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- Essai clinique NCT07253974
PEARL : AMÉLIORER LA RÉCUPÉRATION : APRÈS UN AVC, UN NOUVEL OUTIL DE DÉPISTAGE POUR SÉLECTIONNER LES PROGRAMMES DE RÉADAPTATION (PEARL)
AMÉLIORATION DE LA RÉCUPÉRATION : UN NOUVEL OUTIL DE DÉPISTAGE POUR SÉLECTIONNER LES PROGRAMMES DE RÉÉDUCITATION POST-AVC LIÉS À LA FIBRILLATION AURICULAIRE DE HAUTE INTENSITÉ ET D'INTENSITÉ MODÉRÉE (PEARL), un Protocole d'Étude de Cohorte Observationnelle
L'objectif de cette étude observationnelle est de déterminer si l'intensité du programme de rééducation a un impact sur la récupération fonctionnelle et les besoins spécifiques des patients adultes victimes d'un accident vasculaire cérébral ischémique nécessitant une rééducation en milieu hospitalier. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Les patients victimes d'un AVC de sous-types liés à l'auriculaire (AFRS) ont-ils des besoins de rééducation et des résultats fonctionnels distincts par rapport aux patients non AFRS ? Une rééducation en milieu hospitalier de plus haute intensité (3 à 5 séances/jour) entraîne-t-elle une meilleure récupération fonctionnelle à six mois (mesurée par l'indice de Barthel) que les programmes d'intensité modérée (1 séance/jour) ? L'étude est non invasive et n'interfère pas avec les soins habituels. L'objectif ultime des investigateurs est d'améliorer la compréhension de la récupération après avoir suivi différents programmes de rééducation habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction : La réadaptation est reconnue comme une pierre angulaire de la période de soins de récupération post-AVC. L'intensité de la thérapie est liée à la récupération fonctionnelle. Les études longitudinales investiguant les différences dans les résultats à court et long terme des accidents vasculaires cérébraux ischémiques et hémorragiques sont rares. Nous ne savons pas si les AVC liés à la fibrillation auriculaire (AFRS) ont des besoins de réadaptation spécifiques ou des résultats fonctionnels différents de ceux des non-AFRS. Identifier les différences dans l'étiologie et la récupération post-AVC peut aider la communauté scientifique à développer des modèles prédictifs de récupération optimisant les ressources disponibles.
Méthodes et analyse : Dans cette étude observationnelle prospective, les patients victimes d'AVC seront recrutés dans l'Unité Neurovasculaire d'un hôpital tertiaire. Les patients sortis de l'Unité Neurovasculaire nécessitant une réadaptation en hospitalisation seront orientés vers deux centres de réadaptation avec des programmes d'intensité différente : Haute intensité (3-5 séances quotidiennes) ou Intensité modérée (1 séance quotidienne) basés sur le Plan catalan de réadaptation post-AVC.
Les critères de sélection sont basés sur des éléments cliniques actuels : âge, niveau fonctionnel antérieur, déficit neurologique et état cognitif et médical.
Après la sortie de l'unité neurovasculaire, les services de soins post-aigus en hospitalisation pour patients victimes d'AVC incluent des établissements de réadaptation et des hôpitaux de soins de longue durée. Les programmes intensifs en hospitalisation fournissent des soins de niveau hospitalier et offrent une réadaptation (RHB) d'au moins 3 séances de thérapie par jour 6 jours par semaine, visant à retrouver les fonctions corporelles perdues et à recouvrer l'autonomie dans les activités de base de la vie quotidienne. Les patients traités dans ces établissements de réadaptation en hospitalisation ont de meilleurs résultats fonctionnels et des taux plus élevés de retour à la vie communautaire que ceux traités dans les services généraux ou les hôpitaux de soins de longue durée. Les centres de soins de longue durée et les établissements de soins infirmiers proposent des programmes d'intensité modérée, qui consistent en 1 séance de réadaptation quotidienne.
Chez les patients présentant des déficits post-AVC aigus modérés à sévères, il existe une grande variabilité interindividuelle dans la récupération, ce qui rend la prédiction des résultats beaucoup plus difficile. Les preuves accumulées suggèrent que la déficience motrice initiale et le résultat moteur à long terme dépendent de la sévérité des lésions de la voie corticospinale (CST) et de l'intégrité des fibres motrices alternatives. Les mesures extraites de l'imagerie par résonance magnétique (IRM), du tenseur de diffusion (DTI) et de l'imagerie fonctionnelle (IRMf) fournissent des mesures in vivo complètes des propriétés de connectivité microstructurale et fonctionnelle locale du tissu cérébral. Malgré ces avancées, dans la pratique clinique, il n'existe pas de référence validée pour prédire les résultats fonctionnels après un AVC. Néanmoins, à ce jour, 21 registres d'AVC dans 19 pays différents ont été documentés ; et certains essais cliniques visant à développer des modèles de prédiction basés sur les données sont actuellement en cours. Ces efforts reflètent un intérêt croissant parmi les équipes de RHB pour optimiser les interventions tout au long du continuum de soins post-AVC.
Différences entre les étiologies : Les études typiquement publiées ne différencient pas les étiologies de l'AVC, au plus elles peuvent définir les événements ischémiques ou hémorragiques. Les études longitudinales investiguant les différences dans les résultats à court et long terme des AVC selon leur étiologie sont rares. La fibrillation auriculaire (FA) affecte environ 1-2 % de la population générale et est associée à un risque d'AVC multiplié par 5.
Dans le registre danois national des AVC analysant 14 662 patients avec un AVC lié à la fibrillation auriculaire (AFRS), ceux-ci ont subi des AVC plus sévères et des taux de morbidité et de mortalité plus élevés, avec un handicap final plus important à la sortie. Cependant, nous n'avons pas d'informations sur les besoins de réadaptation et les résultats fonctionnels finaux dans les AFRS spécifiques, mais certaines études récentes suggèrent que le type de FA et les marqueurs cardiaques associés pourraient servir de prédicteurs de mauvais résultats fonctionnels et cognitifs. Identifier les différences dans l'étiologie et la récupération post-AVC peut aider la communauté scientifique à développer des modèles prédictifs de récupération optimisant les ressources disponibles.
L'étude PEARL fait partie du projet TARGET, un programme financé par Horizon Europe qui comprend la prédiction des risques, le diagnostic et la gestion de l'AVC lié à la FA (https://target-horizon.eu/). L'un des objectifs du projet se concentre sur l'identification des prédicteurs de l'indépendance fonctionnelle et de la qualité de vie chez les survivants d'AFRS et sur la facilitation de la personnalisation de la réadaptation.
L'étude PEARL, dans le cadre du projet TARGET, est une étude de cohorte observationnelle prospective menée sur une période de deux ans dans un service de réadaptation tertiaire. L'étude vise à collecter des données sur la trajectoire de récupération des patients victimes d'AVC aigu, en se concentrant particulièrement sur la comparaison des individus avec un AVC lié à la fibrillation auriculaire (AFRS) à ceux sans, en termes de résultats fonctionnels après admission à des programmes de réadaptation de haute ou modérée intensité.
Éthique et diffusion : Les directives nationales et internationales d'éthique de la recherche seront suivies, y compris le Code déontologique d'éthique, la Déclaration d'Helsinki, et la loi espagnole sur la confidentialité concernant les données personnelles (Ley Orgánica 15/1999, 13 décembre, Protección de Datos de Carácter Personal). L'étude a reçu l'approbation du comité d'éthique local (N. 2023/11172/I) et les participants donneront leur consentement écrit avant l'inclusion dans l'étude. Elle a été enregistrée sur clinicaltrials.gov
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Guillen-Sola, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34932674192 +34659527833
- E-mail: aguillen@hmar.cat
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ester Marco Navarro, MD, PhD
- E-mail: aguillensola@gmail.com
Lieux d'étude
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-
Barcelona, Espagne, 08006
- Recrutement
- Rehabilitation Research Group, IMIM
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Contact:
- Anna Guillen-Sola, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 4192 93 3674214
- E-mail: aguillen@hmar.cat
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : > 18 ans, premier accident vasculaire cérébral ischémique intracérébral
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Critères d'exclusion :
- hémorragie intracrânienne, transformation hémorragique symptomatique, nouveaux infarctus après l'AVC initial ou autres affections neurologiques ou psychiatriques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Programme de réadaptation de haute intensité
NIHSS 3-13, MRS historique (pré-AVC) 1-2, État cognitif : préservé
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La rééducation débutera dans le cadre des soins aigus.
Après la sortie de l'unité d'AVC, tous les patients nécessitant une rééducation en hospitalisation bénéficieront de thérapies standard (kinésithérapie, ergothérapie, orthophonie, travail social et neuropsychologie) dans des établissements de rééducation intensive en hospitalisation (IRF) ou des établissements de soins infirmiers qualifiés (SNF).
Le choix du cadre dépendra de l'âge, du niveau fonctionnel avant l'AVC, de la gravité des déficiences liées à l'AVC, ainsi que de l'état cognitif et médical.
Dans le programme de rééducation à haute intensité en IRF, les patients suivront au moins 3 séances de kinésithérapie en hospitalisation (PT), d'ergothérapie (OT) et d'orthophonie (SLT).
Dans le programme de rééducation à intensité modérée dispensé dans les SNF, les patients recevront environ une ou deux séances de thérapie par jour, incluant PT, OT et SLT, si indiqué.
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Programme de réadaptation d'intensité modérée
NIHSS >13 ou MRS historique (pré-AVC)<3
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La rééducation débutera dans le cadre des soins aigus.
Après la sortie de l'unité d'AVC, tous les patients nécessitant une rééducation en hospitalisation bénéficieront de thérapies standard (kinésithérapie, ergothérapie, orthophonie, travail social et neuropsychologie) dans des établissements de rééducation intensive en hospitalisation (IRF) ou des établissements de soins infirmiers qualifiés (SNF).
Le choix du cadre dépendra de l'âge, du niveau fonctionnel avant l'AVC, de la gravité des déficiences liées à l'AVC, ainsi que de l'état cognitif et médical.
Dans le programme de rééducation à haute intensité en IRF, les patients suivront au moins 3 séances de kinésithérapie en hospitalisation (PT), d'ergothérapie (OT) et d'orthophonie (SLT).
Dans le programme de rééducation à intensité modérée dispensé dans les SNF, les patients recevront environ une ou deux séances de thérapie par jour, incluant PT, OT et SLT, si indiqué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de Barthel
Délai: L'évaluation sera réalisée en rééducation hospitalière à l'inclusion, à l'admission au service de rééducation (T0), au suivi à 1 mois (T1-sortie), et aux suivis à 3 mois (T2) et 6 mois (T3) après l'événement aigu.
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Comparer les résultats fonctionnels à 6 mois (Indice de Barthel) entre les patients AFRS et non-AFRS dans le cadre de programmes de rééducation de haute intensité et d'intensité modérée. Unité de mesure : Score (0-100) |
L'évaluation sera réalisée en rééducation hospitalière à l'inclusion, à l'admission au service de rééducation (T0), au suivi à 1 mois (T1-sortie), et aux suivis à 3 mois (T2) et 6 mois (T3) après l'événement aigu.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement Barthel de la valeur de base aux résultats de suivi à 6 mois
Délai: De l'inclusion à 6 mois après l'événement d'AVC
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Comparer les résultats fonctionnels à 6 mois (indice de Barthel) entre les patients AFRS et non-AFRS dans les programmes de réadaptation de haute intensité et d'intensité modérée.
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De l'inclusion à 6 mois après l'événement d'AVC
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Résultats fonctionnels avant et après le programme de réadaptation
Délai: De l'inclusion au suivi à 6 mois.
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Pour évaluer les différences en ergothérapie, physiothérapie, orthophonie et résultats cognitifs entre les patients AFRS et non-AFRS :
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De l'inclusion au suivi à 6 mois.
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Catégorie de marche fonctionnelle (FAC)
Délai: Baseline (T0), suivi à 1 mois (sortie--T1) et suivi à 3 mois (T2) et six mois (T3) après l'événement aigu
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Classification de la capacité d'ambulation.
Catégorie ordinale (0-5)
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Baseline (T0), suivi à 1 mois (sortie--T1) et suivi à 3 mois (T2) et six mois (T3) après l'événement aigu
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Test de contrôle du tronc (TCT)
Délai: Baseline (T0), suivi à 1 mois (sortie--T1) et suivi à 3 mois (T2) et six mois (T3) après l'événement aigu
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Évalue le contrôle du tronc chez les patients ayant subi un AVC Score (0-100)
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Baseline (T0), suivi à 1 mois (sortie--T1) et suivi à 3 mois (T2) et six mois (T3) après l'événement aigu
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Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Baseline (T0), suivi à 1 mois (sortie--T1) et suivi à 3 mois (T2) et six mois (T3) après l'événement aigu
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Évaluation de l'équilibre statique et dynamique.
Score (0-56)
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Baseline (T0), suivi à 1 mois (sortie--T1) et suivi à 3 mois (T2) et six mois (T3) après l'événement aigu
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Timed Up and Go (TUG)
Délai: Baseline (T0), suivi à 1 mois (sortie -- T1) et suivi à 3 mois (T2) et six mois (T3) après l'événement aigu
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Test de mobilité fonctionnelle : passage de la position assise à la position debout, marche, virage et retour Unité de mesure : Secondes
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Baseline (T0), suivi à 1 mois (sortie -- T1) et suivi à 3 mois (T2) et six mois (T3) après l'événement aigu
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Vitesse de marche (Test de marche de 10 mètres)
Délai: Baseline (T0), suivi à 1 mois (sortie - T1) et suivi à 3 mois (T2) et six mois (T3) après l'événement aigu
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Vitesse de marche sur 10 mètres.
Unité de mesure : Mètres/seconde (m/s)
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Baseline (T0), suivi à 1 mois (sortie - T1) et suivi à 3 mois (T2) et six mois (T3) après l'événement aigu
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Test des 9 trous et des 9 chevilles (9HPT)
Délai: Baseline (T0), suivi à 1 mois (sortie--T1) et suivi à 3 mois (T2) et six mois (T3) après l'événement aigu
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Test de dextérité motrice fine Unité de mesure : Secondes
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Baseline (T0), suivi à 1 mois (sortie--T1) et suivi à 3 mois (T2) et six mois (T3) après l'événement aigu
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Force de préhension
Délai: Baseline (T0), suivi à 1 mois (sortie – T1) et suivi à 3 mois (T2) et six mois (T3) après l'événement aigu
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Force du membre supérieur mesurée par dynamométrie.
Unités de mesure : Kilogrammes (kg)
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Baseline (T0), suivi à 1 mois (sortie – T1) et suivi à 3 mois (T2) et six mois (T3) après l'événement aigu
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: État initial (T0), suivi à 3 mois (T2) et six mois (T3) après l'événement aigu
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Dépistage cognitif pour plusieurs domaines.
Unité de mesure : Score (0-30)
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État initial (T0), suivi à 3 mois (T2) et six mois (T3) après l'événement aigu
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EQ-5D-5L
Délai: Valeur de base (T0), six mois après l'événement aigu (T3)
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Mesure de qualité de vie incluant le score d'indice et l'ÉVA Unité de mesure : Score d'indice et ÉVA (0-100)
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Valeur de base (T0), six mois après l'événement aigu (T3)
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Évaluation de la dysphagie (Test de déglutition volume-viscosité)
Délai: Ligne de base (T0)
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Évaluation de la sécurité et de l'efficacité de la déglutition.
Unités de mesure : Catégorielle (normale / altérée)
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Ligne de base (T0)
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Présence d'aphasie
Délai: Ligne de base (T0) et six mois (T3) après l'événement aigu
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Aphasie enregistrée par l'orthophonie.
Unité de mesure : Dichotomique (oui/non)
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Ligne de base (T0) et six mois (T3) après l'événement aigu
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Échelle de l'AVC du NIH (NIHSS)
Délai: Baseline (T0)
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Quantifie le déficit neurologique dans l'AVC aigu.
Unité de mesure : Score (0-42)
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Baseline (T0)
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Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Baseline (T0), suivi à 1 mois (sortie--T1) et suivi à 3 mois (T2) et six mois (T3) après l'événement aigu
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Échelle mondiale de l'incapacité Unité de mesure : Score (0-6)
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Baseline (T0), suivi à 1 mois (sortie--T1) et suivi à 3 mois (T2) et six mois (T3) après l'événement aigu
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Point de départ (T0), et suivi à six mois (T3) après l'événement aigu
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Mesure les symptômes d'anxiété et de dépression.
Unités de mesure : Score (0-21 pour l'anxiété ; 0-21 pour la dépression)
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Point de départ (T0), et suivi à six mois (T3) après l'événement aigu
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Guillen-Sola, MD, PHd, Research Rehabilitation Group, IMIM
Publications et liens utiles
Publications générales
- Miller EL, Murray L, Richards L, Zorowitz RD, Bakas T, Clark P, Billinger SA; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing and the Stroke Council. Comprehensive overview of nursing and interdisciplinary rehabilitation care of the stroke patient: a scientific statement from the American Heart Association. Stroke. 2010 Oct;41(10):2402-48. doi: 10.1161/STR.0b013e3181e7512b. Epub 2010 Sep 2. No abstract available.
- Shah S, Vanclay F, Cooper B. Improving the sensitivity of the Barthel Index for stroke rehabilitation. J Clin Epidemiol. 1989;42(8):703-9. doi: 10.1016/0895-4356(89)90065-6.
- Feigin VL, Brainin M, Norrving B, Martins S, Sacco RL, Hacke W, Fisher M, Pandian J, Lindsay P. World Stroke Organization (WSO): Global Stroke Fact Sheet 2022. Int J Stroke. 2022 Jan;17(1):18-29. doi: 10.1177/17474930211065917.
- Tracz J, Gorczyca-Glowacka I, Rosolowska A, Wozakowska-Kaplon B. Long-Term Outcomes after Stroke in Patients with Atrial Fibrillation: A Single Center Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 16;20(4):3491. doi: 10.3390/ijerph20043491.
- Alcusky M, Ulbricht CM, Lapane KL. Postacute Care Setting, Facility Characteristics, and Poststroke Outcomes: A Systematic Review. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Jun;99(6):1124-1140.e9. doi: 10.1016/j.apmr.2017.09.005. Epub 2017 Sep 28.
- Ortega-Martorell S, Olier I, Ohlsson M, Lip GYH; TARGET Consortium. TARGET: A Major European Project Aiming to Advance the Personalised Management of Atrial Fibrillation-Related Stroke via the Development of Health Virtual Twins Technology and Artificial Intelligence. Thromb Haemost. 2025 Jan;125(1):7-11. doi: 10.1055/a-2438-5671. Epub 2024 Oct 14. No abstract available.
- Vinding NE, Kristensen SL, Rorth R, Butt JH, Ostergaard L, Olesen JB, Torp-Pedersen C, Gislason GH, Kober L, Kruuse C, Johnsen SP, Fosbol EL. Ischemic Stroke Severity and Mortality in Patients With and Without Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2022 Feb 15;11(4):e022638. doi: 10.1161/JAHA.121.022638. Epub 2022 Feb 12.
- Stinear CM, Ward NS. How useful is imaging in predicting outcomes in stroke rehabilitation? Int J Stroke. 2013 Jan;8(1):33-7. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00970.x.
- Deutsch A, Granger CV, Heinemann AW, Fiedler RC, DeJong G, Kane RL, Ottenbacher KJ, Naughton JP, Trevisan M. Poststroke rehabilitation: outcomes and reimbursement of inpatient rehabilitation facilities and subacute rehabilitation programs. Stroke. 2006 Jun;37(6):1477-82. doi: 10.1161/01.STR.0000221172.99375.5a. Epub 2006 Apr 20.
- Wang H, Camicia M, DiVita M, Mix J, Niewczyk P. Early inpatient rehabilitation admission and stroke patient outcomes. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Feb;94(2):85-96; quiz 97-100. doi: 10.1097/PHM.0000000000000226.
- Chan L, Sandel ME, Jette AM, Appelman J, Brandt DE, Cheng P, Teselle M, Delmonico R, Terdiman JF, Rasch EK. Does postacute care site matter? A longitudinal study assessing functional recovery after a stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Apr;94(4):622-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.09.033. Epub 2012 Nov 1.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4.
- MacDonald SL, Linkewich E, Bayley M, Jeong IJ, Fang J, Fleet JL. The association between inpatient rehabilitation intensity and outcomes after stroke in Ontario, Canada. Int J Stroke. 2024 Apr;19(4):431-441. doi: 10.1177/17474930231215005. Epub 2023 Dec 11.
- Donkor ES. Stroke in the 21st Century: A Snapshot of the Burden, Epidemiology, and Quality of Life. Stroke Res Treat. 2018 Nov 27;2018:3238165. doi: 10.1155/2018/3238165. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
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- Maladies du cerveau
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- Soins aux patients
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Réhabilitation des troubles de la parole et du langage
- Phénomènes physiologiques du système digestif
- Système digestif et phénomènes physiologiques oraux
- Thérapie en ergothérapie
- Thérapie du langage
- Déglutition
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/11172/I_PEARL
- n.101136244 (Autre subvention/numéro de financement: European Union's Horizon Europe)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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