체크포인트 억제제 연관 당뇨병: 조기 인식 및 치료(CERT) 프로젝트: 파일럿 연구

참여 자격 기준

• ICI 치료 중 CIADM 신규 진단을 위해 내분비과에 의뢰된 참가자는, 마지막 ICI 투여 후 12개월 이내이고 다음 조건을 충족하는 경우 포함됩니다:

  • 신규 발병 당뇨병 ≥ 200 mg/dl 및/또는 A1c ≥6.5 또는
  • 악화된 혈당 조절: 임상의 평가에 따라 인슐린 필요 (공복 혈당 또는 CGM 평균 혈당 >20% 및/또는 A1c가 ICI 사용 전보다 >0.5% 증가) 및/또는
  • DKA/HHS로 내원한 경우: 내원 후 6주 이내인 경우 포함 및
  • 혈당 145 mg/dl에서 검출 가능한 무작위 c-펩타이드 수치 0.2 - 1 ng/mL이어야 함
• 나이 ≥18세. 인플릭시맙을 18세 미만 참가자와 병용 사용한 부작용 데이터가 현재 이용 가능하지 않아, 어린이는 본 연구에서 제외됩니다.
• ECOG 수행 상태 ≤2 (Karnofsky ≥60%).
• 참가자는 아래와 같이 적절한 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다:

절대 호중구 수 ≥1,000/㎕ 혈소판 ≥100,000/㎕ 총 빌리루빈 ≤ 기관 상한 정상치 (ULN) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × 기관 ULN 크레아티닌 ≤ 기관 ULN

심장 박출률 > 50%

• 기존 또는 동시 악성 종양이 있어도, 그 자연 경과나 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가에 방해되지 않는 참가자는 본 시험에 참여할 수 있습니다.
• 승인된 피임 방법은 다음과 같습니다: 호르몬 피임 (즉, 피임약, 주사, 임플란트, 경피 패치, 질내 고리), 자궁내 장치 (IUD), 난관 결찰 또는 자궁 절제술, 참가자/파트너 정관 수술 후, 임플란트 또는 주사형 피임제, 콘돔과 살정제 병용. 시험 전체 기간 및 약물 세척 기간 동안 성적 활동을 하지 않는 것은 허용 가능한 관행입니다; 그러나 주기적 금욕, 리듬법, 체외사정법은 허용되지 않는 피임 방법입니다. 여성이 임신했거나 임신을 의심하는 경우, 그녀나 그녀의 파트너가 본 연구에 참여 중일 때 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
• 본 연구 프로토콜에 따라 치료받거나 등록된 남성도 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 인플릭시맙 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다.
• 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사와 능력.

제외 기준

• 기존 제1형 또는 제2형 당뇨병으로 이미 인슐린을 사용 중인 참가자.
• 검출되지 않는 c-펩타이드 수치, 즉 혈당 145 mg/dl 이상에서 <0.2인 참가자.
• 만성 B형 간염 바이러스 (HBV) 감염 증거가 있는 참가자의 경우, 필요 시 억제 치료 중 HBV 바이러스 부하가 검출되지 않아야 합니다.
• C형 간염 바이러스 (HCV) 감염 병력이 있는 참가자는 치료받고 완치되었어야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 참가자는 HCV 바이러스 부하가 검출되지 않으면 참여 가능합니다.
• 활동성 TB 또는 잠복 TB 병력이 있는 참가자는 제외됩니다.
• NYHA 분류 심부전 또는 박출률 <50%의 알려진 병력이 있는 참가자는 제외됩니다.
• 생리적 용량을 초과하는 스테로이드 요구, 즉 연구 시작 시 프레드니손 >10mg 또는 이에 상응하는 용량이 필요한 참가자는 제외됩니다.
• ICI 간염 및 심근염이 있는 참가자는 제외됩니다.
• 이전 항암 치료로 인한 부작용(즉, 잔여 독성 ≥ 등급 2)에서 회복되지 않은 참가자 (탈모 제외).
• CIADM을 위해 다른 연구용 약제를 받고 있는 참가자.
• 인플릭시맙 또는 연구에 사용된 다른 약제와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 대한 알레르기 반응 또는 과민 반응 병력.
• 필수: 5.7절에 정의된 대로 사용되는 동반 약물은 제외됩니다.
• 조절되지 않는 동반 질환: 활동성 감염/패혈증
• 인간 면역결핍 바이러스 (HIV) 감염 참가자는 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 6개월 이내 검출되지 않는 바이러스 부하가 있으면 본 시험에 참여할 수 있습니다.
• 연구 요구사항 준수를 제한할 정신 질환/사회적 상황이 있는 참가자.
• 임신 중 및 수유 중 여성은 본 연구에서 제외됩니다. 인플릭시맙으로 어머니를 치료함으로써 수유 중 영아에게 발생할 수 있는 알려지지 않았지만 잠재적인 부작용 위험이 있기 때문입니다. 어머니가 인플릭시맙 치료를 받는 경우 수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 약제에도 적용될 수 있습니다.