IL-5 CAR-T sejtterápia refrakter/relabált eosinophil leukémiában
Az IL-5 CAR-T sejtterápia biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata refrakter/relabált eosinophil leukémiás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az IL-5 CAR teljes hosszúságú humán IL-5-ből (hIL-5) áll, amely a humán CD8α csukló- és transzmembrán doménekhez kapcsolódik, majd a humán 4-1BB ko-stimulációs domain és a CD3ζ jelátviteli domain következik. A CAR-T sejt infúzió előtt a betegek előfeltételkezelésnek lesznek kitéve. A CAR-T sejt infúzió után a betegek mellékhatások és hatékonyság szempontjából lesznek értékelve.
A fő kutatási célok:
Az IL-5 CAR-T sejtek biztonságosságának és hatékonyságának értékelése CD125-pozitív eozinofil leukémiás betegekben.
A másodlagos kutatási célok:
Az IL-5 CAR-T sejtek citokinetikai jellemzőinek vizsgálata CD125-pozitív eozinofil leukémiás betegekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yongxian Hu, MD
- Telefonszám: 057187233772
- E-mail: huyongxian2000@aliyun.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Songmin Ying, MD
- Telefonszám: 0571-88208002
- E-mail: yings@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- Toborzás
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
Kapcsolatba lépni:
- He Huang, MD
- Telefonszám: 057187233772
- E-mail: hehuangyu@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Yongxian Hu, MD
- Telefonszám: 057187233772
- E-mail: huyongxian2000@aliyun.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
1. Férfi vagy női betegek, akik 18 évesnél idősebbek; 2. Eozinofil leukémia (EL) diagnózisa a WHO 2022 diagnosztikai kritériumai szerint; 3. Az interleukin-5 receptor α (IL-5Rα, CD125) kifejeződik a leukémiás blasztok ≥50%-án.
4. Megfelel a refrakter/relabált eozinofil leukémia bármelyik kritériumának:
- Nem megfelelő válasz a standard terápiára: a teljes remisszió (CR) elmulasztása standard kezelések után (pl. imatinib, kortikoszteroidok, interferon-α, kemoterápia stb.);
Betegség progresszió/relapszus 6 hónapon belül a remisszió elérése után; 5. Szerum teljes bilirubin ≤1,5 × a normál felső határ (ULN), és alanin-aminotranszferáz (ALT) valamint aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤3 × ULN; 6. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >50% az echokardiográfia szerint; 7. Perifériás oxigénszaturáció (SpO₂) ≥92% szobalevegőn (kiegészítő oxigén nélkül); 8. Becsült várható élettartam >3 hónap; 9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0-1; 10. Szülőképes nők és férfiaknak meg kell egyezniük a megfelelő, hatékony fogamzásgátlás használatáról a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálat teljes időtartama alatt és a sejttranszfúzió után 6 hónappal (ennek a terápiának a biztonságossága születendő gyermekekre nézve ismeretlen és potenciális kockázatot jelenthet); 11. Betegek, akik hajlandók részt venni ebben a vizsgálatban és képesek megérteni és önként aláírni az írásbeli tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- 1. Epilepszia vagy más központi idegrendszeri (CNS) rendellenességek előzménye; 2. A következők bármelyikének jelenléte: Hepatitis B felületi antigén (HBsAg)-pozitív; A HBeAg, HBeAb vagy HBcAb bármelyike pozitív és észlelhető hepatitis B vírus (HBV) DNS a perifériás vérben a detektálás alsó határa felett; Hepatitis C vírus (HCV) antitest-pozitív; Humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest-pozitív; Szifiliszre pozitív szerológiai teszt; 3. QT intervallum meghosszabbodás vagy súlyos szívbetegség előzménye; 4. Kontrollálatlan aktív fertőzés jelenléte; 5. Bármely olyan állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint növelheti a résztvevő kockázatát vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CAR-T sejtek
IL-5 CAR-T sejtek
|
Minden alany intravenás infúzióval kap IL-5 CAR T-sejteket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a kezelés után
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
|
Legfeljebb 2 évvel a kezelés után
|
|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a kezelés után
|
A nemkívánatos események az NCI-CTCAE v5.0 kritériumai szerint értékelve
|
Legfeljebb 28 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés, OS
Időkeret: Legfeljebb 1 évig a CAR-T infúzió után
|
A CAR-T infúziótól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
Legfeljebb 1 évig a CAR-T infúzió után
|
|
A remisszió időtartama ,DOR
Időkeret: Legfeljebb 1 évig a CAR-T infúzió után
|
A CR/CRi és PR között eltelt idő a betegség kiújulásáig vagy a betegség progressziója miatti halálig CAR-T infúzió után
|
Legfeljebb 1 évig a CAR-T infúzió után
|
|
Teljes válasz (CR) és teljes válasz nem teljes hematológiai felépüléssel (CRi)
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a CAR-T infúzió után
|
A CR (teljes válasz) /CRi (teljes válasz inkomplett vérsejt-visszanyeréssel) és PR (részleges válasz) betegek aránya.
|
Legfeljebb 12 héttel a CAR-T infúzió után
|
|
Leukémia-mentes túlélés, LFS
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a kezelés után
|
A CAR-T infúzió kiújulásáig vagy metasztázisáig eltelt idő
|
Legfeljebb 2 évvel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: He Huang, MD, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TXB2025023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .