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Estudo sobre Alimentação com Restrição de Tempo em Sobreviventes 2.0 (TEST2)

20 de novembro de 2025 atualizado por: Amy Kirkham, University of Toronto

Ensaio de Alimentação com Restrição de Tempo em Sobreviventes 2.0

Após a quimioterapia, as sobreviventes mais velhas de cancro da mama experimentam um declínio mais rápido na função cerebral. Isto pode tornar mais difícil desfrutar da vida, manter-se social e manter a independência. A quimioterapia pode levar a hábitos de vida menos saudáveis, como alimentação pouco saudável, menos exercício, elevado stresse e sono de má qualidade. A quimioterapia também pode afetar marcadores de saúde importantes, como o açúcar no sangue e o colesterol. Com o tempo, estas alterações podem danificar os vasos sanguíneos, o que pode levar a problemas cardíacos e cerebrais. Os investigadores não compreendem totalmente por que razão a função cerebral declina mais rapidamente após a quimioterapia, especialmente nas sobreviventes mais velhas, porque existem muitos fatores envolvidos. Neste estudo, os investigadores irão analisar como os hábitos de vida (como dieta, exercício, stresse e sono), os marcadores de saúde (como açúcar no sangue e colesterol) e a saúde dos vasos sanguíneos (como o fluxo sanguíneo e a rigidez dos vasos sanguíneos) afetam a função cerebral nas sobreviventes mais velhas de cancro da mama. Os investigadores incluirão 152 mulheres com idades entre 60 e 85 anos, que terminaram a quimioterapia para cancro da mama em estágio inicial há pelo menos 1 ano. Os investigadores usarão testes especiais para verificar diferentes partes da função cerebral, como linguagem, memória e atenção, bem como a saúde dos vasos sanguíneos cerebrais. Isto ajudará a compreender quais os fatores que podem acelerar ou retardar os problemas de memória e pensamento. Uma vez que muitas sobreviventes canadianas de cancro da mama experimentam um declínio mais rápido na função cerebral após a quimioterapia, este estudo visa descobrir o que pode agravá-lo. Os resultados podem ajudar a criar planos de tratamento melhores e mais personalizados para as sobreviventes mais velhas de cancro da mama que protejam a saúde cerebral e reduzam os problemas de função cerebral no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um ensaio controlado aleatório de dois braços, paralelo, em dois centros (Universidade de Toronto e Universidade de Alberta), em sobreviventes mais velhas (60+ anos) de cancro da mama.

Os participantes serão aleatoriamente alocados a um de dois grupos durante 16 semanas: 1) grupo de alimentação com restrição de tempo + aconselhamento proteico e educação alimentar saudável (grupo de intervenção) ou 2) educação alimentar saudável (grupo de comparação).

Para padronizar o potencial viés dos participantes em relação a mudanças de estilo de vida saudável e dispositivos de rastreamento de atividade física pré-existentes (ou seja, os Fitbits são comuns nesta demografia), todos os participantes receberão o Guia Alimentar do Canadá, as diretrizes canadenses de movimento de 24 horas e um smartwatch Garmin na linha de base. Para melhorar o recrutamento e retenção, e considerando a ética de negar cuidados a pacientes com risco elevado de DCV, a equipa do estudo fornecerá a ambos os grupos educação alimentar saudável padronizada seguindo material do 'Recursos para Profissionais de Saúde' do Guia Alimentar do Canadá, que se alinha com padrões alimentares que melhoram a saúde cardiovascular. Os investigadores padronizarão o tipo e frequência do apoio à intervenção em ambos os grupos, mas com diferenças no conteúdo. O apoio consistirá numa chamada inicial e chamadas de verificação nas semanas 1, 3, 6, 12 e mensagens de texto diárias para servir como lembrete, ferramenta de automonitorização e recolher adesão. Após a intervenção de 16 semanas, não será fornecido mais apoio formal do estudo aos participantes. Os participantes serão informados de que podem continuar a seguir as intervenções na medida que escolherem nos próximos 6 meses e que os investigadores entrarão em contacto com eles para uma avaliação final por volta dessa altura. As visitas de estudo presenciais incluirão uma avaliação abrangente de ~4,5 horas na linha de base e novamente às 16 semanas, e uma avaliação abreviada de ~2 horas às 40 semanas como um seguimento de 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

152

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • feminino
  • com idade entre 60-85 anos
  • IMC ≥25 kg/m²
  • diagnosticada com cancro da mama (estágio I-III) nos últimos 15 anos
  • submetida a tratamento quimioterápico concluído há ≥1 ano
  • pontuação no Montreal Cognitive Assessment (MoCA) de 10-30, o que corresponde a limiares de ausência de comprometimento a comprometimento moderado.

Critérios de Exclusão:

  • não possui um dispositivo móvel que se conecte a Bluetooth e possa enviar/receber mensagens de texto
  • histórico de doença cardíaca, demência ou doença de Alzheimer diagnosticada por médico, diabetes que requer uso de insulina ou sulfonilureias, ou distúrbio alimentar
  • pontuação total no MoCA <10 (indicando demência)
  • mudança de peso ≥5kg nos últimos 3 meses
  • a tomar medicação para redução de lípidos ou peso (ex.: estatinas ou agonistas de GLP-1)
  • alto risco de desnutrição (≥3 no Malnutrition Screening Tool)
  • contra-indicações para ressonância magnética de investigação (ex.: pacemaker, expansor de tecido mamário, implantes magnéticos)
  • consumir todas as calorias diárias em <10h/dia nos últimos 3 meses
  • seguir uma prática dietética estruturada (ex.: dieta cetogénica, Weight Watchers) ou tentar ativamente perder peso nos últimos 3 meses
  • incapacidade de fazer ajustes no horário de alimentação ou ingestão de nutrientes
  • praticar regularmente >90 min/semana de atividade física moderada nos últimos 3 meses
  • claustrofobia grave
  • IMC>40 kg/m² (devido à necessidade de o hábito corporal caber no interior do scanner de RM)
  • perturbações psiquiátricas graves (ex.: bipolar, perturbação de stresse pós-traumático, esquizofrenia)
  • perturbações neurológicas que impactem significativamente a função física ou cognitiva (epilepsia, AVC, doença de Parkinson, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica, distrofia muscular) ou lesão cerebral traumática resultando em défices neurológicos contínuos. Se o processo de triagem identificar doentes com função cognitiva grave não diagnosticada (pontuação no MoCA <10) ou em alto risco de desnutrição (≥3 no Malnutrition Screening Tool), os investigadores recomendarão que o indivíduo consulte o seu médico de família. Neste processo, os investigadores perguntarão ao participante se há um familiar que também possa receber esta informação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alimentação com Restrição de Tempo
O grupo TRE será solicitado a restringir o tempo de consumo de alimentos a uma janela de 8 horas, começando a qualquer hora do dia e terminando ≥3 horas antes de dormir, todos os dias durante 16 semanas.
Comportamental: Alimentação com Restrição de Tempo
Os participantes recebem aconselhamento remoto sobre TRE e ingestão de proteínas. Um nutricionista registado (NR) fornecerá aconselhamento sobre ingestão de proteínas para mitigar possíveis reduções observadas com o TRE. O NR fornecerá aos participantes um objetivo individualizado de ingestão de proteínas e incentivará que trabalhem para atingir, ou mantenham, o consumo de pelo menos 1,2 g/kg/dia. Os participantes receberão um manual de referência com uma lista de alimentos, porções e teor proteico para ajudar a atingir o seu objetivo de ingestão de proteínas. Durante a intervenção, será pedido aos participantes que respondam a mensagens de texto automáticas duas vezes por dia com os horários em que começaram e pararam de comer nesse dia. A adesão ao TRE será determinada como % de dias em que as respostas dos participantes indicam jejum de ≥16h. A adesão à ingestão de proteínas será avaliada pelo NR a partir do recordatório alimentar de 24h. Também será pedido aos participantes que respondam com uma classificação Likert (1-5) a mensagens de texto relacionadas com nutrição, baseadas nas recomendações dietéticas da Health Canada (o mesmo que o controlo).
Comparador Ativo: Educação para uma Alimentação Saudável
O grupo de educação alimentar saudável será solicitado a não fazer alterações significativas no horário ou no número de refeições que consome diariamente durante 16 semanas.
Comportamental: Educação para uma Alimentação Saudável
A chamada inicial (semana 0) focará na educação alimentar saudável. Cada chamada de acompanhamento incluirá educação contínua sobre alimentação saudável, recolha de eventos adversos relacionados com a intervenção e avaliação da contaminação do TRE (através de recordatório alimentar de 24 horas e relato do número e horário das refeições). Esta informação será registada para comparação com o grupo TRE e ao longo do período de intervenção. Para padronizar o uso de mensagens de texto diárias e aumentar o envolvimento no estudo, os participantes dos grupos TRE e de educação alimentar saudável serão ambos solicitados a responder com uma classificação de Likert (1-5) a uma questão relacionada com nutrição, baseada nas recomendações alimentares do Health Canada sobre alimentação saudável (por exemplo: "Apreciar a sua comida faz parte de uma alimentação saudável. Quanto aprecia o sabor da sua comida?" Responda de 1 a 5, em que 1=não aprecio e 5=aprecio muito).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Risco de Framingham (10 anos)
Prazo: 16 semanas
Calculado utilizando o sistema de pontuação padronizado da Sociedade Cardiovascular Canadiana, onde pontos específicos por sexo são atribuídos à idade, pressão arterial sistólica (dependente do estado de tratamento), HDL, colesterol total, tabagismo e estado de diabetes. O intervalo para mulheres é de 0-30%, onde uma pontuação mais elevada indica um maior risco de doença cardiovascular nos próximos 10 anos.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Défice Cognitivo
Prazo: 16 semanas
Avaliado pela Pontuação de Défice Global (GDS). O GDS é calculado como uma pontuação média de 3 testes, conforme descrito nos resultados 3, 4 e 5 abaixo: 1) Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins, 2) Teste de Trilhas e 3) Associação Oral Controlada do Exame de Afasia Multilíngue, respetivamente. Cada subteste consiste num sistema de pontuação complexo, detalhado abaixo, com valores mais elevados a indicarem défices cognitivos mais significativos.
16 semanas
Função Cognitiva - Aprendizagem Verbal & Memória
Prazo: 16 semanas
Avaliado pelo Teste de Memória de Trabalho List Sorting (memória de trabalho, intervalo de pontuação 0-28), Teste de Memória de Sequência de Imagens (memória episódica, pontuações ajustadas por idade) e o Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins (aprendizagem, memória) que inclui uma recordação imediata, recordação atrasada e precisão de reconhecimento a partir de uma lista de 12 palavras. Pontuações mais altas (número de palavras corretas de 12) indicam melhor saúde cognitiva.
16 semanas
Função Cognitiva - Velocidade de Processamento
Prazo: 16 semanas
Avaliado pelo Teste de Trilhas (atenção, velocidade, função executiva). Um tempo de teste mais curto nas 2 formas do teste indica uma melhor função cognitiva.
16 semanas
Função Cognitiva - Fluência Verbal
Prazo: 16 semanas
Avaliado utilizando o Teste de Associação Oral Controlada do Exame de Afasia Multilingue (fluência verbal). Um maior número total de palavras corretas produzidas dentro de 60 segundos para cada letra indica uma melhor saúde cognitiva.
16 semanas
Função Cognitiva - Flexibilidade Cognitiva e Atenção
Prazo: 16 semanas
O teste Dimensional Change Card Sorting será utilizado para avaliar a capacidade individual de alternar entre tarefas ou regras.
16 semanas
Função Física - Bateria de Desempenho Breve
Prazo: 16 semanas
Os participantes irão realizar: 1) testes de equilíbrio (ficar de pé durante 10 segundos com os pés a) juntos, b) em posição escalonada e c) um à frente do outro), 2) um teste de levantar da cadeira (os investigadores irão registar quanto tempo os participantes demoram a completar 5 movimentos de sentar para levantar), e 3) um teste de velocidade de marcha (os investigadores irão registar quanto tempo os participantes demoram a percorrer 3-4 metros à sua velocidade normal de marcha). Pontuação de 0-12, em que pontuações mais elevadas indicam uma função superior.
16 semanas
Função Física - Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: 16 semanas
Os participantes serão instruídos a caminhar o mais longe possível durante 6 minutos entre dois cones colocados a 30 m de distância. A distância percorrida em metros é o resultado principal do 6MWT.
16 semanas
Função Física - Força de Preensão
Prazo: 16 semanas
Uma avaliação da força de preensão também será realizada utilizando um dinamómetro. A força de preensão é comumente utilizada em várias populações oncológicas, incluindo cancro da mama, como uma medida da força da parte superior do corpo e uma estimativa indireta da força corporal total relacionada com a função física. A força de preensão da mão dominante e não dominante será avaliada como uma média de 3 medições em cada lado.
16 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Risco de Framingham (10 anos)
Prazo: 6 meses
Calculado com o sistema de pontuação padronizado da Sociedade Cardiovascular Canadiana, onde são atribuídos pontos específicos por sexo para idade, pressão arterial sistólica (dependente do estado de tratamento), HDL, colesterol total, tabagismo e estado diabético. A gama para mulheres é de 0-30%, em que uma pontuação mais elevada indica um risco maior de doença cardiovascular nos próximos 10 anos.
6 meses
Hemoglobina (HbA1c)
Prazo: 16 semanas
Analisado a partir do plasma sanguíneo utilizando um ensaio clínico num laboratório central
16 semanas
Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)
Prazo: 16 semanas
Calculado a partir de medições de glicose e insulina em jejum, analisadas utilizando um ensaio clínico num laboratório central.
16 semanas
Perfil Lipídico
Prazo: 16 semanas, 6 meses
Colesterol total, lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (HDL) e triglicerídeos analisados a partir do soro sanguíneo utilizando um ensaio clínico num laboratório central.
16 semanas, 6 meses
Enzimas hepáticas
Prazo: 16 semanas
Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e albumina.
Analisadas a partir de soro sanguíneo utilizando um ensaio clínico num laboratório central.
16 semanas
Fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: 16 semanas
O BDNF será avaliado através de venopunção em jejum utilizando ensaios internos
16 semanas
Apolipoproteína E (ApoE)
Prazo: 16 semanas
O ApoE será avaliado através de venopunção em jejum usando ensaios internos
16 semanas
Marcadores inflamatórios
Prazo: 16 semanas
Leptina, adiponectina, fator de necrose tumoral alfa (TNF-a), Interleucina-6 (IL-6). Proteína C reativa (PCR). Analisados via venipunção em jejum utilizando ensaios internos. Marcadores considerados em conjunto quando interpretados.
16 semanas
Tecido Adiposo Visceral (VAT)
Prazo: 16 semanas
O VAT na região visceral será medido utilizando ressonância magnética de separação de gordura-água 3T
16 semanas
Esteatose Muscular da Coxa
Prazo: 16 semanas
Quantificação do músculo da coxa e do tecido adiposo intermuscular. Medido através de uma sequência de ressonância magnética 3T personalizada que fornece separação gordura-água e mapas T1 para ambas as coxas. A miosteatose é calculada como fração de gordura, a percentagem de gordura inter e intramuscular no volume total do músculo da coxa.
16 semanas
Tempo T1 do músculo da coxa
Prazo: 16 semanas
Medido através de uma sequência de ressonância magnética 3T personalizada que fornece separação de gordura-água e mapas de T1 para ambas as coxas. O tempo de T1 será corrigido para gordura e calculado como a média de ambas as coxas.
16 semanas
Fração de gordura hepática
Prazo: 16 semanas
Medido através de uma sequência personalizada de ressonância magnética 3T que fornece separação de gordura-água e mapa T1 para as 3 fatias mais largas através do fígado. A fração de gordura será calculada como a percentagem de gordura dentro do volume do fígado.
16 semanas
Tempo T1 do fígado
Prazo: 16 semanas
Medido utilizando uma sequência de ressonância magnética 3T personalizada que fornece separação de gordura-água e mapa T1 para as 3 fatias mais largas através do fígado.
16 semanas
Fibrose do miocárdio
Prazo: 16 semanas
A sequência MOLLI sincronizada com ECG será utilizada para o mapeamento de T1 num corte do ventrículo esquerdo, de eixo curto, médio-basal, com T1 médio entre os segmentos
16 semanas
Perfusão cerebrovascular
Prazo: 16 semanas
3D pseudo-continuous arterial spin labelling.
Será normalizado ao volume cerebral (medido através da sequência 3D T1-weighted MPRAGE).
16 semanas
Volume da lesão de hiperintensidade da substância branca
Prazo: 16 semanas
Medido através da sequência T2 FLAIR.
16 semanas
Perturbações microestruturais de todo o cérebro
Prazo: 16 semanas
Medido através de imagens de tensor de difusão de todo o cérebro.
16 semanas
Disrupções microestruturais do hipocampo
Prazo: 16 semanas
Medido através de imagens de tensor de difusão para o hipocampo.
16 semanas
Composição Corporal
Prazo: 16 semanas, 6 meses
Medido através de um dispositivo de composição corporal (BodPod) para estimar a gordura corporal total (em kg e %) e a massa livre de gordura (em kg e %).
16 semanas, 6 meses
Ângulo de Fase
Prazo: 16 semanas, 6 meses
O Analisador de Composição Corporal Médico (mBCA; SECA mBCA 525) será utilizado para avaliar o ângulo de fase da bioimpedância elétrica e a massa muscular esquelética.
Adesivos e fios de elétrodos serão colocados nas mãos e nos pés dos participantes, e as medições de bioimpedância são realizadas enquanto o participante está deitado.
Uma corrente alternada baixa será fornecida, e a impedância será medida a partir dos cabos dos elétrodos ligados a 1) as mãos e os pés do participante, e 2) a uma esteira de medição colocada sobre os joelhos do participante.
16 semanas, 6 meses
Circunferências
Prazo: 16 semanas, 6 meses
O perímetro da cintura na crista ilíaca será avaliado usando a média de duas medições com uma fita métrica inelástica. O perímetro da anca será medido na parte mais larga das ancas, usando a média de duas medições com uma fita métrica inelástica.
16 semanas, 6 meses
Pressão Arterial
Prazo: 16 semanas, 6 meses
Medição da pressão arterial em repouso 6 vezes, com 60 segundos de intervalo, numa posição supina padronizada, após 5 minutos de repouso tranquilo. Os investigadores calcularão a média das 2.ª a 6.ª medições em cada momento.
16 semanas, 6 meses
Rigidez Aórtica
Prazo: 16 semanas
A rigidez aórtica, medida de forma não invasiva pela velocidade da onda de pulso, será avaliada utilizando tonometria de aplanamento.
16 semanas
Espessura Médio-Intimal da Carótida (cIMT)
Prazo: 16 semanas
A avaliação estrutural da espessura da artéria carótida será realizada através de ecografia modo-B e software de seguimento de bordas da artéria
16 semanas
Função Endotelial da Artéria Braquial
Prazo: 16 semanas
A função endotelial será avaliada utilizando o método padrão ouro de dilatação mediada por fluxo (FMD) através de ultrassonografia duplex não invasiva (GE Vivid IQ) e software de rastreamento de bordas.
16 semanas
Resposta Cerebrovascular
Prazo: 16 semanas
A resposta da velocidade do fluxo sanguíneo cerebral (alteração delta comparada ao repouso) da artéria cerebral média será avaliada utilizando ultrassonografia Doppler transcraniana (Sistema Doppler Transcraniano Neurovision Modelo 500M) de acordo com as diretrizes recentes, em resposta a alterações posturais (sentar-para-ficar de pé) e exercício (agachamento).
16 semanas
Monitorização de atividade física
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 43 semanas
Um smartwatch da Garmin será usado para medir a atividade física moderada a vigorosa (minutos totais em cada intensidade), a contagem de passos e o tempo sedentário (tempo passado sentado).
até à conclusão do estudo, em média 43 semanas
Quantidade de sono
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 43 semanas
Um smartwatch da Garmin será utilizado para medir a quantidade de sono (duração total do sono)
até à conclusão do estudo, em média 43 semanas
Qualidade do sono
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 43 semanas
Um smartwatch da Garmin será utilizado para medir a qualidade do sono (eficácia total do sono).
até à conclusão do estudo, uma média de 43 semanas
Ingestão Alimentar
Prazo: 16 semanas, 6 meses
Vários componentes da ingestão alimentar, incluindo macronutrientes e micronutrientes, serão avaliados através de registos alimentares de 3 dias, durante 2 dias da semana e 1 dia do fim de semana, recolhidos através do sistema online ASA-24
16 semanas, 6 meses
Demografia e Histórico de Saúde
Prazo: Somente a linha de base
O questionário de dados demográficos e histórico de saúde pedirá aos participantes que relatem a sua idade, etnia, estado civil, situação profissional, nível de educação, rendimento familiar, histórico médico (incluindo complicações na gravidez), histórico pessoal de comorbilidades comuns, histórico familiar de doença cardiovascular, estatuto de fumador (atual/ex-fumador/nunca fumou), uso atual de medicamentos/suplementos, histórico de exercício e reabilitação. Informações sobre condições anteriores e tabagismo, juntamente com a análise sanguínea acima referida, serão utilizadas para calcular a pontuação de risco de DCV de Framingham a 10 anos.
Somente a linha de base
Qualidade de Vida reportada pelo Paciente
Prazo: 16 semanas, 6 meses
A qualidade de vida relacionada com a saúde será reportada pelos doentes através do questionário Medical Outcomes Study 36-item Short Form e do questionário European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire. As pontuações SF-36 são calculadas em oito escalas de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhores resultados de qualidade de vida.
16 semanas, 6 meses
Fadiga
Prazo: 16 semanas, 6 meses
A fadiga será avaliada pelo inventário multidimensional da fadiga (MFI) validado em populações com cancro. A escala MFI é uma escala de 20 itens. Pontuações totais mais elevadas correspondem a níveis de fadiga mais agudos.
16 semanas, 6 meses
Qualidade do Sono (relatada pelo paciente)
Prazo: 16 semanas, 6 meses
A qualidade do sono será avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (escala de 19 itens), as pontuações para cada pergunta variam de 0 a 3, sendo que pontuações mais elevadas indicam perturbações do sono mais agudas.
16 semanas, 6 meses
Depressão e Ansiedade
Prazo: 16 semanas, 6 meses
A presença e gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão serão avaliadas utilizando a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) e a Escala de Depressão Geriátrica de Forma Curta (GDS). A HADS consiste em duas subescalas (0-21 para ansiedade e 0-21 para depressão), 0-7 indica um intervalo normal, 8-10 sugere a presença, e >11 sugere a presença provável de cada estado. A GDS consiste em 15 itens, 0-4 é considerado normal, 5-8 indica depressão ligeira, 9-11 indica depressão moderada, e ≥12 indica depressão grave.
16 semanas, 6 meses
Stress (subjetivo)
Prazo: 16 semanas, 6 meses
O stress psicossocial será medido utilizando a Escala de Stress Percebido. Escala de 10 itens, pontuação 0-4, 0-13 é considerado stress baixo, 14-26 é considerado stress moderado e 27-40 é considerado stress percebido elevado.
16 semanas, 6 meses
Atividade Física (subjetiva)
Prazo: 16 semanas, 6 meses
Os hábitos de atividade física serão avaliados através do Questionário de Atividade Física Recente (RPAQ) e do Índice de Estado de Atividade de Duke (DASI).
O RPAQ é uma medida subjetiva da atividade física durante as últimas quatro semanas, considerada em três domínios.
O DASI é uma escala de 12 itens, com pontuação de 0 a 58,2, em que uma pontuação mais alta é considerada uma maior capacidade funcional.
16 semanas, 6 meses
Défice Cognitivo
Prazo: 6 meses
Avaliado através do Global Deficit Score (GDS), que é calculado como uma média de 3 testes: 1) Hopkins Verbal Learning Test, 2) Trail Making Test e 3) Controlled Oral Word Association of the Multilingual Aphasia Exam. Cada subteste consiste num sistema de pontuação complexo, em que valores mais elevados indicam défices cognitivos mais graves
6 meses
Função Cognitiva - Fluência Verbal
Prazo: 6 meses
Avaliado utilizando o Teste de Associação Oral Controlada do Exame Multilíngue de Afasia (fluência verbal), sendo que um maior número de palavras produzidas indica uma melhor saúde cognitiva.
6 meses
Função Cognitiva - Aprendizagem e Memória Verbal
Prazo: 6 meses
Avaliado pelo Teste de Memória de Trabalho List Sorting (memória de trabalho, intervalo de pontuação 0-28), Teste de Memória de Sequência de Imagens (memória episódica, pontuações ajustadas por idade) e pelo Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins (aprendizagem, memória) que inclui uma recordação imediata, recordação tardia e precisão de reconhecimento de uma lista de 12 palavras. Pontuações mais altas (número de palavras corretas) indicam uma melhor saúde cognitiva.
6 meses
Função Cognitiva - Velocidade de Processamento
Prazo: 6 meses
Avaliado pelo Trail Making Test (atenção, velocidade, função executiva). Um tempo de teste mais curto nas 2 formas do teste indica uma melhor função cognitiva.
6 meses
Função Cognitiva - Flexibilidade Cognitiva e Atenção
Prazo: 6 meses
O teste Dimensional Change Card Sorting será utilizado para avaliar a capacidade individual de alternar entre tarefas ou regras.
6 meses
Função Física - Bateria de Desempenho Curta
Prazo: 6 meses
Os participantes irão completar: 1) testes de equilíbrio (ficar de pé durante 10 segundos com os pés a) juntos, b) em posição escalonada e c) um à frente do outro), 2) um teste de levantar da cadeira (os investigadores irão registar quanto tempo os participantes demoram a completar 5 movimentos de sentar e levantar), e 3) um teste de velocidade de marcha (os investigadores irão registar quanto tempo os participantes demoram a caminhar 3-4 metros à sua velocidade normal de marcha). Pontuação de 0-12, em que pontuações mais elevadas indicam uma função mais elevada.
6 meses
Função Física - Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: 6 meses
Os participantes serão instruídos a caminhar o mais longe possível durante 6 minutos entre dois cones colocados a 30 m de distância. A distância percorrida em metros é o resultado principal do T6M.
6 meses
Função Física - Força de Preensão
Prazo: 6 meses
Também será realizada uma avaliação da força de preensão utilizando um dinamómetro. A força de preensão é frequentemente utilizada em várias populações oncológicas, incluindo o cancro da mama, como medida da força da parte superior do corpo e como uma estimativa indirecta da força corporal total relacionada com a função física. A força de preensão da mão dominante e não dominante será avaliada como uma média de 3 medições em cada lado.
6 meses
Altura
Prazo: 16 semanas, 6 meses
Medição da altura usando um estadiómetro, medido em metros
16 semanas, 6 meses
Peso corporal
Prazo: 16 semanas, 6 meses
Avaliado em jejum no laboratório utilizando uma balança calibrada. Registado em quilogramas.
16 semanas, 6 meses
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 16 semanas, 6 meses
Calculado a partir de uma medição da altura e do peso corporal para reportar o IMC (kg/m²)
16 semanas, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Toronto

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Amy A Kirkham, PhD, University of Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB#47136

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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