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PEARL : AMÉLIORER LA RÉCUPÉRATION : APRÈS UN AVC, UN NOUVEL OUTIL DE DÉPISTAGE POUR SÉLECTIONNER LES PROGRAMMES DE RÉADAPTATION (PEARL)

11 décembre 2025 mis à jour par: Parc de Salut Mar

AMÉLIORATION DE LA RÉCUPÉRATION : UN NOUVEL OUTIL DE DÉPISTAGE POUR SÉLECTIONNER LES PROGRAMMES DE RÉÉDUCITATION POST-AVC LIÉS À LA FIBRILLATION AURICULAIRE DE HAUTE INTENSITÉ ET D'INTENSITÉ MODÉRÉE (PEARL), un Protocole d'Étude de Cohorte Observationnelle

L'objectif de cette étude observationnelle est de déterminer si l'intensité du programme de rééducation a un impact sur la récupération fonctionnelle et les besoins spécifiques des patients adultes victimes d'un accident vasculaire cérébral ischémique nécessitant une rééducation en milieu hospitalier. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Les patients victimes d'un AVC de sous-types liés à l'auriculaire (AFRS) ont-ils des besoins de rééducation et des résultats fonctionnels distincts par rapport aux patients non AFRS ? Une rééducation en milieu hospitalier de plus haute intensité (3 à 5 séances/jour) entraîne-t-elle une meilleure récupération fonctionnelle à six mois (mesurée par l'indice de Barthel) que les programmes d'intensité modérée (1 séance/jour) ? L'étude est non invasive et n'interfère pas avec les soins habituels. L'objectif ultime des investigateurs est d'améliorer la compréhension de la récupération après avoir suivi différents programmes de rééducation habituels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction : La réadaptation est reconnue comme une pierre angulaire de la période de soins de récupération post-AVC. L'intensité de la thérapie est liée à la récupération fonctionnelle. Les études longitudinales investiguant les différences dans les résultats à court et long terme des accidents vasculaires cérébraux ischémiques et hémorragiques sont rares. Nous ne savons pas si les AVC liés à la fibrillation auriculaire (AFRS) ont des besoins de réadaptation spécifiques ou des résultats fonctionnels différents de ceux des non-AFRS. Identifier les différences dans l'étiologie et la récupération post-AVC peut aider la communauté scientifique à développer des modèles prédictifs de récupération optimisant les ressources disponibles.

Méthodes et analyse : Dans cette étude observationnelle prospective, les patients victimes d'AVC seront recrutés dans l'Unité Neurovasculaire d'un hôpital tertiaire. Les patients sortis de l'Unité Neurovasculaire nécessitant une réadaptation en hospitalisation seront orientés vers deux centres de réadaptation avec des programmes d'intensité différente : Haute intensité (3-5 séances quotidiennes) ou Intensité modérée (1 séance quotidienne) basés sur le Plan catalan de réadaptation post-AVC.

Les critères de sélection sont basés sur des éléments cliniques actuels : âge, niveau fonctionnel antérieur, déficit neurologique et état cognitif et médical.

Après la sortie de l'unité neurovasculaire, les services de soins post-aigus en hospitalisation pour patients victimes d'AVC incluent des établissements de réadaptation et des hôpitaux de soins de longue durée. Les programmes intensifs en hospitalisation fournissent des soins de niveau hospitalier et offrent une réadaptation (RHB) d'au moins 3 séances de thérapie par jour 6 jours par semaine, visant à retrouver les fonctions corporelles perdues et à recouvrer l'autonomie dans les activités de base de la vie quotidienne. Les patients traités dans ces établissements de réadaptation en hospitalisation ont de meilleurs résultats fonctionnels et des taux plus élevés de retour à la vie communautaire que ceux traités dans les services généraux ou les hôpitaux de soins de longue durée. Les centres de soins de longue durée et les établissements de soins infirmiers proposent des programmes d'intensité modérée, qui consistent en 1 séance de réadaptation quotidienne.

Chez les patients présentant des déficits post-AVC aigus modérés à sévères, il existe une grande variabilité interindividuelle dans la récupération, ce qui rend la prédiction des résultats beaucoup plus difficile. Les preuves accumulées suggèrent que la déficience motrice initiale et le résultat moteur à long terme dépendent de la sévérité des lésions de la voie corticospinale (CST) et de l'intégrité des fibres motrices alternatives. Les mesures extraites de l'imagerie par résonance magnétique (IRM), du tenseur de diffusion (DTI) et de l'imagerie fonctionnelle (IRMf) fournissent des mesures in vivo complètes des propriétés de connectivité microstructurale et fonctionnelle locale du tissu cérébral. Malgré ces avancées, dans la pratique clinique, il n'existe pas de référence validée pour prédire les résultats fonctionnels après un AVC. Néanmoins, à ce jour, 21 registres d'AVC dans 19 pays différents ont été documentés ; et certains essais cliniques visant à développer des modèles de prédiction basés sur les données sont actuellement en cours. Ces efforts reflètent un intérêt croissant parmi les équipes de RHB pour optimiser les interventions tout au long du continuum de soins post-AVC.

Différences entre les étiologies : Les études typiquement publiées ne différencient pas les étiologies de l'AVC, au plus elles peuvent définir les événements ischémiques ou hémorragiques. Les études longitudinales investiguant les différences dans les résultats à court et long terme des AVC selon leur étiologie sont rares. La fibrillation auriculaire (FA) affecte environ 1-2 % de la population générale et est associée à un risque d'AVC multiplié par 5.

Dans le registre danois national des AVC analysant 14 662 patients avec un AVC lié à la fibrillation auriculaire (AFRS), ceux-ci ont subi des AVC plus sévères et des taux de morbidité et de mortalité plus élevés, avec un handicap final plus important à la sortie. Cependant, nous n'avons pas d'informations sur les besoins de réadaptation et les résultats fonctionnels finaux dans les AFRS spécifiques, mais certaines études récentes suggèrent que le type de FA et les marqueurs cardiaques associés pourraient servir de prédicteurs de mauvais résultats fonctionnels et cognitifs. Identifier les différences dans l'étiologie et la récupération post-AVC peut aider la communauté scientifique à développer des modèles prédictifs de récupération optimisant les ressources disponibles.

L'étude PEARL fait partie du projet TARGET, un programme financé par Horizon Europe qui comprend la prédiction des risques, le diagnostic et la gestion de l'AVC lié à la FA (https://target-horizon.eu/). L'un des objectifs du projet se concentre sur l'identification des prédicteurs de l'indépendance fonctionnelle et de la qualité de vie chez les survivants d'AFRS et sur la facilitation de la personnalisation de la réadaptation.

L'étude PEARL, dans le cadre du projet TARGET, est une étude de cohorte observationnelle prospective menée sur une période de deux ans dans un service de réadaptation tertiaire. L'étude vise à collecter des données sur la trajectoire de récupération des patients victimes d'AVC aigu, en se concentrant particulièrement sur la comparaison des individus avec un AVC lié à la fibrillation auriculaire (AFRS) à ceux sans, en termes de résultats fonctionnels après admission à des programmes de réadaptation de haute ou modérée intensité.

Éthique et diffusion : Les directives nationales et internationales d'éthique de la recherche seront suivies, y compris le Code déontologique d'éthique, la Déclaration d'Helsinki, et la loi espagnole sur la confidentialité concernant les données personnelles (Ley Orgánica 15/1999, 13 décembre, Protección de Datos de Carácter Personal). L'étude a reçu l'approbation du comité d'éthique local (N. 2023/11172/I) et les participants donneront leur consentement écrit avant l'inclusion dans l'étude. Elle a été enregistrée sur clinicaltrials.gov

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

213

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anna Guillen-Sola, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +34932674192 +34659527833
  • E-mail: aguillen@hmar.cat

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08006
        • Recrutement
        • Rehabilitation Research Group, IMIM
        • Contact:
          • Anna Guillen-Sola, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: 4192 93 3674214
          • E-mail: aguillen@hmar.cat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique admis dans l'Unité d'Accueil et de Traitement de l'Accident Vasculaire Cérébral

La description

Critères d'inclusion : > 18 ans, premier accident vasculaire cérébral ischémique intracérébral

-

Critères d'exclusion :

  • hémorragie intracrânienne, transformation hémorragique symptomatique, nouveaux infarctus après l'AVC initial ou autres affections neurologiques ou psychiatriques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Programme de réadaptation de haute intensité
NIHSS 3-13, MRS historique (pré-AVC) 1-2, État cognitif : préservé
La rééducation débutera dans le cadre des soins aigus. Après la sortie de l'unité d'AVC, tous les patients nécessitant une rééducation en hospitalisation bénéficieront de thérapies standard (kinésithérapie, ergothérapie, orthophonie, travail social et neuropsychologie) dans des établissements de rééducation intensive en hospitalisation (IRF) ou des établissements de soins infirmiers qualifiés (SNF). Le choix du cadre dépendra de l'âge, du niveau fonctionnel avant l'AVC, de la gravité des déficiences liées à l'AVC, ainsi que de l'état cognitif et médical. Dans le programme de rééducation à haute intensité en IRF, les patients suivront au moins 3 séances de kinésithérapie en hospitalisation (PT), d'ergothérapie (OT) et d'orthophonie (SLT). Dans le programme de rééducation à intensité modérée dispensé dans les SNF, les patients recevront environ une ou deux séances de thérapie par jour, incluant PT, OT et SLT, si indiqué.
Programme de réadaptation d'intensité modérée
NIHSS >13 ou MRS historique (pré-AVC)<3
La rééducation débutera dans le cadre des soins aigus. Après la sortie de l'unité d'AVC, tous les patients nécessitant une rééducation en hospitalisation bénéficieront de thérapies standard (kinésithérapie, ergothérapie, orthophonie, travail social et neuropsychologie) dans des établissements de rééducation intensive en hospitalisation (IRF) ou des établissements de soins infirmiers qualifiés (SNF). Le choix du cadre dépendra de l'âge, du niveau fonctionnel avant l'AVC, de la gravité des déficiences liées à l'AVC, ainsi que de l'état cognitif et médical. Dans le programme de rééducation à haute intensité en IRF, les patients suivront au moins 3 séances de kinésithérapie en hospitalisation (PT), d'ergothérapie (OT) et d'orthophonie (SLT). Dans le programme de rééducation à intensité modérée dispensé dans les SNF, les patients recevront environ une ou deux séances de thérapie par jour, incluant PT, OT et SLT, si indiqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de Barthel
Délai: L'évaluation sera réalisée en rééducation hospitalière à l'inclusion, à l'admission au service de rééducation (T0), au suivi à 1 mois (T1-sortie), et aux suivis à 3 mois (T2) et 6 mois (T3) après l'événement aigu.

Comparer les résultats fonctionnels à 6 mois (Indice de Barthel) entre les patients AFRS et non-AFRS dans le cadre de programmes de rééducation de haute intensité et d'intensité modérée.

Unité de mesure : Score (0-100)

L'évaluation sera réalisée en rééducation hospitalière à l'inclusion, à l'admission au service de rééducation (T0), au suivi à 1 mois (T1-sortie), et aux suivis à 3 mois (T2) et 6 mois (T3) après l'événement aigu.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement Barthel de la valeur de base aux résultats de suivi à 6 mois
Délai: De l'inclusion à 6 mois après l'événement d'AVC
Comparer les résultats fonctionnels à 6 mois (indice de Barthel) entre les patients AFRS et non-AFRS dans les programmes de réadaptation de haute intensité et d'intensité modérée.
De l'inclusion à 6 mois après l'événement d'AVC
Résultats fonctionnels avant et après le programme de réadaptation
Délai: De l'inclusion au suivi à 6 mois.
Pour évaluer les différences en ergothérapie, physiothérapie, orthophonie et résultats cognitifs entre les patients AFRS et non-AFRS :
De l'inclusion au suivi à 6 mois.
Catégorie de marche fonctionnelle (FAC)
Délai: Baseline (T0), suivi à 1 mois (sortie--T1) et suivi à 3 mois (T2) et six mois (T3) après l'événement aigu
Classification de la capacité d'ambulation. Catégorie ordinale (0-5)
Baseline (T0), suivi à 1 mois (sortie--T1) et suivi à 3 mois (T2) et six mois (T3) après l'événement aigu
Test de contrôle du tronc (TCT)
Délai: Baseline (T0), suivi à 1 mois (sortie--T1) et suivi à 3 mois (T2) et six mois (T3) après l'événement aigu
Évalue le contrôle du tronc chez les patients ayant subi un AVC Score (0-100)
Baseline (T0), suivi à 1 mois (sortie--T1) et suivi à 3 mois (T2) et six mois (T3) après l'événement aigu
Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Baseline (T0), suivi à 1 mois (sortie--T1) et suivi à 3 mois (T2) et six mois (T3) après l'événement aigu
Évaluation de l'équilibre statique et dynamique. Score (0-56)
Baseline (T0), suivi à 1 mois (sortie--T1) et suivi à 3 mois (T2) et six mois (T3) après l'événement aigu
Timed Up and Go (TUG)
Délai: Baseline (T0), suivi à 1 mois (sortie -- T1) et suivi à 3 mois (T2) et six mois (T3) après l'événement aigu
Test de mobilité fonctionnelle : passage de la position assise à la position debout, marche, virage et retour Unité de mesure : Secondes
Baseline (T0), suivi à 1 mois (sortie -- T1) et suivi à 3 mois (T2) et six mois (T3) après l'événement aigu
Vitesse de marche (Test de marche de 10 mètres)
Délai: Baseline (T0), suivi à 1 mois (sortie - T1) et suivi à 3 mois (T2) et six mois (T3) après l'événement aigu
Vitesse de marche sur 10 mètres. Unité de mesure : Mètres/seconde (m/s)
Baseline (T0), suivi à 1 mois (sortie - T1) et suivi à 3 mois (T2) et six mois (T3) après l'événement aigu
Test des 9 trous et des 9 chevilles (9HPT)
Délai: Baseline (T0), suivi à 1 mois (sortie--T1) et suivi à 3 mois (T2) et six mois (T3) après l'événement aigu
Test de dextérité motrice fine Unité de mesure : Secondes
Baseline (T0), suivi à 1 mois (sortie--T1) et suivi à 3 mois (T2) et six mois (T3) après l'événement aigu
Force de préhension
Délai: Baseline (T0), suivi à 1 mois (sortie – T1) et suivi à 3 mois (T2) et six mois (T3) après l'événement aigu
Force du membre supérieur mesurée par dynamométrie. Unités de mesure : Kilogrammes (kg)
Baseline (T0), suivi à 1 mois (sortie – T1) et suivi à 3 mois (T2) et six mois (T3) après l'événement aigu
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: État initial (T0), suivi à 3 mois (T2) et six mois (T3) après l'événement aigu
Dépistage cognitif pour plusieurs domaines. Unité de mesure : Score (0-30)
État initial (T0), suivi à 3 mois (T2) et six mois (T3) après l'événement aigu
EQ-5D-5L
Délai: Valeur de base (T0), six mois après l'événement aigu (T3)
Mesure de qualité de vie incluant le score d'indice et l'ÉVA Unité de mesure : Score d'indice et ÉVA (0-100)
Valeur de base (T0), six mois après l'événement aigu (T3)
Évaluation de la dysphagie (Test de déglutition volume-viscosité)
Délai: Ligne de base (T0)
Évaluation de la sécurité et de l'efficacité de la déglutition. Unités de mesure : Catégorielle (normale / altérée)
Ligne de base (T0)
Présence d'aphasie
Délai: Ligne de base (T0) et six mois (T3) après l'événement aigu
Aphasie enregistrée par l'orthophonie. Unité de mesure : Dichotomique (oui/non)
Ligne de base (T0) et six mois (T3) après l'événement aigu
Échelle de l'AVC du NIH (NIHSS)
Délai: Baseline (T0)
Quantifie le déficit neurologique dans l'AVC aigu. Unité de mesure : Score (0-42)
Baseline (T0)
Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Baseline (T0), suivi à 1 mois (sortie--T1) et suivi à 3 mois (T2) et six mois (T3) après l'événement aigu
Échelle mondiale de l'incapacité Unité de mesure : Score (0-6)
Baseline (T0), suivi à 1 mois (sortie--T1) et suivi à 3 mois (T2) et six mois (T3) après l'événement aigu
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Point de départ (T0), et suivi à six mois (T3) après l'événement aigu
Mesure les symptômes d'anxiété et de dépression. Unités de mesure : Score (0-21 pour l'anxiété ; 0-21 pour la dépression)
Point de départ (T0), et suivi à six mois (T3) après l'événement aigu

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Guillen-Sola, MD, PHd, Research Rehabilitation Group, IMIM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

11 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Première publication (Estimé)

28 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Cette étude fait partie du projet TARGET d'Horizon 2020 de l'UE, suivant son DMP pour garantir que les données sont traitées de manière éthique, légale et durable conformément aux principes FAIR (Trouvabilité, Accessibilité, Interopérabilité, Réutilisabilité). Le plan garantit une organisation systématique, une cohérence de qualité via des procédures standardisées et la conformité au RGPD, aux lois nationales et aux exigences de l'UE. Les données personnelles sont traitées en toute sécurité, uniquement lorsque cela est nécessaire pour les objectifs du projet, avec des approbations et un consentement écrit des participants. Les méthodes incluent des entretiens, des enquêtes, des ateliers et des questionnaires. Les données sont stockées avec des stratégies robustes de sauvegarde et de préservation pour prévenir la perte et garantir une utilisation future. Le partage est (actuellement) restreint au consortium dans le cadre d'un accord de transfert de données signé, le partage externe n'étant pas décidé. Les données non disponibles publiquement incluent : les données tierces sans autorisation de diffusion publique, les données compromettant la protection de la propriété intellectuelle et les données des participants qui ne peuvent pas être entièrement anonymisées.

Délai de partage IPD

Novembre 2024-Décembre 2027

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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