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생존자 시험에서의 시간 제한 식이 2.0 (TEST2)

2025년 11월 20일 업데이트: Amy Kirkham, University of Toronto

생존자를 위한 시간 제한적 식이 시험 2.0

화학요법 후, 연령이 높은 유방암 생존자들은 뇌 기능이 더 빠르게 감소합니다. 이로 인해 삶을 즐기기, 사회 활동 유지하기, 독립성 유지하기가 더 어려워질 수 있습니다. 화학요법은 건강하지 않은 식습관, 운동 부족, 높은 스트레스, 불충분한 수면과 같은 더 나쁜 생활 습관을 초래할 수 있습니다. 화학요법은 또한 혈당과 콜레스테롤과 같은 중요한 건강 지표에 영향을 미칠 수 있습니다. 시간이 지남에 따라 이러한 변화는 혈관을 손상시킬 수 있으며, 이는 심장과 뇌 문제로 이어질 수 있습니다. 연구자들은 화학요법 후, 특히 연령이 높은 생존자들에서 뇌 기능이 더 빠르게 감소하는 이유를 완전히 이해하지 못하고 있습니다. 많은 요인이 관련되어 있기 때문입니다. 이 연구에서 연구자들은 생활 습관(식습관, 운동, 스트레스, 수면 등), 건강 지표(혈당, 콜레스테롤 등), 혈관 건강(혈류의 원활성, 혈관의 경직도 등)이 연령이 높은 유방암 생존자들의 뇌 기능에 어떻게 영향을 미치는지 살펴볼 것입니다. 연구자들은 60-85세 여성 152명을 대상으로 포함할 것입니다. 이들은 적어도 1년 전에 초기 유방암에 대한 화학요법을 완료한 사람들입니다. 연구자들은 언어, 기억, 주의력과 같은 뇌 기능의 다양한 부분과 뇌 혈관 건강을 확인하기 위해 특별한 검사를 사용할 것입니다. 이를 통해 어떤 요인이 기억력과 사고력 문제를 가속화하거나 늦출 수 있는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 많은 캐나다 유방암 생존자들이 화학요법 후 뇌 기능이 더 빠르게 감소하는 경험을 하기 때문에, 이 연구는 무엇이 이를 악화시킬 수 있는지 알아내는 것을 목표로 합니다. 결과는 연령이 높은 유방암 생존자들을 위한 더 나은 맞춤형 치료 계획을 수립하는 데 도움이 되어 뇌 건강을 보호하고 미래에 뇌 기능 문제를 줄일 수 있을 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 노인(60세 이상) 유방암 생존자를 대상으로 두 기관(토론토 대학교와 앨버타 대학교)에서 진행되는 두 군, 병렬 그룹, 무작위 대조 시험입니다.

참가자는 16주 동안 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 1) 시간 제한 식사 그룹 + 단백질 상담 및 건강한 식습관 교육(중재 그룹) 또는 2) 건강한 식습관 교육(대조 그룹).

건강한 생활습관 변화와 기존의 신체 활동 추적 장치(예: 이 인구통계에서 Fitbit이 일반적임)에 대한 잠재적 참가자 편향을 표준화하기 위해, 모든 참가자는 기준선에서 캐나다 식품 가이드, 캐나다 24시간 운동 지침 및 Garmin 스마트워치를 받게 됩니다. 모집과 유지율을 높이고, 심혈관 질환 위험이 높은 환자에게 치료를 거부하는 윤리적 고려를 위해, 연구 직원은 두 그룹 모두에게 심혈관 건강을 개선하는 식이 패턴과 일치하는 캐나다 식품 가이드 '의료 전문가를 위한 자료'의 내용을 기반으로 표준화된 건강한 식습관 교육을 제공합니다. 연구자들은 두 그룹 간 내용의 차이는 있지만 중재 지원의 유형과 빈도를 표준화할 것입니다. 지원은 초기 통화와 1, 3, 6, 12주차의 확인 통화, 그리고 상기, 자기 모니터링 도구 및 순응도 수집을 위한 일일 문자 메시지로 구성됩니다. 16주 중재 후, 참가자에게는 더 이상 공식적인 연구 지원이 제공되지 않습니다. 참가자들은 향후 6개월 동안 원하는 범위에서 중재를 계속할 수 있으며, 연구자들이 그 시점에 최종 평가를 위해 연락할 것임을 알게 될 것입니다. 대면 연구 방문에는 기준선과 16주차에 약 4.5시간의 종합 평가, 그리고 24주 추적 조사로서 40주차에 약 2시간의 간략 평가가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

152

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 60-85세
  • 체질량지수(BMI) ≥25 kg/m²
  • 과거 15년 이내에 조기(I-III기) 유방암 진단을 받은 경우
  • 화학요법 치료를 완료한 지 ≥1년 이상 경과한 경우
  • 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수가 10-30점으로, 인지 장애 없음부터 중등도 장애 기준에 해당하는 경우

제외 기준:

  • 블루투스 연결 및 문자 메시지 송수신이 가능한 모바일 기기를 보유하지 않은 경우
  • 의사 진단을 받은 심장 질환, 치매 또는 알츠하이머병, 인슐린 또는 설포닐우레아 계열 약물이 필요한 당뇨병, 또는 섭식 장애 병력이 있는 경우
  • MoCA 총점 <10점(치매를 나타냄)
  • 최근 3개월 이내 체중 변화 ≥5kg
  • 지질 강하제 또는 체중 감량 약물(예: 스타틴 또는 GLP-1 작용제) 복용 중인 경우
  • 영양실조 고위험군(영양실조 선별 도구 점수 ≥3점)
  • 연구용 MRI 금기 사항(예: 페이스메이커, 유방 조직 확장기, 자기 임플란트)
  • 최근 3개월 동안 하루 총 칼로리 섭취를 <10시간/일 이내에 완료하는 경우
  • 최근 3개월 동안 구조화된 식이 요법(예: 케토제닉 다이어트, 웨이트 워처스)을 따르거나 적극적으로 체중 감량을 시도한 경우
  • 식사 시간 또는 영양소 섭취량 조정이 불가능한 경우
  • 최근 3개월 동안 정기적으로 중등도 신체 활동을 >90분/주 이상 수행한 경우
  • 심한 폐쇄공포증
  • 체질량지수(BMI) >40 kg/m²(MRI 스캐너 보어 내 신체 적합성 문제로 인해)
  • 주요 정신 질환(예: 양극성 장애, 외상 후 스트레스 장애, 정신분열증)
  • 신체 또는 인지 기능에 중대한 영향을 미치는 신경학적 장애(간질, 뇌졸중, 파킨슨병, 다발성 경화증, 근위축성 측삭 경화증, 근이영양증) 또는 지속적인 신경학적 결손을 초래한 외상성 뇌 손상. 선별 과정에서 진단되지 않은 심각한 인지 기능 장애(MoCA 점수 <10점) 또는 영양실조 고위험군(영양실조 선별 도구 점수 ≥3점)이 확인된 환자의 경우, 연구진은 해당 개인이 가정의를 방문할 것을 권고할 것입니다. 이 과정에서 연구진은 참가자에게 이 정보를 함께 받을 수 있는 가족 구성원이 있는지 질문할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시간 제한식사
TRE 그룹은 16주 동안 매일 하루 중 언제든지 시작하여 취침 최소 3시간 전에 끝나는 8시간의 창구 내에서 음식 섭취 시간을 제한하도록 요청받을 것입니다.
행동: 시간 제한 식사
참가자들은 시간 제한적 식사(TRE)와 단백질 섭취에 대한 원격 상담을 받습니다. 등록 영양사(RD)는 TRE로 인해 발생할 수 있는 감소를 완화하기 위해 단백질 섭취에 대한 상담을 제공합니다. RD는 참가자들에게 개별화된 단백질 섭취 목표를 제공하고, 최소 1.2g/kg/일을 섭취하도록 유지하거나 달성하도록 장려할 것입니다. 참가자들은 단백질 섭취 목표 달성을 돕기 위해 음식 목록, 1인분 크기 및 단백질 함량이 포함된 참고 매뉴얼을 받게 됩니다. 중재 기간 동안 참가자들은 하루 중 식사를 시작하고 중단한 시간을 포함하여 하루 두 번의 자동 문자 메시지에 응답하도록 요청받습니다. TRE 준수도는 참가자의 응답이 16시간 이상 단식했음을 나타내는 날의 비율(%)로 결정됩니다. 단백질 섭취 준수도는 RD가 24시간 식이 회상법을 통해 평가합니다. 참가자들은 또한 캐나다 보건부의 식이 권장사항(대조군과 동일)에서 비롯된 영양 관련 문자에 대해 리커트 척도(1-5)로 응답하도록 요청받습니다.
활성 비교기: 건강한 식습관 교육
건강한 식습관 교육 그룹은 16주 동안 매일 식사 시기나 횟수를 크게 바꾸지 않도록 요청받을 것입니다.
행동: 건강한 식습관 교육
첫 번째 통화(0주차)는 건강한 식습관 교육에 초점을 맞출 것입니다. 각 체크인 통화에는 지속적인 건강한 식습관 교육, 중재와 관련된 이상 반응 수집, TRE 오염 평가(24시간 식이 회상 및 식사 횟수와 시점 보고를 통해)가 포함됩니다. 이 정보는 TRE 그룹과의 비교 및 중재 기간 동안 기록될 것입니다. 일일 문자 메시지 사용을 표준화하고 연구 참여도를 높이기 위해 TRE 그룹과 건강한 식습관 교육 그룹의 참가자 모두 캐나다 보건부의 건강한 식습관에 관한 식이 권장 사항에서 비롯된 영양 관련 질문에 대해 리커트 순위(1-5)로 응답하도록 요청받을 것입니다(예: "음식을 즐기는 것은 건강한 식습관의 일부입니다. 음식의 맛을 얼마나 즐기십니까?" 1=전혀 즐기지 않음, 5=매우 즐김으로 1에서 5 사이로 응답).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프래밍햄 위험 점수 (10년)
기간: 16주
캐나다 심혈관 협회의 표준화된 점수 체계를 사용하여 계산되었으며, 이 체계에서는 성별별 점수가 연령, 수축기 혈압(치료 상태에 따라 다름), HDL, 총 콜레스테롤, 흡연 및 당뇨병 상태에 할당됩니다. 여성의 범위는 0-30%이며, 점수가 높을수록 향후 10년 내 심혈관 질환 위험이 더 큽니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 장애
기간: 16주
글로벌 디피시트 스코어(GDS)로 평가됨. GDS는 아래 결과 3, 4 및 5에 설명된 바와 같이 3가지 검사에서의 평균 점수로 계산됩니다: 1) Hopkins Verbal Learning Test, 2) Trail Making Test, 3) Multilingual Aphasia Exam의 Controlled Oral Word Association. 각 하위 검사는 아래에 상세히 설명된 복잡한 채점 시스템으로 구성되며, 높은 점수는 더 큰 인지 결손을 나타냅니다.
16주
인지 기능 - 언어 학습 및 기억
기간: 16주
리스트 정렬 작업 기억 검사(작업 기억, 0-28점 범위), 그림 순서 기억 검사(에피소드 기억, 연령 조정 척도 점수), 그리고 12개 단어 목록에서 즉각 회상, 지연 회상, 인식 정확도를 포함하는 홉킨스 언어 학습 검사(학습, 기억)로 평가되었습니다. 높은 점수(12점 만점 중 정답 단어 수)는 더 나은 인지 건강을 나타냅니다.
16주
인지 기능 - 처리 속도
기간: 16주
Trail Making Test(주의력, 속도, 실행 기능)로 평가되었습니다. 테스트의 두 가지 형태에서 짧은 테스트 시간은 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
16주
인지 기능 - 언어 유창성
기간: 16주
다언어 실어증 검사(Multilingual Aphasia Exam)의 통제 구두 단어 연상(Controlled Oral Word Association)을 사용하여 평가하였습니다. 각 글자에 대해 60초 내에 생성된 올바른 단어의 총 수가 많을수록 인지 건강이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
16주
인지 기능 - 인지 유연성과 주의력
기간: 16주
Dimensional Change Card Sorting 테스트는 개인의 작업 또는 규칙 간 전환 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
16주
신체 기능 - 단기 수행 배터리
기간: 16주
참가자는 다음을 완료하게 됩니다: 1) 균형 테스트(양발을 a) 모아서, b) 엇갈리게, c) 앞뒤로 놓고 10초 동안 서기), 2) 의자에서 일어서기 테스트(연구진이 참가자가 앉았다 일어서는 동작을 5회 완료하는 데 걸리는 시간을 기록함), 3) 걷기 속도 테스트(연구진이 참가자가 평소 걷기 속도로 3-4미터를 걷는 데 걸리는 시간을 기록함). 0-12점 점수 체계로, 점수가 높을수록 기능이 더 높음을 나타냅니다.
16주
신체 기능 - 6분 걷기 검사
기간: 16주
참가자들은 30m 간격으로 배치된 두 개의 콘 사이에서 6분 동안 최대한 멀리 걸어야 합니다. 6MWT의 주요 결과는 미터 단위의 보행 거리입니다.
16주
신체 기능 - 악력
기간: 16주
악력 평가는 또한 악력계를 사용하여 시행됩니다. 악력은 유방암을 포함한 다양한 암 환자군에서 상체 근력을 측정하고, 신체 기능과 관련된 전신 근력을 간접적으로 추정하는 데 일반적으로 사용됩니다. 주사용 손과 비주사용 손의 악력은 각 측면에서 3회 측정한 평균값으로 평가됩니다.
16주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프레이밍햄 위험 점수 (10년)
기간: 6개월
캐나다 심혈관 학회의 표준화된 점수 체계를 사용하여 계산되었으며, 여기서 성별별 점수는 연령, 수축기 혈압(치료 상태에 따라 다름), HDL, 총 콜레스테롤, 흡연 및 당뇨병 상태에 할당됩니다. 여성의 범위는 0-30%이며, 점수가 높을수록 향후 10년 내 심혈관 질환 위험이 더 큽니다.
6개월
헤모글로빈 (HbA1c)
기간: 16주
코어 실험실에서 임상 분석을 통해 혈장에서 분석됨
16주
인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
기간: 16주
공복 혈액의 포도당과 인슐린 측정치로 계산되며, 핵심 실험실에서 임상 분석을 통해 분석됩니다.
16주
지질 프로필
기간: 16주, 6개월
코어 랩에서 임상 분석을 통해 혈청에서 분석한 총 콜레스테롤, 저밀도 지질단백질(LDL), 고밀도 지질단백질(HDL), 그리고 중성지방입니다.
16주, 6개월
간 효소
기간: 16주
알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알부민. 코어 연구소에서 임상 분석을 통해 혈청에서 분석되었습니다.
16주
뇌 유래 신경영양인자 (BDNF)
기간: 16주
BDNF는 내부 분석법을 사용한 공복 정맥천자를 통해 평가될 것입니다
16주
아포지단백 E (ApoE)
기간: 16주
ApoE는 자체 검사법을 이용한 공복 정맥천자를 통해 평가될 것입니다
16주
염증 표지자
기간: 16주
렙틴, 아디포넥틴, 종양 괴사 인자 알파(TNF-a), 인터루킨-6(IL-6). C-반응성 단백질(CRP). 자체 분석법을 사용한 공복 정맥천자를 통해 분석됨. 해석 시 마커들을 함께 고려함.
16주
내장 지방 조직 (VAT)
기간: 16주
내장 지방은 3T 지방-수분 분리 자기 공명 영상을 사용하여 측정됩니다
16주
대퇴근 지방증
기간: 16주
대퇴 근육 및 근육간 지방 조직 정량화. 양쪽 허벅지의 지방-수분 분리 및 T1 맵을 제공하는 맞춤형 3T MRI 시퀀스를 사용하여 측정합니다. 근육지방증은 지방 분율로 계산되며, 이는 대퇴 근육 전체 부피에서 근육간 및 근육내 지방의 백분율입니다.
16주
대퇴근 T1 시간
기간: 16주
양쪽 허벅지의 지방-물 분리와 T1 지도를 제공하는 맞춤형 3T MRI 시퀀스를 사용하여 측정되었습니다. T1 시간은 지방에 대해 보정되고 양쪽 허벅지의 평균값으로 계산됩니다.
16주
간 지방 분율
기간: 16주
간의 가장 넓은 3개 슬라이스를 대상으로 지방-수분 분리와 T1 맵을 제공하는 맞춤형 3T MRI 시퀀스를 사용하여 측정합니다. 지방 비율은 간 체적 내 지방의 백분율로 계산됩니다.
16주
간 T1 시간
기간: 16주
간을 통과하는 3개의 가장 넓은 슬라이스에 대해 지방-수분 분리와 T1 맵을 제공하는 맞춤형 3T MRI 시퀀스를 사용하여 측정했습니다.
16주
심근 섬유화
기간: 16주
ECG-게이트 MOLLI 시퀀스를 사용하여 단축축, 중간 기저부, 좌심실 슬라이스에서 T1 매핑을 수행하며, 세그먼트 전체에서 평균 T1 값을 계산합니다.
16주
뇌혈관 관류
기간: 16주
3D 유사 연속 동맥 스핀 라벨링. 뇌 부피에 대해 정규화됩니다 (3D T1 강조 MPRAGE 시퀀스를 통해 측정됨).
16주
백질 고강도 병변 부피
기간: 16주
T2 FLAIR 시퀀스를 사용하여 측정되었습니다.
16주
전체 뇌 미세구조적 손상
기간: 16주
전뇌 확산 텐서 영상을 이용하여 측정하였습니다.
16주
해마 미세구조적 손상
기간: 16주
해마에 대한 확산 텐서 영상을 사용하여 측정되었습니다.
16주
체성분
기간: 16주, 6개월
체성분 분석 장치(BodPod)를 사용하여 측정하여 전체 체지방(kg 및 % 단위)과 제지방량(kg 및 % 단위)을 추정합니다.
16주, 6개월
위상각
기간: 16주, 6개월
의료용 체성분 분석기(mBCA; SECA mBCA 525)를 사용하여 생체전기 임피던스 위상각과 골격근량을 평가합니다. 참가자의 손과 발에 전극 스티커와 전선을 부착하고, 참가자가 누워 있는 상태에서 생체 임피던스 측정을 실시합니다. 낮은 교류 전류를 공급하고, 1) 참가자의 손과 발에 부착된 전극 케이블과 2) 참가자의 무릎 위에 놓인 측정 매트에서 임피던스를 측정합니다.
16주, 6개월
둘레
기간: 16주, 6개월
장골능에서의 허리 둘레는 비탄성 줄자를 사용하여 두 번 측정한 평균값으로 평가됩니다. 엉덩이 둘레는 엉덩이의 가장 넓은 부분에서 비탄성 줄자를 사용하여 두 번 측정한 평균값으로 측정됩니다.
16주, 6개월
혈압
기간: 16주, 6개월
표준화된 앙와위 자세에서 5분간 조용히 휴식한 후, 60초 간격으로 휴식 혈압을 6회 측정합니다. 연구자들은 각 시간 지점에서 2번째부터 6번째 측정값을 평균화할 것입니다.
16주, 6개월
대동맥 경직도
기간: 16주
맥파전파속도로 비침습적으로 측정된 대동맥 경직도는 압평형법을 사용하여 평가될 것입니다.
16주
경동맥 내막-중막 두께 (cIMT)
기간: 16주
경동맥 두께의 구조적 평가는 B-모드 초음파 및 동맥 가장자리 추적 소프트웨어를 사용하여 평가됩니다.
16주
상완동맥 내피 기능
기간: 16주
내피 기능은 비침습적 이중 초음파(GE Vivid IQ)와 에지 추적 소프트웨어를 사용하여 혈류 매개 확장(FMD)의 표준 방법으로 평가됩니다.
16주
대뇌혈관 반응
기간: 16주
중대뇌동맥의 대뇌혈류 속도 반응(휴식과 비교한 변화량)은 자세 변화(앉은 자세에서 선 자세로)와 운동(스쿼트)에 대한 반응으로서 최근 가이드라인에 따라 경두개 도플러 초음파(Neurovision 경두개 도플러 시스템 모델 500M)를 사용하여 평가될 것입니다.
16주
신체 활동 추적
기간: 연구 완료까지, 평균 43주 동안
가민 스마트워치가 중등도-격렬 신체 활동(각 강도의 총 시간), 걸음 수, 좌식 시간(앉아서 보낸 시간)을 측정하는 데 사용됩니다.
연구 완료까지, 평균 43주 동안
수면 시간
기간: 연구 완료까지, 평균 43주 동안
가민 스마트워치를 사용하여 수면량(총 수면 시간)을 측정합니다.
연구 완료까지, 평균 43주 동안
수면 질
기간: 연구 완료 시까지, 평균 43주 동안
가민 스마트워치를 사용하여 수면의 질(총 수면 효율)을 측정합니다.
연구 완료 시까지, 평균 43주 동안
식이 섭취량
기간: 16주, 6개월
식이 섭취의 다양한 구성 요소, 즉 대사 영양소와 미량 영양소는 ASA-24 온라인 시스템을 통해 수집된 평일 2일과 주말 1일의 3일 식이 기록을 통해 평가될 것입니다.
16주, 6개월
인구통계 및 건강 이력
기간: Baseline only
인구통계학 및 건강력 설문지는 참가자들에게 연령, 민족성, 혼인 상태, 고용 상태, 교육 수준, 가계 소득, 병력(임신 합병증 포함), 흔한 동반 질환 개인력, 심혈관 질환 가족력, 흡연 상태(현재/과거/비흡연), 현재 약물/보충제 사용, 운동 및 재활 이력에 대해 보고하도록 요청합니다. 이전 상태 및 흡연에 대한 정보는 위의 혈액 분석과 함께 10년 프라밍햄 심혈관 질환 위험 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
Baseline only
환자가 보고한 삶의 질
기간: 16주, 6개월
건강 관련 삶의 질은 Medical Outcomes Study 36-item Short Form 설문지와 European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire을 통해 환자가 보고합니다. SF-36 점수는 0-100 범위의 8가지 척도 점수로 계산됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질 결과를 나타냅니다.
16주, 6개월
피로
기간: 16주, 6개월
피로는 암 환자 집단에서 검증된 다차원 피로 척도(MFI)로 평가됩니다. MFI 척도는 20개 항목으로 구성된 척도입니다. 총점이 높을수록 더 심각한 수준의 피로를 나타냅니다.
16주, 6개월
수면 질 (환자 보고)
기간: 16주, 6개월
수면의 질은 피츠버그 수면의 질 지수(19항목 척도)로 평가되며, 각 질문의 점수 범위는 0-3점으로, 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
16주, 6개월
우울증과 불안
기간: 16주, 6개월
불안 및 우울 증상의 유무와 심각도는 병원 불안 및 우울 척도(HADS)와 단축형 노인 우울 척도(GDS)를 사용하여 평가됩니다. HADS는 두 개의 하위 척도(불안 0-21점, 우울 0-21점)로 구성되며, 0-7점은 정상 범위, 8-10점은 해당 상태의 존재 가능성을 시사하며, >11점은 해당 상태의 가능성이 높음을 시사합니다. GDS는 15개 항목으로 구성되며, 0-4점은 정상, 5-8점은 경도 우울증, 9-11점은 중등도 우울증, ≥12점은 중증 우울증으로 간주됩니다.
16주, 6개월
스트레스 (주관적)
기간: 16주, 6개월
심리사회적 스트레스는 지각된 스트레스 척도를 사용하여 측정됩니다. 10개 항목 척도, 0-4점 채점 방식으로, 0-13점은 낮은 스트레스, 14-26점은 중간 수준의 스트레스, 27-40점은 높은 지각된 스트레스로 간주됩니다.
16주, 6개월
신체 활동 (주관적)
기간: 16주, 6개월
신체 활동 습관은 최근 신체 활동 설문지(RPAQ)와 듀크 활동 상태 지수(DASI)를 사용하여 평가됩니다. RPAQ은 지난 4주 동안의 신체 활동에 대한 주관적인 측정치이며, 세 가지 영역에서 고려됩니다. DASI는 12항목 척도, 0-58.2 점수 체계로, 더 높은 점수는 더 높은 기능적 능력을 나타냅니다.
16주, 6개월
인지 장애
기간: 6개월
글로벌 결손 점수(GDS)로 평가되며, 이는 3가지 테스트의 평균으로 계산됩니다: 1) 홉킨스 언어 학습 테스트, 2) 트레일 메이킹 테스트, 3) 다언어 실어증 검사의 통제 구두 단어 연합. 각 하위 검사는 복잡한 채점 시스템으로 구성되어 있으며, 높은 값은 더 큰 인지 결손을 나타냅니다.
6개월
인지 기능 - 언어 유창성
기간: 6개월
다언어 실어증 검사의 통제 구어 연합(언어 유창성)을 사용하여 평가하였으며, 생성된 단어 수가 많을수록 인지 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
6개월
인지 기능 - 언어 학습 및 기억
기간: 6개월
리스트 정렬 작업 기억 검사(작업 기억, 0-28점 범위), 그림 순서 기억 검사(일화적 기억, 연령 조정 척도 점수) 및 12개 단어 목록에서의 즉각적 회상, 지연 회상, 인식 정확도를 포함하는 홉킨스 언어 학습 검사(학습, 기억)를 통해 평가되었습니다. 높은 점수(정답 단어 수)는 더 나은 인지 건강을 나타냅니다.
6개월
인지 기능 - 처리 속도
기간: 6개월
트레일 메이킹 테스트(주의력, 속도, 실행 기능)로 평가됨. 테스트의 두 가지 형태에서 짧은 테스트 시간은 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
6개월
인지 기능 - 인지 유연성과 주의력
기간: 6개월
Dimensional Change Card Sorting 검사는 개인이 작업이나 규칙 간 전환 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
6개월
신체 기능 - 단기 수행 배터리
기간: 6개월
참가자는 다음을 완료하게 됩니다: 1) 균형 테스트(10초 동안 발을 a) 모으고, b) 엇갈리게 하고, c) 앞뒤로 놓고 서기), 2) 의자에서 일어서기 테스트(연구원은 참가자가 앉았다 일어서는 동작을 5회 완료하는 데 걸리는 시간을 기록함), 3) 걷기 속도 테스트(연구원은 참가자가 평소 걷는 속도로 3-4미터를 걷는 데 걸리는 시간을 기록함).
0-12점 점수 체계로, 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
6개월
신체 기능 - 6분 보행 검사
기간: 6개월
참가자들은 30m 간격으로 배치된 두 개의 콘 사이에서 6분 동안 가능한 한 멀리 걷도록 지시받을 것입니다. 6MWT의 주요 결과는 미터 단위의 보행 거리입니다.
6개월
신체 기능 - 악력
기간: 6개월
악력을 측정하기 위해 악력계를 사용하여 악력 평가도 시행됩니다. 악력은 유방암을 포함한 다양한 암 환자 집단에서 상체 근력을 측정하고, 신체 기능과 관련된 전신 근력을 간접적으로 추정하기 위해 흔히 사용됩니다. 우세 손과 비우세 손의 악력을 각각 3회 측정한 평균값으로 평가할 것입니다.
6개월
키
기간: 16주, 6개월
스타디오미터를 사용한 신장 측정, 미터 단위로 측정
16주, 6개월
체중
기간: 16주, 6개월
교정된 체중계를 사용하여 실험실에서 공복 상태로 측정했습니다. 킬로그램 단위로 기록했습니다.
16주, 6개월
체질량지수 (BMI)
기간: 16주, 6개월
신장과 체중 측정을 통해 계산하여 BMI(kg/m^2)를 보고합니다.
16주, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Toronto

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: Amy A Kirkham, PhD, University of Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB#47136

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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