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IL-5 CAR-T-Zelltherapie bei refraktärer/rezidivierender eosinophiler Leukämie

3. Dezember 2025 aktualisiert von: He Huang, Zhejiang University

Die Sicherheits- und Wirksamkeitsuntersuchung der IL-5 CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit refraktärer/rezidivierender eosinophiler Leukämie

Dies ist eine offene, einarmige klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit der IL-5 CAR-T-Zelltherapie bei der Behandlung von Patienten mit CD125-positiver eosinophiler Leukämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der IL-5-CAR besteht aus vollständig langem humanem IL-5 (hIL-5), das mit den humanen CD8α-Hinge- und Transmembrandomänen fusioniert ist, gefolgt von der humanen 4-1BB-Kostimulationsdomäne und der CD3ζ-Signaldomäne. Vor der CAR-T-Zellinfusion werden die Patienten einer Konditionierungsbehandlung unterzogen. Nach der CAR-T-Zellinfusion werden die Patienten auf Nebenwirkungen und Wirksamkeit bewertet.

Die Hauptforschungsziele:

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IL-5-CAR-T-Zellen bei Patienten mit CD125-positiver eosinophiler Leukämie.

Die sekundären Forschungsziele:

Untersuchung der cytokinetischen Eigenschaften von IL-5-CAR-T-Zellen bei Patienten mit CD125-positiver eosinophiler Leukämie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥18 Jahren; 2. Diagnose der eosinophilen Leukämie (EL) gemäß den WHO-Diagnosekriterien 2022; 3. Interleukin-5-Rezeptor α (IL-5Rα, CD125) wird auf ≥50 % der leukämischen Blasten exprimiert.

    4. Erfüllung eines der folgenden Kriterien für refraktäre/rückfällige eosinophile Leukämie:

    1. Unzureichendes Ansprechen auf Standardtherapie: Versagen, eine vollständige Remission (CR) nach Standardbehandlungen (z. B. Imatinib, Kortikosteroide, Interferon-α, Chemotherapie usw.) zu erreichen;

    2. Krankheitsprogression/Rückfall innerhalb von 6 Monaten nach Erreichen einer Remission; 5. Serum-Gesamtbilirubin ≤1,5 × der oberen Normgrenze (ULN) und Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤3 × ULN; 6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >50 %, bewertet durch Echokardiographie; 7. Periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂) ≥92 % bei Raumluft (ohne Sauerstoffzufuhr); 8. Geschätzte Lebenserwartung >3 Monate; 9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus 0-1; 10. Frauen und Männer mit Kinderwunsch müssen sich bereit erklären, vor Studienbeginn, während der gesamten Studiendauer und für 6 Monate nach Zellinfusion eine geeignete, wirksame Verhütung anzuwenden (die Sicherheit dieser Therapie für ungeborene Kinder ist unbekannt und kann potenzielle Risiken darstellen); 11. Patienten, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen und in der Lage sind, die schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.

      Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS); 2. Vorhandensein eines der folgenden: Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiv; Eines von HBeAg, HBeAb oder HBcAb positiv und nachweisbares Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA im peripheren Blut über der unteren Nachweisgrenze; Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positiv; Humanes Immundefizienzvirus (HIV)-Antikörper-positiv; Positiver serologischer Test auf Syphilis; 3. Vorgeschichte von QT-Intervall-Verlängerung oder schwerer Herzerkrankung; 4. Vorhandensein einer unkontrollierten aktiven Infektion; 5. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAR-T-Zellen
IL-5 CAR-T-Zellen
Arzneimittel: IL-5 CAR-T-Zellen
Jeder Patient erhält IL-5-CAR-T-Zellen durch intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den Kriterien von NCI-CTCAE v5.0 bewertet
Bis zu 28 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach CAR-T-Infusion
Die Zeit von der CAR-T-Infusion bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 1 Jahr nach CAR-T-Infusion
Dauer der Remission, DOR
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion
Die Zeit von CR/CRi und PR bis zum Krankheitsrückfall oder Tod aufgrund des Fortschreitens der Krankheit nach der CAR-T-Infusion
Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion
Vollständige Remission (CR) und vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der CAR-T-Infusion
Der Anteil der Patienten mit CR (vollständiges Ansprechen)/CRi (vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Wiederherstellung der Blutzellen) und PR (partielles Ansprechen).
Bis zu 12 Wochen nach der CAR-T-Infusion
Leukämiefreies Überleben, LFS
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Die Zeit von der CAR-T-Infusion bis zum Wiederauftreten oder zur Metastasierung
Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: He Huang, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TXB2025023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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