Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEARL: FORBEDRET GENOPRETNING: EFTER SLAGETILFÆLDE, ET NYT SCREENINGSVÆRKTØJ TIL VALG AF GENOPTRÆNINGSPROGRAMMER (PEARL)

11. december 2025 opdateret af: Parc de Salut Mar

FORBEDRET GENOPRETNING: ET NYT SCREENINGSVÆRKTØJ TIL UDVÆLGELSE AF HØJINTENSITETS- OG MODERATINTENSITETS REHABILITERINGSPROGRAMMER FOR ATRIEL FIBRILLATION RELATERET APOPLEKSI (PEARL), en Observationskohortestudieprotokol

Formålet med denne observationsstudie er at afgøre, om genoptræningsprogrammets intensitet påvirker den funktionelle genvinding og specifikke behov hos voksne patienter med iskæmisk apopleksi, som kræver indlæggelsesbaseret genoptræning. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Har patienter med apopleksi af atriefibrillationsrelaterede undertyper (AFRS) distinkte genoptræningsbehov og funktionelle resultater sammenlignet med ikke-AFRS-patienter? Resulterer højintensiv indlæggelsesbaseret genoptræning (3-5 sessioner/dag) i bedre funktionel genvinding efter seks måneder (målt ved Barthel-indekset) end moderatintensive programmer (1 session/dag)? Studiet er ikke-invasivt og forstyrrer ikke den sædvanlige behandling. Forsørernes ultimative mål er at forbedre forståelsen af genvinding efter at have fulgt forskellige sædvanlige genoptræningsprogrammer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Rehabilitering anerkendes som en hjørnesten i genopretningsperioden for apopleksibehandling. Intensiteten af terapi er relateret til funktionel genopretning. Længdesnitstudier, der undersøger forskelle i kortsigtede og langsigtede resultater af iskæmiske og hæmoragiske apopleksier, er sjældne. Vi ved ikke, om AFRS har specifikke rehabiliteringsbehov eller forskellige funktionelle resultater fra ikke-AFRS. Identificering af forskelle i ætiologi og apopleksigenopretning kan hjælpe det videnskabelige samfund med at udvikle prædiktive modeller for genopretning, der optimerer tilgængelige ressourcer.

Metoder og analyse: I dette prospektive observationsstudie vil apopleksipatienter blive rekrutteret på Apopleksiafdelingen på et tertiært hospital. Patienter udskrevet fra Apopleksiafdelingen, der har brug for indlæggelsesrehabilitering, vil blive allokeret til to rehabiliteringscentre med programmer af forskellig intensitet: Højintensiv (3-5 sessioner dagligt) eller moderat intensitet (1 session dagligt) baseret på den katalanske apopleksirehabiliteringsplan.

Screeningskriterier er baseret på nuværende kliniske punkter: alder, tidligere funktionsniveau, neurologisk impairment og kognitiv og medicinsk status.

Efter udskrivelse fra apopleksiafdelingen inkluderer de post-akute indlæggelsesplejetjenester for apopleksipatienter rehabiliteringsfaciliteter og langtidsplejehospitaler. Intensive indlæggelsesprogrammer yder hospitalsniveau pleje og tilbyder rehabilitering (RHB) mindst 3 terapisessioner om dagen 6 dage om ugen, med det formål at genvinde tabte kropsfunktioner og genvinde autonomi i basale aktiviteter i dagligdagen. Patienter behandlet i disse indlæggelsesrehabiliteringsfaciliteter har bedre funktionelle resultater og højere rater for tilbagevenden til samfundsliv end dem behandlet på generelle afdelinger eller langtidsplejehospitaler. Langtidsplejecentre og plejefaciliteter tilbyder moderatintensive programmer, der består af 1 rehabiliteringssession dagligt.

Hos patienter med moderate til svære post-apopleksi akutte deficitter er der høj interindividuel variabilitet i genopretning, hvilket gør det meget sværere at forudsige resultater. Akku­muleret evidens tyder på, at både initial motorisk impairment og langsigtet motorisk udfald afhænger af alvorligheden af corticospinal trakte (CST) skade og integriteten af alternative motorfibre. Målinger ekstraheret fra magnetisk resonans (MRI), diffusions tensor (DTI) og funktionel billeddannelse (fMRI) giver omfattende in vivo målinger af lokale mikrostrukturelle og funktionelle tilslutningsegenskaber af hjernevæv. På trods af disse fremskridt er der i klinisk praksis ingen valideret guldstandard for at forudsige funktionelle resultater efter apopleksi. Ikke desto mindre er der til dags dato dokumenteret 21 apopleksiregistre på tværs af 19 forskellige lande; og nogle kliniske forsøg rettet mod at udvikle datadrevne prædiktionsmodeller er i gang, Disse bestræbelser afspejler en stigende interesse blandt RHB-hold i at optimere interventioner gennem hele apopleksiplejekontinuummet.

Forskelle mellem ætiologi Typisk publicerede studier differentierer ikke mellem apopleksiætiologi, højst definerer de iskæmiske eller hæmoragiske hændelser. Længdesnitstudier, der undersøger forskelle i kortsigtede og langsigtede resultater af apopleksier i forhold til deres ætiologi, er sjældne. Atrieflimren (AF) påvirker cirka 1-2% af den generelle befolkning og er associeret med en 5-gange forøget risiko for apopleksi.

I det landsdækkende danske apopleksiregister analyserede 14.662 patienter med atrieflimren-relateret apopleksi (AFRS) oplevede mere alvorlige apopleksier og højere morbiditets- og dødelighedsrater, med en endelig større handicap ved udskrivelse. Imidlertid har vi ikke information om rehabiliteringsbehov og endelige funktionelle resultater i specifikke AFRS, men nogle nylige studier antyder, at AF-type og relaterede kardiomarkører kunne tjene som prædiktorer for dårlige funktionelle og kognitive resultater. Identificering af forskelle i ætiologi og apopleksigenopretning kan hjælpe det videnskabelige samfund med at udvikle prædiktive modeller for genopretning, der optimerer tilgængelige ressourcer.

PEARL-studiet er en del af TARGET-projektet, et Horizon Europa-finansieret program, der inkluderer risikoprædiktion, diagnose og håndtering af AF-relateret apopleksi (https://target-horizon.eu/). Et af projektets mål fokuserer på at identificere prædiktorer for funktionel uafhængighed og livskvalitet hos AFRS-overlevere og at facilitere personliggørelse af rehabilitering.

PEARL-studiet, som en del af TARGET-projektet, er et prospektivt observationskohortestudie udført over en to-årig periode på en tertiær rehabiliteringsafdeling. Studiet har til formål at indsamle data om genopretningsbanen for patienter med akut apopleksi, med et særligt fokus på at sammenligne individer med atrieflimren-relateret apopleksi (AFRS) med dem uden, med hensyn til funktionelle resultater efter optagelse på enten høj- eller moderatintensive rehabiliteringsprogrammer.

Etik og spredning: Nationale og internationale forskningsetiske retningslinjer vil blive fulgt, inklusive den deontologiske etikkodeks, Helsingforserklæringen og Spaniens fortrolighedslov vedrørende personoplysninger (Ley Orgánica 15/1999, 13. december, Protección de Datos de Carácter Personal). Studiet har modtaget godkendelse af det lokale etikudvalg (Nr. 2023/11172/I) og deltagere vil give skriftligt samtykke før studieinklusion. Det er blevet registreret på clinicaltrials.gov

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

213

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Anna Guillen-Sola, MD, PhD
  • Telefonnummer: +34932674192 +34659527833
  • E-mail: aguillen@hmar.cat

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Rekruttering
        • Rehabilitation Research Group, IMIM
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med iskæmisk apopleksi indlagt på Apopleksiafdelingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:> 18 år, første intracerebrale iskæmiske apopleksi

-

Eksklusionskriterier:

  • intrakraniel blødning, symptomatisk hæmoragisk transformation, nye infarkter efter det indledende apopleksi eller andre neurologiske eller psykiatriske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Højintensitetsrehabiliteringsprogram
NIHSS 3-13, MRS historisk (præ-stroke) 1-2, Kognitiv status: bevaret
Rehabilitering vil begynde i den akutte behandlingssetting.
Efter udskrivelse fra apopleksiafdelingen vil alle patienter, der har brug for indlæggelsesrehabilitering, gennemgå standardterapier (fysioterapi, ergoterapi, logopædi, socialt arbejde og neuropsykologi) i en Intensiv Indlæggelsesrehabiliteringsfacilitet (IRF) eller en Kvalificeret Plejefacilitet (SNF).
Valget af setting vil afhænge af alder, funktionsniveau før apopleksi, sværhedsgrad af apopleksiskader samt kognitiv og medicinsk status.
I højintensitetsrehabiliteringsprogrammet i IRF vil patienter gennemgå mindst 3 sessioner af Indlæggelsesfysioterapi (PT), Ergoterapi (OT) og Logopæd (SLT).
I moderatintensitetsrehabiliteringsprogrammet leveret i SNF'er vil patienter modtage cirka en eller to terapisesioner om dagen, inklusive PT, OT og SLT, når det er indikeret.
Moderat intensitets rehabiliteringsprogram
NIHSS >13 eller MRS historisk (præ-apopleksi)<3
Rehabilitering vil begynde i den akutte behandlingssetting.
Efter udskrivelse fra apopleksiafdelingen vil alle patienter, der har brug for indlæggelsesrehabilitering, gennemgå standardterapier (fysioterapi, ergoterapi, logopædi, socialt arbejde og neuropsykologi) i en Intensiv Indlæggelsesrehabiliteringsfacilitet (IRF) eller en Kvalificeret Plejefacilitet (SNF).
Valget af setting vil afhænge af alder, funktionsniveau før apopleksi, sværhedsgrad af apopleksiskader samt kognitiv og medicinsk status.
I højintensitetsrehabiliteringsprogrammet i IRF vil patienter gennemgå mindst 3 sessioner af Indlæggelsesfysioterapi (PT), Ergoterapi (OT) og Logopæd (SLT).
I moderatintensitetsrehabiliteringsprogrammet leveret i SNF'er vil patienter modtage cirka en eller to terapisesioner om dagen, inklusive PT, OT og SLT, når det er indikeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barthel-forbedring
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført under indlæggelse i rehabilitering på baseline, ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen (T0), ved 1-måneds opfølgning (T1-udskrivning) samt ved 3-måneders (T2) og 6-måneders (T3) opfølgninger efter den akutte begivenhed.

At sammenligne 6-måneders funktionelle resultater (Barthel Index) mellem AFRS- og ikke-AFRS-patienter inden for højintensitets- og moderatintensitetsrehabiliteringsprogrammer.

Måleenhed: Score (0-100)

Vurderingen vil blive udført under indlæggelse i rehabilitering på baseline, ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen (T0), ved 1-måneds opfølgning (T1-udskrivning) samt ved 3-måneders (T2) og 6-måneders (T3) opfølgninger efter den akutte begivenhed.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Barthel fra baseline til 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter hjerneslag
At sammenligne 6-måneders funktionelle resultater (Barthel Index) mellem AFRS- og ikke-AFRS-patienter inden for højintensitets- og moderatintensitetsrehabiliteringsprogrammer.
Fra tilmelding til 6 måneder efter hjerneslag
Funktionelle resultater før og efter genoptræningsprogram
Tidsramme: Fra tilmelding til 6-måneders opfølgning.
For at evaluere forskelle i ergoterapi, fysioterapi, logopædi og kognitive resultater mellem AFRS- og ikke-AFRS-patienter:
Fra tilmelding til 6-måneders opfølgning.
Funktionel Gangkategori (FAC)
Tidsramme: Baseline (T0), 1-måneds opfølgning (udskrivelse--T1) og opfølgning efter 3 måneder (T2) og seks måneder (T3) efter den akutte hændelse
Klassifikation af gangfunktionsevne. Ordinal kategori (0-5)
Baseline (T0), 1-måneds opfølgning (udskrivelse--T1) og opfølgning efter 3 måneder (T2) og seks måneder (T3) efter den akutte hændelse
Trunk Control Test (TCT)
Tidsramme: Baseline (T0), 1-måneds opfølgning (udskrivning--T1) og opfølgning efter 3 måneder (T2) og seks måneder (T3) efter den akutte hændelse
Vurderer rygkontrol hos patienter med apopleksi Score (0-100)
Baseline (T0), 1-måneds opfølgning (udskrivning--T1) og opfølgning efter 3 måneder (T2) og seks måneder (T3) efter den akutte hændelse
Berg Balance Skala (BBS)
Tidsramme: Baseline (T0), 1-måneds opfølgning (udskrivelse--T1) og opfølgning efter 3 måneder (T2) og seks måneder (T3) efter den akutte hændelse
Vurdering af statisk og dynamisk balance. Score (0-56)
Baseline (T0), 1-måneds opfølgning (udskrivelse--T1) og opfølgning efter 3 måneder (T2) og seks måneder (T3) efter den akutte hændelse
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Baseline (T0), 1-måneds opfølgning (udskrivelse--T1) og opfølgning efter 3 måneder (T2) og seks måneder (T3) efter den akutte hændelse
Funktionel mobilitetstest: siddende-til-stående, gang, drejning og retur Måleenhed: Sekunder
Baseline (T0), 1-måneds opfølgning (udskrivelse--T1) og opfølgning efter 3 måneder (T2) og seks måneder (T3) efter den akutte hændelse
Ganghastighed (10-meter gangtest)
Tidsramme: Baseline (T0), 1-måneds opfølgning (udskrivelse--T1) samt opfølgning efter 3 måneder (T2) og seks måneder (T3) efter den akutte hændelse
Gåhastighed over 10 meter. Måleenhed: Meter/sekund (m/s)
Baseline (T0), 1-måneds opfølgning (udskrivelse--T1) samt opfølgning efter 3 måneder (T2) og seks måneder (T3) efter den akutte hændelse
9-Hullers Pindetest (9HPT)
Tidsramme: Baseline (T0), 1-måneds opfølgning (udskrivning--T1) og opfølgning efter 3 måneder (T2) og seks måneder (T3) efter den akutte hændelse
Finmotorisk fingerfærdighedstest Måleenhed: Sekunder
Baseline (T0), 1-måneds opfølgning (udskrivning--T1) og opfølgning efter 3 måneder (T2) og seks måneder (T3) efter den akutte hændelse
Håndstyrke
Tidsramme: Baseline (T0), 1-måneds opfølgning (udskrivelse--T1) og opfølgning efter 3 måneder (T2) og seks måneder (T3) efter den akutte begivenhed
Styrke i overekstremiteten målt via dynamometri.
Måleenhed: Kilogram (kg)
Baseline (T0), 1-måneds opfølgning (udskrivelse--T1) og opfølgning efter 3 måneder (T2) og seks måneder (T3) efter den akutte begivenhed
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline (T0), opfølgning efter 3 måneder (T2) og seks måneder (T3) efter den akutte hændelse
Kognitiv screening for flere domæner. Måleenhed: Score (0-30)
Baseline (T0), opfølgning efter 3 måneder (T2) og seks måneder (T3) efter den akutte hændelse
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline (T0), seks måneder (T3) efter den akutte hændelse
Kvalitetslivsmåling inklusive indeksscore og VAS Måleenhed: Indeksscore og VAS (0-100)
Baseline (T0), seks måneder (T3) efter den akutte hændelse
Dysfagi-vurdering (Volumen-Viskositets Svælgetest)
Tidsramme: Baseline (T0)
Evaluering af synkningens sikkerhed og effektivitet. Måleenhed: Kategorisk (normal / nedsat)
Baseline (T0)
Afasi-tilstedeværelse
Tidsramme: Baseline (T0) og seks måneder (T3) efter den akutte hændelse
Afasi registreret af talesprogspatologi.
Måleenhed: Dikotom (ja/nej)
Baseline (T0) og seks måneder (T3) efter den akutte hændelse
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Baseline (T0)
Kvantificerer neurologiske udfald ved akut apopleksi.
Måleenhed: Score (0-42)
Baseline (T0)
Modified Rankin-skalaen (mRS)
Tidsramme: Baseline (T0), 1-måneds opfølgning (udskrivning--T1) og opfølgning ved 3-måneder (T2) og seks måneder (T3) efter den akutte hændelse
Globalt handicapskala Måleenhed: Score (0-6)
Baseline (T0), 1-måneds opfølgning (udskrivning--T1) og opfølgning ved 3-måneder (T2) og seks måneder (T3) efter den akutte hændelse
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline (T0) og opfølgning efter seks måneder (T3) efter den akutte hændelse
Måler symptomer på angst og depression. Måleenhed: Score (0-21 for angst; 0-21 for depression)
Baseline (T0) og opfølgning efter seks måneder (T3) efter den akutte hændelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Guillen-Sola, MD, PHd, Research Rehabilitation Group, IMIM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Anslået)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse er en del af EU Horizon 2020 TARGET-projektet og følger dets DMP for at sikre, at data håndteres etisk, lovligt og bæredygtigt i overensstemmelse med FAIR-principperne (Findbarhed, Tilgængelighed, Interoperabilitet, Genanvendelighed).
Planen sikrer systematisk organisering, kvalitetskonsistens via standardiserede procedurer og overholdelse af GDPR, nationale love og EU-krav.
Personoplysninger behandles sikkert, kun når det er nødvendigt for projektets mål, med godkendelser og skriftlig samtykke fra deltagerne.
Metoder inkluderer interviews, spørgeskemaer, workshops og spørgelister.
Data opbevares med robuste backup- og bevaringsstrategier for at forhindre tab og sikre fremtidig anvendelighed.
Deling er (i øjeblikket) begrænset til konsortiet under en underskrevet dataoverførselsaftale, med ekstern deling uafklaret.
Data, der ikke er offentligt tilgængelige, omfatter: tredjepartsdata uden tilladelse til offentlig frigivelse, data, der kompromitterer IP-beskyttelse, og deltagerdata, der ikke kan fuldstændig anonymiseres.

IPD-delingstidsramme

november 2024-december 2027

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Handicap Fysisk

  • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    Plateforme PRISME
    Afsluttet
    Attention Deficit in Intellectual Disability
    Frankrig
  • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...
    Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...
    Rekruttering
    Aldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forhold
    Kina
  • Simons Searchlight
    Boston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons Foundation
    Rekruttering
    SMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forhold
    Forenede Stater
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Mitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forhold
    Forenede Stater, Australien
Abonner