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난치성/재발성 호산구성 백혈병을 위한 IL-5 CAR-T 세포 치료

2025년 12월 3일 업데이트: He Huang, Zhejiang University

난치성/재발성 호산구성 백혈병 환자를 대상으로 한 IL-5 CAR-T 세포 치료의 안전성 및 효능 조사

이것은 CD125 양성 호산구성 백혈병 환자의 치료를 위한 IL-5 CAR-T 세포 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 개방형 단일 군 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

IL-5 CAR은 인간 CD8α 힌지 및 막횡단 도메인, 이어서 인간 4-1BB 공동자극 도메인 및 CD3ζ 신호 도메인에 융합된 전장 인간 IL-5(hIL-5)로 구성됩니다. CAR-T 세포 주입 전, 환자들은 전처치를 받게 됩니다. CAR-T 세포 주입 후, 환자들의 이상반응 및 유효성을 평가합니다.

주요 연구 목적:

CD125 양성 호산구성 백혈병 환자에서 IL-5 CAR-T 세포의 안전성과 유효성을 평가합니다.

부차적 연구 목적:

CD125 양성 호산구성 백혈병 환자에서 IL-5 CAR-T 세포의 세포동역학적 특성을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Songmin Ying, MD
  • 전화번호: 0571-88208002
  • 이메일: yings@zju.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자; 2. WHO 2022 진단 기준에 따라 호산구성 백혈병(EL) 진단이 확립된 경우; 3. 백혈병 모세포의 ≥50%에서 인터루킨-5 수용체 α(IL-5Rα, CD125)가 발현됨.

    4. 난치성/재발성 호산구성 백혈병에 대한 다음 기준 중 하나를 충족함:

    1. 표준 치료에 대한 부적절한 반응: 표준 치료(예: 이마티닙, 코르티코스테로이드, 인터페론-α, 화학요법 등) 후 완전 관해(CR)를 달성하지 못함;

    2. 관해 달성 후 6개월 이내에 질병 진행/재발; 5. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ ULN의 3배; 6. 심초음파로 평가한 좌심실 구혈률(LVEF) >50%; 7. 실내 공기 중(산소 보충 없이) 말초 산소 포화도(SpO₂) ≥92%; 8. 예상 수명 >3개월; 9. 동부협동종양학그룹(ECOG) 수행 상태 0-1; 10. 가임기 여성 및 남성은 연구 시작 전, 연구 기간 동안, 세포 주입 후 6개월 동안 적절하고 효과적인 피임법을 사용해야 함(이 치료법이 태아에게 미치는 안전성은 알려지지 않았으며 잠재적 위험을 초래할 수 있음); 11. 본 연구에 참여할 의사가 있으며 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 환자.

      제외 기준:

  • 1. 간질 또는 기타 중추신경계(CNS) 장애 병력; 2. 다음 중 하나가 존재하는 경우: B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성; HBeAg, HBeAb 또는 HBcAb 중 하나가 양성이면서 말초혈에서 검출 가능한 B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 검출 하한치 이상인 경우; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; 매독 혈청 검사 양성; 3. QT 간격 연장 또는 중증 심장 질환 병력; 4. 조절되지 않는 활동성 감염 존재; 5. 연구자의 판단에 따라 대상자의 위험을 증가시키거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAR-T 세포
IL-5 CAR-T 세포
의약품: IL-5 CAR-T 세포
각 피험자는 정맥 주입을 통해 IL-5 CAR T세포를 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: 치료 후 최대 2년
치료로 인한 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
치료 후 최대 2년
용량 제한 독성(DLT)
기간: 치료 후 최대 28일
NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 평가된 이상반응
치료 후 최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존, OS
기간: CAR-T 주입 후 최대 1년
CAR-T 주입 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
CAR-T 주입 후 최대 1년
완화 기간,DOR
기간: CAR-T 주입 후 최대 1년
CAR-T 주입 후 CR/CRi 및 PR부터 질병 재발 또는 질병 진행으로 인한 사망까지의 시간
CAR-T 주입 후 최대 1년
완전 반응(CR) 및 불완전 혈액학적 회복을 동반한 완전 반응(CRi)
기간: CAR-T 주입 후 최대 12주
CR(완전 반응)/CRi(혈액 세포 회복이 불완전한 완전 반응) 및 PR(부분 반응) 환자의 비율.
CAR-T 주입 후 최대 12주
백혈병 없는 생존, LFS
기간: 치료 후 최대 2년
CAR-T 주입부터 재발 또는 전이까지의 시간
치료 후 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang University

수사관

  • 수석 연구원: He Huang, MD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TXB2025023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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