IL-5 CAR-T-soluterapia refraktaariseen/relapsoituneeseen eosinofiiliseen leukemiaan
IL-5 CAR-T-soluterapian turvallisuuden ja tehon tutkimus refraktori-/relapsoituneen eosonofilisen leukemian potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IL-5 CAR koostuu koko pituisesta ihmisen IL-5:stä (hIL-5), joka on yhdistetty ihmisen CD8α hinge- ja transmembraanidomeeneihin, jota seuraa ihmisen 4-1BB kostiimulaatiodomeeni ja CD3ζ signalointidomeeni. Ennen CAR-T-solujen infuusiota potilaat alistetaan esikäsittelyyn. CAR-T-solujen infuusion jälkeen potilaiden haittareaktioita ja tehoa arvioidaan.
Päätutkimustavoitteet:
Arvioida IL-5 CAR-T-solujen turvallisuutta ja tehoa CD125-positiivisen eosinofiilisen leukemian potilailla.
Sivututkimustavoitteet:
Tutkia IL-5 CAR-T-solujen sytokineettisiä ominaisuuksia CD125-positiivisen eosinofiilisen leukemian potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yongxian Hu, MD
- Puhelinnumero: 057187233772
- Sähköposti: huyongxian2000@aliyun.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Songmin Ying, MD
- Puhelinnumero: 0571-88208002
- Sähköposti: yings@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
Ottaa yhteyttä:
- He Huang, MD
- Puhelinnumero: 057187233772
- Sähköposti: hehuangyu@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongxian Hu, MD
- Puhelinnumero: 057187233772
- Sähköposti: huyongxian2000@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
1. Mies- tai naispotilaat, ikääntyneet ≥18 vuotta; 2. Eosinofiilisen leukemian (EL) diagnoosi, joka on vahvistettu WHO:n 2022 diagnostisten kriteerien mukaan; 3. Interleukiini-5-reseptorin α (IL-5Rα, CD125) ilmenee ≥50 %:lla leukemiaräjähdyksistä.
4. Täytä jokin seuraavista kriteereistä refraktaariseen/relapsoituneeseen eosinofiiliseen leukemiaan:
- Riittämätön vaste standarditerapiaan: täydellisen remission (CR) saavuttamatta jääminen standardihoidoista (esim. imatiniibi, kortikosteroidit, interferoni-α, kemoterapia jne.);
Sairauden eteneminen/relapsi 6 kuukauden kuluessa remission saavuttamisesta; 5. Kokonaisbilirubiini seerumissa ≤1,5 × normaalin yläraja (ULN), ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤3 × ULN; 6. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >50 % ekokardiografian arvioimana; 7. Perifeerinen happisaturaatio (SpO₂) ≥92 % huoneilman olosuhteissa (ilman lisähappea); 8. Arvioitu elinajanodote >3 kuukautta; 9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0–1; 10. Lastensynnytysikäiset naiset ja miehet suostuvat käyttämään sopivaa, tehokasta ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista, koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukautta solujen infuusion jälkeen (tämän hoidon turvallisuus syntymättömille lapsille on tuntematon ja voi aiheuttaa mahdollisia riskejä); 11. Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen ja jotka kykenevät ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Epilepsian tai muun keskushermoston (CNS) sairauden historia; 2. Jonkin seuraavan läsnäolo: Hepatiitti B:n pintaproteiini (HBsAg)-positiivinen; Jokin seuraavista positiivinen: HBeAg, HBeAb tai HBcAb ja havaittavissa oleva hepatiitti B -virus (HBV) DNA perifeerisessä veressä yli havaintorajan; Hepatiitti C -virus (HCV) vasta-aine-positiivinen; Ihmisen immunikatoviruksen (HIV) vasta-aine-positiivinen; Positiivinen serologinen testi syfilikselle; 3. QT-välin pitenemisen tai vakavan sydämen sairauden historia; 4. Hallitsemattoman aktiivisen infektion läsnäolo; 5. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä voi lisätä kohteen riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAR-T-solut
IL-5 CAR-T-solut
|
Jokainen koehenkilö saa IL-5 CAR T-soluja suonensisäisellä infuusiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
|
Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää hoidon jälkeen
|
Haittatapahtumat arvioitu NCI-CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan
|
Jopa 28 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen, käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
Aika CAR-T-infuusiosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
|
Remission kesto ,DOR
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
Aika CR/CRi:stä ja PR:stä taudin uusiutumiseen tai taudin etenemisestä johtuvaan kuolemaan CAR-T-infuusion jälkeen
|
Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
|
Täydellinen vaste (CR) ja täydellinen vaste epätäydellisellä hematologisella palautumisella (CRi)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa CAR-T-infuusion jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on CR (täydellinen vaste) /CRi (täydellinen vaste epätäydellisen verisolujen palautumisen kanssa) ja PR (osittainen vaste).
|
Jopa 12 viikkoa CAR-T-infuusion jälkeen
|
|
Leukemiaton selviytyminen, LFS
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Aika CAR-T-infuusion uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä
|
Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: He Huang, MD, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TXB2025023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .