- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07253974
PEARL: FORBEDRET GENOPRETNING: EFTER SLAGETILFÆLDE, ET NYT SCREENINGSVÆRKTØJ TIL VALG AF GENOPTRÆNINGSPROGRAMMER (PEARL)
FORBEDRET GENOPRETNING: ET NYT SCREENINGSVÆRKTØJ TIL UDVÆLGELSE AF HØJINTENSITETS- OG MODERATINTENSITETS REHABILITERINGSPROGRAMMER FOR ATRIEL FIBRILLATION RELATERET APOPLEKSI (PEARL), en Observationskohortestudieprotokol
Formålet med denne observationsstudie er at afgøre, om genoptræningsprogrammets intensitet påvirker den funktionelle genvinding og specifikke behov hos voksne patienter med iskæmisk apopleksi, som kræver indlæggelsesbaseret genoptræning. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Har patienter med apopleksi af atriefibrillationsrelaterede undertyper (AFRS) distinkte genoptræningsbehov og funktionelle resultater sammenlignet med ikke-AFRS-patienter? Resulterer højintensiv indlæggelsesbaseret genoptræning (3-5 sessioner/dag) i bedre funktionel genvinding efter seks måneder (målt ved Barthel-indekset) end moderatintensive programmer (1 session/dag)? Studiet er ikke-invasivt og forstyrrer ikke den sædvanlige behandling. Forsørernes ultimative mål er at forbedre forståelsen af genvinding efter at have fulgt forskellige sædvanlige genoptræningsprogrammer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Rehabilitering anerkendes som en hjørnesten i genopretningsperioden for apopleksibehandling. Intensiteten af terapi er relateret til funktionel genopretning. Længdesnitstudier, der undersøger forskelle i kortsigtede og langsigtede resultater af iskæmiske og hæmoragiske apopleksier, er sjældne. Vi ved ikke, om AFRS har specifikke rehabiliteringsbehov eller forskellige funktionelle resultater fra ikke-AFRS. Identificering af forskelle i ætiologi og apopleksigenopretning kan hjælpe det videnskabelige samfund med at udvikle prædiktive modeller for genopretning, der optimerer tilgængelige ressourcer.
Metoder og analyse: I dette prospektive observationsstudie vil apopleksipatienter blive rekrutteret på Apopleksiafdelingen på et tertiært hospital. Patienter udskrevet fra Apopleksiafdelingen, der har brug for indlæggelsesrehabilitering, vil blive allokeret til to rehabiliteringscentre med programmer af forskellig intensitet: Højintensiv (3-5 sessioner dagligt) eller moderat intensitet (1 session dagligt) baseret på den katalanske apopleksirehabiliteringsplan.
Screeningskriterier er baseret på nuværende kliniske punkter: alder, tidligere funktionsniveau, neurologisk impairment og kognitiv og medicinsk status.
Efter udskrivelse fra apopleksiafdelingen inkluderer de post-akute indlæggelsesplejetjenester for apopleksipatienter rehabiliteringsfaciliteter og langtidsplejehospitaler. Intensive indlæggelsesprogrammer yder hospitalsniveau pleje og tilbyder rehabilitering (RHB) mindst 3 terapisessioner om dagen 6 dage om ugen, med det formål at genvinde tabte kropsfunktioner og genvinde autonomi i basale aktiviteter i dagligdagen. Patienter behandlet i disse indlæggelsesrehabiliteringsfaciliteter har bedre funktionelle resultater og højere rater for tilbagevenden til samfundsliv end dem behandlet på generelle afdelinger eller langtidsplejehospitaler. Langtidsplejecentre og plejefaciliteter tilbyder moderatintensive programmer, der består af 1 rehabiliteringssession dagligt.
Hos patienter med moderate til svære post-apopleksi akutte deficitter er der høj interindividuel variabilitet i genopretning, hvilket gør det meget sværere at forudsige resultater. Akkumuleret evidens tyder på, at både initial motorisk impairment og langsigtet motorisk udfald afhænger af alvorligheden af corticospinal trakte (CST) skade og integriteten af alternative motorfibre. Målinger ekstraheret fra magnetisk resonans (MRI), diffusions tensor (DTI) og funktionel billeddannelse (fMRI) giver omfattende in vivo målinger af lokale mikrostrukturelle og funktionelle tilslutningsegenskaber af hjernevæv. På trods af disse fremskridt er der i klinisk praksis ingen valideret guldstandard for at forudsige funktionelle resultater efter apopleksi. Ikke desto mindre er der til dags dato dokumenteret 21 apopleksiregistre på tværs af 19 forskellige lande; og nogle kliniske forsøg rettet mod at udvikle datadrevne prædiktionsmodeller er i gang, Disse bestræbelser afspejler en stigende interesse blandt RHB-hold i at optimere interventioner gennem hele apopleksiplejekontinuummet.
Forskelle mellem ætiologi Typisk publicerede studier differentierer ikke mellem apopleksiætiologi, højst definerer de iskæmiske eller hæmoragiske hændelser. Længdesnitstudier, der undersøger forskelle i kortsigtede og langsigtede resultater af apopleksier i forhold til deres ætiologi, er sjældne. Atrieflimren (AF) påvirker cirka 1-2% af den generelle befolkning og er associeret med en 5-gange forøget risiko for apopleksi.
I det landsdækkende danske apopleksiregister analyserede 14.662 patienter med atrieflimren-relateret apopleksi (AFRS) oplevede mere alvorlige apopleksier og højere morbiditets- og dødelighedsrater, med en endelig større handicap ved udskrivelse. Imidlertid har vi ikke information om rehabiliteringsbehov og endelige funktionelle resultater i specifikke AFRS, men nogle nylige studier antyder, at AF-type og relaterede kardiomarkører kunne tjene som prædiktorer for dårlige funktionelle og kognitive resultater. Identificering af forskelle i ætiologi og apopleksigenopretning kan hjælpe det videnskabelige samfund med at udvikle prædiktive modeller for genopretning, der optimerer tilgængelige ressourcer.
PEARL-studiet er en del af TARGET-projektet, et Horizon Europa-finansieret program, der inkluderer risikoprædiktion, diagnose og håndtering af AF-relateret apopleksi (https://target-horizon.eu/). Et af projektets mål fokuserer på at identificere prædiktorer for funktionel uafhængighed og livskvalitet hos AFRS-overlevere og at facilitere personliggørelse af rehabilitering.
PEARL-studiet, som en del af TARGET-projektet, er et prospektivt observationskohortestudie udført over en to-årig periode på en tertiær rehabiliteringsafdeling. Studiet har til formål at indsamle data om genopretningsbanen for patienter med akut apopleksi, med et særligt fokus på at sammenligne individer med atrieflimren-relateret apopleksi (AFRS) med dem uden, med hensyn til funktionelle resultater efter optagelse på enten høj- eller moderatintensive rehabiliteringsprogrammer.
Etik og spredning: Nationale og internationale forskningsetiske retningslinjer vil blive fulgt, inklusive den deontologiske etikkodeks, Helsingforserklæringen og Spaniens fortrolighedslov vedrørende personoplysninger (Ley Orgánica 15/1999, 13. december, Protección de Datos de Carácter Personal). Studiet har modtaget godkendelse af det lokale etikudvalg (Nr. 2023/11172/I) og deltagere vil give skriftligt samtykke før studieinklusion. Det er blevet registreret på clinicaltrials.gov
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna Guillen-Sola, MD, PhD
- Telefonnummer: +34932674192 +34659527833
- E-mail: aguillen@hmar.cat
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ester Marco Navarro, MD, PhD
- E-mail: aguillensola@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08006
- Rekruttering
- Rehabilitation Research Group, IMIM
-
Kontakt:
- Anna Guillen-Sola, MD,PhD
- Telefonnummer: 4192 93 3674214
- E-mail: aguillen@hmar.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:> 18 år, første intracerebrale iskæmiske apopleksi
-
Eksklusionskriterier:
- intrakraniel blødning, symptomatisk hæmoragisk transformation, nye infarkter efter det indledende apopleksi eller andre neurologiske eller psykiatriske tilstande.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Højintensitetsrehabiliteringsprogram
NIHSS 3-13, MRS historisk (præ-stroke) 1-2, Kognitiv status: bevaret
|
Rehabilitering vil begynde i den akutte behandlingssetting.
Efter udskrivelse fra apopleksiafdelingen vil alle patienter, der har brug for indlæggelsesrehabilitering, gennemgå standardterapier (fysioterapi, ergoterapi, logopædi, socialt arbejde og neuropsykologi) i en Intensiv Indlæggelsesrehabiliteringsfacilitet (IRF) eller en Kvalificeret Plejefacilitet (SNF). Valget af setting vil afhænge af alder, funktionsniveau før apopleksi, sværhedsgrad af apopleksiskader samt kognitiv og medicinsk status. I højintensitetsrehabiliteringsprogrammet i IRF vil patienter gennemgå mindst 3 sessioner af Indlæggelsesfysioterapi (PT), Ergoterapi (OT) og Logopæd (SLT). I moderatintensitetsrehabiliteringsprogrammet leveret i SNF'er vil patienter modtage cirka en eller to terapisesioner om dagen, inklusive PT, OT og SLT, når det er indikeret. |
|
Moderat intensitets rehabiliteringsprogram
NIHSS >13 eller MRS historisk (præ-apopleksi)<3
|
Rehabilitering vil begynde i den akutte behandlingssetting.
Efter udskrivelse fra apopleksiafdelingen vil alle patienter, der har brug for indlæggelsesrehabilitering, gennemgå standardterapier (fysioterapi, ergoterapi, logopædi, socialt arbejde og neuropsykologi) i en Intensiv Indlæggelsesrehabiliteringsfacilitet (IRF) eller en Kvalificeret Plejefacilitet (SNF). Valget af setting vil afhænge af alder, funktionsniveau før apopleksi, sværhedsgrad af apopleksiskader samt kognitiv og medicinsk status. I højintensitetsrehabiliteringsprogrammet i IRF vil patienter gennemgå mindst 3 sessioner af Indlæggelsesfysioterapi (PT), Ergoterapi (OT) og Logopæd (SLT). I moderatintensitetsrehabiliteringsprogrammet leveret i SNF'er vil patienter modtage cirka en eller to terapisesioner om dagen, inklusive PT, OT og SLT, når det er indikeret. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel-forbedring
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført under indlæggelse i rehabilitering på baseline, ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen (T0), ved 1-måneds opfølgning (T1-udskrivning) samt ved 3-måneders (T2) og 6-måneders (T3) opfølgninger efter den akutte begivenhed.
|
At sammenligne 6-måneders funktionelle resultater (Barthel Index) mellem AFRS- og ikke-AFRS-patienter inden for højintensitets- og moderatintensitetsrehabiliteringsprogrammer. Måleenhed: Score (0-100) |
Vurderingen vil blive udført under indlæggelse i rehabilitering på baseline, ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen (T0), ved 1-måneds opfølgning (T1-udskrivning) samt ved 3-måneders (T2) og 6-måneders (T3) opfølgninger efter den akutte begivenhed.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Barthel fra baseline til 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter hjerneslag
|
At sammenligne 6-måneders funktionelle resultater (Barthel Index) mellem AFRS- og ikke-AFRS-patienter inden for højintensitets- og moderatintensitetsrehabiliteringsprogrammer.
|
Fra tilmelding til 6 måneder efter hjerneslag
|
|
Funktionelle resultater før og efter genoptræningsprogram
Tidsramme: Fra tilmelding til 6-måneders opfølgning.
|
For at evaluere forskelle i ergoterapi, fysioterapi, logopædi og kognitive resultater mellem AFRS- og ikke-AFRS-patienter:
|
Fra tilmelding til 6-måneders opfølgning.
|
|
Funktionel Gangkategori (FAC)
Tidsramme: Baseline (T0), 1-måneds opfølgning (udskrivelse--T1) og opfølgning efter 3 måneder (T2) og seks måneder (T3) efter den akutte hændelse
|
Klassifikation af gangfunktionsevne.
Ordinal kategori (0-5)
|
Baseline (T0), 1-måneds opfølgning (udskrivelse--T1) og opfølgning efter 3 måneder (T2) og seks måneder (T3) efter den akutte hændelse
|
|
Trunk Control Test (TCT)
Tidsramme: Baseline (T0), 1-måneds opfølgning (udskrivning--T1) og opfølgning efter 3 måneder (T2) og seks måneder (T3) efter den akutte hændelse
|
Vurderer rygkontrol hos patienter med apopleksi Score (0-100)
|
Baseline (T0), 1-måneds opfølgning (udskrivning--T1) og opfølgning efter 3 måneder (T2) og seks måneder (T3) efter den akutte hændelse
|
|
Berg Balance Skala (BBS)
Tidsramme: Baseline (T0), 1-måneds opfølgning (udskrivelse--T1) og opfølgning efter 3 måneder (T2) og seks måneder (T3) efter den akutte hændelse
|
Vurdering af statisk og dynamisk balance.
Score (0-56)
|
Baseline (T0), 1-måneds opfølgning (udskrivelse--T1) og opfølgning efter 3 måneder (T2) og seks måneder (T3) efter den akutte hændelse
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Baseline (T0), 1-måneds opfølgning (udskrivelse--T1) og opfølgning efter 3 måneder (T2) og seks måneder (T3) efter den akutte hændelse
|
Funktionel mobilitetstest: siddende-til-stående, gang, drejning og retur Måleenhed: Sekunder
|
Baseline (T0), 1-måneds opfølgning (udskrivelse--T1) og opfølgning efter 3 måneder (T2) og seks måneder (T3) efter den akutte hændelse
|
|
Ganghastighed (10-meter gangtest)
Tidsramme: Baseline (T0), 1-måneds opfølgning (udskrivelse--T1) samt opfølgning efter 3 måneder (T2) og seks måneder (T3) efter den akutte hændelse
|
Gåhastighed over 10 meter.
Måleenhed: Meter/sekund (m/s)
|
Baseline (T0), 1-måneds opfølgning (udskrivelse--T1) samt opfølgning efter 3 måneder (T2) og seks måneder (T3) efter den akutte hændelse
|
|
9-Hullers Pindetest (9HPT)
Tidsramme: Baseline (T0), 1-måneds opfølgning (udskrivning--T1) og opfølgning efter 3 måneder (T2) og seks måneder (T3) efter den akutte hændelse
|
Finmotorisk fingerfærdighedstest Måleenhed: Sekunder
|
Baseline (T0), 1-måneds opfølgning (udskrivning--T1) og opfølgning efter 3 måneder (T2) og seks måneder (T3) efter den akutte hændelse
|
|
Håndstyrke
Tidsramme: Baseline (T0), 1-måneds opfølgning (udskrivelse--T1) og opfølgning efter 3 måneder (T2) og seks måneder (T3) efter den akutte begivenhed
|
Styrke i overekstremiteten målt via dynamometri.
Måleenhed: Kilogram (kg) |
Baseline (T0), 1-måneds opfølgning (udskrivelse--T1) og opfølgning efter 3 måneder (T2) og seks måneder (T3) efter den akutte begivenhed
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline (T0), opfølgning efter 3 måneder (T2) og seks måneder (T3) efter den akutte hændelse
|
Kognitiv screening for flere domæner.
Måleenhed: Score (0-30)
|
Baseline (T0), opfølgning efter 3 måneder (T2) og seks måneder (T3) efter den akutte hændelse
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline (T0), seks måneder (T3) efter den akutte hændelse
|
Kvalitetslivsmåling inklusive indeksscore og VAS Måleenhed: Indeksscore og VAS (0-100)
|
Baseline (T0), seks måneder (T3) efter den akutte hændelse
|
|
Dysfagi-vurdering (Volumen-Viskositets Svælgetest)
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Evaluering af synkningens sikkerhed og effektivitet.
Måleenhed: Kategorisk (normal / nedsat)
|
Baseline (T0)
|
|
Afasi-tilstedeværelse
Tidsramme: Baseline (T0) og seks måneder (T3) efter den akutte hændelse
|
Afasi registreret af talesprogspatologi.
Måleenhed: Dikotom (ja/nej) |
Baseline (T0) og seks måneder (T3) efter den akutte hændelse
|
|
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Kvantificerer neurologiske udfald ved akut apopleksi.
Måleenhed: Score (0-42) |
Baseline (T0)
|
|
Modified Rankin-skalaen (mRS)
Tidsramme: Baseline (T0), 1-måneds opfølgning (udskrivning--T1) og opfølgning ved 3-måneder (T2) og seks måneder (T3) efter den akutte hændelse
|
Globalt handicapskala Måleenhed: Score (0-6)
|
Baseline (T0), 1-måneds opfølgning (udskrivning--T1) og opfølgning ved 3-måneder (T2) og seks måneder (T3) efter den akutte hændelse
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline (T0) og opfølgning efter seks måneder (T3) efter den akutte hændelse
|
Måler symptomer på angst og depression.
Måleenhed: Score (0-21 for angst; 0-21 for depression)
|
Baseline (T0) og opfølgning efter seks måneder (T3) efter den akutte hændelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Guillen-Sola, MD, PHd, Research Rehabilitation Group, IMIM
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Miller EL, Murray L, Richards L, Zorowitz RD, Bakas T, Clark P, Billinger SA; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing and the Stroke Council. Comprehensive overview of nursing and interdisciplinary rehabilitation care of the stroke patient: a scientific statement from the American Heart Association. Stroke. 2010 Oct;41(10):2402-48. doi: 10.1161/STR.0b013e3181e7512b. Epub 2010 Sep 2. No abstract available.
- Shah S, Vanclay F, Cooper B. Improving the sensitivity of the Barthel Index for stroke rehabilitation. J Clin Epidemiol. 1989;42(8):703-9. doi: 10.1016/0895-4356(89)90065-6.
- Feigin VL, Brainin M, Norrving B, Martins S, Sacco RL, Hacke W, Fisher M, Pandian J, Lindsay P. World Stroke Organization (WSO): Global Stroke Fact Sheet 2022. Int J Stroke. 2022 Jan;17(1):18-29. doi: 10.1177/17474930211065917.
- Tracz J, Gorczyca-Glowacka I, Rosolowska A, Wozakowska-Kaplon B. Long-Term Outcomes after Stroke in Patients with Atrial Fibrillation: A Single Center Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 16;20(4):3491. doi: 10.3390/ijerph20043491.
- Alcusky M, Ulbricht CM, Lapane KL. Postacute Care Setting, Facility Characteristics, and Poststroke Outcomes: A Systematic Review. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Jun;99(6):1124-1140.e9. doi: 10.1016/j.apmr.2017.09.005. Epub 2017 Sep 28.
- Ortega-Martorell S, Olier I, Ohlsson M, Lip GYH; TARGET Consortium. TARGET: A Major European Project Aiming to Advance the Personalised Management of Atrial Fibrillation-Related Stroke via the Development of Health Virtual Twins Technology and Artificial Intelligence. Thromb Haemost. 2025 Jan;125(1):7-11. doi: 10.1055/a-2438-5671. Epub 2024 Oct 14. No abstract available.
- Vinding NE, Kristensen SL, Rorth R, Butt JH, Ostergaard L, Olesen JB, Torp-Pedersen C, Gislason GH, Kober L, Kruuse C, Johnsen SP, Fosbol EL. Ischemic Stroke Severity and Mortality in Patients With and Without Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2022 Feb 15;11(4):e022638. doi: 10.1161/JAHA.121.022638. Epub 2022 Feb 12.
- Stinear CM, Ward NS. How useful is imaging in predicting outcomes in stroke rehabilitation? Int J Stroke. 2013 Jan;8(1):33-7. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00970.x.
- Deutsch A, Granger CV, Heinemann AW, Fiedler RC, DeJong G, Kane RL, Ottenbacher KJ, Naughton JP, Trevisan M. Poststroke rehabilitation: outcomes and reimbursement of inpatient rehabilitation facilities and subacute rehabilitation programs. Stroke. 2006 Jun;37(6):1477-82. doi: 10.1161/01.STR.0000221172.99375.5a. Epub 2006 Apr 20.
- Wang H, Camicia M, DiVita M, Mix J, Niewczyk P. Early inpatient rehabilitation admission and stroke patient outcomes. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Feb;94(2):85-96; quiz 97-100. doi: 10.1097/PHM.0000000000000226.
- Chan L, Sandel ME, Jette AM, Appelman J, Brandt DE, Cheng P, Teselle M, Delmonico R, Terdiman JF, Rasch EK. Does postacute care site matter? A longitudinal study assessing functional recovery after a stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Apr;94(4):622-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.09.033. Epub 2012 Nov 1.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4.
- MacDonald SL, Linkewich E, Bayley M, Jeong IJ, Fang J, Fleet JL. The association between inpatient rehabilitation intensity and outcomes after stroke in Ontario, Canada. Int J Stroke. 2024 Apr;19(4):431-441. doi: 10.1177/17474930231215005. Epub 2023 Dec 11.
- Donkor ES. Stroke in the 21st Century: A Snapshot of the Burden, Epidemiology, and Quality of Life. Stroke Res Treat. 2018 Nov 27;2018:3238165. doi: 10.1155/2018/3238165. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Slag
- Hjernesygdomme
- Terapeutik
- Patientpleje
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Rehabilitering af tale- og sprogforstyrrelser
- Digestive system fysiologiske fænomener
- Fordøjelsessystem og orale fysiologiske fænomener
- Ergoterapi
- Sprogterapi
- Synkning
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/11172/I_PEARL
- n.101136244 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Union's Horizon Europe)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Planen sikrer systematisk organisering, kvalitetskonsistens via standardiserede procedurer og overholdelse af GDPR, nationale love og EU-krav.
Personoplysninger behandles sikkert, kun når det er nødvendigt for projektets mål, med godkendelser og skriftlig samtykke fra deltagerne.
Metoder inkluderer interviews, spørgeskemaer, workshops og spørgelister.
Data opbevares med robuste backup- og bevaringsstrategier for at forhindre tab og sikre fremtidig anvendelighed.
Deling er (i øjeblikket) begrænset til konsortiet under en underskrevet dataoverførselsaftale, med ekstern deling uafklaret.
Data, der ikke er offentligt tilgængelige, omfatter: tredjepartsdata uden tilladelse til offentlig frigivelse, data, der kompromitterer IP-beskyttelse, og deltagerdata, der ikke kan fuldstændig anonymiseres.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Handicap Fysisk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPlateforme PRISMEAfsluttet
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
-
Simons SearchlightBoston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons FoundationRekrutteringSMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forholdForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forholdForenede Stater, Australien