此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

PEARL:改善康复:脑卒中后为选择康复计划的新筛查工具 (PEARL)

2025年12月11日 更新者:Parc de Salut Mar

改善恢复:一种用于筛选高强度和中强度心房颤动相关卒中康复计划的新筛查工具(PEARL),一项观察性队列研究方案

本观察性研究旨在确定康复计划强度是否会影响需要住院康复的成人缺血性脑卒中患者的功能恢复和特定需求。 研究旨在回答的主要问题是:

与非常房颤动相关亚型(AFRS)患者相比,房颤相关亚型(AFRS)脑卒中患者是否具有不同的康复需求和功能结局? 高强度住院康复(每日3-5次训练)在六个月时(通过Barthel指数测量)是否比中等强度计划(每日1次训练)带来更好的功能恢复? 该研究为非侵入性,不干扰常规护理。 研究人员的最终目标是增进对不同常规康复计划后恢复情况的理解。

研究概览

详细说明

引言:康复治疗被认为是卒中恢复期护理的基石。 治疗强度与功能恢复相关。 调查缺血性和出血性卒中短期和长期结局差异的纵向研究较为稀缺。 我们尚不清楚房颤相关卒中(AFRS)是否有特定的康复需求或与非房颤相关卒中不同的功能结局。 识别病因和卒中恢复的差异有助于科学界开发恢复预测模型,优化可用资源。

方法与分析:在这项前瞻性观察研究中,将在某三级医院卒中单元招募卒中患者。 从卒中单元出院需要住院康复的患者将根据加泰罗尼亚卒中康复计划,分配至两个不同强度康复方案的中心:高强度(每日3-5次治疗)或中等强度(每日1次治疗)。

筛选标准基于当前临床项目:年龄、既往功能水平、神经功能缺损以及认知和医疗状况。

从卒中单元出院后,卒中患者的急性后期住院护理服务包括康复机构和长期护理医院。 强化住院康复项目提供医院级别护理,并提供每周6天、每天至少3次治疗的康复(RHB),旨在恢复丧失的身体功能和日常生活基本活动的自主能力。 在这些住院康复机构接受治疗的患者比在普通病房或长期护理医院治疗的患者具有更好的功能结局和更高的回归社区生活率。 长期护理中心和护理机构提供中等强度方案,包括每日1次康复治疗。

在中重度卒中后急性缺损患者中,恢复存在高度个体间差异,这使得预测结局更加困难。 累积证据表明,初始运动障碍和长期运动结局均取决于皮质脊髓束(CST)损伤的严重程度和替代运动纤维的完整性。 从磁共振成像(MRI)、扩散张量成像(DTI)和功能成像(fMRI)提取的测量数据提供了脑组织局部微观结构和功能连接特性的全面体内指标。 尽管有这些进展,但在临床实践中,尚无经过验证的预测卒中后功能结局的金标准。 然而,迄今为止,已在19个不同国家记录了21个卒中登记库;一些旨在开发数据驱动预测模型的临床试验目前正在进行中。这些努力反映了康复团队在整个卒中护理连续过程中优化干预措施的兴趣日益增长。

病因学差异:通常发表的研究不区分卒中病因学,最多可能定义缺血性或出血性事件。 根据病因学调查卒中短期和长期结局差异的纵向研究较为稀缺。 心房颤动(AF)影响约1-2%的普通人群,并与卒中风险增加5倍相关。

在全国性丹麦卒中登记库分析中,14,662名房颤相关卒中(AFRS)患者经历了更严重的卒中、更高的发病率和死亡率,出院时最终残疾程度更高。 然而,我们尚无关于特定AFRS康复需求和最终功能结果的信息,但一些近期研究表明,房颤类型和相关心脏标志物可能作为功能和认知不良结局的预测因子。 识别病因和卒中恢复的差异有助于科学界开发恢复预测模型,优化可用资源。

PEARL研究是TARGET项目的一部分,这是一个由欧盟地平线计划资助的项目,包括房颤相关卒中的风险预测、诊断和管理(https://target-horizon.eu/)。 该项目的目标之一是识别AFRS幸存者功能独立性和生活质量的预测因子,并促进康复个性化。

PEARL研究作为TARGET项目的一部分,是一项在三级康复部门进行、为期两年的前瞻性观察性队列研究。 该研究旨在收集急性卒中患者恢复轨迹的数据,特别侧重于比较房颤相关卒中(AFRS)与非房颤相关卒中个体在接受高强度或中等强度康复方案后的功能结局。

伦理与传播:将遵循国家和国际研究伦理指南,包括职业道德伦理准则、赫尔辛基宣言以及西班牙关于个人数据的保密法律(1999年12月13日《个人数据保护组织法》第15/1999号)。 该研究已获得当地伦理委员会批准(编号:2023/11172/I),参与者在纳入研究前将签署书面同意书。该研究已在ClinicalTrials.gov注册。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

213

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Anna Guillen-Sola, MD, PhD
  • 电话号码:+34932674192 +34659527833
  • 邮箱:aguillen@hmar.cat

研究联系人备份

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08006
        • 招聘中
        • Rehabilitation Research Group, IMIM
        • 接触:
          • Anna Guillen-Sola, MD,PhD
          • 电话号码:4192 93 3674214
          • 邮箱:aguillen@hmar.cat

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

入住卒中单元的缺血性卒中患者

描述

纳入标准:> 18 岁,首次发生脑缺血性卒中

-

排除标准:

  • 颅内出血、症状性出血转化、初次卒中后新发梗死或其他神经或精神疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
高强度康复计划
NIHSS 3-13分,既往mRS(卒中前)1-2分,认知状态:保留
康复将在急性护理阶段开始。 从卒中病房出院后,所有需要住院康复的患者将在强化住院康复设施(IRF)或专业护理设施(SNF)中接受标准治疗(物理治疗、作业治疗、言语治疗、社会工作和神经心理学)。 康复场所的选择将取决于年龄、卒中前的功能水平、卒中损伤严重程度以及认知和医疗状况。 在IRF的高强度康复计划中,患者将接受至少3次住院物理治疗(PT)、作业治疗(OT)和言语语言病理学家(SLT)治疗。 在SNF提供的中等强度康复计划中,患者将每天接受约一至两次治疗,包括在适当时进行的PT、OT和SLT。
中等强度康复计划
NIHSS >13 或 MRS 历史(卒中前)<3
康复将在急性护理阶段开始。 从卒中病房出院后,所有需要住院康复的患者将在强化住院康复设施(IRF)或专业护理设施(SNF)中接受标准治疗(物理治疗、作业治疗、言语治疗、社会工作和神经心理学)。 康复场所的选择将取决于年龄、卒中前的功能水平、卒中损伤严重程度以及认知和医疗状况。 在IRF的高强度康复计划中,患者将接受至少3次住院物理治疗(PT)、作业治疗(OT)和言语语言病理学家(SLT)治疗。 在SNF提供的中等强度康复计划中,患者将每天接受约一至两次治疗,包括在适当时进行的PT、OT和SLT。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
巴氏指数改善
大体时间:评估将在基线期的住院康复期间、康复科入院时(T0)、1个月随访时(T1-出院)以及急性事件后3个月(T2)和6个月(T3)随访时进行。

比较高强度和中等强度康复计划中AFRS患者与非AFRS患者的6个月功能结局(Barthel指数)。

测量单位:评分(0-100分)

评估将在基线期的住院康复期间、康复科入院时(T0)、1个月随访时(T1-出院)以及急性事件后3个月(T2)和6个月(T3)随访时进行。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到6个月随访结果的Barthel变化
大体时间:从入组至卒中事件后6个月
在高强度和中等强度康复项目中,比较AFRS患者与非AFRS患者6个月的功能结局(Barthel指数)。
从入组至卒中事件后6个月
康复计划前后的功能结果
大体时间:从入组到6个月随访。
评估AFRS患者与非AFRS患者在职业治疗、物理治疗、言语治疗及认知结果方面的差异:
从入组到6个月随访。
功能性步行分类(FAC)
大体时间:基线(T0)、1个月随访(出院时--T1)以及急性事件后3个月(T2)和6个月(T3)的随访
行走能力分类。 序数类别(0-5)
基线(T0)、1个月随访(出院时--T1)以及急性事件后3个月(T2)和6个月(T3)的随访
躯干控制测试 (TCT)
大体时间:基线(T0)、1个月随访(出院--T1)以及急性事件后3个月(T2)和6个月(T3)的随访
评估卒中患者躯干控制能力的评分(0-100分)
基线(T0)、1个月随访(出院--T1)以及急性事件后3个月(T2)和6个月(T3)的随访
Berg平衡量表(BBS)
大体时间:基线(T0)、1个月随访(出院时--T1)以及急性事件后3个月(T2)和6个月(T3)的随访
静态与动态平衡评估。 分数(0-56)
基线(T0)、1个月随访(出院时--T1)以及急性事件后3个月(T2)和6个月(T3)的随访
计时起立行走测试 (TUG)
大体时间:基线(T0)、1个月随访(出院--T1)以及急性事件后3个月(T2)和六个月(T3)的随访
功能活动能力测试:坐立、行走、转身和返回 测量单位:秒
基线(T0)、1个月随访(出院--T1)以及急性事件后3个月(T2)和六个月(T3)的随访
步态速度(10米步行测试)
大体时间:基线(T0)、1个月随访(出院--T1)以及急性事件后3个月(T2)和6个月(T3)的随访
10米步行速度。 计量单位:米/秒(m/s)
基线(T0)、1个月随访(出院--T1)以及急性事件后3个月(T2)和6个月(T3)的随访
9孔插板测试(9HPT)
大体时间:基线(T0)、1个月随访(出院--T1)以及急性事件后3个月(T2)和六个月(T3)的随访
精细运动灵活性测试 测量单位:秒
基线(T0)、1个月随访(出院--T1)以及急性事件后3个月(T2)和六个月(T3)的随访
握力
大体时间:基线(T0)、1个月随访(出院--T1)以及急性事件后3个月(T2)和6个月(T3)的随访
通过测力计测量的上肢力量。 测量单位:千克(kg)
基线(T0)、1个月随访(出院--T1)以及急性事件后3个月(T2)和6个月(T3)的随访
蒙特利尔认知评估量表(MoCA)
大体时间:基线(T0)、急性事件后3个月(T2)和六个月(T3)随访
针对多个认知领域的筛查。 计量单位:分数(0-30分)
基线(T0)、急性事件后3个月(T2)和六个月(T3)随访
EQ-5D-5L
大体时间:基线(T0),急性事件后六个月(T3)
生活质量测量指标,包括指数评分和视觉模拟评分单位:指数评分和VAS(0-100分)
基线(T0),急性事件后六个月(T3)
吞咽困难评估(容积-粘度吞咽测试)
大体时间:基线 (T0)
评估吞咽安全性和有效性。 测量单位:分类(正常/受损)
基线 (T0)
失语症存在
大体时间:基线(T0)及急性事件后六个月(T3)
由言语病理学记录的失语症。 测量单位:二分法(是/否)
基线(T0)及急性事件后六个月(T3)
美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)
大体时间:基线 (T0)
量化急性脑卒中患者的神经功能缺损程度。 测量单位:评分(0-42分)
基线 (T0)
改良Rankin量表 (mRS)
大体时间:基线(T0)、1个月随访(出院--T1)以及急性事件后3个月(T2)和6个月(T3)的随访
全球残疾量表 测量单位:分数(0-6)
基线(T0)、1个月随访(出院--T1)以及急性事件后3个月(T2)和6个月(T3)的随访
医院焦虑抑郁量表(HADS)
大体时间:基线(T0),以及急性事件后六个月(T3)的随访
用于测量焦虑和抑郁症状。 测量单位:分数(焦虑:0-21分;抑郁:0-21分)
基线(T0),以及急性事件后六个月(T3)的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anna Guillen-Sola, MD, PHd、Research Rehabilitation Group, IMIM

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月11日

初级完成 (估计的)

2026年11月11日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月19日

首次发布 (估计的)

2025年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月11日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究是欧盟地平线2020 TARGET项目的一部分,遵循其数据管理计划(DMP),确保数据按照FAIR原则(可查找、可访问、可互操作、可重用)以道德、合法和可持续的方式处理。 该计划通过标准化程序确保系统化组织和质量一致性,并符合GDPR、国家法律和欧盟要求。 个人数据仅在必要时为项目目标安全处理,并获得参与者的批准和书面同意。 方法包括访谈、调查、研讨会和问卷调查。 数据存储采用强大的备份和保存策略,以防止丢失并确保未来可用性。 (目前)数据共享仅限于联盟内部,需签署数据转移协议,外部共享尚未决定。 不公开可用的数据包括:未经许可公开发布的第三方数据、可能损害知识产权保护的数据,以及无法完全匿名化的参与者数据。

IPD 共享时间框架

2024年11月-2027年12月

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅