Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PEARL: FÖRBÄTTRAD ÅTERHÄMTNING: EFTER STROKE, ETT NYTT SCREENINGSVERKTYG FÖR ATT VÄLJA REHABILITERINGSPROGRAM (PEARL)

11 december 2025 uppdaterad av: Parc de Salut Mar

FÖRBÄTTRAR ÅTERHÄMTNING: ETT NYTT SCREENINGSVERKTYG FÖR ATT VÄLJA HÖGINTENSIVA OCH MÅTTLIGT INTENSIVA ATRIELLA FIBRILLATIONSRELATERADE STROKEREHABILITERINGSPROGRAM (PEARL), en Observationskohortstudieprotokoll

Målet med denna observationsstudie är att avgöra om rehabiliteringsprogrammets intensitet påverkar funktionell återhämtning och specifika behov hos vuxna patienter med ischemisk stroke som kräver slutenvårdsrehabilitering. De huvudfrågor som studien syftar till att besvara är:

Har patienter med stroke av förmaksrelaterade subtyper (AFRS) distinkta rehabiliteringsbehov och funktionella utfall jämfört med icke-AFRS-patienter? Resulterar högre intensitet slutenvårdsrehabilitering (3–5 sessioner/dag) i bättre funktionell återhämtning efter sex månader (mätt med Barthel-index) än måttlig intensitetsprogram (1 session/dag)? Studien är icke-invasiv och stör inte den vanliga vården. Forskarnas slutliga mål är att öka förståelsen för återhämtning efter att ha följt olika rehabiliterings vanliga program.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Introduktion: Rehabilitering är erkänt som en hörnsten i återhämtningsperioden för strokevård. Terapins intensitet är relaterad till funktionell återhämtning. Longitudinella studier som undersöker skillnader i kort- och långsiktiga utfall för ischemiska och hemorragiska strokar är knappa. Vi vet inte om AFRS har specifika rehabiliteringsbehov eller olika funktionella utfall jämfört med icke-AFRS. Att identifiera skillnader i etiologi och strokeåterhämtning kan hjälpa det vetenskapliga samfundet att utveckla prediktiva modeller för återhämtning som optimerar tillgängliga resurser.

Metoder och analys: I denna prospektiva observationsstudie kommer stroke patienter att rekryteras på Strokeenheten på ett tertiärsjukhus. Patienter som skrivs ut från Strokeenheten och behöver slutenvårdsrehabilitering kommer att fördelas till två rehabiliteringscenter med program av olika intensitet: Högintensiv (3-5 sessioner dagligen) eller måttlig intensitet (1 session dagligen) baserat på Katalanska Stroke Rehabiliteringsplanen.

Sökningskriterierna baseras på nuvarande kliniska punkter: ålder, tidigare funktionsnivå, neurologisk skada samt kognitiv och medicinsk status.

Efter utskrivning från strokeenheten inkluderar post-akut slutenvårdstjänster för stroke patienter rehabiliteringsanläggningar och långvårdssjukhus. Intensiva slutenvårdsprogram ger sjukhusnivåvård och erbjuder rehabilitering (RHB) med minst 3 terapisesioner per dag 6 dagar i veckan, med målet att återfå förlorade kroppsfunktioner och återfå autonomi i grundläggande aktiviteter i dagligt liv. Patienter som behandlas på dessa slutenvårdsrehabiliteringsanläggningar har bättre funktionella utfall och högre andel som återvänder till att bo i samhället jämfört med de som behandlas på allmänna avdelningar eller långvårdssjukhus. Långvårdscentra och omvårdnadsanläggningar erbjuder måttliga intensitetsprogram, som består av 1 rehabiliteringssession dagligen.

Hos patienter med måttliga till svåra post-stroke akuta brister finns hög interindividuell variation i återhämtning vilket gör att det är mycket svårare att förutsäga utfall. Ackumulerade bevis tyder på att både initial motorisk nedsättning och långsiktigt motoriskt utfall beror på svårighetsgraden av skada på den kortikospinala banan (CST) och integriteten av alternativa motoriska fibrer. Mätningar extraherade från magnetresonanstomografi (MR), diffusionstensor (DTI) och funktionell avbildning (fMRI) ger omfattande in vivo-mått på lokal mikrostrukturella och funktionella anslutningsegenskaper hos hjärnvävnad. Trots dessa framsteg finns det i klinisk praxis ingen validerad guldstandard för att förutsäga funktionella utfall efter stroke. Ändå har hittills 21 stroke register över 19 olika länder dokumenterats; och några kliniska prövningar som syftar till att utveckla datadrivna prediktionsmodeller pågår för närvarande, Dessa ansträngningar återspeglar ett växande intresse bland RHB-team att optimera interventioner genom hela strokevårdskontinuumet.

Skillnader mellan etiologi Typiskt publicerade studier skiljer inte mellan stroke etiologi, som mest kan de definiera ischemiska eller hemorragiska händelser. Longitudinella studier som undersöker skillnader i kort- och långsiktiga utfall för strokar enligt deras etiologi är knappa. Förmaksflimmer (AF) påverkar ungefär 1-2% av den allmänna befolkningen och är förknippat med en 5-faldigt ökad risk för stroke.

I det nationella danska stroke registret som analyserade 14.662 patienter med förmaksflimmer-relaterad stroke (AFRS) upplevde svårare strokar och högre sjuklighets- och dödlighetstal, med en slutligen större funktionsnedsättning vid utskrivning. Emellertid har vi inte information om rehabiliteringsbehoven och slutliga funktionella resultat i specifika AFRS, men några nya studier antyder att AF-typ och relaterade hjärtmarkörer skulle kunna tjäna som prediktorer för dåliga funktionella och kognitiva utfall. Att identifiera skillnader i etiologi och strokeåterhämtning kan hjälpa det vetenskapliga samfundet att utveckla prediktiva modeller för återhämtning som optimerar tillgängliga resurser.

PEARL-studien är en del av TARGET-projektet, ett Horizon Europe-finansierat program som inkluderar riskprediktion, diagnostik och hantering av AF-relaterad stroke (https://target-horizon.eu/). Ett av projekternas mål fokuserar på att identifiera prediktorer för funktionellt oberoende och livskvalitet hos AFRS-överlevare och underlätta personalisering av rehabilitering.

PEARL-studien, som en del av TARGET-projektet, är en prospektiv observationskohortstudie som genomförs över en tvåårsperiod på en tertiär rehabiliteringsavdelning. Studien syftar till att samla in data om återhämtningsbanan för patienter med akut stroke, med särskilt fokus på att jämföra individer med förmaksflimmer-relaterad stroke (AFRS) med de utan, i termer av funktionella utfall efter intagning på antingen hög- eller måttlig intensitetsrehabiliteringsprogram.

Etik och spridning: Nationella och internationella forskningsetiska riktlinjer kommer att följas, inklusive Deontologiska etikkoden, Helsingforsdeklarationen och Spaniens konfidentialitetslag angående personuppgifter (Ley Orgánica 15/1999, 13 december, Protección de Datos de Carácter Personal). Studien har fått godkännande av den lokala etiknämnden (N. 2023/11172/I) och deltagare kommer att ge skriftligt samtycke före inkludering i studien. Den har registrerats på clinicaltrials.gov

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

213

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Anna Guillen-Sola, MD, PhD
  • Telefonnummer: +34932674192 +34659527833
  • E-post: aguillen@hmar.cat

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Rekrytering
        • Rehabilitation Research Group, IMIM
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ischemisk stroke inlagda på strokeavdelningen

Beskrivning

Inklusionskriterier: > 18 år, första gången intracerebral ischemisk stroke

-

Exklusionskriterier:

  • intrakraniell blödning, symtomatisk hemorragisk transformation, nya infarkter efter den initiala stroke eller andra neurologiska eller psykiatriska tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Högintensiv rehabiliteringsprogram
NIHSS 3-13, MRS historisk (före stroke) 1-2, Kognitiv status: bevarad
Rehabilitering kommer att påbörjas i den akuta vårdmiljön. Efter utskrivning från strokeavdelningen kommer alla patienter som behöver slutenvårdsrehabilitering att genomgå standardterapier (sjukgymnastik, arbetsterapi, logopedi, socialt arbete och neuropsykologi) på intensiva slutenvårdsrehabiliteringsinrättningar (IRF) eller på särskilda vårdboenden (SNF). Valet av miljö kommer att bero på ålder, funktionsnivå före stroke, strokehandikappets svårighetsgrad och kognitiv och medicinsk status. I högintensiv rehabiliteringsprogram på IRF kommer patienterna att genomgå minst 3 sessioner av slutenvårdssjukgymnastik (PT), arbetsterapi (OT) och logoped (SLT). I det måttligt intensiva rehabiliteringsprogrammet som levereras på SNF kommer patienterna att få ungefär en eller två terapisesioner per dag, inklusive PT, OT och SLT, när det är indicerat.
Moderat intensitets rehabiliteringsprogram
NIHSS >13 eller MRS historisk (före stroke) <3
Rehabilitering kommer att påbörjas i den akuta vårdmiljön. Efter utskrivning från strokeavdelningen kommer alla patienter som behöver slutenvårdsrehabilitering att genomgå standardterapier (sjukgymnastik, arbetsterapi, logopedi, socialt arbete och neuropsykologi) på intensiva slutenvårdsrehabiliteringsinrättningar (IRF) eller på särskilda vårdboenden (SNF). Valet av miljö kommer att bero på ålder, funktionsnivå före stroke, strokehandikappets svårighetsgrad och kognitiv och medicinsk status. I högintensiv rehabiliteringsprogram på IRF kommer patienterna att genomgå minst 3 sessioner av slutenvårdssjukgymnastik (PT), arbetsterapi (OT) och logoped (SLT). I det måttligt intensiva rehabiliteringsprogrammet som levereras på SNF kommer patienterna att få ungefär en eller två terapisesioner per dag, inklusive PT, OT och SLT, när det är indicerat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barthel-förbättring
Tidsram: Bedömningen kommer att utföras vid vårdrehabilitering vid baslinje, vid antagning till rehabiliteringsavdelningen (T0), vid 1-månaders uppföljning (T1-utskrivning), och vid 3-månaders (T2) och 6-månaders (T3) uppföljningar efter den akuta händelsen.

Att jämföra 6-månaders funktionella utfall (Barthel Index) mellan AFRS- och icke-AFRS-patienter inom högintensiva och måttligt intensiva rehabiliteringsprogram.

Måttenhet: Poäng (0-100)

Bedömningen kommer att utföras vid vårdrehabilitering vid baslinje, vid antagning till rehabiliteringsavdelningen (T0), vid 1-månaders uppföljning (T1-utskrivning), och vid 3-månaders (T2) och 6-månaders (T3) uppföljningar efter den akuta händelsen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Barthel från baslinjen till 6-månadersuppföljningsresultat
Tidsram: Från inkludering till 6 månader efter strokehändelse
Att jämföra 6-månaders funktionella utfall (Barthel Index) mellan AFRS- och icke-AFRS-patienter inom högin- och måttligintensiva rehabiliteringsprogram.
Från inkludering till 6 månader efter strokehändelse
Funktionella resultat före och efter rehabiliteringsprogram
Tidsram: Från inskrivning till 6-månaders uppföljning.
För att utvärdera skillnader i arbetsterapi, fysioterapi, talterapi och kognitiva utfall mellan AFRS-patienter och icke-AFRS-patienter:
Från inskrivning till 6-månaders uppföljning.
Funktionell gångkategori (FAC)
Tidsram: Baseline (T0), 1-månads uppföljning (utskrivning--T1) samt uppföljning vid 3-månader (T2) och sex månader (T3) efter den akuta händelsen
Klassificering av gångförmåga. Ordinal kategori (0-5)
Baseline (T0), 1-månads uppföljning (utskrivning--T1) samt uppföljning vid 3-månader (T2) och sex månader (T3) efter den akuta händelsen
Bålkontrolltest (TCT)
Tidsram: Baseline (T0), 1-månads uppföljning (utskrivning--T1) och uppföljning vid 3 månader (T2) och sex månader (T3) efter den akuta händelsen
Bedömer bålförmågan hos stroke-patienter Poäng (0-100)
Baseline (T0), 1-månads uppföljning (utskrivning--T1) och uppföljning vid 3 månader (T2) och sex månader (T3) efter den akuta händelsen
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Baslinje (T0), 1-månadsuppföljning (utskrivning--T1) samt uppföljning vid 3 månader (T2) och sex månader (T3) efter den akuta händelsen
Bedömning av statisk och dynamisk balans. Poäng (0-56)
Baslinje (T0), 1-månadsuppföljning (utskrivning--T1) samt uppföljning vid 3 månader (T2) och sex månader (T3) efter den akuta händelsen
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: Baseline (T0), 1-månads uppföljning (utskrivning--T1) och uppföljning vid 3 månader (T2) och sex månader (T3) efter den akuta händelsen
Funktionell rörlighetstest: sittande-till-stående, gång, svängning och återgång Måttenhet: Sekunder
Baseline (T0), 1-månads uppföljning (utskrivning--T1) och uppföljning vid 3 månader (T2) och sex månader (T3) efter den akuta händelsen
Gånghastighet (10-Meter Gångtest)
Tidsram: Baseline (T0), 1-månads uppföljning (utskrivning--T1) och uppföljning vid 3 månader (T2) och sex månader (T3) efter den akuta händelsen
Gånghastighet över 10 meter. Måttenhet: Meter/sekund (m/s)
Baseline (T0), 1-månads uppföljning (utskrivning--T1) och uppföljning vid 3 månader (T2) och sex månader (T3) efter den akuta händelsen
9-hålspärrtest (9HPT)
Tidsram: Baseline (T0), 1-månads uppföljning (utskrivning--T1) samt uppföljning efter 3 månader (T2) och sex månader (T3) efter den akuta händelsen
Finmotorisk skicklighetstest Måttenhet: Sekunder
Baseline (T0), 1-månads uppföljning (utskrivning--T1) samt uppföljning efter 3 månader (T2) och sex månader (T3) efter den akuta händelsen
Handstyrka
Tidsram: Baslinjemätning (T0), 1-månadsuppföljning (utskrivning--T1) och uppföljning vid 3 månader (T2) och sex månader (T3) efter den akuta händelsen
Styrka i övre extremitet mätt via dynamometri. Mätenhet: Kilogram (kg)
Baslinjemätning (T0), 1-månadsuppföljning (utskrivning--T1) och uppföljning vid 3 månader (T2) och sex månader (T3) efter den akuta händelsen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baslinje (T0), uppföljning vid 3 månader (T2) och sex månader (T3) efter den akuta händelsen
Kognitiv screening för flera domäner. Mätenhet: Poäng (0-30)
Baslinje (T0), uppföljning vid 3 månader (T2) och sex månader (T3) efter den akuta händelsen
EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje (T0), sex månader (T3) efter den akuta händelsen
Livskvalitetsmätning inklusive indexpoäng och VAS Måttenhet: Indexpoäng och VAS (0-100)
Baslinje (T0), sex månader (T3) efter den akuta händelsen
Dysfagiutvärdering (Volym-viskositetssväljtest)
Tidsram: Baslinje (T0)
Utvärdering av sväljsäkerhet och effektivitet. Måttenhet: Kategorisk (normal / nedsatt)
Baslinje (T0)
Afasiförekomst
Tidsram: Baseline (T0) och sex månader (T3) efter den akuta händelsen
Afasi registrerad av logoped. Måttenhet: Dikotom (ja/nej)
Baseline (T0) och sex månader (T3) efter den akuta händelsen
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: Baslinje (T0)
Kvantifierar neurologiska brister vid akut stroke. Mätenhet: Poäng (0-42)
Baslinje (T0)
Modifierad Rankin-skala (mRS)
Tidsram: Baseline (T0), 1-månads uppföljning (utskrivning--T1) och uppföljning vid 3 månader (T2) och sex månader (T3) efter den akuta händelsen
Globalt funktionshinder skala Måttenhet: Poäng (0-6)
Baseline (T0), 1-månads uppföljning (utskrivning--T1) och uppföljning vid 3 månader (T2) och sex månader (T3) efter den akuta händelsen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baslinje (T0) och uppföljning efter sex månader (T3) efter den akuta händelsen
Mäter symtom på ångest och depression. Mätenhet: Poäng (0–21 för ångest; 0–21 för depression)
Baslinje (T0) och uppföljning efter sex månader (T3) efter den akuta händelsen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Guillen-Sola, MD, PHd, Research Rehabilitation Group, IMIM

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

11 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Första postat (Beräknad)

28 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Denna studie är en del av EU Horizon 2020 TARGET-projektet och följer dess DMP för att säkerställa att data hanteras etiskt, juridiskt och hållbart i enlighet med FAIR-principerna (Findability, Accessibility, Interoperability, Reusability). Planen säkerställer systematisk organisation, kvalitetskonsistens via standardiserade procedurer och efterlevnad av GDPR, nationella lagar och EU-krav. Personuppgifter behandlas säkert, endast när det är nödvändigt för projektets mål, med godkännanden och skriftligt samtycke från deltagarna. Metoderna inkluderar intervjuer, enkäter, workshops och frågeformulär. Data lagras med robusta säkerhetskopierings- och bevarandestrategier för att förhindra förlust och säkerställa framtida användbarhet. Delning är (för närvarande) begränsad till konsortiet under ett undertecknat dataöverföringsavtal, med extern delning obesluten. Data som inte är offentligt tillgänglig inkluderar: tredjepartsdata utan tillstånd för offentliggörande, data som äventyrar IP-skydd och deltagardata som inte kan fullständigt anonymiseras.

Tidsram för IPD-delning

november 2024–december 2027

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera