检查点抑制剂相关糖尿病：早期识别与治疗（CERT）项目：一项试点研究
2026年6月22日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
检查点抑制剂相关糖尿病：早期识别与治疗（CERT）项目：一项初步研究
旨在探究使用名为英夫利西单抗（“研究药物”）的药物逆转CIADM患者胰岛素依赖性的安全性与有效性。
研究概览
详细说明
主要目标
1. 评估英夫利昔单抗逆转CIADM患者胰岛素依赖的疗效。
次要目标
- 评估英夫利昔单抗用于CIADM的安全性。
- 评估能够停用胰岛素的患者停用胰岛素的持续时间。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Priyanka C Iyer, MD
- 电话号码：832) 291-6069
- 邮箱：piyer@mdanderson.org
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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接触：
- Priyanka C Iyer, MD
- 电话号码：832-291-6069
- 邮箱：piyer@mdanderson.org
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首席研究员：
- Priyanka C Iyer, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准
因新诊断CIADM转诊至内分泌科的ICI参与者，只要满足以下条件即可纳入：距离最后一次ICI剂量不超过12个月，且具备：
- 新发糖尿病（血糖≥200 mg/dl）和/或糖化血红蛋白≥6.5%，或
- 血糖控制恶化：根据临床医生评估需要胰岛素治疗（空腹血糖或连续血糖监测平均血糖较使用ICI前升高>20%和/或糖化血红蛋白升高>0.5%），和/或
- 若出现糖尿病酮症酸中毒/高渗高血糖状态：发病6周内可纳入，且
- 随机C肽水平需可检测（0.2-1 ng/mL），血糖为145 mg/dl
- 年龄≥18岁。由于目前缺乏英夫利西单抗用于<18岁参与者的不良事件数据，儿童被排除在本研究之外。
- ECOG体能状态≤2（卡氏评分≥60%）。
- 参与者须具备如下定义的足够器官和骨髓功能：
绝对中性粒细胞计数≥1,000/微升 血小板≥100,000/微升 总胆红素≤机构正常值上限 AST(SGOT)/ALT(SGPT)≤3×机构正常值上限 肌酐≤机构正常值上限
心脏射血分数>50%
- 既往或并发恶性肿瘤的参与者，若其自然病程或治疗不影响研究方案的安全性/疗效评估，则符合本试验资格。
- 认可的避孕方法包括：激素避孕（如避孕药、注射剂、植入剂、透皮贴剂、阴道环）、宫内节育器、输卵管结扎或子宫切除术、参与者/伴侣输精管切除术后、植入或注射避孕剂、以及避孕套加杀精剂。在整个试验期间及药物洗脱期内禁欲是可接受的做法；但安全期法、节律法和体外射精法不是认可的避孕方法。若女性参与者或其伴侣参与本研究期间怀孕或疑似怀孕，应立即告知主治医师。
- 接受本方案治疗的男性参与者必须在研究前、参与研究期间及英夫利西单抗给药结束后4个月内采取充分避孕措施。
- 能够理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- 已因既往1型或2型糖尿病使用胰岛素的参与者。
- 随机C肽水平不可检测（即<0.2 ng/mL）且血糖≥145 mg/dl的参与者。
- 有慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染证据的参与者，如需治疗，HBV病毒载量必须在抑制治疗下达到不可检测水平。
- 有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的参与者必须已完成治疗并治愈。当前正在接受治疗的HCV感染者，若HCV病毒载量不可检测，则符合资格。
- 有活动性结核病或潜伏性结核病史的参与者将被排除。
- 有任何纽约心脏病协会分级心力衰竭史或射血分数<50%的参与者将被排除。
- 需要超生理剂量类固醇治疗（如入组时泼尼松>10mg等效剂量）的参与者将被排除。
- 患有ICI相关性肝炎和心肌炎的参与者将被排除。
- 既往抗癌治疗导致的不良事件未恢复（即残留毒性≥2级，脱发除外）的参与者。
- 正在接受任何其他CIADM试验性药物治疗的参与者。
- 有英夫利西单抗或研究中其他药物类似化学/生物成分化合物过敏反应或超敏反应史。
- 要求：使用第5.7节定义的任何合并用药者将被排除。
- 患有未控制的并发疾病：活动性感染/败血症。
- 接受有效抗逆转录病毒治疗且6个月内病毒载量不可检测的HIV感染者符合本试验资格。
- 存在精神疾病/社会状况可能限制研究依从性的参与者。
- 孕妇和哺乳期妇女被排除，因英夫利西单抗治疗母亲可能对哺乳婴儿存在未知潜在风险。若母亲接受英夫利西单抗治疗应停止哺乳。这些潜在风险也可能适用于本研究中使用的其他药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：英夫利西单抗的初步研究治疗
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静脉注射给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和不良事件（AEs）。
大体时间：直至研究完成；平均为期1年。
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）第5.0版分级的不良事件发生率
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直至研究完成；平均为期1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Priyanka C Iyer, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月14日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月21日
首次发布 (实际的)
2025年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月22日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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