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Studio sull'Alimentazione a Tempo Limitato nei Sopravvissuti 2.0 (TEST2)

20 novembre 2025 aggiornato da: Amy Kirkham, University of Toronto
Dopo la chemioterapia, le sopravvissute anziane al cancro al seno sperimentano un declino più rapido delle funzioni cerebrali. Ciò può rendere più difficile godersi la vita, mantenere una vita sociale e preservare l'indipendenza. La chemioterapia può portare a abitudini di vita meno salutari, come un'alimentazione scorretta, meno esercizio fisico, stress elevato e sonno insufficiente. La chemioterapia può anche influenzare importanti marcatori di salute come la glicemia e il colesterolo. Nel tempo, questi cambiamenti possono danneggiare i vasi sanguigni, il che potrebbe portare a problemi cardiaci e cerebrali. I ricercatori non comprendono appieno perché le funzioni cerebrali declinano più rapidamente dopo la chemioterapia, specialmente nelle sopravvissute anziane, poiché sono coinvolti molti fattori. In questo studio, i ricercatori esamineranno come le abitudini di vita (come dieta, esercizio fisico, stress e sonno), i marcatori di salute (come glicemia e colesterolo) e la salute dei vasi sanguigni (come il flusso sanguigno e la rigidità dei vasi) influenzano le funzioni cerebrali nelle sopravvissute anziane al cancro al seno. I ricercatori includeranno 152 donne di età compresa tra 60 e 85 anni, che hanno terminato la chemioterapia per un cancro al seno in stadio iniziale almeno 1 anno fa. I ricercatori utilizzeranno test speciali per verificare diverse parti delle funzioni cerebrali, come linguaggio, memoria e attenzione, nonché la salute dei vasi sanguigni cerebrali. Ciò aiuterà a capire quali fattori potrebbero accelerare o rallentare i problemi di memoria e pensiero. Poiché molte sopravvissute canadesi al cancro al seno sperimentano un declino più rapido delle funzioni cerebrali dopo la chemioterapia, questo studio mira a scoprire cosa potrebbe peggiorarlo. I risultati potrebbero aiutare a creare piani di trattamento migliori e più personalizzati per le sopravvissute anziane al cancro al seno che proteggano la salute cerebrale e riducano i problemi con le funzioni cerebrali in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà un trial controllato randomizzato, a due bracci, a gruppi paralleli, condotto in due centri (Università di Toronto e Università di Alberta) su sopravvissute al cancro al seno di età avanzata (60+ anni).

I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi per 16 settimane: 1) gruppo con alimentazione a tempo limitato + consulenza proteica ed educazione alimentare sana (gruppo di intervento) o 2) educazione alimentare sana (gruppo di confronto).

Per standardizzare il potenziale bias dei partecipanti verso cambiamenti di stile di vita sani e dispositivi di monitoraggio dell'attività fisica preesistenti (ad esempio, i Fitbit sono comuni in questa fascia demografica), tutti i partecipanti riceveranno la Guida alimentare canadese, le linee guida canadesi per il movimento nelle 24 ore e uno smartwatch Garmin al basale. Per migliorare il reclutamento e la ritenzione, e considerando l'etica di negare le cure a pazienti con rischio elevato di CVD, il personale dello studio fornirà a entrambi i gruppi un'educazione alimentare sana standardizzata basata sul materiale della sezione 'Risorse per i professionisti della salute' della Guida alimentare canadese, che è in linea con i modelli dietetici che migliorano la salute cardiovascolare. Gli investigatori standardizzeranno il tipo e la frequenza del supporto all'intervento in entrambi i gruppi, ma con differenze nei contenuti. Il supporto consisterà in una chiamata iniziale e chiamate di controllo alle settimane 1, 3, 6, 12 e messaggi di testo giornalieri per fungere da promemoria, strumento di automonitoraggio e raccogliere l'adesione. Dopo l'intervento di 16 settimane, non sarà fornito ulteriore supporto formale dello studio ai partecipanti. Ai partecipanti sarà comunicato che potranno continuare a seguire gli interventi nella misura che sceglieranno per i successivi 6 mesi e che gli investigatori li contatteranno per una valutazione finale in quel periodo. Le visite di studio in persona includeranno una valutazione completa di ~4,5 ore al basale e nuovamente a 16 settimane, e una valutazione abbreviata di ~2 ore a 40 settimane come follow-up a 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • sesso femminile
  • età compresa tra 60 e 85 anni
  • BMI ≥25 kg/m²
  • diagnosi di tumore al seno in stadio precoce (I-III) negli ultimi 15 anni
  • trattamento chemioterapico completato ≥1 anno prima
  • punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) di 10-30, che corrisponde a soglie da nessun deterioramento a deterioramento moderato.

Criteri di esclusione:

  • non possiede un dispositivo mobile che si connetta al Bluetooth e possa inviare/ricevere messaggi di testo
  • storia di malattie cardiache diagnosticate da un medico, demenza o malattia di Alzheimer, diabete che richiede l'uso di insulina o sulfoniluree, o disturbi alimentari
  • punteggio totale MoCA <10 (indicante demenza)
  • variazione di peso ≥5 kg negli ultimi 3 mesi
  • assunzione di farmaci per abbassare i lipidi o il peso (es. statine o agonisti del GLP-1)
  • alto rischio di malnutrizione (≥3 sul Malnutrition Screening Tool)
  • controindicazioni alla risonanza magnetica per ricerca (es. pacemaker, espansore del tessuto mammario, impianti magnetici)
  • assunzione di tutte le calorie giornaliere in <10h/giorno negli ultimi 3 mesi
  • seguire una pratica dietetica strutturata (es. dieta chetogenica, Weight Watchers) o tentare attivamente di perdere peso negli ultimi 3 mesi
  • incapacità di apportare modifiche all'orario dei pasti o all'assunzione di nutrienti
  • svolgere regolarmente >90 min/settimana di attività fisica moderata negli ultimi 3 mesi
  • claustrofobia grave
  • BMI>40 kg/m² (a causa dell'adattamento dell'abitudine corporea all'interno del tunnel della risonanza magnetica)
  • disturbi psichiatrici maggiori (es. bipolare, disturbo da stress post-traumatico, schizofrenia)
  • disturbi neurologici che influenzano significativamente la funzione fisica o cognitiva (epilessia, ictus, malattia di Parkinson, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica, distrofia muscolare) o trauma cranico che comporti deficit neurologici persistenti. Se il processo di screening identifica pazienti con grave funzione cognitiva non diagnosticata (punteggio MoCA <10) o ad alto rischio di malnutrizione (≥3 sul Malnutrition Screening Tool), gli investigatori raccomanderanno all'individuo di consultare il proprio medico di famiglia. In questo processo, gli investigatori chiederanno al partecipante se c'è un familiare che può anche ricevere queste informazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimentazione a Tempo Limitato
Al gruppo TRE verrà chiesto di limitare il tempo in cui consumano cibo a una finestra di 8 ore, iniziando in qualsiasi momento della giornata e terminando ≥3 ore prima di andare a letto, ogni giorno per 16 settimane.
Comportamentale: Mangiare a Tempo Limitato
I partecipanti ricevono consulenza a distanza sul TRE e sull'assunzione di proteine. Un dietista registrato (RD) fornirà consulenza sull'assunzione di proteine per mitigare le potenziali diminuzioni osservate con il TRE. L'RD fornirà ai partecipanti un obiettivo individualizzato di assunzione proteica e li incoraggerà a lavorare per raggiungere, o mantenere, un consumo di almeno 1,2 g/kg/giorno. I partecipanti riceveranno un manuale di riferimento con un elenco di alimenti, porzioni e contenuto proteico per aiutarli a raggiungere il loro obiettivo di assunzione proteica. Durante l'intervento, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a messaggi di testo automatizzati due volte al giorno con gli orari in cui hanno iniziato e smesso di mangiare quel giorno. L'aderenza al TRE sarà determinata come % di giorni in cui le risposte dei partecipanti indicano un digiuno di ≥16 ore. L'aderenza all'assunzione proteica valutata dall'RD dal richiamo dietetico delle 24 ore. Ai partecipanti verrà anche chiesto di rispondere con una valutazione Likert (1-5) a testi relativi alla nutrizione derivanti dalle raccomandazioni dietetiche di Health Canada (come nel gruppo di controllo).
Comparatore attivo: Educazione all'Alimentazione Sana
Al gruppo di educazione alimentare sana verrà chiesto di non apportare cambiamenti significativi all'orario o al numero di pasti consumati ogni giorno per 16 settimane.
Comportamentale: Educazione a una Sana Alimentazione
La prima chiamata (settimana 0) si concentrerà sull'educazione alimentare sana. Ogni chiamata di controllo includerà una continua educazione alimentare sana, la raccolta di eventi avversi correlati all'intervento e la valutazione della contaminazione TRE (tramite richiamo dietetico di 24 ore e segnalazione del numero e del momento dei pasti). Queste informazioni saranno registrate per il confronto con il gruppo TRE e durante il periodo di intervento. Per standardizzare l'uso dei messaggi di testo giornalieri e migliorare l'engagement allo studio, ai partecipanti dei gruppi TRE e di educazione alimentare sana verrà chiesto di rispondere con una scala Likert (1-5) a una domanda relativa alla nutrizione derivante dalle raccomandazioni dietetiche di Health Canada sull'alimentazione sana (ad es. "Godersi il cibo fa parte di un'alimentazione sana. Quanto ti piace il sapore del tuo cibo?" Rispondi con 1 a 5 dove 1=non mi piace e 5=mi piace molto).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Framingham Risk Score (10 anni)
Lasso di tempo: 16 settimane
Calcolato utilizzando il sistema di punteggio standardizzato della Società Cardiovascolare Canadese, dove vengono assegnati punti specifici per sesso in base all'età, alla pressione sanguigna sistolica (in funzione dello stato di trattamento), all'HDL, al colesterolo totale, al fumo e allo stato di diabete. L'intervallo per le donne è 0-30%, dove un punteggio più alto indica un rischio maggiore di malattie cardiovascolari nei prossimi 10 anni.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deterioramento Cognitivo
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutato mediante il Global Deficit Score (GDS). Il GDS è calcolato come punteggio medio di 3 test, come descritto negli esiti 3, 4 e 5 di seguito: 1) Hopkins Verbal Learning Test, 2) Trail Making Test e 3) Controlled Oral Word Association del Multilingual Aphasia Exam, rispettivamente. Ogni sottotest consiste in un sistema di punteggio complesso, dettagliato di seguito, con valori più alti che indicano deficit cognitivi maggiori.
16 settimane
Funzione Cognitiva - Apprendimento e Memoria Verbale
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutato mediante il List Sorting Working Memory Test (memoria di lavoro, intervallo di punteggio 0-28), il Picture Sequence Memory Test (memoria episodica, punteggi scalari adeguati all'età) e l'Hopkins Verbal Learning Test (apprendimento, memoria) che include un richiamo immediato, un richiamo differito e l'accuratezza di riconoscimento da una lista di 12 parole. Punteggi più alti (numero di parole corrette su 12) indicano una migliore salute cognitiva.
16 settimane
Funzione Cognitiva - Velocità di Elaborazione
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutato tramite il Trail Making Test (attenzione, velocità, funzione esecutiva). Un tempo di test più breve nelle 2 forme del test indica una migliore funzione cognitiva.
16 settimane
Funzione Cognitiva - Fluenza Verbale
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutato utilizzando il test di associazione orale controllata dell'esame per l'afasia multilingue (fluenza verbale). Un numero totale più elevato di parole corrette prodotte entro 60 secondi per ogni lettera è indicativo di una migliore salute cognitiva.
16 settimane
Funzione Cognitiva - Flessibilità Cognitiva e Attenzione
Lasso di tempo: 16 settimane
Il test Dimensional Change Card Sorting sarà utilizzato per valutare la capacità individuale di passare da un compito o da una regola all'altra.
16 settimane
Funzione Fisica - Short Performance Battery
Lasso di tempo: 16 settimane
I partecipanti completeranno: 1) test di equilibrio (rimanere in piedi per 10 secondi con i piedi a) uniti, b) sfalsati e c) uno davanti all'altro), 2) un test di alzata dalla sedia (gli investigatori registreranno quanto tempo impiegano i partecipanti a completare 5 movimenti da seduto a in piedi), e 3) un test di velocità di deambulazione (gli investigatori registreranno quanto tempo impiegano i partecipanti a percorrere 3-4 metri alla loro normale velocità di camminata). Punteggio 0-12, con punteggi più alti che indicano una funzione superiore.
16 settimane
Funzione Fisica - Test del Cammino di Sei Minuti
Lasso di tempo: 16 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare il più possibile per 6 minuti tra due coni posti a 30 m di distanza. La distanza percorsa in metri è l'esito principale del 6MWT.
16 settimane
Funzione Fisica - Forza della Presa
Lasso di tempo: 16 settimane
Verrà inoltre effettuata una valutazione della forza di presa utilizzando un dinamometro. La forza di presa è comunemente utilizzata in varie popolazioni di pazienti oncologici, incluso il cancro al seno, come misura della forza della parte superiore del corpo e come stima indiretta della forza corporea totale correlata alla funzione fisica. La forza di presa della mano dominante e non dominante verrà valutata come media di 3 misurazioni per ciascun lato.
16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Framingham Risk Score (a 10 anni)
Lasso di tempo: 6 mesi
Calcolato utilizzando il sistema di punteggio standardizzato della Società Cardiovascolare Canadese, dove vengono assegnati punti specifici per sesso in base all'età, alla pressione sistolica (dipendente dallo stato di trattamento), all'HDL, al colesterolo totale, al fumo e allo stato diabetico. L'intervallo per le donne è 0-30% dove un punteggio più alto indica un rischio maggiore di malattie cardiovascolari nei prossimi 10 anni.
6 mesi
Emoglobina (HbA1c)
Lasso di tempo: 16 settimane
Analizzato dal plasma sanguigno utilizzando un test clinico in un laboratorio centrale
16 settimane
Valutazione del Modello Omeostatico per l'Insulino-Resistenza (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 16 settimane
Calcolato dalle misurazioni del glucosio e dell'insulina a digiuno, analizzate utilizzando un test clinico in un laboratorio centrale.
16 settimane
Profilo Lipidico
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi
Colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità (LDL), lipoproteine ad alta densità (HDL) e trigliceridi analizzati dal siero sanguigno utilizzando un test clinico presso un laboratorio centrale.
16 settimane, 6 mesi
Enzimi epatici
Lasso di tempo: 16 settimane
Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e albumina. Analizzate dal siero sanguigno utilizzando un saggio clinico in un laboratorio centrale.
16 settimane
Fattore neurotrofico cerebrale (BDNF)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il BDNF sarà valutato tramite venipuntura a digiuno utilizzando saggi sviluppati internamente
16 settimane
Apolipoproteina E (ApoE)
Lasso di tempo: 16 settimane
L'ApoE verrà valutata tramite venipuntura a digiuno utilizzando saggi interni
16 settimane
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 16 settimane
Leptina, adiponectina, fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), interleuchina-6 (IL-6). Proteina C-reattiva (PCR). Analizzato tramite venipuntura a digiuno utilizzando saggi interni. Marcatori considerati insieme quando interpretati.
16 settimane
Tessuto Adiposo Viscerale (VAT)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il VAT nella regione viscerale verrà misurato utilizzando la risonanza magnetica a separazione grasso-acqua 3T
16 settimane
Miosi Steatosi della Coscia
Lasso di tempo: 16 settimane
Quantificazione del tessuto adiposo intermuscolare e del muscolo della coscia. Misurata utilizzando una sequenza RM personalizzata a 3T che fornisce separazione grasso-acqua e mappe T1 per entrambe le cosce. La miosteatosi è calcolata come frazione lipidica, la percentuale di grasso inter e intramuscolare nel volume totale del muscolo della coscia.
16 settimane
Tempo T1 del muscolo della coscia
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato utilizzando una sequenza MRI personalizzata da 3T che fornisce separazione grasso-acqua e mappe T1 per entrambe le cosce. Il tempo T1 verrà corretto per il grasso e mediato su entrambe le cosce.
16 settimane
Frazione di grasso epatico
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato utilizzando una sequenza RM 3T personalizzata che fornisce la separazione grasso-acqua e la mappa T1 per le 3 sezioni più ampie del fegato. La frazione di grasso sarà calcolata come percentuale di grasso all'interno del volume del fegato.
16 settimane
Tempo T1 del fegato
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato utilizzando una sequenza RM 3T personalizzata che fornisce separazione grasso-acqua e mappa T1 per le 3 sezioni più ampie attraverso il fegato.
16 settimane
Fibrosi del miocardio
Lasso di tempo: 16 settimane
Verrà utilizzata la sequenza MOLLI sincronizzata con l'ECG per la mappatura T1 in una sezione ventricolare sinistra, assiale breve, mediobasale, con T1 mediato tra i segmenti
16 settimane
Perfusione cerebrovascolare
Lasso di tempo: 16 settimane
3D pseudo-continuous arterial spin labelling. Sarà normalizzato al volume cerebrale (misurato tramite sequenza 3D T1-weighted MPRAGE).
16 settimane
Volume della lesione da iperintensità della sostanza bianca
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato utilizzando la sequenza T2 FLAIR.
16 settimane
Interruzioni microstrutturali dell'intero cervello
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato mediante imaging con tensore di diffusione dell'intero cervello.
16 settimane
Interruzioni microstrutturali dell'ippocampo
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato utilizzando l'imaging del tensore di diffusione per l'ippocampo.
16 settimane
Composizione Corporea
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi
Misurato utilizzando un dispositivo di composizione corporea (BodPod) per stimare il grasso corporeo totale (in kg e %) e la massa magra (in kg e %).
16 settimane, 6 mesi
Angolo di Fase
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi
Il Medical Body Composition Analyzer (mBCA; SECA mBCA 525) verrà utilizzato per valutare l'angolo di fase dell'impedenza bioelettrica e la massa muscolare scheletrica. Gli adesivi elettrodi e i cavi verranno posizionati sulle mani e sui piedi dei partecipanti e le misurazioni di bioimpedenza verranno effettuate mentre il partecipante è sdraiato. Verrà fornita una bassa corrente alternata e l'impedenza verrà misurata dai cavi degli elettrodi collegati a 1) le mani e i piedi del partecipante e 2) a un tappetino di misurazione posizionato sulle ginocchia del partecipante.
16 settimane, 6 mesi
Circonferenze
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi
La circonferenza della vita a livello della cresta iliaca sarà valutata utilizzando la media di due misurazioni con un metro a nastro non elastico. La circonferenza dei fianchi sarà misurata nella parte più larga dei fianchi, utilizzando la media di due misurazioni con un metro a nastro non elastico.
16 settimane, 6 mesi
Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi
Misurazione della pressione sanguigna a riposo 6 volte, a 60 secondi di distanza, in posizione supina standardizzata, dopo 5 minuti di riposo tranquillo. Gli investigatori faranno la media della 2a alla 6a misurazione in ogni momento.
16 settimane, 6 mesi
Rigidità Aortica
Lasso di tempo: 16 settimane
La rigidità aortica, misurata in modo non invasivo mediante velocità dell'onda di polso, sarà valutata utilizzando la tonometria a applanazione.
16 settimane
Spessore Intima-Media Carotideo (cIMT)
Lasso di tempo: 16 settimane
La valutazione strutturale dello spessore dell'arteria carotide sarà valutata utilizzando l'ecografia in modalità B e il software di tracciamento dei bordi arteriosi
16 settimane
Funzione Endoteliale dell'Arteria Brachiale
Lasso di tempo: 16 settimane
La funzione endoteliale sarà valutata utilizzando il metodo gold standard della dilatazione mediata dal flusso (FMD) tramite ecografia duplex non invasiva (GE Vivid IQ) e software di edge-tracking.
16 settimane
Risposta Cerebrovascolare
Lasso di tempo: 16 settimane
La velocità del flusso sanguigno cerebrale (variazione delta rispetto al riposo) dell'arteria cerebrale media sarà valutata utilizzando l'ecografia Doppler transcranica (Sistema Doppler Transcranico Neurovision Modello 500M) in conformità con le recenti linee guida, in risposta ai cambiamenti posturali (da seduto a in piedi) e all'esercizio fisico (squat).
16 settimane
Monitoraggio dell'attività fisica
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 43 settimane
Verrà utilizzato uno smartwatch Garmin per misurare l'attività fisica moderata-vigorosa (minuti totali a ciascuna intensità), il conteggio dei passi e il tempo sedentario (tempo trascorso seduti).
fino al completamento dello studio, una media di 43 settimane
Quantità di sonno
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 43 settimane
Un orologio intelligente Garmin verrà utilizzato per misurare la quantità di sonno (durata totale del sonno)
per tutta la durata dello studio, in media 43 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 43 settimane
Per misurare la qualità del sonno (efficienza totale del sonno) verrà utilizzato uno smartwatch Garmin.
fino al completamento dello studio, in media 43 settimane
Assunzione Dietetica
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi
Diversi componenti dell'assunzione alimentare, inclusi macronutrienti e micronutrienti, saranno valutati attraverso registrazioni alimentari di 3 giorni (2 giorni feriali e 1 giorno di fine settimana) raccolte utilizzando il sistema online ASA-24
16 settimane, 6 mesi
Demografia e Storia Clinica
Lasso di tempo: Solo linea di base
Il questionario demografico e sulla storia della salute chiederà ai partecipanti di riportare la loro età, etnia, stato civile, stato occupazionale, livello di istruzione, reddito familiare, storia medica (incluse complicanze della gravidanza), storia personale di comuni condizioni comorbidità, storia familiare di malattie cardiovascolari, stato di fumatore (attuale/ex/mai), uso attuale di farmaci/integratori, storia di esercizio fisico e riabilitazione. Le informazioni sulle condizioni pregresse e sul fumo, insieme all'analisi del sangue sopra menzionata, saranno utilizzate per calcolare il punteggio di rischio CVD di Framingham a 10 anni.
Solo linea di base
Qualità della vita riportata dal paziente
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà riportata dai pazienti tramite il questionario Medical Outcomes Study 36-item Short Form e il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro.
I punteggi SF-36 vengono calcolati in otto punteggi scalati da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano migliori risultati sulla qualità della vita.
16 settimane, 6 mesi
Affaticamento
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi
La fatica sarà valutata tramite l'inventario multidimensionale della fatica (MFI) convalidato all'interno delle popolazioni oncologiche. La scala MFI è una scala composta da 20 item. Punteggi totali più elevati corrispondono a livelli di fatica più acuti.
16 settimane, 6 mesi
Qualità del sonno (riportata dal paziente)
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi
La qualità del sonno sarà valutata tramite il Pittsburgh Sleep Quality Index (scala a 19 item), i punteggi per ciascuna domanda vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano disturbi del sonno più acuti.
16 settimane, 6 mesi
Depressione e Ansia
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi
La presenza e la gravità dei sintomi di ansia e depressione verranno valutate utilizzando la Scala Ospedaliera di Ansia e Depressione (HADS) e la Scala di Depressione Geriatrica in Forma Breve (GDS). La HADS è composta da due sottoscale (0-21 per l'ansia e 0-21 per la depressione), 0-7 indica un intervallo normale, 8-10 suggerisce la presenza di, e >11 suggerisce la probabile presenza di ciascuno stato. La GDS è composta da 15 item, 0-4 è considerato normale, 5-8 indica depressione lieve, 9-11 indica depressione moderata e ≥12 indica depressione grave.
16 settimane, 6 mesi
Stress (soggettivo)
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi
Lo stress psicosociale sarà misurato utilizzando la Perceived Stress Scale. Scala a 10 item, punteggio 0-4, 0-13 è considerato stress basso, 14-26 è considerato stress moderato e 27-40 è considerato stress percepito elevato.
16 settimane, 6 mesi
Attività Fisica (soggettiva)
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi
Le abitudini di attività fisica saranno valutate utilizzando il Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ) e il Duke Activity Status Index (DASI). RPAQ è una misura soggettiva dell'attività fisica nelle ultime quattro settimane, considerata in tre ambiti. DASI è una scala a 12 item, con punteggio 0-58.2, dove un punteggio più alto indica una maggiore capacità funzionale.
16 settimane, 6 mesi
Compromissione Cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato tramite il Global Deficit Score (GDS), calcolato come media di 3 test: 1) Hopkins Verbal Learning Test, 2) Trail Making Test e 3) Controlled Oral Word Association del Multilingual Aphasia Exam.
Ogni sottotest comprende un sistema di punteggio complesso, dove valori più alti indicano maggiori deficit cognitivi
6 mesi
Funzione Cognitiva - Fluidità Verbale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato utilizzando il Test di Associazione Orale Controllata dell'Esame per l'Afasia Multilingue (fluidità verbale), con un numero maggiore di parole prodotte indicativo di una migliore salute cognitiva.
6 mesi
Funzione Cognitiva - Apprendimento Verbale e Memoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato mediante il List Sorting Working Memory Test (memoria di lavoro, intervallo di punteggio 0-28), il Picture Sequence Memory Test (memoria episodica, punteggi scalari adeguati all'età) e il Hopkins Verbal Learning Test (apprendimento, memoria), che include un richiamo immediato, un richiamo ritardato e una precisione di riconoscimento da un elenco di 12 parole. Punteggi più alti (numero di parole corrette) indicano una migliore salute cognitiva.
6 mesi
Funzione Cognitiva - Velocità di Elaborazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato mediante il Trail Making Test (attenzione, velocità, funzione esecutiva). Un tempo di test più breve nelle 2 forme del test indica una migliore funzione cognitiva.
6 mesi
Funzione Cognitiva - Flessibilità Cognitiva e Attenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test Dimensional Change Card Sorting sarà utilizzato per valutare la capacità individuale di passare da un compito o da una regola all'altra.
6 mesi
Funzione Fisica - Batteria Breve di Performance
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti completeranno: 1) test di equilibrio (stare in piedi per 10 secondi con i piedi a) uniti, b) sfalsati e c) uno davanti all'altro), 2) un test di alzata dalla sedia (gli investigatori registreranno quanto tempo impiegano i partecipanti a completare 5 movimenti di seduto-in-piedi) e 3) un test di velocità di camminata (gli investigatori registreranno quanto tempo impiegano i partecipanti a percorrere 3-4 metri alla loro normale velocità di camminata). Punteggio 0-12, con punteggi più alti che indicano una funzione superiore.
6 mesi
Funzione Fisica - Test del Cammino di Sei Minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare il più possibile per 6 minuti tra due coni che saranno posizionati a 30 m di distanza. La distanza percorsa in metri è l'esito principale del 6MWT.
6 mesi
Funzione Fisica - Forza di Presa
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà inoltre effettuata una valutazione della forza di presa utilizzando un dinamometro. La forza di presa è comunemente utilizzata in varie popolazioni oncologiche, incluso il cancro al seno, come misura della forza della parte superiore del corpo e come stima indiretta della forza corporea totale correlata alla funzione fisica. La forza di presa della mano dominante e non dominante verrà valutata come media di 3 misurazioni per ciascun lato.
6 mesi
Altezza
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi
Misurazione dell'altezza mediante stadiometro, espressa in metri
16 settimane, 6 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi
Valutato a digiuno in laboratorio utilizzando una bilancia tarata. Registrato in chilogrammi.
16 settimane, 6 mesi
Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi
Calcolato dalla misurazione dell'altezza e del peso corporeo per riportare l'IMC (kg/m²)
16 settimane, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy A Kirkham, PhD, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB#47136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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