Терапия IL-5 CAR-T-клетками при рефрактерном/рецидивирующем эозинофильном лейкозе

Критерии включения:

• 1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет; 2. Диагноз эозинофильного лейкоза (ЭЛ), установленный в соответствии с диагностическими критериями ВОЗ 2022 года; 3. Рецептор интерлейкина-5α (IL-5Rα, CD125) экспрессируется на ≥50% лейкемических бластов.

  4. Соответствие любому из следующих критериев рефрактерного/рецидивирующего эозинофильного лейкоза:

  1. Неадекватный ответ на стандартную терапию: отсутствие достижения полной ремиссии (ПР) после стандартного лечения (например, иматиниб, кортикостероиды, интерферон-α, химиотерапия и т.д.);

  2. Прогрессирование заболевания/рецидив в течение 6 месяцев после достижения ремиссии; 5. Общий билирубин сыворотки ≤1,5 × верхнего предела нормы (ВПН), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3 × ВПН; 6. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >50% по данным эхокардиографии; 7. Насыщение периферической крови кислородом (SpO₂) ≥92% на воздухе помещения (без дополнительной оксигенации); 8. Предполагаемая продолжительность жизни >3 месяцев; 9. Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1; 10. Женщины и мужчины репродуктивного возраста должны согласиться использовать подходящие, эффективные методы контрацепции до начала исследования, на протяжении всего периода исследования и в течение 6 месяцев после инфузии клеток (безопасность данной терапии для нерожденных детей неизвестна и может представлять потенциальные риски); 11. Пациенты, которые готовы принять участие в данном исследовании и способны понять и добровольно подписать письменную форму информированного согласия.

     Критерии исключения:

• 1. Наличие в анамнезе эпилепсии или других заболеваний центральной нервной системы (ЦНС); 2. Наличие любого из следующих: положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg); любой из HBeAg, HBeAb или HBcAb положительный и обнаруживаемая ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в периферической крови выше нижнего предела обнаружения; положительные антитела к вирусу гепатита С (ВГС); положительные антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); положительный серологический тест на сифилис; 3. Наличие в анамнезе удлинения интервала QT или тяжелого заболевания сердца; 4. Наличие неконтролируемой активной инфекции; 5. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для субъекта или повлиять на интерпретацию результатов исследования.