Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IL-5 CAR-T-celleterapi for refraktær/recidiverende eosinofil leukæmi

3. december 2025 opdateret af: He Huang, Zhejiang University

Undersøgelse af Sikkerhed og Effektivitet af IL-5 CAR-T-celleterapi for Patienter med Refraktær/Rezidiverende Eosinofil Leukæmi

Dette er et åbent, enarmet klinisk studie, der er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af IL-5 CAR-T-celleterapi i behandlingen af patienter med CD125-positiv eosinofil leukæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IL-5 CAR består af fuldlængde humant IL-5 (hIL-5) fusioneret til det humane CD8α-hængsel og transmembrandomæne, efterfulgt af det humane 4-1BB co-stimulatoriske domæne og CD3ζ-signaleringsdomænet. Før CAR-T-celleinfusion vil patienterne gennemgå forbehandling. Efter CAR-T-celleinfusion vil patienterne blive evalueret for bivirkninger og effekt.

Hovedforskningsmålene:

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af IL-5 CAR-T-celler hos patienter med CD125-positiv eosinofil leukæmi.

Sekundære forskningsmål:

At undersøge cytokinetiske egenskaber ved IL-5 CAR-T-celler hos patienter med CD125-positiv eosinofil leukæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥18 år; 2. Diagnose af eosinofil leukæmi (EL) fastsat i henhold til WHO's 2022-diagnosekriterier; 3. Interleukin-5-receptor α (IL-5Rα, CD125) udtrykkes på ≥50 % af leukæmiblastene.

    4. Opfylder et af følgende kriterier for refraktær/genopblomstret eosinofil leukæmi:

    1. Utilstrækkelig respons på standardbehandling: manglende opnåelse af komplet remission (CR) efter standardbehandlinger (f.eks. imatinib, kortikosteroider, interferon-α, kemoterapi osv.);

    2. Sygdomsprogression/genopblomstring inden for 6 måneder efter opnåelse af remission; 5. Serum totalbilirubin ≤1,5 × den øvre normale grænse (ULN), og alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3 × ULN; 6. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >50 % vurderet ved ekokardiografi; 7. Perifer iltmætning (SpO₂) ≥92 % på stuetemperatur (uden supplerende ilt); 8. Anslået leveforventning >3 måneder; 9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1; 10. Kvinder og mænd i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende passende, effektiv prævention før studieindgang, gennem hele studieperioden og i 6 måneder efter celleinfusion (sikkerheden af denne behandling for ufødte børn er ukendt og kan medføre potentielle risici); 11. Patienter, der er villige til at deltage i dette studie, og som er i stand til at forstå og frivilligt underskrive det skriftlige informerede samtykke.

      Eksklusionskriterier:

  • 1. Tidligere epilepsi eller andre centralnervesystem (CNS)-lidelser; 2. Tilstedeværelse af et af følgende: Hepatit B-overfladeantigen (HBsAg)-positiv; HBeAg, HBeAb eller HBcAb positiv og påviselig hepatit B-virus (HBV) DNA i perifert blod over det nedre detektionsgrænse; Hepatit C-virus (HCV) antistof-positiv; Humant immundefektvirus (HIV) antistof-positiv; Positiv serologisk test for syfilis; 3. Tidligere QT-intervallforlængelse eller alvorlig hjertesygdom; 4. Tilstedeværelse af ukontrolleret aktiv infektion; 5. Enhver tilstand, som efter forsøgslederens vurdering kan øge risikoen for forsøgspersonen eller forstyrre fortolkningen af studieresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAR-T-celler
IL-5 CAR-T-celler
Medicin: IL-5 CAR-T-celler
Hver deltager modtager IL-5 CAR T-celler via intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 2 år efter behandling
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Op til 2 år efter behandling
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 28 dage efter behandling
Bivirkninger vurderet i henhold til NCI-CTCAE v5.0 kriterier
Op til 28 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: Op til 1 år efter CAR-T infusion
Tiden fra CAR-T infusion til død på grund af enhver årsag
Op til 1 år efter CAR-T infusion
Varighed af remission ,DOR
Tidsramme: Op til 1 år efter CAR-T infusion
Tiden fra CR/CRi og PR til tilbagefald af sygdom eller død som følge af sygdomsprogression efter CAR-T-infusion
Op til 1 år efter CAR-T infusion
Komplet respons (CR) og komplet respons med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi)
Tidsramme: Op til 12 uger efter CAR-T infusion
Andelen af ​​patienter med CR (komplet respons) /CRi (komplet respons med ufuldstændig gendannelse af blodceller) og PR (delvis respons).
Op til 12 uger efter CAR-T infusion
Leukæmi-fri overlevelse, LFS
Tidsramme: Op til 2 år efter behandling
Tiden fra CAR-T-infusion til recidiv eller metastase
Op til 2 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: He Huang, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Anslået)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TXB2025023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med IL-5 CAR-T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner