- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07253974
PEROLA: MELHORAR A RECUPERAÇÃO: APÓS ACIDENTE VASCULAR CEREBRAL, UMA NOVA FERRAMENTA DE RASTREIO PARA SELECIONAR PROGRAMAS DE REABILITAÇÃO (PEARL)
MELHORAR A RECUPERAÇÃO: UMA NOVA FERRAMENTA DE TRIAGEM PARA SELECIONAR PROGRAMAS DE REABILITAÇÃO APÓS AVC RELACIONADO COM FIBRILHAÇÃO AURICULAR DE ALTA INTENSIDADE E INTENSIDADE MODERADA (PEARL), Um Protocolo de Estudo de Coorte Observacional
O objetivo deste estudo observacional é determinar se a intensidade do programa de reabilitação impacta a recuperação funcional e as necessidades específicas em pacientes adultos com acidente vascular cerebral isquémico que necessitam de reabilitação hospitalar. As principais questões que pretende responder são:
Os pacientes com acidente vascular cerebral de subtipos relacionados com fibrilhação auricular (AFRS) têm necessidades de reabilitação e resultados funcionais distintos em comparação com pacientes não-AFRS? A reabilitação hospitalar de maior intensidade (3-5 sessões/dia) resulta numa melhor recuperação funcional aos seis meses (medida pelo Índice de Barthel) do que programas de intensidade moderada (1 sessão/dia)? O estudo é não invasivo e não interfere com os cuidados habituais. O objetivo final dos investigadores é melhorar a compreensão da recuperação após seguir diferentes programas habituais de reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: A reabilitação é reconhecida como uma pedra angular do período de recuperação do cuidado do AVC. A intensidade da terapia está relacionada com a recuperação funcional. Estudos longitudinais que investigam diferenças nos resultados a curto e longo prazo de AVC isquémicos e hemorrágicos são escassos. Não sabemos se os AVC relacionados com fibrilhação auricular (AFRS) têm necessidades de reabilitação específicas ou resultados funcionais diferentes dos não-AFRS. Identificar diferenças na etiologia e na recuperação do AVC pode ajudar a comunidade científica a desenvolver modelos preditivos de recuperação, otimizando os recursos disponíveis.
Métodos e análise: Neste estudo observacional prospetivo, os doentes com AVC serão recrutados na Unidade de AVC de um hospital terciário. Os doentes com alta da Unidade de AVC que necessitam de reabilitação internada serão alocados a dois centros de reabilitação com programas de intensidade diferente: Alta intensidade (3-5 sessões diárias) ou Intensidade moderada (1 sessão diária) com base no Plano Catalão de Reabilitação do AVC.
Os critérios de rastreio baseiam-se em itens clínicos atuais: idade, nível funcional prévio, comprometimento neurológico e estado cognitivo e médico.
Após a alta da unidade de AVC, os serviços de cuidados internados pós-agudos para doentes com AVC incluem instalações de reabilitação e hospitais de cuidados a longo prazo. Os programas internados intensivos fornecem cuidados de nível hospitalar e oferecem reabilitação (RHB) pelo menos 3 sessões de terapia por dia, 6 dias por semana, com o objetivo de recuperar funções corporais perdidas e recuperar a autonomia nas atividades básicas da vida diária. Os doentes tratados nestas instalações de reabilitação internada têm melhores resultados funcionais e taxas mais elevadas de regresso à vida na comunidade do que os tratados em enfermarias gerais ou hospitais de cuidados a longo prazo. Os centros de cuidados a longo prazo e Instalações de Enfermagem oferecem programas de Intensidade moderada, que consistem em 1 sessão de reabilitação diária.
Em doentes com défices agudos pós-AVC moderados a graves, há uma alta variabilidade interindividual na recuperação, o que torna a previsão de resultados muito mais difícil. Evidência acumulada sugere que tanto o comprometimento motor inicial como o resultado motor a longo prazo dependem da gravidade do dano do trato corticospinal (CST) e da integridade das fibras motoras alternativas. Medições extraídas de ressonância magnética (RM), tensor de difusão (DTI) e imagem funcional (fMRI) fornecem métricas abrangentes in vivo das propriedades de conectividade microestrutural local e funcional do tecido cerebral. Apesar destes avanços, na prática clínica, não há um padrão-ouro validado para prever resultados funcionais após o AVC. No entanto, até à data, 21 registos de AVC em 19 países diferentes foram documentados; e alguns ensaios clínicos destinados a desenvolver modelos de previsão baseados em dados estão atualmente em curso. Estes esforços refletem um interesse crescente entre as equipas de RHB em otimizar intervenções ao longo do continuum de cuidados do AVC.
Diferenças entre etiologia: Estudos tipicamente publicados não diferenciam entre a etiologia do AVC, no máximo podem definir eventos isquémicos ou hemorrágicos. Estudos longitudinais que investigam diferenças nos resultados a curto e longo prazo de AVC de acordo com a sua etiologia são escassos. A fibrilhação auricular (FA) afeta aproximadamente 1-2% da população geral e está associada a um risco 5 vezes maior de AVC.
No Registo Nacional Dinamarquês de AVC, analisando 14.662 doentes com AVC relacionado com fibrilhação auricular (AFRS), estes experienciaram AVC mais graves e taxas de morbilidade e mortalidade mais elevadas, com uma incapacidade final maior na alta. No entanto, não temos informação sobre as necessidades de reabilitação e os resultados funcionais finais em AFRS específicos, mas alguns estudos recentes sugerem que o tipo de FA e marcadores cardíacos relacionados poderiam servir como preditores para resultados funcionais e cognitivos pobres. Identificar diferenças na etiologia e na recuperação do AVC pode ajudar a comunidade científica a desenvolver modelos preditivos de recuperação, otimizando os recursos disponíveis.
O estudo PEARL faz parte do projeto TARGET, um programa financiado pelo Horizonte Europa que inclui previsão de risco, diagnóstico e gestão do AVC relacionado com FA (https://target-horizon.eu/). Um dos objetivos do projeto centra-se em identificar preditores de independência funcional e qualidade de vida em sobreviventes de AFRS e facilitar a personalização da reabilitação.
O estudo PEARL, como parte do projeto TARGET, é um estudo de coorte observacional prospetivo realizado durante um período de dois anos num departamento de Reabilitação terciário. O estudo visa recolher dados sobre a trajetória de recuperação de doentes com AVC agudo, com um foco particular na comparação de indivíduos com AVC relacionado com fibrilhação auricular (AFRS) com aqueles sem, em termos de resultados funcionais após admissão em programas de reabilitação de alta ou moderada intensidade.
Ética e disseminação: Serão seguidas as diretrizes de ética de investigação nacionais e internacionais, incluindo o Código Deontológico de Ética, a Declaração de Helsínquia e a lei de confidencialidade de Espanha relativa a dados pessoais (Ley Orgánica 15/1999, 13 de Dezembro, Protección de Datos de Carácter Personal). O estudo recebeu aprovação do Comité de Ética local (N. 2023/11172/I) e os participantes darão consentimento escrito antes da inclusão no estudo. Foi registado em clinicaltrials.gov
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Guillen-Sola, MD, PhD
- Número de telefone: +34932674192 +34659527833
- E-mail: aguillen@hmar.cat
Estude backup de contato
- Nome: Ester Marco Navarro, MD, PhD
- E-mail: aguillensola@gmail.com
Locais de estudo
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-
-
Barcelona, Espanha, 08006
- Recrutamento
- Rehabilitation Research Group, IMIM
-
Contato:
- Anna Guillen-Sola, MD,PhD
- Número de telefone: 4192 93 3674214
- E-mail: aguillen@hmar.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: > 18 a, primeiro acidente vascular cerebral isquémico intracerebral
-
Critérios de Exclusão:
- hemorragia intracraniana, transformação hemorrágica sintomática, novos enfartes após o acidente vascular cerebral inicial ou outras condições neurológicas ou psiquiátricas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Programa de Reabilitação de Alta Intensidade
NIHSS 3-13, MRS histórico (pré-AVC) 1-2, Estado cognitivo: preservado
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A reabilitação começará no ambiente de cuidados agudos.
Após a alta da unidade de AVC, todos os doentes que necessitarem de reabilitação em internamento serão submetidos a terapias padrão (fisioterapia, terapia ocupacional, terapia da fala, serviço social e neuropsicologia) em Instalações de Reabilitação Intensiva em Internamento (IRF) ou em Instalações de Cuidados de Enfermagem Especializados (SNF).
A escolha do ambiente dependerá da idade, do nível funcional antes do AVC, da gravidade da deficiência do AVC e do estado cognitivo e médico.
No programa de Reabilitação de Alta Intensidade na IRF, os doentes serão submetidos a pelo menos 3 sessões de Fisioterapia em Internamento (PT), Terapia Ocupacional (OT) e Terapeuta da Fala e Linguagem (SLT).
No programa de reabilitação de intensidade moderada realizado nas SNFs, os doentes receberão aproximadamente uma ou duas sessões de terapia por dia, incluindo PT, OT e SLT, quando indicado.
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Programa de Reabilitação de Intensidade Moderada
NIHSS >13 ou MRS histórico (pré-AVC)<3
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A reabilitação começará no ambiente de cuidados agudos.
Após a alta da unidade de AVC, todos os doentes que necessitarem de reabilitação em internamento serão submetidos a terapias padrão (fisioterapia, terapia ocupacional, terapia da fala, serviço social e neuropsicologia) em Instalações de Reabilitação Intensiva em Internamento (IRF) ou em Instalações de Cuidados de Enfermagem Especializados (SNF).
A escolha do ambiente dependerá da idade, do nível funcional antes do AVC, da gravidade da deficiência do AVC e do estado cognitivo e médico.
No programa de Reabilitação de Alta Intensidade na IRF, os doentes serão submetidos a pelo menos 3 sessões de Fisioterapia em Internamento (PT), Terapia Ocupacional (OT) e Terapeuta da Fala e Linguagem (SLT).
No programa de reabilitação de intensidade moderada realizado nas SNFs, os doentes receberão aproximadamente uma ou duas sessões de terapia por dia, incluindo PT, OT e SLT, quando indicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria de Barthel
Prazo: A avaliação será realizada na reabilitação hospitalar na Linha de Base, na admissão ao departamento de reabilitação (T0), no seguimento de 1 mês (T1-alta) e nos seguimentos de 3 meses (T2) e 6 meses (T3) após o evento agudo.
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Comparar os resultados funcionais aos 6 meses (Índice de Barthel) entre pacientes com AFRS e pacientes sem AFRS em programas de reabilitação de alta intensidade e de intensidade moderada. Unidade de Medida: Pontuação (0-100) |
A avaliação será realizada na reabilitação hospitalar na Linha de Base, na admissão ao departamento de reabilitação (T0), no seguimento de 1 mês (T1-alta) e nos seguimentos de 3 meses (T2) e 6 meses (T3) após o evento agudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de Barthel dos resultados basais até aos 6 meses de follow-up
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após o evento de AVC
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Para comparar os resultados funcionais aos 6 meses (Índice de Barthel) entre doentes com AFRS e doentes sem AFRS nos programas de reabilitação de alta intensidade e de intensidade moderada.
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Desde a inscrição até 6 meses após o evento de AVC
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Resultados funcionais antes e após o programa de reabilitação
Prazo: Do recrutamento até ao seguimento de 6 meses.
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Para avaliar as diferenças na terapia ocupacional, fisioterapia, terapia da fala e resultados cognitivos entre doentes com AFRS e doentes sem AFRS:
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Do recrutamento até ao seguimento de 6 meses.
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Categoria de Ambulância Funcional (FAC)
Prazo: Baseline (T0), follow-up de 1 mês (alta hospitalar--T1) e follow-up aos 3 meses (T2) e seis meses (T3) após o evento agudo
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Classificação da capacidade de deambulação.
Categoria ordinal (0-5)
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Baseline (T0), follow-up de 1 mês (alta hospitalar--T1) e follow-up aos 3 meses (T2) e seis meses (T3) após o evento agudo
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Teste de Controlo do Tronco (TCT)
Prazo: Baseline (T0), follow-up de 1 mês (alta hospitalar—T1) e follow-up aos 3 meses (T2) e aos seis meses (T3) após o evento agudo
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Avalia o controlo do tronco em doentes com AVC Pontuação (0-100)
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Baseline (T0), follow-up de 1 mês (alta hospitalar—T1) e follow-up aos 3 meses (T2) e aos seis meses (T3) após o evento agudo
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Baseline (T0), follow-up de 1 mês (alta hospitalar--T1) e follow-up aos 3 meses (T2) e seis meses (T3) após o evento agudo
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Avaliação do equilíbrio estático e dinâmico.
Pontuação (0-56)
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Baseline (T0), follow-up de 1 mês (alta hospitalar--T1) e follow-up aos 3 meses (T2) e seis meses (T3) após o evento agudo
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Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de base (T0), acompanhamento de 1 mês (alta hospitalar - T1) e acompanhamento aos 3 meses (T2) e seis meses (T3) após o evento agudo
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Teste de mobilidade funcional: sentar-levantar, deambulação, mudança de direção e retorno Unidade de Medida: Segundos
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Linha de base (T0), acompanhamento de 1 mês (alta hospitalar - T1) e acompanhamento aos 3 meses (T2) e seis meses (T3) após o evento agudo
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Velocidade da Marcha (Teste de Caminhada de 10 Metros)
Prazo: Linha de base (T0), acompanhamento de 1 mês (alta--T1) e acompanhamento aos 3 meses (T2) e seis meses (T3) após o evento agudo
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Velocidade de marcha em 10 metros.
Unidade de Medida: Metros/segundo (m/s)
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Linha de base (T0), acompanhamento de 1 mês (alta--T1) e acompanhamento aos 3 meses (T2) e seis meses (T3) após o evento agudo
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Teste do Pino de 9 Orifícios (9HPT)
Prazo: Baseline (T0), acompanhamento a 1 mês (alta--T1) e acompanhamento aos 3 meses (T2) e seis meses (T3) após o evento agudo
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Teste de destreza motora fina Unidade de Medida: Segundos
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Baseline (T0), acompanhamento a 1 mês (alta--T1) e acompanhamento aos 3 meses (T2) e seis meses (T3) após o evento agudo
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Força de Preensão Manual
Prazo: Baseline (T0), seguimento de 1 mês (alta hospitalar--T1) e seguimento aos 3 meses (T2) e seis meses (T3) após o evento agudo
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Força do membro superior medida por dinamometria.
Unidade de Medida: Quilogramas (kg)
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Baseline (T0), seguimento de 1 mês (alta hospitalar--T1) e seguimento aos 3 meses (T2) e seis meses (T3) após o evento agudo
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Baseline (T0), follow-up aos 3 meses (T2) e aos seis meses (T3) após o evento agudo
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Rastreio cognitivo para múltiplos domínios.
Unidade de Medida: Pontuação (0-30)
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Baseline (T0), follow-up aos 3 meses (T2) e aos seis meses (T3) após o evento agudo
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EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base (T0), seis meses (T3) após o evento agudo
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Medida de qualidade de vida incluindo pontuação do índice e EVA Unidade de Medida: Pontuação do índice e EVA (0-100)
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Linha de base (T0), seis meses (T3) após o evento agudo
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Avaliação de Disfagia (Teste de Deglutição Volume-Viscosidade)
Prazo: Linha de base (T0)
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Avaliação da segurança e eficácia da deglutição.
Unidade de Medida: Categórica (normal / alterada)
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Linha de base (T0)
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Presença de Afasia
Prazo: Linha de base (T0) e seis meses (T3) após o evento agudo
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Afasia registrada por patologia da fala e linguagem.
Unidade de Medida: Dicotómica (sim/não)
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Linha de base (T0) e seis meses (T3) após o evento agudo
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Escala de AVC do NIH (NIHSS)
Prazo: Baseline (T0)
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Quantifica o défice neurológico no acidente vascular cerebral agudo.
Unidade de Medida: Pontuação (0-42)
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Baseline (T0)
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Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: Baseline (T0), follow-up de 1 mês (alta – T1) e follow-up aos 3 meses (T2) e seis meses (T3) após o evento agudo
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Escala global de incapacidade Unidade de Medida: Pontuação (0-6)
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Baseline (T0), follow-up de 1 mês (alta – T1) e follow-up aos 3 meses (T2) e seis meses (T3) após o evento agudo
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Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
Prazo: Baseline (T0) e follow-up aos seis meses (T3) após o evento agudo
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Mede os sintomas de ansiedade e depressão.
Unidade de Medida: Pontuação (0-21 para ansiedade; 0-21 para depressão)
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Baseline (T0) e follow-up aos seis meses (T3) após o evento agudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Guillen-Sola, MD, PHd, Research Rehabilitation Group, IMIM
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Miller EL, Murray L, Richards L, Zorowitz RD, Bakas T, Clark P, Billinger SA; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing and the Stroke Council. Comprehensive overview of nursing and interdisciplinary rehabilitation care of the stroke patient: a scientific statement from the American Heart Association. Stroke. 2010 Oct;41(10):2402-48. doi: 10.1161/STR.0b013e3181e7512b. Epub 2010 Sep 2. No abstract available.
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- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Derrame
- Doenças Cerebrais
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Reabilitação de transtornos de fala e linguagem
- Fenômenos fisiológicos do sistema digestivo
- Sistema digestivo e fenômenos fisiológicos orais
- Terapia ocupacional
- Terapia linguística
- Deglutição
Outros números de identificação do estudo
- 2023/11172/I_PEARL
- n.101136244 (Número de outro subsídio/financiamento: European Union's Horizon Europe)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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