Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Time Restricted Eating in Survivors Trial 2.0 (TEST2)

20 november 2025 uppdaterad av: Amy Kirkham, University of Toronto

Tidsbegränsad ätning för överlevare Studie 2.0

Efter cellgiftsbehandling upplever äldre bröstcanceröverlevare en snabbare försämring av hjärnfunktionen. Detta kan göra det svårare att njuta av livet, vara social och behålla självständigheten. Cellgiftsbehandling kan leda till sämre livsstilsvanor, som ohälsosam kost, mindre motion, hög stress och sömnproblem. Cellgiftsbehandling kan också påverka viktiga hälsoindikatorer som blodsocker och kolesterol. Med tiden kan dessa förändringar skada blodkärlen, vilket kan leda till hjärt- och hjärnproblem. Forskarna förstår inte helt varför hjärnfunktionen försämras snabbare efter cellgiftsbehandling, särskilt hos äldre överlevare, eftersom många faktorer är inblandade. I denna studie kommer forskarna att undersöka hur livsstilsvanor (som kost, motion, stress och sömn), hälsoindikatorer (som blodsocker och kolesterol) och blodkärlshälsa (som hur bra blodet flödar och hur stela blodkärlen är) påverkar hjärnfunktionen hos äldre bröstcanceröverlevare. Forskarna kommer att inkludera 152 kvinnor i åldern 60-85 år, som avslutade cellgiftsbehandling för tidig bröstcancer för minst 1 år sedan. Forskarna kommer att använda specialtester för att kontrollera olika delar av hjärnfunktionen, som språk, minne och uppmärksamhet, samt hjärnans blodkärlshälsa. Detta kommer att bidra till att förstå vilka faktorer som kan påskynda eller bromsa minnes- och tänkproblem. Eftersom många kanadensiska bröstcanceröverlevare upplever en snabbare försämring av hjärnfunktionen efter cellgiftsbehandling, syftar denna studie till att ta reda på vad som kan förvärra det. Resultaten kan bidra till att skapa bättre och mer personanpassade behandlingsplaner för äldre bröstcanceröverlevare som skyddar hjärnhälsan och minskar problem med hjärnfunktionen i framtiden.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en tvåcentrum (University of Toronto och University of Alberta), tvåarmad, parallellgrupps, randomiserad kontrollerad studie med äldre (60+ år) bröstcanceröverlevare.

Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper i 16 veckor: 1) tidsbegränsad ätning grupp + proteinkonsultation och hälsosam kostutbildning (interventionsgrupp) eller 2) hälsosam kostutbildning (jämförelsegrupp).

För att standardisera den potentiella deltagarskepnaden mot hälsosamma livsstilsförändringar och befintliga fysiska aktivitetsspårningsenheter (dvs. Fitbits är vanliga i denna demografi), kommer alla deltagare att få Kanadas matguide, de kanadensiska 24-timmars rörelseriktlinjerna och en Garmin smartklocka vid baslinjen. För att förbättra rekrytering och kvarhållning, och med hänsyn till etiken i att neka vård till patienter med förhöjd CVD-risk, kommer studiestaben att ge båda grupperna standardiserad hälsosam kostutbildning enligt material från Kanadas matguide 'Resurser för hälso- och sjukvårdspersonal' som överensstämmer med kostmönster som förbättrar hjärt-kärlhälsan. Forskarna kommer att standardisera typen och frekvensen av interventionsstöd över båda grupperna men med skillnader i innehåll. Stödet kommer att bestå av ett initialt samtal och uppföljningssamtal vid vecka 1, 3, 6, 12 och dagliga textmeddelanden för att fungera som en påminnelse, självövervakningsverktyg och samla in följsamhet. Efter den 16-veckors långa interventionen kommer inget ytterligare formellt studiestöd att ges till deltagarna. Deltagarna kommer att informeras om att de kan fortsätta att följa interventionerna i den utsträckning de väljer under de kommande 6 månaderna och att forskarna kommer att kontakta dem för en slutlig utvärdering vid den tiden. Personliga studiebesök kommer att inkludera en ~4,5-timmars omfattande bedömning vid baslinjen och igen vid 16 veckor, och en förkortad ~2-timmars bedömning vid 40 veckor som en 24-veckors uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

152

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnlig
  • ålder 60–85 år
  • BMI ≥25 kg/m²
  • diagnostiserad med tidigt skede (I–III) av bröstcancer (BC) under de senaste 15 åren
  • har genomgått kemoterapi som avslutades ≥1 år tidigare
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng på 10–30, vilket motsvarar ingen till måttlig kognitiv nedsättning.

Exklusionskriterier:

  • har inte en mobil enhet som kan ansluta till Bluetooth och skicka/ta emot SMS
  • tidigare läkarutredd hjärtsjukdom, demens eller Alzheimers sjukdom, diabetes som kräver insulin eller sulfonylurea, eller ätstörning
  • MoCA totalpoäng <10 (indikerar demens)
  • ≥5 kg viktförändring under de senaste 3 månaderna
  • tar läkemedel för sänkning av blodfetter eller vikt (t.ex. statiner eller GLP-1-agonister)
  • hög risk för malnutrition (≥3 på Malnutrition Screening Tool)
  • kontraindikationer för forsknings-MR (t.ex. pacemaker, bröstvävnadsexpander, magnetiska implantat)
  • äter alla dagliga kalorier på <10 timmar/dag under de senaste 3 månaderna
  • följer en strukturerad kostpraxis (t.ex. ketogen diet, Weight Watchers) eller aktivt försökt gå ner i vikt under de senaste 3 månaderna
  • oförmögen att göra justeringar av ätningstid eller näringsintag
  • regelbundet utfört >90 min/vecka av måttlig fysisk aktivitet under de senaste 3 månaderna
  • svår klaustrofobi
  • BMI >40 kg/m² (på grund av kroppsbyggnad som inte passar i MR-skanners tunnel)
  • allvarliga psykiatriska störningar (t.ex. bipolär sjukdom, posttraumatiskt stressyndrom, schizofreni)
  • neurologiska störningar som påverkar fysisk eller kognitiv funktion avsevärt (epilepsi, stroke, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, amyotrofisk lateralskleros, muskeldystrofi) eller traumatisk hjärnskada som resulterat i pågående neurologiska brister. Om screeningsprocessen identifierar patienter med odiagnostiserad allvarlig kognitiv funktion (MoCA-poäng <10) eller hög risk för malnutrition (≥3 på Malnutrition Screening Tool), kommer forskarna att rekommendera att personen kontaktar sin husläkare. I denna process kommer forskarna att fråga deltagaren om det finns en familjemedlem som också kan ta emot denna information.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidsbegränsad ätning
TRE-gruppen kommer att ombads att begränsa tiden de intar mat till ett 8-timmarsfönster som startar när som helst på dagen och slutar ≥3 timmar före läggdags, varje dag i 16 veckor.
Beteende: Tidsbegränsad ätning
Deltagarna får fjärråtergivning om TRE och proteinintag. En registrerad dietist (RD) kommer att ge rådgivning om proteinintag för att mildra potentiella minskningar som ses med TRE. RD:n kommer att ge deltagarna ett individualiserat proteinintagsmål och kommer att uppmuntra dem att arbeta mot, eller bibehålla, ett intag på minst 1,2 g/kg/dag. Deltagarna kommer att få en referenshandbok med en lista över livsmedel, portionsstorlekar och proteininnehåll för att hjälpa dem att nå sitt proteinintagsmål. Under interventionen kommer deltagarna att bli ombedda att svara på två gånger dagliga automatiserade sms med tiderna de började och slutade äta den dagen. TRE-efterlevnad kommer att bestämmas som % av dagar där deltagarens svar indikerar fasta i ≥16 timmar. Proteinintagsefterlevnad bedöms av RD från 24-timmars koståterkallelse. Deltagarna kommer också att bli ombedda att svara med en Likert-ranking (1-5) på näringsrelaterade texter som härrör från Health Canadas kostrekommendationer (samma som kontroll).
Aktiv komparator: Utbildning i hälsosam kost
Gruppen för utbildning i hälsosam kost kommer att ombedjas att inte göra större förändringar i tiden för eller antalet måltider de konsumerar varje dag under 16 veckor.
Beteende: Utbildning i hälsosam kost
Det första samtalet (vecka 0) kommer att fokusera på utbildning om hälsosam kost. Varje uppföljningssamtal kommer att inkludera fortsatt utbildning om hälsosam kost, insamling av biverkningar relaterade till interventionen och bedömning av TRE-kontaminering (via 24-timmars koståterkallelse och rapportering av antal och tidpunkter för måltider). Denna information kommer att registreras för jämförelse med TRE-gruppen och under hela interventionsperioden. För att standardisera användningen av dagliga textmeddelanden och öka engagemanget i studien kommer deltagarna i både TRE-gruppen och gruppen för utbildning om hälsosam kost att ombes att svara med en Likert-skala (1-5) på en näringsrelaterad fråga som härrör från Health Canadas kostråd om hälsosam kost (t.ex. "Att njuta av din mat är en del av hälsosam kost. Hur mycket njuter du av smaken på din mat?" Svara med 1 till 5 där 1=njuter inte alls och 5=njuter väldigt mycket).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framingham Risk Score (10-års)
Tidsram: 16 veckor
Beräknat med hjälp av Canadian Cardiovascular Societys standardiserade poängsystem där könspecifika poäng tilldelas för ålder, systoliskt blodtryck (beroende på behandlingsstatus), HDL, totalt kolesterol, rökning och diabetesstatus. Området för kvinnor är 0-30 % där ett högre värde indikerar en högre risk för hjärt-kärlsjukdom under de kommande 10 åren.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv nedsättning
Tidsram: 16 veckor
Bedömt med Global Deficit Score (GDS). GDS beräknas som ett genomsnittligt poäng från 3 tester, som beskrivs i resultat 3, 4 och 5 nedan: 1) Hopkins Verbal Learning Test, 2) Trail Making Test och 3) Controlled Oral Word Association of the Multilingual Aphasia Exam, respektive. Varje deltest består av ett komplext poängsystem, detaljerat nedan, där högre värden indikerar större kognitiva brister.
16 veckor
Kognitiv Funktion - Verbal Inlärning & Minne
Tidsram: 16 veckor
Utvärderas med List Sorting Working Memory Test (arbetsminne, poängintervall 0-28), Picture Sequence Memory Test (episodiskt minne, åldersjusterade skalpoäng) och Hopkins Verbal Learning Test (inlärning, minne) som inkluderar omedelbar återgivning, fördröjd återgivning och igenkänningsnoggrannhet från en lista med 12 ord. Högre poäng (antal korrekta ord av 12) indikerar bättre kognitiv hälsa.
16 veckor
Kognitiv funktion – Bearbetningshastighet
Tidsram: 16 veckor
Bedömd med Trail Making Test (uppmärksamhet, hastighet, exekutiva funktioner). Kortare testtid på 2 former av testet indikerar bättre kognitiv funktion.
16 veckor
Kognitiv funktion - Verbal flyt
Tidsram: 16 veckor
Utvärderad med Controlled Oral Word Association från Multilingual Aphasia Exam (verbalt flöde). Ett högre totalt antal korrekta ord som produceras inom 60 sekunder för varje bokstav indikerar bättre kognitiv hälsa.
16 veckor
Kognitiv funktion - Kognitiv flexibilitet och uppmärksamhet
Tidsram: 16 veckor
Dimensional Change Card Sorting-testet kommer att användas för att bedöma individuell förmåga att växla mellan uppgifter eller regler.
16 veckor
Fysisk funktion - Kort prestandabatteri
Tidsram: 16 veckor
Deltagarna kommer att genomföra: 1) balanstester (stå i 10 sekunder med fötterna a) tillsammans, b) i förskjutna positioner och c) en framför den andra), 2) ett stoluppståndningstest (undersökarna kommer att registrera hur lång tid det tar för deltagarna att genomföra 5 rörelser från sittande till stående), och 3) ett gånghastighetstest (undersökarna kommer att registrera hur lång tid det tar för deltagarna att gå 3–4 meter i sin normala gånghastighet). Poäng 0–12, där högre poäng indikerar bättre funktion.
16 veckor
Fysisk funktion - Sexminutersgångtest
Tidsram: 16 veckor
Deltagarna kommer att få instruktioner om att gå så långt som möjligt i 6 minuter mellan två koner som placeras 30 meter från varandra. Gångsträcka i meter är det huvudsakliga resultatet av 6-minutersgångtestet.
16 veckor
Fysisk Funktion - Greppstyrka
Tidsram: 16 veckor
En greppstyrkeutvärdering kommer också att genomföras med hjälp av en dynamometer. Greppstyrka används vanligtvis i olika cancerpopulationer, inklusive bröstcancer, som ett mått på överkroppsstyrka och en indirekt uppskattning av helkroppsstyrka relaterad till fysisk funktion. Dominant och icke-dominant handgreppsstyrka kommer att bedömas som ett genomsnitt av 3 mätningar på varje sida.
16 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framingham Risk Score (10-års)
Tidsram: 6 månader
Beräknat med hjälp av Canadian Cardiovascular Society's standardiserade poängsystem där könsspecifika poäng tilldelas för ålder, systoliskt blodtryck (beroende på behandlingsstatus), HDL, totalt kolesterol, rökning och diabetesstatus. Området för kvinnor är 0-30% där ett högre värde indikerar en större risk för hjärt-kärlsjukdom under de kommande 10 åren.
6 månader
Hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 16 veckor
Analyserad från blodplasma med en klinisk analysmetod vid ett centralt laboratorium
16 veckor
Homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: 16 veckor
Beräknat från fastande blodprover av glukos och insulin, analyserade med en klinisk analysmetod vid ett centralt laboratorium.
16 veckor
Lipidprofil
Tidsram: 16 veckor, 6 månader
Totalt kolesterol, lågdensitetslipoprotein (LDL), högdensitetslipoprotein (HDL) och triglycerider analyserade från blodserum med hjälp av en klinisk analysmetod vid ett centraliserat laboratorium.
16 veckor, 6 månader
Leverenzymer
Tidsram: 16 veckor
Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och albumin.
Analyserat från blodserum med klinisk analysmetod på ett centraliserat laboratorium.
16 veckor
Brain derived neurotrophic factor (BDNF)
Tidsram: 16 veckor
BDNF kommer att analyseras via fastande venpunktur med hjälp av in-house analyser
16 veckor
Apolipoprotein E (ApoE)
Tidsram: 16 veckor
ApoE kommer att bedömas via fasta venpunktur med hjälp av interna analyser
16 veckor
Inflammationsmarkörer
Tidsram: 16 veckor
Leptin, adiponektin, tumörnekrosfaktor alfa (TNF-a), interleukin-6 (IL-6). C-reaktivt protein (CRP). Analyserat via fastande venpunktion med in-house analysmetoder. Markörerna bedöms tillsammans vid tolkning.
16 veckor
Visceral Adipos Vävnad (VAT)
Tidsram: 16 veckor
Fett i det viscerala området kommer att mätas med hjälp av 3T fett-vatten-separations magnetresonanstomografi
16 veckor
Lår Myosteatos
Tidsram: 16 veckor
Kvantifiering av lårbensmuskulatur och intermuskulärt fettvävnad. Mätt med en anpassad 3T MRI-sekvens som ger fett-vatten-separation och T1-kartor för båda låren. Myosteatos beräknas som fettfraktion, andelen inter- och intramuskulärt fett i den totala volymen av lårbensmuskulaturen.
16 veckor
T1-tid för lårbensmuskel
Tidsram: 16 veckor
Mäts med en anpassad 3T MRI-sekvens som ger fett-vatten-separation och T1-kartor för båda låren. T1-tiden kommer att korrigeras för fett och medelvärdesbildas över båda låren.
16 veckor
Leverfettfraktion
Tidsram: 16 veckor
Mäts med en anpassad 3T MRI-sekvens som tillhandahåller fett-vatten-separation och T1-karta för de 3 bredaste skivorna genom levern. Fettfraktionen kommer att beräknas som procentandelen fett inom levervolymen.
16 veckor
Lever T1-tid
Tidsram: 16 veckor
Mätt med en anpassad 3T MRI-sekvens som ger fett-vatten-separation och T1-karta för de 3 bredaste skivorna genom levern.
16 veckor
Myokardfibros
Tidsram: 16 veckor
ECG-synkroniserad MOLLI-sekvens kommer att användas för T1-kartläggning i ett kortaxelt, mittbasalt, vänsterkammarskikt med T1-värden som genomsnittsberäknas över segment
16 veckor
Cerebrovaskulär perfusion
Tidsram: 16 veckor
3D pseudo-kontinuerlig arteriell spinmärkning. Kommer att normaliseras till hjärnvolym (mätt via 3D T1-vägd MPRAGE-sekvens).
16 veckor
Vit substans hyperintensitet lesionsvolym
Tidsram: 16 veckor
Mätt med T2 FLAIR-sekvens.
16 veckor
Hela hjärnans mikrostrukturella störningar
Tidsram: 16 veckor
Mätt med helhjärnediffusionstensoravbildning.
16 veckor
Hippocampus mikrostrukturella störningar
Tidsram: 16 veckor
Mätt med diffusions tensor imaging för hippocampus.
16 veckor
Kroppssammansättning
Tidsram: 16 veckor, 6 månader
Mätt med en kroppssammansättningsapparat (BodPod) för att uppskatta helkroppsfett (i kg och %) och fettfri massa (i kg och %).
16 veckor, 6 månader
Fasvinkel
Tidsram: 16 veckor, 6 månader
Medicinsk kroppssammansättningsanalysator (mBCA; SECA mBCA 525) kommer att användas för att bedöma bioelektrisk impedans fasvinkel och skelettmuskelmassa. Elektrodklistermärken och kablar kommer att placeras på deltagarnas händer och fötter och bioimpedansmätningar utförs medan deltagaren ligger ner. En låg växelström kommer att tillföras, och impedans kommer att mätas från elektroder som är fästa vid 1) deltagarens händer och fötter, och 2) en mätmatta som ligger över deltagarens knän.
16 veckor, 6 månader
Omkretsar
Tidsram: 16 veckor, 6 månader
Midjeomfång vid iliacacrista kommer att bedömas med hjälp av genomsnittet av två mätningar med ett oelastiskt måttband. Höftomfång kommer att mätas vid höfternas bredaste del, med hjälp av genomsnittet av två mätningar med ett oelastiskt måttband.
16 veckor, 6 månader
Blodtryck
Tidsram: 16 veckor, 6 månader
Mätning av viloblodtryck 6 gånger, med 60 sekunders mellanrum, i en standardiserad liggande position, efter 5 minuters vila. Undersökarna kommer att beräkna genomsnittet av mätningarna 2 till 6 vid varje tidpunkt.
16 veckor, 6 månader
Aortastelhet
Tidsram: 16 veckor
Aortstyvhet, som mäts icke-invasivt med pulsvågshastighet, kommer att utvärderas med applanationstonometri.
16 veckor
Carotis intima-media tjocklek (cIMT)
Tidsram: 16 veckor
Strukturell bedömning av karotisartärens tjocklek kommer att utvärderas med B-mode ultraljud och artärkantspårningsprogramvara
16 veckor
Brakialartärens endotelfunktion
Tidsram: 16 veckor
Endotelfunktionen kommer att bedömas med hjälp av guldstandarden för flödesmedierad dilatation (FMD) med icke-invasiv duplexultraljud (GE Vivid IQ) och kantspårningsprogramvara.
16 veckor
Cerebrovaskulär respons
Tidsram: 16 veckor
Cerebral blodflödeshastighetssvar (deltaskillnad jämfört med vila) för den mediala cerebrala artären kommer att utvärderas med hjälp av transkraniell dopplerultraljud (Neurovision Transcranial Doppler System Model 500M) i enlighet med aktuella riktlinjer, som svar på posturala förändringar (sittande-till-stående) och fysisk aktivitet (hukande).
16 veckor
Fysisk aktivitetsmätning
Tidsram: genom studiens genomförande, i genomsnitt 43 veckor
En Garmin-smartklocka kommer att användas för att mäta måttlig till kraftig fysisk aktivitet (totala minuter vid varje intensitet), stegantal, stillasittande tid (tid spenderad sittande).
genom studiens genomförande, i genomsnitt 43 veckor
Sömnkvantitet
Tidsram: genom studieavslutning, i genomsnitt 43 veckor
En Garmin-smartklocka kommer att användas för att mäta sömnkvantitet (total sömnlängd)
genom studieavslutning, i genomsnitt 43 veckor
Sömnkvalitet
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 43 veckor
En Garmin-smartklocka kommer att användas för att mäta sömnkvalitet (total sömneffektivitet).
genom studiens slutförande, i genomsnitt 43 veckor
Kostintag
Tidsram: 16 veckor, 6 månader
Olika komponenter av kostintag inklusive makronäringsämnen och mikronäringsämnen kommer att bedömas genom 3-dagars kostdagböcker över 2 vardagar och 1 helgdag insamlade med ASA-24 online-system
16 veckor, 6 månader
Demografi och hälsohistoria
Tidsram: Baseline only
Demografiska och hälsomässiga frågeformulär kommer att be deltagarna att rapportera sin ålder, etnicitet, civilstånd, sysselsättningsstatus, utbildningsnivå, hushållsinkomst, medicinsk historia (inklusive graviditetskomplikationer), personlig historia av vanliga samsjukligheter, familjehistoria av hjärt-kärlsjukdomar, rökstatus (nuvarande/tidigare/aldrig), nuvarande läkemedels-/kosttillskottsanvändning, tränings- och rehabiliteringshistoria. Information om tidigare tillstånd och rökning, tillsammans med blodanalysen ovan, kommer att användas för att beräkna 10-års Framingham CVD-riskpoäng.
Baseline only
Patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: 16 veckor, 6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att rapporteras av patienten genom Medical Outcomes Study 36-item Short Form-frågeformuläret och European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire. SF-36-poäng beräknas till åtta 0-100 skalade poäng. Högre poäng indikerar bättre livskvalitetsresultat.
16 veckor, 6 månader
Trötthet
Tidsram: 16 veckor, 6 månader
Trötthet kommer att bedömas med hjälp av det multidimensionella trötthetsinventariet (MFI) som validerats inom cancerpopulationer. MFI-skalan är en 20-frågeinstrument. Högre totalpoäng motsvarar mer akuta nivåer av trötthet.
16 veckor, 6 månader
Sömnkvalitet (patientrapporterad)
Tidsram: 16 veckor, 6 månader
Sömnkvaliteten kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Index (19-punkts skala), poängen för varje fråga varierar från 0-3, där högre poäng indikerar mer akuta sömnstörningar.
16 veckor, 6 månader
Depression och ångest
Tidsram: 16 veckor, 6 månader
Närvaro och svårighetsgrad av ångest- och depressiva symtom kommer att bedömas med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) och Short Form Geriatric Depression Scale (GDS). HADS består av två subskalor (0-21 för ångest och 0-21 för depression), 0-7 indikerar ett normalt område, 8-10 tyder på närvaro av, och >11 tyder på sannolik närvaro av varje tillstånd. GDS består av 15 frågor, 0-4 anses normalt, 5-8 indikerar mild depression, 9-11 indikerar måttlig depression, och ≥12 indikerar svår depression.
16 veckor, 6 månader
Stress (subjektiv)
Tidsram: 16 veckor, 6 månader
Psykosocial stress kommer att mätas med hjälp av Perceived Stress Scale. 10-punkts skala, 0-4 poängsättning, 0-13 anses vara låg stressnivå, 14-26 anses vara måttlig stressnivå och 27-40 anses vara hög upplevd stress.
16 veckor, 6 månader
Fysisk Aktivitet (subjektiv)
Tidsram: 16 veckor, 6 månader
Fysisk aktivitetsvanor kommer att bedömas med hjälp av Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ) och Duke Activity Status Index (DASI). RPAQ är ett subjektivt mått på fysisk aktivitet under de senaste fyra veckorna och bedöms inom tre områden. DASI är en 12-punkts skala, 0-58,2 poäng, där ett högre poäng anses motsvara en högre funktionskapacitet.
16 veckor, 6 månader
Kognitiv nedsättning
Tidsram: 6 månader
Bedömts med Global Deficit Score (GDS), som beräknas som ett medelvärde av 3 tester: 1) Hopkins Verbal Learning Test, 2) Trail Making Test och 3) Controlled Oral Word Association från Multilingual Aphasia Exam. Varje deltest består av ett komplext poängsystem, där högre värden indikerar större kognitiva brister
6 månader
Kognitiv funktion - verbal flyt
Tidsram: 6 månader
Utvärderad med Controlled Oral Word Association från Multilingual Aphasia Exam (verbalt flöde), där ett högre antal producerade ord indikerar bättre kognitiv hälsa.
6 månader
Kognitiv funktion - Verbal inlärning & minne
Tidsram: 6 månader
Utvärderades med List Sorting Working Memory Test (arbetsminne, poängintervall 0-28), Picture Sequence Memory Test (episodiskt minne, åldersjusterade skalpoäng) och Hopkins Verbal Learning Test (inlärning, minne) som inkluderar omedelbar återgivning, fördröjd återgivning och igenkänningsnoggrannhet från en lista med 12 ord. Högre poäng (antal korrekta ord) indikerar bättre kognitiv hälsa.
6 månader
Kognitiv funktion - Bearbetningshastighet
Tidsram: 6 månader
Utvärderad med Trail Making Test (uppmärksamhet, hastighet, exekutiv funktion). Kortare testtid på 2 former av testet indikerar bättre kognitiv funktion.
6 månader
Kognitiv Funktion - Kognitiv Flexibilitet och Uppmärksamhet
Tidsram: 6 månader
Dimensional Change Card Sorting-test kommer att användas för att bedöma individuell förmåga att växla mellan uppgifter eller regler.
6 månader
Fysisk funktion - Kort prestandatest
Tidsram: 6 månader
Deltagarna kommer att genomföra: 1) balanstester (stå i 10 sekunder med fötterna a) tillsammans, b) i förskjutna positioner och c) en framför den andra), 2) ett stoluppståndningstest (utredarna kommer att registrera hur lång tid det tar för deltagarna att genomföra 5 sittande-till-stående rörelser) och 3) ett gånghastighetstest (utredarna kommer att registrera hur lång tid det tar för deltagarna att gå 3-4 meter i sin normala gånghastighet). 0-12 poäng, där högre poäng indikerar bättre funktion.
6 månader
Fysisk funktion - Sexminutersgångtest
Tidsram: 6 månader
Deltagarna kommer att instrueras att gå så långt som möjligt under 6 minuter mellan två koner som placeras 30 m från varandra. Gångsträckan i meter är det primära utfallet av 6MWT.
6 månader
Fysisk funktion – Handstyrka
Tidsram: 6 månader
En greppstyrkeutvärdering kommer också att genomföras med hjälp av en dynamometer. Greppstyrka används vanligtvis i olika cancerpopulationer, inklusive bröstcancer, som ett mått på överkroppsstyrka och en indirekt uppskattning av helkroppsstyrka relaterad till fysisk funktion. Dominant och icke-dominant handgreppsstyrka kommer att bedömas som ett genomsnitt av 3 mätningar på varje sida.
6 månader
Höjd
Tidsram: 16 veckor, 6 månader
Mätning av längd med en stadiometer, mätt i meter
16 veckor, 6 månader
Kroppsvikt
Tidsram: 16 veckor, 6 månader
Bedömdes fastande på labbet med en kalibrerad våg.
Registrerades i kilogram.
16 veckor, 6 månader
Kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: 16 veckor, 6 månader
Beräknat från en mätning av längd och kroppsvikt för att rapportera BMI (kg/m²)
16 veckor, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Toronto

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Amy A Kirkham, PhD, University of Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Första postat (Faktisk)

2 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB#47136

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera