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PEARL: VERBESSERUNG DER ERHOLUNG: NACH SCHLAGANFALL, EIN NEUES SCREENING-INSTRUMENT ZUR AUSWAHL VON REHABILITATIONSPROGRAMMEN (PEARL)

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Parc de Salut Mar

VERBESSERUNG DER ERHOLUNG: EIN NEUES SCREENING-INSTRUMENT ZUR AUSWAHL VON REHABILITATIONSPROGRAMMEN MIT HOHER UND MÄSSIGER INTENSITÄT BEI VORHOFFLIMMERN-ASSOCIIERTEM SCHLAGANFALL (PEARL), Ein Beobachtungs-Kohorten-Studienprotokoll

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, zu bestimmen, ob die Intensität des Rehabilitationsprogramms die funktionelle Genesung und spezifische Bedürfnisse bei erwachsenen ischämischen Schlaganfallpatienten, die eine stationäre Rehabilitation benötigen, beeinflusst. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:

Haben Patienten mit Schlaganfall von Vorhof-assoziierten Subtypen (AFRS) unterschiedliche Rehabilitationsbedürfnisse und funktionelle Ergebnisse im Vergleich zu Nicht-AFRS-Patienten? Führt eine höherintensive stationäre Rehabilitation (3-5 Sitzungen/Tag) zu einer besseren funktionellen Genesung nach sechs Monaten (gemessen am Barthel-Index) als moderatintensive Programme (1 Sitzung/Tag)? Die Studie ist nicht-invasiv und beeinträchtigt nicht die übliche Versorgung. Das letztendliche Ziel der Untersucher ist es, das Verständnis der Genesung nach verschiedenen üblichen Rehabilitationsprogrammen zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einführung: Rehabilitation wird als Eckpfeiler der Erholungsphase nach einem Schlaganfall anerkannt. Die Intensität der Therapie steht in Beziehung zur funktionellen Erholung. Längsschnittstudien, die Unterschiede in den kurz- und langfristigen Ergebnissen von ischämischen und hämorrhagischen Schlaganfällen untersuchen, sind rar. Wir wissen nicht, ob AFRS spezifische Rehabilitationsbedürfnisse oder andere funktionelle Ergebnisse als Nicht-AFRS haben. Die Identifizierung von Unterschieden in der Ätiologie und der Schlaganfallerholung kann der wissenschaftlichen Gemeinschaft helfen, Vorhersagemodelle für die Erholung zu entwickeln, um verfügbare Ressourcen zu optimieren.<\/p>

Methoden und Analyse: In dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden Schlaganfallpatienten in der Stroke Unit eines tertiären Krankenhauses rekrutiert. Patienten, die aus der Stroke Unit entlassen werden und stationäre Rehabilitation benötigen, werden zwei Rehabilitationszentren mit Programmen unterschiedlicher Intensität zugewiesen: Hochintensiv (3-5 Sitzungen täglich) oder Mittelintensiv (1 Sitzung täglich) basierend auf dem Katalanischen Schlaganfall-Rehabilitationsplan.<\/p>

Die Screening-Kriterien basieren auf aktuellen klinischen Punkten: Alter, vorheriges funktionelles Niveau, neurologische Beeinträchtigung sowie kognitiver und medizinischer Status.<\/p>

Nach der Entlassung aus der Stroke Unit umfassen die postakuten stationären Versorgungsdienste für Schlaganfallpatienten Rehabilitationseinrichtungen und Langzeitpflegekrankenhäuser. Intensive stationäre Programme bieten Krankenhausversorgung und Rehabilitation (RHB) mit mindestens 3 Therapiesitzungen pro Tag an 6 Tagen pro Woche, mit dem Ziel, verlorene Körperfunktionen wiederzuerlangen und Autonomie in grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens zurückzugewinnen. Patienten, die in diesen stationären Rehabilitationseinrichtungen behandelt werden, haben bessere funktionelle Ergebnisse und höhere Raten der Rückkehr in die Gemeinschaft als diejenigen, die in allgemeinen Stationen oder Langzeitpflegekrankenhäusern behandelt werden. Langzeitpflegezentren und Pflegeeinrichtungen bieten Mittelintensivprogramme an, die aus 1 Rehabilitationssitzung täglich bestehen.<\/p>

Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren akuten post-Schlaganfall-Defiziten besteht eine hohe interindividuelle Variabilität in der Erholung, was die Vorhersage von Ergebnissen viel schwieriger macht. Gesammelte Evidenz deutet darauf hin, dass sowohl die anfängliche motorische Beeinträchtigung als auch das langfristige motorische Ergebnis von der Schwere der Schädigung des kortikospinalen Trakts (CST) und der Integrität alternativer motorischer Fasern abhängen. Messungen aus der Magnetresonanztomographie (MRT), der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) und der funktionellen Bildgebung (fMRI) liefern umfassende in-vivo-Metriken der lokalen mikrostrukturellen und funktionellen Konnektivitätseigenschaften des Gehirngewebes. Trotz dieser Fortschritte gibt es in der klinischen Praxis keinen validierten Goldstandard für die Vorhersage funktioneller Ergebnisse nach einem Schlaganfall. Dennoch wurden bis heute 21 Schlaganfallregister in 19 verschiedenen Ländern dokumentiert; und einige klinische Studien, die darauf abzielen, datengesteuerte Vorhersagemodelle zu entwickeln, sind derzeit im Gange. Diese Bemühungen spiegeln ein wachsendes Interesse unter RHB-Teams wider, Interventionen entlang des gesamten Schlaganfallversorgungskontinuums zu optimieren.<\/p>

Unterschiede zwischen Ätiologien Typischerweise veröffentlichte Studien unterscheiden nicht zwischen Schlaganfallätiologien, höchstens definieren sie ischämische oder hämorrhagische Ereignisse. Längsschnittstudien, die Unterschiede in den kurz- und langfristigen Ergebnissen von Schlaganfällen nach ihrer Ätiologie untersuchen, sind rar. Vorhofflimmern (AF) betrifft etwa 1-2 % der Allgemeinbevölkerung und ist mit einem 5-fach erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden.<\/p>

Im landesweiten dänischen Schlaganfallregister, das 14.662 Patienten mit Vorhofflimmern-bedingtem Schlaganfall (AFRS) analysierte, erlitten diese schwerere Schlaganfälle und höhere Morbiditäts- und Mortalitätsraten mit letztendlich größerer Behinderung bei der Entlassung. Wir haben jedoch keine Informationen über die Rehabilitationsbedürfnisse und endgültigen funktionellen Ergebnisse bei spezifischen AFRS, aber einige neuere Studien deuten darauf hin, dass der AF-Typ und verwandte kardiale Marker als Prädiktoren für schlechte funktionelle und kognitive Ergebnisse dienen könnten. Die Identifizierung von Unterschieden in der Ätiologie und der Schlaganfallerholung kann der wissenschaftlichen Gemeinschaft helfen, Vorhersagemodelle für die Erholung zu entwickeln, um verfügbare Ressourcen zu optimieren.<\/p>

Die PEARL-Studie ist Teil des TARGET-Projekts, eines von Horizon Europe finanzierten Programms, das Risikovorhersage, Diagnose und Management von AF-bedingtem Schlaganfall umfasst (https:\/\/target-horizon.eu\/). Eines der Ziele des Projekts konzentriert sich auf die Identifizierung von Prädiktoren für funktionelle Unabhängigkeit und Lebensqualität bei AFRS-Überlebenden und die Erleichterung der Personalisierung der Rehabilitation.<\/p>

Die PEARL-Studie, als Teil des TARGET-Projekts, ist eine prospektive Beobachtungskohortenstudie, die über einen Zeitraum von zwei Jahren in einer tertiären Rehabilitationsabteilung durchgeführt wird. Die Studie zielt darauf ab, Daten zum Erholungsverlauf von Patienten mit akutem Schlaganfall zu sammeln, mit besonderem Fokus auf den Vergleich von Personen mit Vorhofflimmern-bedingtem Schlaganfall (AFRS) mit denen ohne, in Bezug auf funktionelle Ergebnisse nach Aufnahme in entweder hoch- oder mittelintensive Rehabilitationsprogramme.<\/p>

Ethik und Verbreitung: Nationale und internationale forschungsethische Richtlinien werden befolgt, einschließlich des deontologischen Ethikkodex, der Deklaration von Helsinki und dem spanischen Vertraulichkeitsgesetz bezüglich personenbezogener Daten (Ley Orgánica 15\/1999, 13. Dezember, Protección de Datos de Carácter Personal). Die Studie wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt (Nr. 2023\/11172\/I) und Teilnehmer werden vor Studieneinschluss eine schriftliche Einwilligung geben. Sie wurde auf clinicaltrials.gov registriert.<\/p>

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

213

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anna Guillen-Sola, MD, PhD
  • Telefonnummer: +34932674192 +34659527833
  • E-Mail: aguillen@hmar.cat

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Rekrutierung
        • Rehabilitation Research Group, IMIM
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ischämische Schlaganfallpatienten, die auf der Stroke Unit aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien: > 18 Jahre, erstmaliger ischämischer Schlaganfall

-

Ausschlusskriterien:

  • intrakranielle Blutung, symptomatische hämorrhagische Transformation, neue Infarkte nach dem initialen Schlaganfall oder andere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hochintensives Rehabilitationsprogramm
NIHSS 3-13, MRS historisch (vor Schlaganfall) 1-2, Kognitiver Status: erhalten
Die Rehabilitation beginnt im Akutkrankenhaus. Nach der Entlassung von der Stroke Unit erhalten alle Patienten, die eine stationäre Rehabilitation benötigen, Standardtherapien (Physiotherapie, Ergotherapie, Logopädie, Sozialarbeit und Neuropsychologie) in einer Intensivstationären Rehabilitationseinrichtung (IRF) oder einer Fachpflegeeinrichtung (SNF). Die Wahl des Settings hängt vom Alter, dem Funktionsniveau vor dem Schlaganfall, der Schwere der Schlaganfallbeeinträchtigung sowie dem kognitiven und medizinischen Zustand ab. Im Hochintensitäts-Rehabilitationsprogramm in der IRF durchlaufen die Patienten mindestens 3 Sitzungen von stationärer Physiotherapie (PT), Ergotherapie (OT) und Sprachtherapie (SLT). Im moderatintensiven Rehabilitationsprogramm, das in SNFs durchgeführt wird, erhalten die Patienten etwa eine oder zwei Therapiesitzungen pro Tag, einschließlich PT, OT und SLT, sofern indiziert.
Rehabilitationsprogramm mit moderater Intensität
NIHSS >13 oder MRS historisch (vor Schlaganfall)<3
Die Rehabilitation beginnt im Akutkrankenhaus. Nach der Entlassung von der Stroke Unit erhalten alle Patienten, die eine stationäre Rehabilitation benötigen, Standardtherapien (Physiotherapie, Ergotherapie, Logopädie, Sozialarbeit und Neuropsychologie) in einer Intensivstationären Rehabilitationseinrichtung (IRF) oder einer Fachpflegeeinrichtung (SNF). Die Wahl des Settings hängt vom Alter, dem Funktionsniveau vor dem Schlaganfall, der Schwere der Schlaganfallbeeinträchtigung sowie dem kognitiven und medizinischen Zustand ab. Im Hochintensitäts-Rehabilitationsprogramm in der IRF durchlaufen die Patienten mindestens 3 Sitzungen von stationärer Physiotherapie (PT), Ergotherapie (OT) und Sprachtherapie (SLT). Im moderatintensiven Rehabilitationsprogramm, das in SNFs durchgeführt wird, erhalten die Patienten etwa eine oder zwei Therapiesitzungen pro Tag, einschließlich PT, OT und SLT, sofern indiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barthel-Index-Verbesserung
Zeitfenster: Die Beurteilung wird in der stationären Rehabilitation bei Baseline, bei Aufnahme in die Rehabilitationsabteilung (T0), bei der 1-Monats-Nachuntersuchung (T1-Entlassung) sowie bei der 3-Monats- (T2) und 6-Monats-Nachuntersuchung (T3) nach dem akuten Ereignis durchgeführt.

Vergleich der 6-Monats-Funktionsergebnisse (Barthel-Index) zwischen AFRS- und Nicht-AFRS-Patienten innerhalb von hochintensiven und moderat intensiven Rehabilitationsprogrammen.

Maßeinheit: Punktzahl (0-100)

Die Beurteilung wird in der stationären Rehabilitation bei Baseline, bei Aufnahme in die Rehabilitationsabteilung (T0), bei der 1-Monats-Nachuntersuchung (T1-Entlassung) sowie bei der 3-Monats- (T2) und 6-Monats-Nachuntersuchung (T3) nach dem akuten Ereignis durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Barthel-Index vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach dem Schlaganfallereignis
Um die 6-Monats-Funktionsergebnisse (Barthel-Index) zwischen AFRS- und Nicht-AFRS-Patienten innerhalb von Hochintensitäts- und moderaten Intensitäts-Rehabilitationsprogrammen zu vergleichen.
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach dem Schlaganfallereignis
Funktionelle Ergebnisse vor und nach dem Rehabilitationsprogramm
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung.
Zur Bewertung von Unterschieden in der Ergotherapie, Physiotherapie, Sprachtherapie und kognitiven Ergebnissen zwischen AFRS- und Nicht-AFRS-Patienten:
Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung.
Funktionelle Geh-Kategorie (FAC)
Zeitfenster: Baseline (T0), 1-Monats-Follow-up (Entlassung – T1) und Follow-up nach 3 Monaten (T2) und sechs Monaten (T3) nach dem akuten Ereignis
Klassifikation der Gehfähigkeit. Ordinale Kategorie (0-5)
Baseline (T0), 1-Monats-Follow-up (Entlassung – T1) und Follow-up nach 3 Monaten (T2) und sechs Monaten (T3) nach dem akuten Ereignis
Rumpfkontrolle-Test (TCT)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 1-Monats-Nachuntersuchung (Entlassung--T1) sowie Nachuntersuchungen nach 3 Monaten (T2) und sechs Monaten (T3) nach dem akuten Ereignis
Bewertet die Rumpfkontrolle bei Schlaganfallpatienten Score (0-100)
Ausgangswert (T0), 1-Monats-Nachuntersuchung (Entlassung--T1) sowie Nachuntersuchungen nach 3 Monaten (T2) und sechs Monaten (T3) nach dem akuten Ereignis
Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Baseline (T0), 1-Monats-Nachuntersuchung (Entlassung--T1) sowie Nachuntersuchungen nach 3 Monaten (T2) und sechs Monaten (T3) nach dem akuten Ereignis
Bewertung des statischen und dynamischen Gleichgewichts. Punktzahl (0-56)
Baseline (T0), 1-Monats-Nachuntersuchung (Entlassung--T1) sowie Nachuntersuchungen nach 3 Monaten (T2) und sechs Monaten (T3) nach dem akuten Ereignis
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Baseline (T0), 1-Monats-Nachsorge (Entlassung--T1) und Nachsorge nach 3 Monaten (T2) und sechs Monaten (T3) nach dem akuten Ereignis
Funktioneller Mobilitätstest: Sitzen-Aufstehen, Gehen, Drehen und Rückkehr Maßeinheit: Sekunden
Baseline (T0), 1-Monats-Nachsorge (Entlassung--T1) und Nachsorge nach 3 Monaten (T2) und sechs Monaten (T3) nach dem akuten Ereignis
Gehgeschwindigkeit (10-Meter-Gehtest)
Zeitfenster: Baseline (T0), 1-Monats-Nachuntersuchung (Entlassung--T1) und Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T2) und sechs Monaten (T3) nach dem akuten Ereignis
Gehgeschwindigkeit über 10 Meter.
Maßeinheit: Meter/Sekunde (m/s)
Baseline (T0), 1-Monats-Nachuntersuchung (Entlassung--T1) und Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T2) und sechs Monaten (T3) nach dem akuten Ereignis
9-Hole Peg Test (9HPT)
Zeitfenster: Baseline (T0), 1-monatige Nachuntersuchung (Entlassung--T1) und Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T2) und sechs Monaten (T3) nach dem akuten Ereignis
Feinmotorischer Geschicklichkeitstest Maßeinheit: Sekunden
Baseline (T0), 1-monatige Nachuntersuchung (Entlassung--T1) und Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T2) und sechs Monaten (T3) nach dem akuten Ereignis
Handkraft
Zeitfenster: Baseline (T0), 1-Monats-Nachuntersuchung (Entlassung--T1) und Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T2) und sechs Monaten (T3) nach dem akuten Ereignis
Oberkörperkraft gemessen mittels Dynamometrie. Maßeinheit: Kilogramm (kg)
Baseline (T0), 1-Monats-Nachuntersuchung (Entlassung--T1) und Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T2) und sechs Monaten (T3) nach dem akuten Ereignis
Montrealer Kognitionsbewertung (MoCA)
Zeitfenster: Baseline (T0), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T2) und nach sechs Monaten (T3) nach dem akuten Ereignis
Kognitives Screening für mehrere Domänen. Maßeinheit: Punktzahl (0-30)
Baseline (T0), Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T2) und nach sechs Monaten (T3) nach dem akuten Ereignis
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), sechs Monate (T3) nach dem akuten Ereignis
Lebensqualitätsmaß einschließlich Indexwert und VAS Maßeinheit: Indexwert und VAS (0-100)
Ausgangswert (T0), sechs Monate (T3) nach dem akuten Ereignis
Dysphagiebeurteilung (Volume-Viscosity Swallow Test)
Zeitfenster: Baseline (T0)
Bewertung der Schlucksicherheit und -wirksamkeit. Maßeinheit: Kategorisch (normal / beeinträchtigt)
Baseline (T0)
Aphasie-Präsenz
Zeitfenster: Baseline (T0) und sechs Monate (T3) nach dem akuten Ereignis
Aphasie, erfasst durch die Sprachtherapie. Maßeinheit: Dichotom (ja/nein)
Baseline (T0) und sechs Monate (T3) nach dem akuten Ereignis
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: Baseline (T0)
Quantifiziert das neurologische Defizit bei akutem Schlaganfall. Maßeinheit: Score (0-42)
Baseline (T0)
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 1-Monats-Nachsorge (Entlassung--T1) und Nachsorge nach 3 Monaten (T2) und sechs Monaten (T3) nach dem akuten Ereignis
Globale Behinderungsskala Maßeinheit: Punktzahl (0-6)
Ausgangswert (T0), 1-Monats-Nachsorge (Entlassung--T1) und Nachsorge nach 3 Monaten (T2) und sechs Monaten (T3) nach dem akuten Ereignis
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und Nachuntersuchung nach sechs Monaten (T3) nach dem akuten Ereignis
Misst Symptome von Angst und Depression. Maßeinheit: Punktzahl (0–21 für Angst; 0–21 für Depression)
Ausgangswert (T0) und Nachuntersuchung nach sechs Monaten (T3) nach dem akuten Ereignis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Guillen-Sola, MD, PHd, Research Rehabilitation Group, IMIM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie ist Teil des EU-Horizont-2020-TARGET-Projekts und folgt dessen DMP, um sicherzustellen, dass Daten ethisch, rechtlich und nachhaltig gemäß den FAIR-Prinzipien (Auffindbarkeit, Zugänglichkeit, Interoperabilität, Wiederverwendbarkeit) behandelt werden. Der Plan gewährleistet eine systematische Organisation, Qualitätskonsistenz durch standardisierte Verfahren und die Einhaltung der DSGVO, nationaler Gesetze und EU-Anforderungen. Personenbezogene Daten werden sicher verarbeitet, nur wenn sie für die Projektziele notwendig sind, mit Genehmigungen und schriftlicher Einwilligung der Teilnehmer. Methoden umfassen Interviews, Umfragen, Workshops und Fragebögen. Daten werden mit robusten Backup- und Erhaltungsstrategien gespeichert, um Verlust zu verhindern und zukünftige Nutzbarkeit sicherzustellen. Die Weitergabe ist (derzeit) auf das Konsortium unter einer unterzeichneten Datenübertragungsvereinbarung beschränkt, wobei eine externe Weitergabe unentschieden ist. Nicht öffentlich verfügbare Daten umfassen: Drittanbieterdaten ohne Genehmigung für die öffentliche Freigabe, Daten, die den Schutz geistigen Eigentums gefährden, und Teilnehmerdaten, die nicht vollständig anonymisiert werden können.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

November 2024–Dezember 2027

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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