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PEROLA: MELHORAR A RECUPERAÇÃO: APÓS ACIDENTE VASCULAR CEREBRAL, UMA NOVA FERRAMENTA DE RASTREIO PARA SELECIONAR PROGRAMAS DE REABILITAÇÃO (PEARL)

11 de dezembro de 2025 atualizado por: Parc de Salut Mar

MELHORAR A RECUPERAÇÃO: UMA NOVA FERRAMENTA DE TRIAGEM PARA SELECIONAR PROGRAMAS DE REABILITAÇÃO APÓS AVC RELACIONADO COM FIBRILHAÇÃO AURICULAR DE ALTA INTENSIDADE E INTENSIDADE MODERADA (PEARL), Um Protocolo de Estudo de Coorte Observacional

O objetivo deste estudo observacional é determinar se a intensidade do programa de reabilitação impacta a recuperação funcional e as necessidades específicas em pacientes adultos com acidente vascular cerebral isquémico que necessitam de reabilitação hospitalar. As principais questões que pretende responder são:

Os pacientes com acidente vascular cerebral de subtipos relacionados com fibrilhação auricular (AFRS) têm necessidades de reabilitação e resultados funcionais distintos em comparação com pacientes não-AFRS? A reabilitação hospitalar de maior intensidade (3-5 sessões/dia) resulta numa melhor recuperação funcional aos seis meses (medida pelo Índice de Barthel) do que programas de intensidade moderada (1 sessão/dia)? O estudo é não invasivo e não interfere com os cuidados habituais. O objetivo final dos investigadores é melhorar a compreensão da recuperação após seguir diferentes programas habituais de reabilitação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A reabilitação é reconhecida como uma pedra angular do período de recuperação do cuidado do AVC. A intensidade da terapia está relacionada com a recuperação funcional. Estudos longitudinais que investigam diferenças nos resultados a curto e longo prazo de AVC isquémicos e hemorrágicos são escassos. Não sabemos se os AVC relacionados com fibrilhação auricular (AFRS) têm necessidades de reabilitação específicas ou resultados funcionais diferentes dos não-AFRS. Identificar diferenças na etiologia e na recuperação do AVC pode ajudar a comunidade científica a desenvolver modelos preditivos de recuperação, otimizando os recursos disponíveis.

Métodos e análise: Neste estudo observacional prospetivo, os doentes com AVC serão recrutados na Unidade de AVC de um hospital terciário. Os doentes com alta da Unidade de AVC que necessitam de reabilitação internada serão alocados a dois centros de reabilitação com programas de intensidade diferente: Alta intensidade (3-5 sessões diárias) ou Intensidade moderada (1 sessão diária) com base no Plano Catalão de Reabilitação do AVC.

Os critérios de rastreio baseiam-se em itens clínicos atuais: idade, nível funcional prévio, comprometimento neurológico e estado cognitivo e médico.

Após a alta da unidade de AVC, os serviços de cuidados internados pós-agudos para doentes com AVC incluem instalações de reabilitação e hospitais de cuidados a longo prazo. Os programas internados intensivos fornecem cuidados de nível hospitalar e oferecem reabilitação (RHB) pelo menos 3 sessões de terapia por dia, 6 dias por semana, com o objetivo de recuperar funções corporais perdidas e recuperar a autonomia nas atividades básicas da vida diária. Os doentes tratados nestas instalações de reabilitação internada têm melhores resultados funcionais e taxas mais elevadas de regresso à vida na comunidade do que os tratados em enfermarias gerais ou hospitais de cuidados a longo prazo. Os centros de cuidados a longo prazo e Instalações de Enfermagem oferecem programas de Intensidade moderada, que consistem em 1 sessão de reabilitação diária.

Em doentes com défices agudos pós-AVC moderados a graves, há uma alta variabilidade interindividual na recuperação, o que torna a previsão de resultados muito mais difícil. Evidência acumulada sugere que tanto o comprometimento motor inicial como o resultado motor a longo prazo dependem da gravidade do dano do trato corticospinal (CST) e da integridade das fibras motoras alternativas. Medições extraídas de ressonância magnética (RM), tensor de difusão (DTI) e imagem funcional (fMRI) fornecem métricas abrangentes in vivo das propriedades de conectividade microestrutural local e funcional do tecido cerebral. Apesar destes avanços, na prática clínica, não há um padrão-ouro validado para prever resultados funcionais após o AVC. No entanto, até à data, 21 registos de AVC em 19 países diferentes foram documentados; e alguns ensaios clínicos destinados a desenvolver modelos de previsão baseados em dados estão atualmente em curso. Estes esforços refletem um interesse crescente entre as equipas de RHB em otimizar intervenções ao longo do continuum de cuidados do AVC.

Diferenças entre etiologia: Estudos tipicamente publicados não diferenciam entre a etiologia do AVC, no máximo podem definir eventos isquémicos ou hemorrágicos. Estudos longitudinais que investigam diferenças nos resultados a curto e longo prazo de AVC de acordo com a sua etiologia são escassos. A fibrilhação auricular (FA) afeta aproximadamente 1-2% da população geral e está associada a um risco 5 vezes maior de AVC.

No Registo Nacional Dinamarquês de AVC, analisando 14.662 doentes com AVC relacionado com fibrilhação auricular (AFRS), estes experienciaram AVC mais graves e taxas de morbilidade e mortalidade mais elevadas, com uma incapacidade final maior na alta. No entanto, não temos informação sobre as necessidades de reabilitação e os resultados funcionais finais em AFRS específicos, mas alguns estudos recentes sugerem que o tipo de FA e marcadores cardíacos relacionados poderiam servir como preditores para resultados funcionais e cognitivos pobres. Identificar diferenças na etiologia e na recuperação do AVC pode ajudar a comunidade científica a desenvolver modelos preditivos de recuperação, otimizando os recursos disponíveis.

O estudo PEARL faz parte do projeto TARGET, um programa financiado pelo Horizonte Europa que inclui previsão de risco, diagnóstico e gestão do AVC relacionado com FA (https://target-horizon.eu/). Um dos objetivos do projeto centra-se em identificar preditores de independência funcional e qualidade de vida em sobreviventes de AFRS e facilitar a personalização da reabilitação.

O estudo PEARL, como parte do projeto TARGET, é um estudo de coorte observacional prospetivo realizado durante um período de dois anos num departamento de Reabilitação terciário. O estudo visa recolher dados sobre a trajetória de recuperação de doentes com AVC agudo, com um foco particular na comparação de indivíduos com AVC relacionado com fibrilhação auricular (AFRS) com aqueles sem, em termos de resultados funcionais após admissão em programas de reabilitação de alta ou moderada intensidade.

Ética e disseminação: Serão seguidas as diretrizes de ética de investigação nacionais e internacionais, incluindo o Código Deontológico de Ética, a Declaração de Helsínquia e a lei de confidencialidade de Espanha relativa a dados pessoais (Ley Orgánica 15/1999, 13 de Dezembro, Protección de Datos de Carácter Personal). O estudo recebeu aprovação do Comité de Ética local (N. 2023/11172/I) e os participantes darão consentimento escrito antes da inclusão no estudo. Foi registado em clinicaltrials.gov

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

213

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Anna Guillen-Sola, MD, PhD
  • Número de telefone: +34932674192 +34659527833
  • E-mail: aguillen@hmar.cat

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08006
        • Recrutamento
        • Rehabilitation Research Group, IMIM
        • Contato:
          • Anna Guillen-Sola, MD,PhD
          • Número de telefone: 4192 93 3674214
          • E-mail: aguillen@hmar.cat

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com AVC isquémico admitidos na Unidade de AVC

Descrição

Critérios de Inclusão: > 18 a, primeiro acidente vascular cerebral isquémico intracerebral

-

Critérios de Exclusão:

  • hemorragia intracraniana, transformação hemorrágica sintomática, novos enfartes após o acidente vascular cerebral inicial ou outras condições neurológicas ou psiquiátricas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Programa de Reabilitação de Alta Intensidade
NIHSS 3-13, MRS histórico (pré-AVC) 1-2, Estado cognitivo: preservado
A reabilitação começará no ambiente de cuidados agudos. Após a alta da unidade de AVC, todos os doentes que necessitarem de reabilitação em internamento serão submetidos a terapias padrão (fisioterapia, terapia ocupacional, terapia da fala, serviço social e neuropsicologia) em Instalações de Reabilitação Intensiva em Internamento (IRF) ou em Instalações de Cuidados de Enfermagem Especializados (SNF). A escolha do ambiente dependerá da idade, do nível funcional antes do AVC, da gravidade da deficiência do AVC e do estado cognitivo e médico. No programa de Reabilitação de Alta Intensidade na IRF, os doentes serão submetidos a pelo menos 3 sessões de Fisioterapia em Internamento (PT), Terapia Ocupacional (OT) e Terapeuta da Fala e Linguagem (SLT). No programa de reabilitação de intensidade moderada realizado nas SNFs, os doentes receberão aproximadamente uma ou duas sessões de terapia por dia, incluindo PT, OT e SLT, quando indicado.
Programa de Reabilitação de Intensidade Moderada
NIHSS >13 ou MRS histórico (pré-AVC)<3
A reabilitação começará no ambiente de cuidados agudos. Após a alta da unidade de AVC, todos os doentes que necessitarem de reabilitação em internamento serão submetidos a terapias padrão (fisioterapia, terapia ocupacional, terapia da fala, serviço social e neuropsicologia) em Instalações de Reabilitação Intensiva em Internamento (IRF) ou em Instalações de Cuidados de Enfermagem Especializados (SNF). A escolha do ambiente dependerá da idade, do nível funcional antes do AVC, da gravidade da deficiência do AVC e do estado cognitivo e médico. No programa de Reabilitação de Alta Intensidade na IRF, os doentes serão submetidos a pelo menos 3 sessões de Fisioterapia em Internamento (PT), Terapia Ocupacional (OT) e Terapeuta da Fala e Linguagem (SLT). No programa de reabilitação de intensidade moderada realizado nas SNFs, os doentes receberão aproximadamente uma ou duas sessões de terapia por dia, incluindo PT, OT e SLT, quando indicado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria de Barthel
Prazo: A avaliação será realizada na reabilitação hospitalar na Linha de Base, na admissão ao departamento de reabilitação (T0), no seguimento de 1 mês (T1-alta) e nos seguimentos de 3 meses (T2) e 6 meses (T3) após o evento agudo.

Comparar os resultados funcionais aos 6 meses (Índice de Barthel) entre pacientes com AFRS e pacientes sem AFRS em programas de reabilitação de alta intensidade e de intensidade moderada.

Unidade de Medida: Pontuação (0-100)

A avaliação será realizada na reabilitação hospitalar na Linha de Base, na admissão ao departamento de reabilitação (T0), no seguimento de 1 mês (T1-alta) e nos seguimentos de 3 meses (T2) e 6 meses (T3) após o evento agudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de Barthel dos resultados basais até aos 6 meses de follow-up
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após o evento de AVC
Para comparar os resultados funcionais aos 6 meses (Índice de Barthel) entre doentes com AFRS e doentes sem AFRS nos programas de reabilitação de alta intensidade e de intensidade moderada.
Desde a inscrição até 6 meses após o evento de AVC
Resultados funcionais antes e após o programa de reabilitação
Prazo: Do recrutamento até ao seguimento de 6 meses.
Para avaliar as diferenças na terapia ocupacional, fisioterapia, terapia da fala e resultados cognitivos entre doentes com AFRS e doentes sem AFRS:
Do recrutamento até ao seguimento de 6 meses.
Categoria de Ambulância Funcional (FAC)
Prazo: Baseline (T0), follow-up de 1 mês (alta hospitalar--T1) e follow-up aos 3 meses (T2) e seis meses (T3) após o evento agudo
Classificação da capacidade de deambulação. Categoria ordinal (0-5)
Baseline (T0), follow-up de 1 mês (alta hospitalar--T1) e follow-up aos 3 meses (T2) e seis meses (T3) após o evento agudo
Teste de Controlo do Tronco (TCT)
Prazo: Baseline (T0), follow-up de 1 mês (alta hospitalar—T1) e follow-up aos 3 meses (T2) e aos seis meses (T3) após o evento agudo
Avalia o controlo do tronco em doentes com AVC Pontuação (0-100)
Baseline (T0), follow-up de 1 mês (alta hospitalar—T1) e follow-up aos 3 meses (T2) e aos seis meses (T3) após o evento agudo
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Baseline (T0), follow-up de 1 mês (alta hospitalar--T1) e follow-up aos 3 meses (T2) e seis meses (T3) após o evento agudo
Avaliação do equilíbrio estático e dinâmico. Pontuação (0-56)
Baseline (T0), follow-up de 1 mês (alta hospitalar--T1) e follow-up aos 3 meses (T2) e seis meses (T3) após o evento agudo
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de base (T0), acompanhamento de 1 mês (alta hospitalar - T1) e acompanhamento aos 3 meses (T2) e seis meses (T3) após o evento agudo
Teste de mobilidade funcional: sentar-levantar, deambulação, mudança de direção e retorno Unidade de Medida: Segundos
Linha de base (T0), acompanhamento de 1 mês (alta hospitalar - T1) e acompanhamento aos 3 meses (T2) e seis meses (T3) após o evento agudo
Velocidade da Marcha (Teste de Caminhada de 10 Metros)
Prazo: Linha de base (T0), acompanhamento de 1 mês (alta--T1) e acompanhamento aos 3 meses (T2) e seis meses (T3) após o evento agudo
Velocidade de marcha em 10 metros. Unidade de Medida: Metros/segundo (m/s)
Linha de base (T0), acompanhamento de 1 mês (alta--T1) e acompanhamento aos 3 meses (T2) e seis meses (T3) após o evento agudo
Teste do Pino de 9 Orifícios (9HPT)
Prazo: Baseline (T0), acompanhamento a 1 mês (alta--T1) e acompanhamento aos 3 meses (T2) e seis meses (T3) após o evento agudo
Teste de destreza motora fina Unidade de Medida: Segundos
Baseline (T0), acompanhamento a 1 mês (alta--T1) e acompanhamento aos 3 meses (T2) e seis meses (T3) após o evento agudo
Força de Preensão Manual
Prazo: Baseline (T0), seguimento de 1 mês (alta hospitalar--T1) e seguimento aos 3 meses (T2) e seis meses (T3) após o evento agudo
Força do membro superior medida por dinamometria. Unidade de Medida: Quilogramas (kg)
Baseline (T0), seguimento de 1 mês (alta hospitalar--T1) e seguimento aos 3 meses (T2) e seis meses (T3) após o evento agudo
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Baseline (T0), follow-up aos 3 meses (T2) e aos seis meses (T3) após o evento agudo
Rastreio cognitivo para múltiplos domínios. Unidade de Medida: Pontuação (0-30)
Baseline (T0), follow-up aos 3 meses (T2) e aos seis meses (T3) após o evento agudo
EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base (T0), seis meses (T3) após o evento agudo
Medida de qualidade de vida incluindo pontuação do índice e EVA Unidade de Medida: Pontuação do índice e EVA (0-100)
Linha de base (T0), seis meses (T3) após o evento agudo
Avaliação de Disfagia (Teste de Deglutição Volume-Viscosidade)
Prazo: Linha de base (T0)
Avaliação da segurança e eficácia da deglutição. Unidade de Medida: Categórica (normal / alterada)
Linha de base (T0)
Presença de Afasia
Prazo: Linha de base (T0) e seis meses (T3) após o evento agudo
Afasia registrada por patologia da fala e linguagem. Unidade de Medida: Dicotómica (sim/não)
Linha de base (T0) e seis meses (T3) após o evento agudo
Escala de AVC do NIH (NIHSS)
Prazo: Baseline (T0)
Quantifica o défice neurológico no acidente vascular cerebral agudo. Unidade de Medida: Pontuação (0-42)
Baseline (T0)
Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: Baseline (T0), follow-up de 1 mês (alta – T1) e follow-up aos 3 meses (T2) e seis meses (T3) após o evento agudo
Escala global de incapacidade Unidade de Medida: Pontuação (0-6)
Baseline (T0), follow-up de 1 mês (alta – T1) e follow-up aos 3 meses (T2) e seis meses (T3) após o evento agudo
Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
Prazo: Baseline (T0) e follow-up aos seis meses (T3) após o evento agudo
Mede os sintomas de ansiedade e depressão. Unidade de Medida: Pontuação (0-21 para ansiedade; 0-21 para depressão)
Baseline (T0) e follow-up aos seis meses (T3) após o evento agudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Guillen-Sola, MD, PHd, Research Rehabilitation Group, IMIM

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

11 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

28 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Este estudo faz parte do projeto TARGET do Horizonte 2020 da UE, seguindo o seu DMP para garantir que os dados são tratados de forma ética, legal e sustentável, de acordo com os princípios FAIR (Findability, Accessibility, Interoperability, Reusability). O plano garante uma organização sistemática, consistência de qualidade através de procedimentos padronizados e conformidade com o RGPD, leis nacionais e requisitos da UE. Os dados pessoais são processados de forma segura, apenas quando necessários para os objetivos do projeto, com aprovações e consentimento escrito dos participantes. Os métodos incluem entrevistas, inquéritos, workshops e questionários. Os dados são armazenados com estratégias robustas de cópia de segurança e preservação para evitar perdas e garantir a usabilidade futura. A partilha está (atualmente) restrita ao consórcio sob um acordo de transferência de dados assinado, sendo a partilha externa ainda não decidida. Os dados não disponíveis publicamente incluem: dados de terceiros sem autorização para divulgação pública, dados que comprometam a proteção de PI e dados dos participantes que não possam ser totalmente anonimizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Novembro de 2024-Dezembro de 2027

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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