Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Time Restricted Eating i Survivors Trial 2.0 (TEST2)

20. november 2025 opdateret af: Amy Kirkham, University of Toronto

Time Restricted Eating in Survivors Trial 2.0

Efter kemoterapi oplever ældre brystkræft-overlevere en hurtigere nedgang i hjernens funktion. Dette kan gøre det sværere at nyde livet, være social og bevare selvstændigheden. Kemoterapi kan føre til dårligere livsstilsvaner, som usund kost, mindre motion, høj stress og dårlig søvn. Kemoterapi kan også påvirke vigtige sundhedsmarkører som blodsukker og kolesterol. Over tid kan disse ændringer beskadige blodkar, hvilket kan føre til hjerte- og hjerneproblemer. Forskerne forstår ikke fuldt ud, hvorfor hjernens funktion aftager hurtigere efter kemoterapi, især hos ældre overlevere, fordi der er mange faktorer involveret. I denne undersøgelse vil forskerne se på, hvordan livsstilsvaner (som kost, motion, stress og søvn), sundhedsmarkører (som blodsukker og kolesterol) og blodkarssundhed (som hvor godt blodet flyder og hvor stive blodkarrene er) påvirker hjernens funktion hos ældre brystkræft-overlevere. Forskerne vil inkludere 152 kvinder i alderen 60-85 år, som afsluttede kemoterapi for tidlig brystkræft for mindst 1 år siden. Forskerne vil bruge specielle tests til at tjekke forskellige dele af hjernens funktion, som sprog, hukommelse og opmærksomhed, samt hjernens blodkarssundhed. Dette vil hjælpe med at forstå, hvilke faktorer der kan fremskynde eller bremse hukommelses- og tankeproblemer. Da mange canadiske brystkræft-overlevere oplever en hurtigere nedgang i hjernens funktion efter kemoterapi, sigter denne undersøgelse mod at finde ud af, hvad der kan gøre det værre. Resultaterne kunne hjælpe med at skabe bedre og mere personlige behandlingsplaner for ældre brystkræft-overlevere, som beskytter hjernesundheden og reducerer problemer med hjernens funktion i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være en to-centers (University of Toronto og University of Alberta), to-armet, parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret undersøgelse blandt ældre (60+ år) brystkræftoverlevere.

Deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper i 16 uger: 1) tidsbegrænset spisegruppe + proteinkonsultation og sund madvaner undervisning (interventionsgruppe) eller 2) sund madvaner undervisning (sammenligningsgruppe).

For at standardisere den potentielle deltagerbias mod sund livsstilsændringer og eksisterende fysisk aktivitetssporingsenheder (dvs., Fitbits er almindelige i denne demografi), vil alle deltagere modtage Canadas Kostvejledning, de canadiske 24-timers bevægelsesretningslinjer og et Garmin-smartur ved baseline.
For at forbedre rekruttering og fastholdelse, og i betragtning af etikken i at nægte pleje til patienter med forhøjet CVD-risiko, vil studiestab give begge grupper standardiseret sund madvaner undervisning efter materiale fra Canadas Kostvejledning 'Ressourcer til sundhedsprofessionelle', som stemmer overens med kostmønstre, der forbedrer kardiovaskulær sundhed.
Undersøgerne vil standardisere typen og hyppigheden af interventionsstøtte på tværs af begge grupper, men med forskelle i indhold.
Støtten vil bestå af et indledende opkald og check-in opkald i uge 1, 3, 6, 12 og daglige tekstbeskeder for at fungere som en påmindelse, selvovervågningsværktøj og indsamle overholdelse.
Efter den 16-ugers intervention vil der ikke blive ydet yderligere formel studiestøtte til deltagerne.
Deltagere vil blive informeret om, at de kan fortsætte med at følge interventionerne i det omfang, de vælger, i de næste 6 måneder, og at undersøgerne vil kontakte dem til en endelig vurdering omkring den tid.
Personlige studiebesøg vil omfatte en ~4,5-timers omfattende vurdering ved baseline og igen ved 16 uger, og en forkortet ~2-timers vurdering ved 40 uger som en 24-ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde
  • alder 60-85 år
  • BMI ≥25 kg/m²
  • diagnosticeret med tidlig (I-III) brystkræft inden for de sidste 15 år
  • har modtaget kemoterapi, som blev afsluttet ≥1 år tidligere
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på 10-30, hvilket svarer til ingen til moderat kognitiv nedsættelse.

Eksklusionskriterier:

  • har ikke en mobilenhed, der kan forbinde til Bluetooth og sende/modtage SMS
  • tidligere lægediagnosticeret hjertesygdom, demens eller Alzheimers sygdom, diabetes, der kræver insulin eller sulfonylurea, eller spiseforstyrrelse
  • MoCA totalscore <10 (indikerer demens)
  • ≥5 kg vægtændring inden for de sidste 3 måneder
  • tager fedt- eller vægtreducerende medicin (f.eks. statiner eller GLP-1 agonister)
  • høj risiko for underernæring (≥3 på Malnutrition Screening Tool)
  • kontraindikationer for forsknings-MRI (f.eks. pacemaker, brystvævsekspander, magnetiske implantater)
  • indtager alle daglige kalorier på <10 timer/dag i de sidste 3 måneder
  • følger en struktureret kostpraksis (f.eks. ketogen diæt, Weight Watchers) eller har aktivt forsøgt at tabe sig i de sidste 3 måneder
  • er ude af stand til at foretage ændringer i spisetid eller næringsstofindtag
  • udfører regelmæssigt >90 min/ugen af moderat fysisk aktivitet i de sidste 3 måneder
  • svær klaustrofobi
  • BMI>40 kg/m² (på grund af kropshabitus, der ikke passer i MR-skanners rør)
  • alvorlige psykiske lidelser (f.eks. bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, skizofreni)
  • neurologiske lidelser, der signifikant påvirker fysisk eller kognitiv funktion (epilepsi, slagtilfælde, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, muskeldystrofi) eller traumatisk hjerneskade, der resulterer i vedvarende neurologiske deficit.
    Hvis screeningsprocessen identificerer patienter med udiagnosticeret alvorlig kognitiv funktionsnedsættelse (MoCA score <10) eller med høj risiko for underernæring (≥3 på Malnutrition Screening Tool), vil forskerne anbefale, at personen kontakter deres praktiserende læge.
    I denne proces vil forskerne spørge deltageren, om der er et familiemedlem, der også kan modtage denne information.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidsbegrænset Spisning
TRE-gruppen vil blive bedt om at begrænse den tid, de indtager mad til et 8-timers vindue, der starter på et hvilket som helst tidspunkt af dagen og slutter ≥3 timer før sengetid, hver dag i 16 uger.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spiseadfærd
Deltagerne modtager fjernrådgivning om TRE og proteinindtag.
En registreret diætist (RD) vil give rådgivning om proteinindtag for at afbøde potentielle fald set med TRE.
RD'en vil give deltagerne et individuel proteinindtagsmål og vil opfordre dem til at arbejde hen imod, eller fastholde, et indtag på mindst 1,2 g/kg/dag.
Deltagerne vil modtage en referencemanual med en liste over fødevarer, portionsstørrelser og proteinindhold for at hjælpe med at opnå deres proteinindtagsmål.
Under interventionen vil deltagerne blive bedt om at besvare to daglige automatiske tekstbeskeder med tidspunkterne for, hvornår de startede og stoppede med at spise den pågældende dag.
TRE-overholdelse vil blive bestemt som % af dage, hvor deltagerens svar indikerer faste i ≥16 timer.
Proteinindtagsoverholdelse vurderes af RD'en ud fra 24-timers kostrecall.
Deltagerne vil også blive bedt om at besvare med en Likert-rangering (1-5) på ernæringsrelaterede tekster, der stammer fra Health Canadas kostanbefalinger (samme som kontrol).
Aktiv komparator: Uddannelse i sund kost
Den sunde kostuddannelsesgruppe vil blive bedt om ikke at foretage større ændringer i tidspunktet eller antallet af måltider, de indtager hver dag i 16 uger.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse i sund kost
Det indledende opkald (uge 0) vil fokusere på undervisning i sund kost. Hvert tjek-opkald vil omfatte fortsat undervisning i sund kost, indsamling af bivirkninger relateret til interventionen og vurdering af TRE-kontaminering (via 24-timers kostgenkaldelse og rapportering af antal og tidspunkt for måltider). Disse oplysninger vil blive registreret til sammenligning med TRE-gruppen og i løbet af interventionsperioden. For at standardisere brugen af daglige sms-beskeder og forbedre studiedeltagelsen, vil deltagerne i både TRE- og sund-kost-undervisningsgrupperne blive bedt om at svare med en Likert-rangering (1-5) på et ernæringsrelateret spørgsmål baseret på Health Canadas kostanbefalinger om sund kost (f.eks. "At nyde din mad er en del af sund kost. Hvor meget nyder du smagen af din mad?" Svar med 1 til 5, hvor 1=nyder slet ikke og 5=nyder meget).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Framingham Risikoscore (10-års)
Tidsramme: 16 uger
Beregnet ved hjælp af Canadian Cardiovascular Societys standardiserede scoringssystem, hvor kønspecifikke point tildeles for alder, systolisk blodtryk (afhængig af behandlingsstatus), HDL, totalt kolesterol, rygevaner og diabetesstatus.
Området for kvinder er 0-30 %, hvor en højere score indikerer en større risiko for hjerte-kar-sygdom i de næste 10 år.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv nedsættelse
Tidsramme: 16 uger
Vurderet ved Global Deficit Score (GDS). GDS beregnes som en gennemsnitsværdi fra 3 tests, som beskrevet i resultaterne 3, 4 og 5 nedenfor: 1) Hopkins Verbal Learning Test, 2) Trail Making Test, og 3) Controlled Oral Word Association of the Multilingual Aphasia Exam, henholdsvis. Hver deltest består af et komplekst scoringssystem, detaljeret nedenfor, hvor højere værdier indikerer større kognitive defekter.
16 uger
Kognitiv funktion - Verbal læring & hukommelse
Tidsramme: 16 uger
Vurderet ved hjælp af List Sorting Working Memory Test (arbejdshukommelse, 0-28 pointinterval), Picture Sequence Memory Test (episodisk hukommelse, aldersjusterede skalaer) og Hopkins Verbal Learning Test (læring, hukommelse), som omfatter en umiddelbar tilbagekaldelse, forsinket tilbagekaldelse og genkendelsesnøjagtighed fra en liste på 12 ord. Højere score (antal korrekte ord ud af 12) indikerer bedre kognitiv sundhed.
16 uger
Kognitiv funktion - Behandlingshastighed
Tidsramme: 16 uger
Vurderet ved Trail Making Test (opmærksomhed, hastighed, eksekutive funktioner). Kortere testtid på 2 former af testen indikerer bedre kognitiv funktion.
16 uger
Kognitiv Funktion - Verbal Flyt
Tidsramme: 16 uger
Vurderet ved hjælp af Controlled Oral Word Association of the Multilingual Aphasia Exam (verbal flyt).
Højere samlet antal korrekte ord produceret inden for 60 sekunder for hvert bogstav indikerer bedre kognitiv sundhed.
16 uger
Kognitiv Funktion - Kognitiv Fleksibilitet og Opmærksomhed
Tidsramme: 16 uger
Dimensional Change Card Sorting-testen vil blive brugt til at vurdere den enkeltes evne til at skifte mellem opgaver eller regler.
16 uger
Fysisk Funktion - Kort Præstationsbatteri
Tidsramme: 16 uger
Deltagerne vil gennemføre: 1) balanceprøver (stå i 10 sekunder med fødderne a) sammen, b) skiftevis og c) den ene foran den anden), 2) en stolrejsningstest (undersøgerne vil notere, hvor lang tid det tager deltagerne at gennemføre 5 siddende til stående bevægelser), og 3) en ganghastighedstest (undersøgerne vil notere, hvor lang tid det tager deltagerne at gå 3-4 meter med deres normale ganghastighed). 0-12 point, hvor højere point indikerer højere funktionsevne.
16 uger
Fysisk Funktion - Seks Minutters Gangtest
Tidsramme: 16 uger
Deltagerne vil blive instrueret i at gå så langt som muligt i 6 minutter mellem to kegler, der vil være placeret med 30 m mellemrum. Gådistance i meter er hovedresultatet af 6MWT.
16 uger
Fysisk Funktion - Håndstyrke
Tidsramme: 16 uger
En grebstyrkevurdering vil også blive udført ved hjælp af et dynamometer. Grebstyrke anvendes almindeligvis i forskellige kræftpopulationer, herunder brystkræft, som et mål for overkropsstyrke og et indirekte skøn over helkropsstyrke relateret til fysisk funktion. Dominant og ikke-dominant hånds grebstyrke vil blive vurderet som et gennemsnit af 3 målinger på hver side.
16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Framingham Risikoscore (10-årig)
Tidsramme: 6 måneder
Beregnet ved hjælp af Canadian Cardiovascular Societys standardiserede scoringssystem, hvor kønspecifikke point tildeles for alder, systolisk blodtryk (afhængigt af behandlingsstatus), HDL, totalt kolesterol, rygestatus og diabetesstatus.
Området for kvinder er 0-30%, hvor en højere score indikerer en større risiko for hjerte-kar-sygdom inden for de næste 10 år.
6 måneder
Hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 16 uger
Analyseret fra blodplasma ved hjælp af en klinisk analyse på et kernelaboratorium
16 uger
Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)
Tidsramme: 16 uger
Beregnet fra fasting blodprøver af glukose og insulin, analyseret ved hjælp af en klinisk analyse på et kernelaboratorium.
16 uger
Lipidprofil
Tidsramme: 16 uger, 6 måneder
Total kolesterol, low-density lipoprotein (LDL), high density lipoprotein (HDL) og triglycerider analyseret fra blodserum ved hjælp af en klinisk test i et kernelaboratorium.
16 uger, 6 måneder
Leverenzymer
Tidsramme: 16 uger
Alanin transaminase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) og albumin.
Analyseret fra blodserum ved hjælp af en klinisk undersøgelse i et kernelaboratorium.
16 uger
Brain derived neurotrophic factor (BDNF)
Tidsramme: 16 uger
BDNF vil blive vurderet via fastende venepunktur ved hjælp af interne analyser
16 uger
Apolipoprotein E (ApoE)
Tidsramme: 16 uger
ApoE vil blive vurderet via fastende venepunktur ved brug af interne analyser
16 uger
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 16 uger
Leptin, adiponectin, tumor nekrosefaktor alfa (TNF-a), interleukin-6 (IL-6). C-reaktivt protein (CRP). Analyseret via fastende venepunktur ved hjælp af interne analyser. Markører betragtes sammen, når de fortolkes.
16 uger
Visceralt fedtvæv (VAT)
Tidsramme: 16 uger
VAT i det viscerale område vil blive målt ved hjælp af 3T fedt-vand separations magnetisk resonans scanning
16 uger
Lårmuskelsteatose
Tidsramme: 16 uger
Kvantificering af lårmuskel og intermuskulært fedtvæv.
Målt ved hjælp af en brugerdefineret 3T MR-sekvens, der giver fedt-vand-separation og T1-kort for begge lår.
Myosteatose beregnes som fedtfraktion, procentdelen af inter- og intramuskulært fedt i det samlede volumen af lårmusklen.
16 uger
T1-tid for lår muskel
Tidsramme: 16 uger
Målt ved hjælp af en brugerdefineret 3T MRI-sekvens, der giver fedt-vand-separation og T1-kort for begge lår. T1-tiden vil blive korrigeret for fedt og gennemsnitligt for begge lår.
16 uger
Leverfedtfraktion
Tidsramme: 16 uger
Målt ved hjælp af en brugerdefineret 3T MRI-sekvens, der leverer fedt-vand-separation og T1-kortlægning for de 3 bredeste snit gennem leveren. Fedtfraktionen vil blive beregnet som procentdelen af fedt i leverens volumen.
16 uger
Lever T1-tid
Tidsramme: 16 uger
Målt ved hjælp af en tilpasset 3T MRI-sekvens, der giver fedt-vand-separation og T1-kort for de 3 bredeste snit gennem leveren.
16 uger
Myokardie fibrose
Tidsramme: 16 uger
ECG-gated MOLLI-sekvens vil blive brugt til T1-mapping i et kortakse, midt-basal, venstre ventrikulært snit med T1 gennemsnit over segmenter
16 uger
Cerebrovaskulær perfusion
Tidsramme: 16 uger
3D pseudo-kontinuerlig arteriel spin-mærkning.
Vil blive normaliseret til hjernevolumen (målt via 3D T1-vægtet MPRAGE-sekvens).
16 uger
Hvid substans hyperintensitets læsionsvolumen
Tidsramme: 16 uger
Målt ved hjælp af T2 FLAIR-sekvens.
16 uger
Mikrostrukturelle forstyrrelser i hele hjernen
Tidsramme: 16 uger
Målt ved hjælp af helhjernes diffusions tensor billeddannelse.
16 uger
Hippocampus mikrostrukturelle forstyrrelser
Tidsramme: 16 uger
Målt ved hjælp af diffusionstensor-billeddannelse for hippocampus.
16 uger
Kropskomposition
Tidsramme: 16 uger, 6 måneder
Målt ved hjælp af en kropskompositionsenhed (BodPod) for at estimere helkropsfedt (i kg og %) og fedtfri masse (i kg og %).
16 uger, 6 måneder
Fasevinkel
Tidsramme: 16 uger, 6 måneder
Den medicinske kropskompositionsanalysator (mBCA; SECA mBCA 525) vil blive brugt til at vurdere bioelektrisk impedans fasevinkel og skeletmuskelmasse. Elektrodemærker og ledninger vil blive placeret på deltagernes hænder og fødder, og bioimpedansmålinger udføres, mens deltageren ligger ned. En lav vekselstrøm vil blive leveret, og impedans vil blive målt fra elektrodekabler fastgjort til 1) deltagerens hænder og fødder, og 2) en målemåtte placeret over deltagerens knæ.
16 uger, 6 måneder
Omkredse
Tidsramme: 16 uger, 6 måneder
Taljemålet ved iliacrista (hoftebenets øverste rand) vil blive vurderet ved hjælp af gennemsnittet af to målinger med et ikke-elastisk målebånd.
Hofteomkredsen vil blive målt på den bredeste del af hofterne, ved hjælp af gennemsnittet af to målinger med et ikke-elastisk målebånd.
16 uger, 6 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 16 uger, 6 måneder
Måling af hvileblodtryk 6 gange med 60 sekunders mellemrum i en standardiseret liggende stilling efter 5 minutters rolig hvile. Undersøgerne vil beregne gennemsnittet af de 2. til 6. målinger på hvert tidspunkt.
16 uger, 6 måneder
Aortastivhed
Tidsramme: 16 uger
Aortestivhed, målt ikke-invasivt ved bølgehastighed i pulsbolgen, vil blive vurderet ved hjælp af applanationstonometri.
16 uger
Carotis Intima-Media Tykkelse (cIMT)
Tidsramme: 16 uger
Den strukturelle vurdering af tykkelsen af arteria carotis vil blive vurderet ved hjælp af B-mode ultralyd og software til sporing af arteriekant
16 uger
Brachialarteriens endotelfunktion
Tidsramme: 16 uger
Endotelfunktion vil blive vurderet ved hjælp af flow-medieret dilation (FMD) som den gyldne standardmetode med ikke-invasiv duplex-ultralyd (GE Vivid IQ) og kantsporingssoftware.
16 uger
Cerebrovaskulær respons
Tidsramme: 16 uger
Cerebral blodgennemstrømningshastighedsrespons (deltaændring sammenlignet med hvile) i den midtre cerebrale arterie vil blive vurderet ved hjælp af transkraniel doppler-ultralydsskanning (Neurovision Transcranial Doppler System Model 500M) i overensstemmelse med aktuelle retningslinjer, som svar på posturale ændringer (fra sidde til stående) og motion (squatting).
16 uger
Fysisk aktivitetssporing
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 43 uger
En Garmin-smartwatch vil blive brugt til at måle moderat-voldsom fysisk aktivitet (samlede minutter ved hver intensitet), skridttælling, og stillesiddende tid (tid brugt på at sidde).
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 43 uger
Søvn mængde
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 43 uger
En Garmin-smartwatch vil blive brugt til at måle søvnkvantitet (total søvnduration)
gennem hele studiet, i gennemsnit 43 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 43 uger
En Garmin-smartwatch vil blive brugt til at måle søvnkvalitet (total søvneffektivitet).
gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 43 uger
Kostindtag
Tidsramme: 16 uger, 6 måneder
Forskellige komponenter af kostindtaget, herunder makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer, vil blive vurderet gennem 3-dages kostregistreringer over 2 hverdage og 1 weekend, indsamlet ved hjælp af ASA-24 online-systemet
16 uger, 6 måneder
Demografi og Helbredshistorie
Tidsramme: Baseline kun
Demografiske og sundhedshistoriske spørgeskemaer vil bede deltagerne om at rapportere deres alder, etnicitet, civilstand, beskæftigelse, uddannelsesniveau, husholdningsindkomst, sygehistorie (inklusive svangerskabskomplikationer), personlig historie med almindelige komorbide tilstande, familiehistorie med kardiovaskulær sygdom, rygestatus (nuværende/tidligere/aldrig), nuværende medicin-/kosttilskudsbrug, samt trænings- og genoptræningshistorie. Information om tidligere tilstande og rygning, sammen med blodanalysen ovenfor, vil blive brugt til at beregne 10-års Framingham CVD-risikoscore.
Baseline kun
Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 16 uger, 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive rapporteret af patienterne via Medical Outcomes Study 36-item Short Form-spørgeskemaet og European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire. SF-36-scorer beregnes til otte 0-100-skalerede scorer. Højere scorer indikerer bedre livskvalitetsresultater.
16 uger, 6 måneder
Træthed
Tidsramme: 16 uger, 6 måneder
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af den multidimensionelle træthedsinventar (MFI), der er valideret inden for kræftpopulationer. MFI-skalaen er en 20-punkts skala. Højere totalscoringer svarer til mere akutte niveauer af træthed.
16 uger, 6 måneder
Søvnkvalitet (patientrapporteret)
Tidsramme: 16 uger, 6 måneder
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (19-punkts skala), scores for hvert spørgsmål spænder fra 0-3, hvor højere scores indikerer mere akutte søvnforstyrrelser.
16 uger, 6 måneder
Depression og Angst
Tidsramme: 16 uger, 6 måneder
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af angst- og depressionssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Short Form Geriatric Depression Scale (GDS). HADS består af to subskalaer (0-21 for angst og 0-21 for depression), 0-7 indikerer et normalt interval, 8-10 tyder på tilstedeværelse af, og >11 tyder på sandsynlig tilstedeværelse af hver tilstand. GDS består af 15 emner, 0-4 betragtes som normalt, 5-8 indikerer mild depression, 9-11 indikerer moderat depression, og ≥12 indikerer svær depression.
16 uger, 6 måneder
Stress (subjektiv)
Tidsramme: 16 uger, 6 måneder
Psykosocial stress vil blive målt ved hjælp af Perceived Stress Scale. 10-punkts skala, 0-4 scoring, 0-13 anses for lav stress, 14-26 anses for moderat stress, og 27-40 anses for høj opfattet stress.
16 uger, 6 måneder
Fysisk Aktivitet (subjektiv)
Tidsramme: 16 uger, 6 måneder
Fysisk aktivitetsvaner vil blive vurderet ved hjælp af Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ) og Duke Activity Status Index (DASI). RPAQ er et subjektivt mål for fysisk aktivitet over de sidste fire uger og vurderes inden for tre domæner. DASI er en 12-punkts skala med en score på 0-58,2, hvor en højere score betragtes som en højere funktionel kapacitet.
16 uger, 6 måneder
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved Global Deficit Score (GDS), som beregnes som et gennemsnit af 3 tests: 1) Hopkins Verbal Learning Test, 2) Trail Making Test, og 3) Controlled Oral Word Association of the Multilingual Aphasia Exam. Hver deltest består af et komplekst scoringssystem, hvor højere værdier indikerer større kognitive svækkelser
6 måneder
Kognitiv Funktion - Verbal Flyt
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved brug af Controlled Oral Word Association fra Multilingual Aphasia Exam (verbal flyt), hvor et højere antal producerede ord indikerer bedre kognitiv sundhed.
6 måneder
Kognitiv Funktion - Verbal Læring & Hukommelse
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved hjælp af List Sorting Working Memory Test (arbejdshukommelse, scoreinterval 0-28), Picture Sequence Memory Test (episodisk hukommelse, aldersjusterede skala-scores) og Hopkins Verbal Learning Test (læring, hukommelse), som omfatter en umiddelbar tilbagekaldelse, forsinket tilbagekaldelse og genkendelsesnøjagtighed fra en liste på 12 ord. Højere scores (antal korrekte ord) indikerer bedre kognitiv sundhed.
6 måneder
Kognitiv Funktion - Bearbejdningshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved Trail Making Test (opmærksomhed, hastighed, udførende funktion). Kortere testtid på 2 former for testen indikerer bedre kognitiv funktion.
6 måneder
Kognitiv funktion - Kognitiv fleksibilitet og opmærksomhed
Tidsramme: 6 måneder
Dimensional Change Card Sorting-testen vil blive brugt til at vurdere individuel evne til at skifte mellem opgaver eller regler.
6 måneder
Fysisk Funktion - Kort Performance Test
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vil gennemføre: 1) balanceprøver (stå i 10 sekunder med fødderne a) sammen, b) skridtvis og c) den ene foran den anden), 2) en stolrejseprøve (forskerne vil registrere, hvor lang tid det tager for deltagerne at udføre 5 sæde-til-stående bevægelser), og 3) en ganghastighedsprøve (forskerne vil registrere, hvor lang tid det tager for deltagerne at gå 3-4 meter med deres normale ganghastighed). 0-12 score, hvor højere score indikerer højere funktion.
6 måneder
Fysisk Funktion - Seks Minutters Gangtest
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vil blive instrueret i at gå så langt som muligt i 6 minutter mellem to kegler, der vil blive placeret med 30 m mellemrum. Gådistance i meter er hovedresultatet af 6MWT.
6 måneder
Fysisk Funktion - Grebstyrke
Tidsramme: 6 måneder
En håndstyrkeundersøgelse vil også blive udført ved hjælp af en dynamometer. Håndstyrke anvendes almindeligvis i forskellige kræftpopulationer, herunder brystkræft, som et mål for overkropsstyrke og et indirekte skøn over helkropsstyrke i forhold til fysisk funktion. Dominant og ikke-dominant håndstyrke vil blive vurderet som et gennemsnit af 3 målinger på hver side.
6 måneder
Højde
Tidsramme: 16 uger, 6 måneder
Måling af højde med en stadiometer, målt i meter
16 uger, 6 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: 16 uger, 6 måneder
Vurderet fastende i laboratoriet ved brug af en kalibreret vægt.
Registreret i kilogram.
16 uger, 6 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 16 uger, 6 måneder
Beregnet ud fra en måling af højde og kropsvægt for at rapportere BMI (kg/m²)
16 uger, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy A Kirkham, PhD, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB#47136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Tidsbegrænset spiseadfærd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner