IL-5 CAR-T细胞疗法治疗难治性/复发性嗜酸性粒细胞白血病
IL-5 CAR-T细胞疗法治疗难治性/复发性嗜酸性粒细胞白血病患者的安全性和疗效研究
研究概览
详细说明
IL-5 CAR由全长人源IL-5（hIL-5）融合人源CD8α铰链区和跨膜区构成，随后连接人源4-1BB共刺激结构域和CD3ζ信号传导结构域。 在CAR-T细胞输注前，患者将接受预处理。 CAR-T细胞输注后，将对患者的不良反应和疗效进行评估。
主要研究目标：
评估IL-5 CAR-T细胞在CD125阳性嗜酸性粒细胞白血病患者中的安全性和有效性。
次要研究目标：
研究IL-5 CAR-T细胞在CD125阳性嗜酸性粒细胞白血病患者中的细胞动力学特征。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yongxian Hu, MD
- 电话号码：057187233772
- 邮箱：huyongxian2000@aliyun.com
研究联系人备份
- 姓名：Songmin Ying, MD
- 电话号码：0571-88208002
- 邮箱：yings@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 招聘中
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
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接触：
- He Huang, MD
- 电话号码：057187233772
- 邮箱：hehuangyu@126.com
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接触：
- Yongxian Hu, MD
- 电话号码：057187233772
- 邮箱：huyongxian2000@aliyun.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1.年龄≥18岁的男性或女性患者；2.根据WHO 2022诊断标准确诊为嗜酸性粒细胞白血病（EL）；3.≥50%的白血病原始细胞表达白细胞介素-5受体α（IL-5Rα，CD125）。
4.符合以下任何一项难治性/复发性嗜酸性粒细胞白血病标准：
- 对标准治疗反应不足：标准治疗（如伊马替尼、皮质类固醇、干扰素-α、化疗等）后未能达到完全缓解（CR）；
达到缓解后6个月内疾病进展/复发；5.血清总胆红素≤正常值上限（ULN）的1.5倍，且丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN的3倍；6.超声心动图评估左心室射血分数（LVEF）>50%；7.室内空气（无辅助供氧）下外周血氧饱和度（SpO₂）≥92%；8.预期寿命>3个月；9.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分；10.有生育能力的女性和男性必须在研究开始前、整个研究期间以及细胞输注后6个月内同意使用适当、有效的避孕措施（该疗法对未出生儿童的安全性未知，可能存在潜在风险）；11.愿意参加本研究并能理解并自愿签署书面知情同意书的患者。
排除标准：
- 1.有癫痫或其他中枢神经系统（CNS）疾病史；2.存在以下任何一项：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性；HBeAg、HBeAb或HBcAb任何一项阳性且外周血中可检测到乙型肝炎病毒（HBV）DNA高于检测下限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒血清学检测阳性；3.有QT间期延长史或严重心脏疾病；4.存在未控制的活动性感染；5.研究者认为可能增加受试者风险或干扰研究结果解释的任何情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CAR-T细胞
IL-5 CAR-T 细胞
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每位受试者将通过静脉输注接受IL-5 CAR T细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：治疗后长达 2 年
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治疗中出现的不良事件的发生率[安全性和耐受性]
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治疗后长达 2 年
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剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：治疗后最多 28 天
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根据 NCI-CTCAE v5.0 标准评估不良事件
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治疗后最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期，OS
大体时间：CAR-T输注后长达1年
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从CAR-T输注到因任何原因死亡的时间
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CAR-T输注后长达1年
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缓解期,DOR
大体时间：CAR-T输注后最长1年
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CAR-T输注后从CR/CRi和PR到疾病复发或因疾病进展死亡的时间
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CAR-T输注后最长1年
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完全缓解 (CR) 和完全缓解伴不完全血液学恢复 (CRi)
大体时间：CAR-T 输注后最长 12 周
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CR（完全缓解）/CRi（完全缓解但血细胞恢复不完全）和 PR（部分缓解）患者的比例。
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CAR-T 输注后最长 12 周
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无白血病生存期，LFS
大体时间：治疗后长达 2 年
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从CAR-T输注到复发或转移的时间
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治疗后长达 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：He Huang, MD、First affiliated Hospital of Zhejiang University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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