- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07253974
PEARL: 뇌졸중 후 회복 개선: 재활 프로그램 선택을 위한 새로운 선별 도구 (PEARL)
회복 향상: 고강도 및 중강도 심방세동 관련 뇌졸중 재활 프로그램 선별을 위한 새로운 선별 도구(PEARL), 관찰 코호트 연구 프로토콜
이 관찰 연구의 목적은 입원 재활이 필요한 성인 허혈성 뇌졸중 환자에서 재활 프로그램의 강도가 기능적 회복과 특정 요구에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
심방 관련 하위 유형(AFRS)의 뇌졸중 환자가 비 AFRS 환자와 비교하여 뚜렷한 재활 요구와 기능적 결과를 보이는가? 고강도 입원 재활(하루 3-5회 세션)이 중간 강도 프로그램(하루 1회 세션)보다 6개월 시점에서 더 나은 기능적 회복(바르텔 지수로 측정)을 가져오는가? 이 연구는 비침습적이며 일반적인 치료를 방해하지 않습니다. 연구진의 궁극적인 목표는 다양한 재활 일반 프로그램을 따른 후 회복에 대한 이해를 향상시키는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
서론: 재활은 뇌졸중 회복 치료 기간의 핵심 요소로 인식되고 있습니다. 치료 강도는 기능적 회복과 관련이 있습니다. 허혈성 및 출혈성 뇌졸중의 단기 및 장기 결과 차이를 조사하는 종단 연구는 드뭅니다. 우리는 AFRS(심방세동 관련 뇌졸중) 환자가 비AFRS 환자와 비교하여 특정 재활 요구 사항이나 다른 기능적 결과를 보이는지 알지 못합니다. 원인과 뇌졸중 회복의 차이를 확인하는 것은 과학계가 가용 자원을 최적화하는 회복 예측 모델을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.
방법 및 분석: 이 전향적 관찰 연구에서 뇌졸중 환자는 3차 병원의 뇌졸중 단위에서 모집될 것입니다. 뇌졸중 단위에서 퇴원한 후 입원 재활이 필요한 환자는 카탈루냐 뇌졸중 재활 계획에 기반하여 서로 다른 강도의 프로그램을 가진 두 재활 센터에 배정됩니다: 고강도(일일 3-5회 세션) 또는 중간 강도(일일 1회 세션).
선별 기준은 현재 임상 항목에 기반합니다: 연령, 이전 기능 수준, 신경학적 손상, 인지 및 의학적 상태.
뇌졸중 단위에서 퇴원 후, 뇌졸중 환자를 위한 급성기 후 입원 치료 서비스에는 재활 시설과 장기 요양 병원이 포함됩니다. 집중 입원 프로그램은 병원 수준의 치료를 제공하며 주 6일, 하루 최소 3회의 치료 세션을 통해 재활(RHB)을 제공하여 상실된 신체 기능을 회복하고 기본 일상 생활 활동에서 자율성을 회복하는 것을 목표로 합니다. 이러한 입원 재활 시설에서 치료받은 환자들은 일반 병동이나 장기 요양 병원에서 치료받은 환자들보다 더 나은 기능적 결과와 지역 사회 복귀율을 보입니다. 장기 요양 센터와 간호 시설은 중간 강도 프로그램을 제공하며, 이는 일일 1회의 재활 세션으로 구성됩니다.
중등도에서 중증의 뇌졸중 후 급성 결손을 가진 환자에서는 회복에 있어 높은 개인 간 변동성이 있어 결과 예측을 훨씬 더 어렵게 만듭니다. 축적된 증거는 초기 운동 장애와 장기 운동 결과 모두 피질척수로(CST) 손상의 심각도와 대체 운동 섬유의 무결성에 의존함을 시사합니다. 자기 공명 영상(MRI), 확산 텐서(DTI), 기능적 영상(fMRI)에서 추출된 측정값은 뇌 조직의 국소 미세 구조 및 기능적 연결성 특성에 대한 포괄적인 생체 내 지표를 제공합니다. 이러한 발전에도 불구하고, 임상 실무에서는 뇌졸중 후 기능적 결과를 예측하기 위한 검증된 금기준이 없습니다. 그럼에도 불구하고, 현재까지 19개 다른 국가에서 21개의 뇌졸중 등록부가 문서화되었으며, 데이터 기반 예측 모델을 개발하기 위한 일부 임상 시험이 현재 진행 중입니다. 이러한 노력은 RHB 팀들이 뇌졸중 치료 연속체 전반에 걸쳐 중재를 최적화하는 데 대한 관심이 증가하고 있음을 반영합니다.
원인 간 차이 일반적으로 발표된 연구들은 뇌졸중 원인을 구분하지 않으며, 기껏해야 허혈성 또는 출혈성 사건을 정의할 수 있습니다. 원인에 따른 뇌졸중의 단기 및 장기 결과 차이를 조사하는 종단 연구는 드뭅니다. 심방세동(AF)은 일반 인구의 약 1-2%에 영향을 미치며 뇌졸중 위험을 5배 증가시킵니다.
덴마크 전국 뇌졸중 등록부에서 14,662명의 심방세동 관련 뇌졸중(AFRS) 환자를 분석한 결과, 더 심각한 뇌졸중을 경험하고 더 높은 이환율과 사망률을 보였으며, 퇴원 시 최종 장애 정도가 더 컸습니다. 그러나 특정 AFRS에서의 재활 요구 사항과 최종 기능적 결과에 대한 정보는 없지만, 일부 최근 연구들은 AF 유형과 관련 심장 표지자가 낮은 기능적 및 인지 결과에 대한 예측 인자로 작용할 수 있음을 시사합니다. 원인과 뇌졸중 회복의 차이를 확인하는 것은 과학계가 가용 자원을 최적화하는 회복 예측 모델을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.
PEARL 연구는 TARGET 프로젝트의 일부이며, 이는 Horizon Europe에서 자금을 지원하는 프로그램으로 AF 관련 뇌졸중의 위험 예측, 진단 및 관리(https://target-horizon.eu/)를 포함합니다. 프로젝트의 목표 중 하나는 AFRS 생존자의 기능적 독립과 삶의 질에 대한 예측 인자를 확인하고 재활의 개인화를 용이하게 하는 데 중점을 둡니다.
PEARL 연구는 TARGET 프로젝트의 일부로, 3차 재활 부서에서 2년 동안 수행되는 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 이 연구는 급성 뇌졸중 환자의 회복 궤적에 대한 데이터를 수집하는 것을 목표로 하며, 특히 심방세동 관련 뇌졸중(AFRS)이 있는 개인과 없는 개인을 고강도 또는 중간 강도 재활 프로그램에 입원한 후 기능적 결과 측면에서 비교하는 데 중점을 둡니다.
윤리 및 배포: 국가 및 국제 연구 윤리 지침을 준수할 것이며, 여기에는 직업 윤리 강령, 헬싱키 선언, 스페인의 개인 데이터 기밀성 법률(1999년 12월 13일 Ley Orgánica 15/1999, Protección de Datos de Carácter Personal)이 포함됩니다. 연구는 지역 윤리 위원회(번호 2023/11172/I)의 승인을 받았으며, 참가자들은 연구 포함 전 서면 동의를 제공할 것입니다. 이 연구는 clinicaltrials.gov에 등록되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna Guillen-Sola, MD, PhD
- 전화번호: +34932674192 +34659527833
- 이메일: aguillen@hmar.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Ester Marco Navarro, MD, PhD
- 이메일: aguillensola@gmail.com
연구 장소
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-
-
Barcelona, 스페인, 08006
- 모병
- Rehabilitation Research Group, IMIM
-
연락하다:
- Anna Guillen-Sola, MD,PhD
- 전화번호: 4192 93 3674214
- 이메일: aguillen@hmar.cat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 만 18세 이상, 첫 번째 뇌경색성 뇌졸중
-
제외 기준:
- 두개내 출혈, 증상성 출혈성 변환, 초기 뇌졸중 이후의 새로운 경색 또는 기타 신경학적 또는 정신과적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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고강도 재활 프로그램
NIHSS 3-13, MRS 과거력(뇌졸중 전) 1-2, 인지 상태: 보존됨
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재활은 급성 치료 환경에서 시작됩니다.
뇌졸중 병동에서 퇴원한 후, 입원 재활이 필요한 모든 환자는 집중 입원 재활 시설(IRF) 또는 숙련 간호 시설(SNF)에서 표준 치료(물리치료, 작업치료, 언어치료, 사회복지사 및 신경심리학)를 받게 됩니다.
환경 선택은 연령, 뇌졸중 전 기능 수준, 뇌졸중 손상 심각도, 인지 및 의학적 상태에 따라 달라집니다.
IRF의 고강도 재활 프로그램에서 환자는 입원 물리치료(PT), 작업치료(OT), 언어병리학자(SLT) 세션을 각각 최소 3회 이상 받게 됩니다.
SNF에서 제공되는 중강도 재활 프로그램에서는 환자는 적절한 경우 PT, OT, SLT를 포함하여 하루에 약 1~2회의 치료 세션을 받게 됩니다.
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중간 강도 재활 프로그램
NIHSS >13 또는 MRS 과거력 (뇌졸중 전)<3
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재활은 급성 치료 환경에서 시작됩니다.
뇌졸중 병동에서 퇴원한 후, 입원 재활이 필요한 모든 환자는 집중 입원 재활 시설(IRF) 또는 숙련 간호 시설(SNF)에서 표준 치료(물리치료, 작업치료, 언어치료, 사회복지사 및 신경심리학)를 받게 됩니다.
환경 선택은 연령, 뇌졸중 전 기능 수준, 뇌졸중 손상 심각도, 인지 및 의학적 상태에 따라 달라집니다.
IRF의 고강도 재활 프로그램에서 환자는 입원 물리치료(PT), 작업치료(OT), 언어병리학자(SLT) 세션을 각각 최소 3회 이상 받게 됩니다.
SNF에서 제공되는 중강도 재활 프로그램에서는 환자는 적절한 경우 PT, OT, SLT를 포함하여 하루에 약 1~2회의 치료 세션을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바르텔 개선
기간: 평가는 입원 재활에서 기준 시점, 재활 부서 입원 시(T0), 1개월 후 추적(T1-퇴원), 급성 사건 후 3개월(T2) 및 6개월(T3) 추적에서 수행됩니다.
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고강도 및 중간 강도 재활 프로그램 내에서 AFRS 환자와 비-AFRS 환자 간의 6개월 기능적 결과(Barthel Index)를 비교합니다. 측정 단위: 점수(0-100) |
평가는 입원 재활에서 기준 시점, 재활 부서 입원 시(T0), 1개월 후 추적(T1-퇴원), 급성 사건 후 3개월(T2) 및 6개월(T3) 추적에서 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 6개월 추적 관찰 결과까지 바델(Barthel)의 변화
기간: 등록부터 뇌졸중 발병 후 6개월까지
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고강도 및 중강도 재활 프로그램 내에서 AFRS 환자와 비-AFRS 환자 간의 6개월 기능적 결과(Barthel Index)를 비교합니다.
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등록부터 뇌졸중 발병 후 6개월까지
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재활 프로그램 전후의 기능적 결과
기간: 등록부터 6개월 추적 관찰까지.
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AFRS 환자와 비AFRS 환자 간 작업치료, 물리치료, 언어치료 및 인지 결과의 차이를 평가하기 위해:
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등록부터 6개월 추적 관찰까지.
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기능적 보행 범주 (FAC)
기간: 기준선(T0), 1개월 후 추적관찰(퇴원 시점--T1), 급성 사건 발생 후 3개월(T2) 및 6개월(T3) 추적관찰
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보행 능력 분류.
순서형 범주 (0-5) |
기준선(T0), 1개월 후 추적관찰(퇴원 시점--T1), 급성 사건 발생 후 3개월(T2) 및 6개월(T3) 추적관찰
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트렁크 조절 검사(TCT)
기간: 기준선(T0), 1개월 추적 조사(퇴원--T1) 및 급성 사건 발생 후 3개월(T2) 및 6개월(T3) 추적 조사
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뇌졸중 환자의 체간 조절 능력을 평가하는 점수 (0-100)
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기준선(T0), 1개월 추적 조사(퇴원--T1) 및 급성 사건 발생 후 3개월(T2) 및 6개월(T3) 추적 조사
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Berg 균형 척도 (BBS)
기간: 기준선(T0), 1개월 추적관찰(퇴원--T1), 급성 사건 후 3개월(T2) 및 6개월(T3) 추적관찰
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정적 및 동적 균형 평가.
점수 (0-56)
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기준선(T0), 1개월 추적관찰(퇴원--T1), 급성 사건 후 3개월(T2) 및 6개월(T3) 추적관찰
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Timed Up and Go (TUG)
기간: 기준점(T0), 1개월 추적(퇴원--T1), 급성 사건 후 3개월(T2) 및 6개월(T3) 추적
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기능적 이동성 테스트: 앉았다 일어서기, 보행, 방향 전환, 복귀 측정 단위: 초
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기준점(T0), 1개월 추적(퇴원--T1), 급성 사건 후 3개월(T2) 및 6개월(T3) 추적
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보행 속도 (10미터 걷기 검사)
기간: 기준선(T0), 1개월 추적(퇴원 시--T1) 및 급성 사건 후 3개월(T2) 및 6개월(T3) 추적
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10미터 걷기 속도.
측정 단위: 미터/초 (m/s)
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기준선(T0), 1개월 추적(퇴원 시--T1) 및 급성 사건 후 3개월(T2) 및 6개월(T3) 추적
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9홀 페그 테스트 (9HPT)
기간: 기준선(T0), 1개월 추적관찰(퇴원 시--T1) 및 급성 사건 후 3개월(T2) 및 6개월(T3) 추적관찰
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소근육 민첩성 테스트 측정 단위: 초
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기준선(T0), 1개월 추적관찰(퇴원 시--T1) 및 급성 사건 후 3개월(T2) 및 6개월(T3) 추적관찰
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악력
기간: 기준선 (T0), 1개월 추적 조사 (퇴원--T1) 및 급성 사건 후 3개월 (T2) 및 6개월 (T3) 추적 조사
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상지 근력을 다이나모미터로 측정합니다.
측정 단위: 킬로그램(kg)
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기준선 (T0), 1개월 추적 조사 (퇴원--T1) 및 급성 사건 후 3개월 (T2) 및 6개월 (T3) 추적 조사
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몬트리올 인지 평가 (MoCA)
기간: 기준선(T0), 급성 사건 후 3개월(T2) 및 6개월(T3) 후의 추적 관찰
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다양한 인지 영역에 대한 선별 검사.
측정 단위: 점수 (0-30)
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기준선(T0), 급성 사건 후 3개월(T2) 및 6개월(T3) 후의 추적 관찰
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EQ-5D-5L
기간: 기준점(T0), 급성 사건 후 6개월(T3)
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삶의 질 측정 항목으로 지수 점수 및 VAS 포함 측정 단위: 지수 점수 및 VAS (0-100)
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기준점(T0), 급성 사건 후 6개월(T3)
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연하곤란 평가 (용량-점도 삼킴 검사)
기간: 베이스라인 (T0)
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삼킴 안전성과 효능 평가.
측정 단위: 범주형 (정상 / 장애)
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베이스라인 (T0)
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실어증 유무
기간: 기준선(T0) 및 급성 사건 후 6개월(T3)
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언어치료사에 의해 기록된 실어증.
측정 단위: 이분형 (예/아니오)
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기준선(T0) 및 급성 사건 후 6개월(T3)
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NIH 뇌졸중 척도 (NIHSS)
기간: 기준선 (T0)
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급성 뇌졸중의 신경학적 결손을 정량화합니다.
측정 단위: 점수 (0-42)
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기준선 (T0)
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수정된 랭킨 척도 (mRS)
기간: 기준점(T0), 1개월 추적(퇴원 시점--T1), 급성 사건 후 3개월(T2) 및 6개월(T3) 추적
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글로벌 장애 척도 측정 단위: 점수 (0-6)
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기준점(T0), 1개월 추적(퇴원 시점--T1), 급성 사건 후 3개월(T2) 및 6개월(T3) 추적
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병원 불안 및 우울 척도 (HADS)
기간: 기준선(T0) 및 급성 사건 후 6개월(T3) 추적 조사
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불안 및 우울증의 증상을 측정합니다.
측정 단위: 점수 (불안: 0-21점; 우울증: 0-21점)
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기준선(T0) 및 급성 사건 후 6개월(T3) 추적 조사
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna Guillen-Sola, MD, PHd, Research Rehabilitation Group, IMIM
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Miller EL, Murray L, Richards L, Zorowitz RD, Bakas T, Clark P, Billinger SA; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing and the Stroke Council. Comprehensive overview of nursing and interdisciplinary rehabilitation care of the stroke patient: a scientific statement from the American Heart Association. Stroke. 2010 Oct;41(10):2402-48. doi: 10.1161/STR.0b013e3181e7512b. Epub 2010 Sep 2. No abstract available.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023/11172/I_PEARL
- n.101136244 (기타 보조금/기금 번호: European Union's Horizon Europe)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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