- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07253974
PERLA: MEJORANDO LA RECUPERACIÓN: DESPUÉS DE UN ICTUS, UNA NUEVA HERRAMIENTA DE CRIBADO PARA SELECCIONAR PROGRAMAS DE REHABILITACIÓN (PEARL)
MEJORANDO LA RECUPERACIÓN: UNA NUEVA HERRAMIENTA DE CRIBADO PARA SELECCIONAR PROGRAMAS DE REHABILITACIÓN POST-ICTUS RELACIONADOS CON FIBRILACIÓN AURICULAR DE ALTA INTENSIDAD Y MODERADA INTENSIDAD (PEARL), un Protocolo de Estudio de Cohorte Observacional
El objetivo de este estudio observacional es determinar si la intensidad del programa de rehabilitación afecta la recuperación funcional y las necesidades específicas en pacientes adultos con accidente cerebrovascular isquémico que requieren rehabilitación hospitalaria. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Los pacientes con accidente cerebrovascular de subtipos relacionados con la fibrilación auricular (AFRS) tienen necesidades de rehabilitación y resultados funcionales distintos en comparación con los pacientes no AFRS? ¿La rehabilitación hospitalaria de mayor intensidad (3-5 sesiones/día) resulta en una mejor recuperación funcional a los seis meses (medida por el Índice de Barthel) que los programas de intensidad moderada (1 sesión/día)? El estudio no es invasivo y no interfiere con la atención habitual. El objetivo final de los investigadores es mejorar la comprensión de la recuperación después de seguir diferentes programas habituales de rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción: La rehabilitación se reconoce como una piedra angular del período de atención de recuperación del ictus. La intensidad de la terapia está relacionada con la recuperación funcional. Los estudios longitudinales que investigan las diferencias en los resultados a corto y largo plazo de los ictus isquémicos y hemorrágicos son escasos. No sabemos si los AFRS tienen necesidades de rehabilitación específicas o diferentes resultados funcionales de los no AFRS. Identificar las diferencias en la etiología y la recuperación del ictus puede ayudar a la comunidad científica a desarrollar modelos predictivos de recuperación optimizando los recursos disponibles.
Métodos y análisis: En este estudio observacional prospectivo se reclutarán pacientes con ictus en la Unidad de Ictus de un hospital terciario. Los pacientes dados de alta de la Unidad de Ictus que necesiten rehabilitación hospitalaria serán asignados a dos centros de rehabilitación con programas de diferente intensidad: Alta intensidad (3-5 sesiones diarias) o Intensidad moderada (1 sesión diaria) basados en el Plan Catalán de Rehabilitación del Ictus.
Los criterios de selección se basan en elementos clínicos actuales: edad, nivel funcional previo, deterioro neurológico y estado cognitivo y médico.
Después del alta de la unidad de ictus, los servicios de atención hospitalaria postaguda para pacientes con ictus incluyen instalaciones de rehabilitación y hospitales de cuidados a largo plazo. Los programas hospitalarios intensivos proporcionan atención a nivel hospitalario y ofrecen rehabilitación (RHB) al menos 3 sesiones de terapia al día 6 días a la semana, con el objetivo de recuperar las funciones corporales perdidas y recuperar la autonomía en las actividades básicas de la vida diaria. Los pacientes tratados en estas instalaciones de rehabilitación hospitalaria tienen mejores resultados funcionales y mayores tasas de retorno a la vida en la comunidad que aquellos tratados en salas generales o en hospitales de cuidados a largo plazo. Los centros de cuidados a largo plazo y las instalaciones de enfermería ofrecen programas de intensidad moderada, que consisten en 1 sesión de rehabilitación diaria.
En pacientes con déficits agudos post-ictus de moderados a graves, existe una alta variabilidad interindividual en la recuperación, lo que hace que predecir los resultados sea mucho más difícil. La evidencia acumulada sugiere que tanto el deterioro motor inicial como el resultado motor a largo plazo dependen de la gravedad del daño del tracto corticoespinal (CST) y de la integridad de las fibras motoras alternativas. Las mediciones extraídas de la resonancia magnética (RM), el tensor de difusión (DTI) y la imagen funcional (fMRI) proporcionan métricas in vivo integrales de las propiedades de conectividad microestructural local y funcional del tejido cerebral. A pesar de estos avances, en la práctica clínica no existe un estándar de oro validado para predecir los resultados funcionales después de un ictus. Sin embargo, hasta la fecha se han documentado 21 registros de ictus en 19 países diferentes; y algunos ensayos clínicos destinados a desarrollar modelos de predicción basados en datos están actualmente en curso. Estos esfuerzos reflejan un creciente interés entre los equipos de RHB en optimizar las intervenciones a lo largo del continuo de atención del ictus.
Diferencias entre etiologías: Los estudios típicamente publicados no diferencian entre la etiología del ictus, como máximo pueden definir eventos isquémicos o hemorrágicos. Los estudios longitudinales que investigan las diferencias en los resultados a corto y largo plazo de los ictus según su etiología son escasos. La fibrilación auricular (FA) afecta aproximadamente al 1-2% de la población general y se asocia con un riesgo 5 veces mayor de ictus.
En el Registro Nacional Danés de Ictus, analizando 14.662 pacientes con ictus relacionado con fibrilación auricular (AFRS), experimentaron ictus más graves y mayores tasas de morbilidad y mortalidad, con una discapacidad final mayor al alta. Sin embargo, no tenemos información sobre las necesidades de rehabilitación y los resultados funcionales finales en AFRS específicos, pero algunos estudios recientes sugieren que el tipo de FA y los marcadores cardíacos relacionados podrían servir como predictores de resultados funcionales y cognitivos deficientes. Identificar las diferencias en la etiología y la recuperación del ictus puede ayudar a la comunidad científica a desarrollar modelos predictivos de recuperación optimizando los recursos disponibles.
El estudio PEARL es parte del proyecto TARGET, un programa financiado por Horizonte Europa que incluye la predicción de riesgos, el diagnóstico y el manejo del ictus relacionado con FA (https://target-horizon.eu/). Uno de los objetivos del proyecto se centra en identificar predictores de independencia funcional y calidad de vida en sobrevivientes de AFRS y facilitar la personalización de la rehabilitación.
El estudio PEARL, como parte del proyecto TARGET, es un estudio de cohorte observacional prospectivo realizado durante un período de dos años en un departamento de Rehabilitación terciario. El estudio tiene como objetivo recopilar datos sobre la trayectoria de recuperación de pacientes con ictus agudo, con un enfoque particular en comparar individuos con ictus relacionado con fibrilación auricular (AFRS) con aquellos sin ella, en términos de resultados funcionales tras el ingreso en programas de rehabilitación de alta o moderada intensidad.
Ética y difusión: Se seguirán las directrices nacionales e internacionales de ética en investigación, incluido el Código Deontológico de Ética, la Declaración de Helsinki y la ley de confidencialidad de España sobre datos personales (Ley Orgánica 15/1999, 13 de diciembre, Protección de Datos de Carácter Personal). El estudio ha recibido la aprobación del Comité de Ética local (N. 2023/11172/I) y los participantes darán su consentimiento por escrito antes de la inclusión en el estudio. Se ha registrado en clinicaltrials.gov
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Guillen-Sola, MD, PhD
- Número de teléfono: +34932674192 +34659527833
- Correo electrónico: aguillen@hmar.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ester Marco Navarro, MD, PhD
- Correo electrónico: aguillensola@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Barcelona, España, 08006
- Reclutamiento
- Rehabilitation Research Group, IMIM
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Contacto:
- Anna Guillen-Sola, MD,PhD
- Número de teléfono: 4192 93 3674214
- Correo electrónico: aguillen@hmar.cat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: > 18 a, primer accidente cerebrovascular isquémico intracerebral
-
Criterios de exclusión:
- hemorragia intracraneal, transformación hemorrágica sintomática, nuevos infartos después del ictus inicial u otras afecciones neurológicas o psiquiátricas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Programa de Rehabilitación de Alta Intensidad
NIHSS 3-13, MRS histórico (pre-ictus) 1-2, Estado cognitivo: conservado
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La rehabilitación comenzará en el entorno de cuidados agudos.
Después del alta de la unidad de ictus, todos los pacientes que necesiten rehabilitación hospitalaria recibirán terapias estándar (fisioterapia, terapia ocupacional, logopedia, trabajo social y neuropsicología) en Instalaciones de Rehabilitación Hospitalaria Intensiva (IRF) o en Instalaciones de Enfermería Especializada (SNF).
La elección del entorno dependerá de la edad, el nivel funcional antes del ictus, la gravedad del deterioro por ictus y el estado cognitivo y médico.
En el programa de Rehabilitación de Alta Intensidad en IRF, los pacientes recibirán al menos 3 sesiones de Fisioterapia Hospitalaria (PT), Terapia Ocupacional (OT) y Logopedia (SLT).
En el programa de rehabilitación de intensidad moderada impartido en SNF, los pacientes recibirán aproximadamente una o dos sesiones de terapia al día, incluyendo PT, OT y SLT, cuando esté indicado.
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Programa de Rehabilitación de Intensidad Moderada
NIHSS >13 o MRS histórico (pre-ictus) < 3
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La rehabilitación comenzará en el entorno de cuidados agudos.
Después del alta de la unidad de ictus, todos los pacientes que necesiten rehabilitación hospitalaria recibirán terapias estándar (fisioterapia, terapia ocupacional, logopedia, trabajo social y neuropsicología) en Instalaciones de Rehabilitación Hospitalaria Intensiva (IRF) o en Instalaciones de Enfermería Especializada (SNF).
La elección del entorno dependerá de la edad, el nivel funcional antes del ictus, la gravedad del deterioro por ictus y el estado cognitivo y médico.
En el programa de Rehabilitación de Alta Intensidad en IRF, los pacientes recibirán al menos 3 sesiones de Fisioterapia Hospitalaria (PT), Terapia Ocupacional (OT) y Logopedia (SLT).
En el programa de rehabilitación de intensidad moderada impartido en SNF, los pacientes recibirán aproximadamente una o dos sesiones de terapia al día, incluyendo PT, OT y SLT, cuando esté indicado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de Barthel
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará en rehabilitación hospitalaria en la línea de base, al ingreso al departamento de rehabilitación (T0), en el seguimiento a 1 mes (T1-alta), y en los seguimientos a 3 meses (T2) y 6 meses (T3) después del evento agudo.
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Comparar los resultados funcionales a los 6 meses (Índice de Barthel) entre pacientes con AFRS y sin AFRS dentro de programas de rehabilitación de alta intensidad y de intensidad moderada. Unidad de medida: Puntuación (0-100) |
La evaluación se realizará en rehabilitación hospitalaria en la línea de base, al ingreso al departamento de rehabilitación (T0), en el seguimiento a 1 mes (T1-alta), y en los seguimientos a 3 meses (T2) y 6 meses (T3) después del evento agudo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en Barthel desde la línea de base hasta los resultados del seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses después del evento de accidente cerebrovascular
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Comparar los resultados funcionales a los 6 meses (Índice de Barthel) entre pacientes con AFRS y sin AFRS dentro de programas de rehabilitación de alta intensidad y de intensidad moderada.
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Desde la inscripción hasta los 6 meses después del evento de accidente cerebrovascular
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Resultados funcionales antes y después del programa de rehabilitación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento a los 6 meses.
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Para evaluar las diferencias en terapia ocupacional, fisioterapia, logopedia y resultados cognitivos entre pacientes AFRS y no AFRS:
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Desde la inscripción hasta el seguimiento a los 6 meses.
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Categoría de Ambulación Funcional (FAC)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), seguimiento a 1 mes (alta--T1) y seguimiento a los 3 meses (T2) y seis meses (T3) después del evento agudo
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Clasificación de la capacidad de deambulación.
Categoría ordinal (0-5)
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Baseline (T0), seguimiento a 1 mes (alta--T1) y seguimiento a los 3 meses (T2) y seis meses (T3) después del evento agudo
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Prueba de Control del Tronco (TCT)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), seguimiento a 1 mes (alta hospitalaria--T1) y seguimiento a los 3 meses (T2) y seis meses (T3) después del evento agudo
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Evalúa el control del tronco en pacientes con accidente cerebrovascular Puntuación (0-100)
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Línea de base (T0), seguimiento a 1 mes (alta hospitalaria--T1) y seguimiento a los 3 meses (T2) y seis meses (T3) después del evento agudo
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Escala de Equilibrio de Berg (EEB)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), seguimiento a 1 mes (alta--T1) y seguimiento a los 3 meses (T2) y seis meses (T3) después del evento agudo
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Evaluación del equilibrio estático y dinámico.
Puntuación (0-56)
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Baseline (T0), seguimiento a 1 mes (alta--T1) y seguimiento a los 3 meses (T2) y seis meses (T3) después del evento agudo
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Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), seguimiento a 1 mes (alta - T1) y seguimiento a 3 meses (T2) y seis meses (T3) después del evento agudo
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Prueba de movilidad funcional: levantarse de una silla, deambulación, giro y retorno Unidad de medida: Segundos
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Línea de base (T0), seguimiento a 1 mes (alta - T1) y seguimiento a 3 meses (T2) y seis meses (T3) después del evento agudo
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Velocidad de la Marcha (Prueba de Caminata de 10 Metros)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), seguimiento a 1 mes (alta--T1) y seguimiento a 3 meses (T2) y seis meses (T3) después del evento agudo
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Velocidad de marcha en 10 metros.
Unidad de medida: Metros/segundo (m/s)
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Baseline (T0), seguimiento a 1 mes (alta--T1) y seguimiento a 3 meses (T2) y seis meses (T3) después del evento agudo
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Prueba de los 9 agujeros con clavijas (9HPT)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), seguimiento a 1 mes (alta--T1) y seguimiento a los 3 meses (T2) y seis meses (T3) después del evento agudo
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Prueba de destreza motriz fina Unidad de medida: Segundos
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Línea de base (T0), seguimiento a 1 mes (alta--T1) y seguimiento a los 3 meses (T2) y seis meses (T3) después del evento agudo
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Fuerza de agarre manual
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), seguimiento a 1 mes (alta -- T1) y seguimiento a los 3 meses (T2) y seis meses (T3) después del evento agudo
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Fuerza de la extremidad superior medida mediante dinamometría.
Unidad de medida: Kilogramos (kg)
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Línea de base (T0), seguimiento a 1 mes (alta -- T1) y seguimiento a los 3 meses (T2) y seis meses (T3) después del evento agudo
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Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), seguimiento a los 3 meses (T2) y a los seis meses (T3) después del evento agudo
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Cribado cognitivo para múltiples dominios.
Unidad de medida: Puntuación (0-30)
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Línea de base (T0), seguimiento a los 3 meses (T2) y a los seis meses (T3) después del evento agudo
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea basal (T0), seis meses (T3) después del evento agudo
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Medida de calidad de vida que incluye puntuación del índice y EVA Unidad de medida: Puntuación del índice y EVA (0-100)
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Línea basal (T0), seis meses (T3) después del evento agudo
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Evaluación de Disfagia (Prueba de Deglución de Volumen-Viscosidad)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
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Evaluación de la seguridad y eficacia de la deglución.
Unidad de medida: Categórica (normal / alterada)
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Línea de base (T0)
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Presencia de Afasia
Periodo de tiempo: Baseline (T0) y seis meses (T3) después del evento agudo
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Afasia registrada por patología del habla y lenguaje.
Unidad de medida: Dicotómica (sí/no)
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Baseline (T0) y seis meses (T3) después del evento agudo
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Escala de Accidente Cerebrovascular de los NIH (NIHSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
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Cuantifica el déficit neurológico en el ictus agudo.
Unidad de medida: Puntuación (0-42) |
Línea de base (T0)
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Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), seguimiento a 1 mes (alta--T1) y seguimiento a los 3 meses (T2) y a los seis meses (T3) después del evento agudo
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Escala global de discapacidad Unidad de medida: Puntuación (0-6)
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Línea de base (T0), seguimiento a 1 mes (alta--T1) y seguimiento a los 3 meses (T2) y a los seis meses (T3) después del evento agudo
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y seguimiento a los seis meses (T3) después del evento agudo
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Mide los síntomas de ansiedad y depresión.
Unidad de medida: Puntuación (0-21 para ansiedad; 0-21 para depresión)
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Línea de base (T0) y seguimiento a los seis meses (T3) después del evento agudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Guillen-Sola, MD, PHd, Research Rehabilitation Group, IMIM
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Miller EL, Murray L, Richards L, Zorowitz RD, Bakas T, Clark P, Billinger SA; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing and the Stroke Council. Comprehensive overview of nursing and interdisciplinary rehabilitation care of the stroke patient: a scientific statement from the American Heart Association. Stroke. 2010 Oct;41(10):2402-48. doi: 10.1161/STR.0b013e3181e7512b. Epub 2010 Sep 2. No abstract available.
- Shah S, Vanclay F, Cooper B. Improving the sensitivity of the Barthel Index for stroke rehabilitation. J Clin Epidemiol. 1989;42(8):703-9. doi: 10.1016/0895-4356(89)90065-6.
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- Ortega-Martorell S, Olier I, Ohlsson M, Lip GYH; TARGET Consortium. TARGET: A Major European Project Aiming to Advance the Personalised Management of Atrial Fibrillation-Related Stroke via the Development of Health Virtual Twins Technology and Artificial Intelligence. Thromb Haemost. 2025 Jan;125(1):7-11. doi: 10.1055/a-2438-5671. Epub 2024 Oct 14. No abstract available.
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- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4.
- MacDonald SL, Linkewich E, Bayley M, Jeong IJ, Fang J, Fleet JL. The association between inpatient rehabilitation intensity and outcomes after stroke in Ontario, Canada. Int J Stroke. 2024 Apr;19(4):431-441. doi: 10.1177/17474930231215005. Epub 2023 Dec 11.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Enfermedades Cerebrales
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Rehabilitación de trastornos del habla y del lenguaje
- Sistema digestivo Fenómenos fisiológicos
- Sistema digestivo y fenómenos fisiológicos orales
- Terapia laboral
- Terapia del idioma
- Deglución
Otros números de identificación del estudio
- 2023/11172/I_PEARL
- n.101136244 (Otro número de subvención/financiamiento: European Union's Horizon Europe)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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