IL-5 CAR-T-celleterapi for refraktær/relapserende eosinofil leukemi

Inklusjonskriterier:

• 1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år; 2. Diagnose eosinofil leukemi (EL) fastsatt i henhold til WHOs diagnostiske kriterier fra 2022; 3. Interleukin-5 reseptor α (IL-5Rα, CD125) er uttrykt på ≥50 % av leukemiblastene.

  4. Oppfyller minst ett av følgende kriterier for refraktær/relapsert eosinofil leukemi:

  1. Utilstrekkelig respons på standardbehandling: manglende oppnåelse av komplett remisjon (CR) etter standardbehandlinger (f.eks. imatinib, kortikosteroider, interferon-α, kjemoterapi, etc.);

  2. Sykdomsprogresjon/relaps innen 6 måneder etter oppnådd remisjon; 5. Serum totalt bilirubin ≤1,5 × øvre normalgrense (ULN), og alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3 × ULN; 6. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >50 % vurdert ved ekkokardiografi; 7. Perifer oksygenmetning (SpO₂) ≥92 % på romluft (uten supplerende oksygen); 8. Estimert forventet levealder >3 måneder; 9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1; 10. Kvinner og menn med fruktbarhetspotensial må samtykke til å bruke passende, effektiv prevensjon før studiestart, gjennom hele studieperioden og i 6 måneder etter celleinfusjon (sikkerheten for dette behandlingen for ufødte barn er ukjent og kan innebære potensielle risikoer); 11. Pasienter som er villige til å delta i denne studien og som er i stand til å forstå og frivillig signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.

     Eksklusjonskriterier:

• 1. Tidligere epilepsi eller andre sentralnervesystem (CNS) lidelser; 2. Tilstedeværelse av noen av følgende: Hepatitt B overflateantigen (HBsAg)-positiv; Hvilkensomhelst av HBeAg, HBeAb eller HBcAb positiv og påviselig hepatitt B-virus (HBV) DNA i perifert blod over deteksjonsgrensen; Hepatitt C-virus (HCV) antistoff-positiv; Humant immunsviktvirus (HIV) antistoff-positiv; Positiv serologisk test for syfilis; 3. Tidligere QT-intervallforlengelse eller alvorlig hjertesykdom; 4. Tilstedeværelse av ukontrollert aktiv infeksjon; 5. Enhver tilstand som, etter forskerens skjønn, kan øke risikoen for forsøkspersonen eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.