Terapia komórkami CAR-T skierowana przeciwko IL-5 w lekoopornej/nawrotowej białaczce eozynofilowej

Kryteria włączenia:

• 1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat; 2. Rozpoznanie białaczki eozynofilowej (EL) ustalone zgodnie z kryteriami diagnostycznymi WHO 2022; 3. Receptor interleukiny-5 α (IL-5Rα, CD125) jest wyrażony na ≥50% blastów białaczkowych.

  4. Spełniają dowolne z następujących kryteriów dla opornej/nawrotowej białaczki eozynofilowej:

  1. Niewystarczająca odpowiedź na standardową terapię: nieosiągnięcie całkowitej remisji (CR) po standardowych leczeniach (np. imatynib, kortykosteroidy, interferon-α, chemioterapia itp.);

  2. Postęp/nawrót choroby w ciągu 6 miesięcy po osiągnięciu remisji; 5. Całkowita bilirubina w surowicy ≤1,5 × górnej granicy normy (ULN), a aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3 × ULN; 6. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >50% oceniana w echokardiografii; 7. Nasycenie krwi tętniczej tlenem (SpO₂) ≥92% w powietrzu atmosferycznym (bez dodatkowego tlenu); 8. Przewidywana długość życia >3 miesięcy; 9. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1; 10. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej, skutecznej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania, przez cały okres badania i przez 6 miesięcy po infuzji komórek (bezpieczeństwo tej terapii dla nienarodzonych dzieci jest nieznane i może stwarzać potencjalne ryzyko); 11. Pacjenci, którzy chcą uczestniczyć w tym badaniu i są w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę.

     Kryteria wyłączenia:

• 1. Wywiad padaczkowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN); 2. Obecność któregokolwiek z następujących: dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg); dodatni któregokolwiek z HBeAg, HBeAb lub HBcAb i wykrywalne DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) we krwi obwodowej powyżej dolnej granicy wykrywalności; dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV); dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV); dodatni test serologiczny na kiłę; 3. Wywiad z przedłużeniem odstępu QT lub ciężką chorobą serca; 4. Obecność niekontrolowanej aktywnej infekcji; 5. Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza może zwiększyć ryzyko dla podmiotu lub zakłócić interpretację wyników badania.