmæssig belastning målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter intervention
Emotionel distress vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som inkluderer 14 punkter opdelt i to subskalaer: angst (HADS-A) og depression (HADS-D). Hver subskala har en score på 0-21, hvor højere score indikerer større emotionel distress.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter intervention
Verdenssundhedsorganisationens Vurdering af Livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter intervention
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af WHOQOL-BREF Taiwan-versionen, et 28-punkts instrument udviklet af WHOQOL-gruppen og kulturelt tilpasset til brug i Taiwan.
Skalaen måler fire hoveddomæner - Fysisk Helbred, Psykisk Helbred, Sociale Relationer og Miljø - samt to nationale punkter relevante for den lokale kultur.
Scorer i hvert domæne omregnes til en 4-20 skala, hvor højere scorer indikerer en bedre opfattet livskvalitet.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202502004RINB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavt anterior resektionssyndrom

Kliniske forsøg med Kegel-øvelse med biofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner