Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijdgebonden Eten in Overlevenden Onderzoek 2.0 (TEST2)

20 november 2025 bijgewerkt door: Amy Kirkham, University of Toronto

Time Restricted Eating in Survivors Trial 2.0

Na chemotherapie ervaren oudere overlevenden van borstkanker een snellere achteruitgang van de hersenfunctie. Dit kan het moeilijker maken om van het leven te genieten, sociaal te blijven en onafhankelijkheid te behouden. Chemotherapie kan leiden tot slechtere leefstijlgewoonten, zoals ongezond eten, minder beweging, veel stress en slecht slapen. Chemotherapie kan ook belangrijke gezondheidsindicatoren beïnvloeden, zoals bloedsuiker en cholesterol. Na verloop van tijd kunnen deze veranderingen bloedvaten beschadigen, wat kan leiden tot hart- en hersenproblemen. De onderzoekers begrijpen niet volledig waarom de hersenfunctie sneller achteruitgaat na chemotherapie, vooral bij oudere overlevenden, omdat er veel factoren bij betrokken zijn. In deze studie zullen de onderzoekers bekijken hoe leefstijlgewoonten (zoals voeding, beweging, stress en slaap), gezondheidsindicatoren (zoals bloedsuiker en cholesterol) en de gezondheid van bloedvaten (zoals hoe goed bloed stroomt en hoe stijf de bloedvaten zijn) de hersenfunctie beïnvloeden bij oudere overlevenden van borstkanker. De onderzoekers zullen 152 vrouwen van 60-85 jaar oud includeren, die minstens 1 jaar geleden chemotherapie voor borstkanker in een vroeg stadium hebben afgerond. De onderzoekers zullen speciale tests gebruiken om verschillende delen van de hersenfunctie te controleren, zoals taal, geheugen en aandacht, evenals de gezondheid van de hersenbloedvaten. Dit zal helpen begrijpen welke factoren geheugen- en denkproblemen kunnen versnellen of vertragen. Aangezien veel Canadese overlevenden van borstkanker een snellere achteruitgang van de hersenfunctie ervaren na chemotherapie, heeft deze studie tot doel uit te vinden wat dit erger zou kunnen maken. De resultaten kunnen helpen om betere en meer gepersonaliseerde behandelplannen te creëren voor oudere overlevenden van borstkanker die de gezondheid van de hersenen beschermen en problemen met de hersenfunctie in de toekomst verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een tweeledige (Universiteit van Toronto en Universiteit van Alberta), twee-armige, parallelle groep, gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn bij oudere (60+ jaar) overlevenden van borstkanker.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen voor 16 weken: 1) tijdgebonden eetgroep + eiwitadvies en gezonde eeteducatie (interventiegroep) of 2) gezonde eeteducatie (controlegroep).

Om de potentiële deelnemersvooringenomenheid ten opzichte van gezonde levensstijlveranderingen en bestaande fysieke activiteit-trackingapparaten te standaardiseren (bijvoorbeeld Fitbits komen veel voor in deze demografie), zullen alle deelnemers bij aanvang de Canadese Voedingsgids, de Canadese 24-uurs bewegingsrichtlijnen en een Garmin-smartwatch ontvangen. Om werving en retentie te verbeteren, en met inachtneming van de ethische overwegingen om zorg te weigeren aan patiënten met een verhoogd CVD-risico, zullen de studiemedewerkers beide groepen standaard gezonde eeteducatie aanbieden op basis van materiaal uit de Canadese Voedingsgids 'Hulpmiddelen voor Gezondheidsprofessionals', die aansluit bij voedingspatronen die de cardiovasculaire gezondheid verbeteren. De onderzoekers zullen het type en de frequentie van interventiesteun in beide groepen standaardiseren, maar met verschillen in inhoud. De ondersteuning bestaat uit een initieel gesprek en check-in gesprekken in week 1, 3, 6, 12 en dagelijkse sms-berichten om te dienen als herinnering, zelfmonitoringsinstrument en om naleving te verzamelen. Na de 16-weken durende interventie wordt er geen verdere formele studieondersteuning geboden aan deelnemers. Deelnemers worden geïnformeerd dat ze de interventies kunnen blijven volgen in de mate die ze zelf kiezen voor de komende 6 maanden en dat de onderzoekers hen rond die tijd zullen benaderen voor een laatste beoordeling. Persoonlijke studiebezoeken omvatten een ~4,5 uur durende uitgebreide beoordeling bij aanvang en opnieuw na 16 weken, en één verkorte ~2 uur durende beoordeling na 40 weken als 24-weken follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

152

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouw
  • leeftijd 60-85 jaar
  • BMI ≥25 kg/m²
  • diagnose van vroeg stadium (I-III) borstkanker in de afgelopen 15 jaar
  • chemotherapiebehandeling ontvangen die ≥1 jaar eerder is voltooid
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score van 10-30 wat overeenkomt met geen tot matige beperking drempels.

Exclusiecriteria:

  • heeft geen mobiel apparaat dat verbinding maakt met Bluetooth en tekstberichten kan verzenden/ontvangen
  • geschiedenis van door een arts gediagnosticeerde hartaandoening, dementie of de ziekte van Alzheimer, diabetes die insuline of sulfonylureumgebruik vereist, of eetstoornis
  • MoCA totaalscore <10 (wat duidt op dementie)
  • ≥5kg gewichtsverandering in de afgelopen 3 maanden
  • gebruikt medicatie voor lipiden- of gewichtsverlaging (bijv. statines of GLP-1 agonisten)
  • hoog risico op ondervoeding (≥3 op de Malnutrition Screening Tool)
  • MRI-onderzoekscontra-indicaties (bijv. pacemaker, borstweefselexpander, magnetische implantaten)
  • alle dagelijkse calorieën eten in <10u/d in de afgelopen 3 maanden
  • een gestructureerd dieet volgt (bijv. ketogeen dieet, Weight Watchers) of actief probeert af te vallen in de afgelopen 3 maanden
  • niet in staat om aanpassingen te maken aan eettijd of voedingsinname
  • regelmatig >90 min/week matige fysieke activiteit doet in de afgelopen 3 maanden
  • ernstige claustrofobie
  • BMI>40 kg/m² (vanwege lichaamsbouw die past in de MRI-scanner opening)
  • ernstige psychiatrische aandoeningen (bijv. bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis, schizofrenie)
  • neurologische aandoeningen die de fysieke of cognitieve functie aanzienlijk beïnvloeden (epilepsie, beroerte, ziekte van Parkinson, multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose, spierdystrofie) of traumatisch hersenletsel met aanhoudende neurologische tekorten. Als het screeningsproces patiënten identificeert met ongediagnosticeerde ernstige cognitieve functie (MoCA score <10) of een hoog risico op ondervoeding (≥3 op de Malnutrition Screening Tool), zullen de onderzoekers aanbevelen dat de persoon zijn/haar huisarts bezoekt. In dit proces zullen de onderzoekers de deelnemer vragen of er een familielid is dat deze informatie ook kan ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tijdbeperkt Eten
De TRE-groep wordt gevraagd om de tijd waarin zij voedsel consumeren te beperken tot een venster van 8 uur, beginnend op elk moment van de dag en eindigend ≥3 uur voor het slapen gaan, elke dag gedurende 16 weken.
Gedragsmatig: Tijdgebonden Eten
Deelnemers ontvangen op afstand begeleiding over TRE en eiwitinname. Een geregistreerde diëtist (RD) zal begeleiding geven over eiwitinname om mogelijke dalingen door TRE tegen te gaan. De RD zal deelnemers een individueel eiwitdoel geven en hen aanmoedigen om te streven naar, of te behouden, een inname van minimaal 1,2 g/kg/dag. Deelnemers ontvangen een naslagwerk met een lijst van voedingsmiddelen, portiegroottes en eiwitgehalte om hen te helpen hun eiwitdoel te bereiken. Tijdens de interventie wordt deelnemers gevraagd te reageren op tweemaal daagse geautomatiseerde sms-berichten met de tijden waarop ze die dag zijn begonnen en gestopt met eten. TRE-naleving wordt bepaald als % van de dagen waarop de reacties van de deelnemer een vastenperiode van ≥16 uur aangeven. Eiwitinname-naleving wordt door de RD beoordeeld aan de hand van de 24-uurs voedingsrecall. Deelnemers wordt ook gevraagd te reageren met een Likert-rangschikking (1-5) op voedingsgerelateerde teksten gebaseerd op de voedingsaanbevelingen van Health Canada (hetzelfde als controle).
Actieve vergelijker: Onderwijs over Gezond Eten
De groep voor gezonde voeding educatie wordt gevraagd om gedurende 16 weken geen grote veranderingen aan te brengen in de timing of het aantal maaltijden dat ze dagelijks consumeren.
Gedragsmatig: Gezonde Voeding Educatie
Het eerste gesprek (week 0) zal zich richten op educatie over gezond eten. Elk check-in gesprek zal bestaan uit voortgezette educatie over gezond eten, het verzamelen van bijwerkingen gerelateerd aan de interventie en de beoordeling van TRE-contaminatie (via 24-uurs dieetrecall en rapportage van aantal en timing van maaltijden). Deze informatie wordt vastgelegd voor vergelijking met de TRE-groep en gedurende de interventieperiode. Om het gebruik van dagelijkse tekstberichten te standaardiseren en de betrokkenheid bij het onderzoek te vergroten, zullen deelnemers in zowel de TRE- als de educatie over gezond eten-groepen worden gevraagd om te reageren met een Likert-rangschikking (1-5) op een voedingsgerelateerde vraag die voortkomt uit de gezondheidsaanbevelingen van Health Canada over gezond eten (bijv. "Genieten van je eten is onderdeel van gezond eten. Hoeveel geniet je van de smaak van je eten?" Reageer met 1 tot 5 waarbij 1=niet genieten en 5=zeer veel genieten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Framingham Risicoscore (10-jaar)
Tijdsspanne: 16 weken
Berekend met behulp van het gestandaardiseerde scoringssysteem van de Canadian Cardiovascular Society, waarbij geslachtsspecifieke punten worden toegekend voor leeftijd, systolische bloeddruk (afhankelijk van de behandelingsstatus), HDL, totaal cholesterol, rookgedrag en diabetesstatus. Het bereik voor vrouwen is 0-30%, waarbij een hogere score een groter risico op cardiovasculaire ziekte in de komende 10 jaar aangeeft.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve stoornis
Tijdsspanne: 16 weken
Beoordeeld met de Global Deficit Score (GDS). GDS wordt berekend als een gemiddelde score van 3 tests, zoals beschreven in uitkomsten 3, 4 en 5 hieronder: 1) Hopkins Verbal Learning Test, 2) Trail Making Test, en 3) Controlled Oral Word Association of the Multilingual Aphasia Exam, respectievelijk. Elke subtest bestaat uit een complex scoringssysteem, hieronder gedetailleerd, waarbij hogere waarden wijzen op grotere cognitieve tekorten.
16 weken
Cognitieve Functie - Verbaal Leren & Geheugen
Tijdsspanne: 16 weken
Beoordeeld met de List Sorting Working Memory Test (werkgeheugen, scorebereik 0-28), de Picture Sequence Memory Test (episodisch geheugen, leeftijdsgecorrigeerde schaalscores) en de Hopkins Verbal Learning Test (leren, geheugen) die een onmiddellijke herinnering, uitgestelde herinnering en herkenningsnauwkeurigheid van een lijst van 12 woorden omvat. Hogere scores (aantal correcte woorden uit 12) duiden op een betere cognitieve gezondheid.
16 weken
Cognitieve Functie - Verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: 16 weken
Beoordeeld met behulp van de Trail Making Test (aandacht, snelheid, uitvoerende functie). Een kortere testtijd bij 2 vormen van de test duidt op een betere cognitieve functie.
16 weken
Cognitieve Functie - Verbale Vloeiendheid
Tijdsspanne: 16 weken
Beoordeeld met de Controlled Oral Word Association van de Multilingual Aphasia Exam (verbale vlotheid). Een hoger totaal aantal correcte woorden geproduceerd binnen 60 seconden voor elke letter duidt op een betere cognitieve gezondheid.
16 weken
Cognitieve Functie - Cognitieve Flexibiliteit en Aandacht
Tijdsspanne: 16 weken
De Dimensional Change Card Sorting test zal worden gebruikt om het individuele vermogen om tussen taken of regels te schakelen te beoordelen.
16 weken
Fysieke Functie - Korte Prestatiebatterij
Tijdsspanne: 16 weken
Deelnemers zullen voltooien: 1) balanstesten (10 seconden staan met de voeten a) samen, b) versprongen en c) één voor de ander), 2) een stoelstaan-test (de onderzoekers zullen registreren hoe lang het duurt voor deelnemers om 5 zit-tot-staan-bewegingen te voltooien), en 3) een loopsnelheidstest (de onderzoekers zullen registreren hoe lang het duurt voor deelnemers om 3-4 meter te lopen op hun normale loopsnelheid). 0-12 score, waarbij hogere scores wijzen op een hogere functie.
16 weken
Fysiek Functioneren - Zes Minuten Looptest
Tijdsspanne: 16 weken
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 6 minuten zo ver mogelijk te lopen tussen twee kegels die 30 meter uit elkaar staan. De loopafstand in meters is de belangrijkste uitkomstmaat van de 6MWT.
16 weken
Fysieke Functie - Handgreepkracht
Tijdsspanne: 16 weken
Er wordt ook een knijpkrachttest afgenomen met behulp van een dynamometer. Knijpkracht wordt vaak gebruikt bij verschillende kankergroepen, waaronder borstkanker, als maatstaf voor de bovenlichaamskracht en als indirecte schatting van de totale lichaamssterkte in relatie tot fysiek functioneren. De knijpkracht van de dominante en niet-dominante hand wordt beoordeeld als het gemiddelde van 3 metingen aan elke kant.
16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Framingham Risicoscore (10-jaar)
Tijdsspanne: 6 maanden
Berekend met behulp van het gestandaardiseerde scoringssysteem van de Canadian Cardiovascular Society waarbij geslachtsspecifieke punten worden toegekend voor leeftijd, systolische bloeddruk (afhankelijk van behandelingsstatus), HDL, totaal cholesterol, rookstatus en diabetesstatus. Het bereik voor vrouwen is 0-30% waarbij een hogere score een groter risico op cardiovasculaire ziekte in de komende 10 jaar aangeeft.
6 maanden
Hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 16 weken
Geanalyseerd uit bloedplasma met behulp van een klinische assay in een kernlaboratorium
16 weken
Homeostatisch Model voor de Beoordeling van Insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 16 weken
Berekend op basis van nuchtere bloedmetingen van glucose en insuline, geanalyseerd met behulp van een klinische test in een kernlaboratorium.
16 weken
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: 16 weken, 6 maanden
Totaal cholesterol, low-density lipoprotein (LDL), high density lipoprotein (HDL) en triglyceriden geanalyseerd uit bloedserum met behulp van een klinische assay in een kernlaboratorium.
16 weken, 6 maanden
Leverenzymen
Tijdsspanne: 16 weken
Alanine-aminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en albumine. Geanalyseerd uit bloedserum met behulp van een klinische assay in een kernlab.
16 weken
Brain derived neurotrophic factor (BDNF)
Tijdsspanne: 16 weken
BDNF zal worden beoordeeld via veneuze bloedafname in nuchtere toestand met behulp van interne assays
16 weken
Apolipoproteïne E (ApoE)
Tijdsspanne: 16 weken
ApoE zal worden beoordeeld via veneuze punctie na vasten met behulp van interne assays
16 weken
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 16 weken
Leptine, adiponectine, tumornecrosefactor alfa (TNF-a), interleukine-6 (IL-6). C-reactief proteïne (CRP). Geanalyseerd via veneuze bloedafname in nuchtere toestand met behulp van interne assays. Markers worden samen beschouwd bij interpretatie.
16 weken
Visceraal Vetweefsel (VAT)
Tijdsspanne: 16 weken
VAT in de viscerale regio wordt gemeten met behulp van 3T vet-water scheiding magnetische resonantie beeldvorming
16 weken
Myosteatose van de dij
Tijdsspanne: 16 weken
Kwantificering van dijspier en intermusculair vetweefsel. Gemeten met een aangepaste 3T MRI-sequentie die vet-waterseparatie en T1-kaarten voor beide dijen levert. Myosteatose wordt berekend als vetfractie, het percentage inter- en intramusculair vet in het totale volume van de dijspier.
16 weken
T1-tijd van de dijspier
Tijdsspanne: 16 weken
Gemeten met een aangepaste 3T MRI-sequentie die vet-water scheiding en T1-kaarten voor beide dijen levert. De T1-tijd wordt gecorrigeerd voor vet en gemiddeld over beide dijen.
16 weken
Levervetfractie
Tijdsspanne: 16 weken
Gemeten met een aangepaste 3T MRI-sequentie die vet-waterseparatie en T1-kaart biedt voor de 3 breedste doorsneden van de lever. Het vetgehalte wordt berekend als het percentage vet binnen het volume van de lever.
16 weken
Lever T1-tijd
Tijdsspanne: 16 weken
Gemeten met een aangepaste 3T MRI-sequentie die vet-waterseparatie en een T1-kaart biedt voor de 3 breedste coupes door de lever.
16 weken
Myocardfibrose
Tijdsspanne: 16 weken
Voor T1-mapping zal een ECG-gated MOLLI-sequentie worden gebruikt in een korte-as, mid-basale, linker ventrikelschijf met T1-gemiddeld over de segmenten
16 weken
Cerebrovasculaire perfusie
Tijdsspanne: 16 weken
3D pseudo-continue arteriële spin labelling. Wordt genormaliseerd naar hersenvolume (gemeten via 3D T1-gewogen MPRAGE sequentie).
16 weken
Volume van witte stof hyperintensiteit laesies
Tijdsspanne: 16 weken
Gemeten met T2 FLAIR-sequentie.
16 weken
Volledige hersenmicrostructuurverstoringen
Tijdsspanne: 16 weken
Gemeten met behulp van diffuusietensorbeeldvorming van het hele brein.
16 weken
Hippocampus microstructuur verstoringen
Tijdsspanne: 16 weken
Gemeten met diffusietensorbeeldvorming voor de hippocampus.
16 weken
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 16 weken, 6 maanden
Gemeten met een lichaamssamenstelling-apparaat (BodPod) om het totale lichaamsvet (in kg en %) en de vetvrije massa (in kg en %) te schatten.
16 weken, 6 maanden
Fasehoek
Tijdsspanne: 16 weken, 6 maanden
De Medical Body Composition Analyzer (mBCA; SECA mBCA 525) zal worden gebruikt om de bio-elektrische impedantie fasehoek en de skeletspiermassa te beoordelen. Elektrodestickers en draden zullen op de handen en voeten van de deelnemers worden geplaatst en bio-impedantiemetingen worden uitgevoerd terwijl de deelnemer ligt. Er wordt een laag wisselstroom aangeboden en de impedantie wordt gemeten via elektrodekabels die zijn aangesloten op 1) de handen en voeten van de deelnemer, en 2) een meetmat die over de knieën van de deelnemer ligt.
16 weken, 6 maanden
Omtrekken
Tijdsspanne: 16 weken, 6 maanden
De middelomtrek ter hoogte van de iliacale kam wordt bepaald door het gemiddelde van twee metingen met een niet-rekbaar meetlint te nemen. De heupomtrek wordt gemeten op het breedste deel van de heupen, door het gemiddelde van twee metingen met een niet-rekbaar meetlint te nemen.
16 weken, 6 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 16 weken, 6 maanden
Meting van de rustbloeddruk 6 keer, met tussenpozen van 60 seconden, in een gestandaardiseerde liggende positie, na 5 minuten rust. De onderzoekers zullen de 2e tot en met de 6e metingen op elk tijdstip middelen.
16 weken, 6 maanden
Aortastijfheid
Tijdsspanne: 16 weken
Aortastijfheid, niet-invasief gemeten door middel van pulsgolfsnelheid, zal worden beoordeeld met behulp van applanationstonometrie.
16 weken
Carotis Intima Media Dikte (cIMT)
Tijdsspanne: 16 weken
Structurele beoordeling van de dikte van de halsslagader zal worden beoordeeld met behulp van B-mode echografie en slagaderrand-trackingsoftware
16 weken
Brachiale Arterie Endotheelfunctie
Tijdsspanne: 16 weken
Endotheelfunctie wordt beoordeeld met de gouden standaardmethode van doorstroming-gemedieerde dilatatie (FMD) met behulp van niet-invasieve duplex-echografie (GE Vivid IQ) en edge-tracking software.
16 weken
Cerebrovasculaire Respons
Tijdsspanne: 16 weken
De cerebrale bloedstroomsnelheidsrespons (deltawijziging vergeleken met rust) van de middelste cerebrale arterie zal worden beoordeeld met behulp van transcraniële Doppler-echografie (Neurovision Transcranial Doppler System Model 500M) in overeenstemming met recente richtlijnen, als reactie op houdingsveranderingen (zitten-naar-staan) en lichaamsbeweging (squatten).
16 weken
Fysieke activiteit bijhouden
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 43 weken
Een Garmin-smartwatch wordt gebruikt om matig tot intensieve lichaamsbeweging (totale minuten per intensiteit), stappentelling en zittijd (tijd die zittend wordt doorgebracht) te meten.
gedurende de studie, gemiddeld 43 weken
Slaaphoeveelheid
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 43 weken
Een Garmin-smartwatch wordt gebruikt om de slaapkwantiteit (totale slaapduur) te meten
gedurende de studie, gemiddeld 43 weken
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 43 weken
Een Garmin-smartwatch zal worden gebruikt om de slaapkwaliteit (totale slaapefficiëntie) te meten.
gedurende de studie, gemiddeld 43 weken
Voedselinname
Tijdsspanne: 16 weken, 6 maanden
Verschillende componenten van de voedingsinname, waaronder macronutriënten en micronutriënten, zullen worden beoordeeld via 3-daagse voedingsdagboeken over 2 weekdagen en 1 weekenddag, verzameld met behulp van het ASA-24 online systeem
16 weken, 6 maanden
Demografie en Gezondheidsgeschiedenis
Tijdsspanne: Enkel baseline
De demografische en gezondheidsgeschiedenis vragenlijst zal deelnemers vragen hun leeftijd, etniciteit, burgerlijke staat, werkstatus, opleidingsniveau, huishoudinkomen, medische geschiedenis (inclusief zwangerschapscomplicaties), persoonlijke geschiedenis van veelvoorkomende comorbiditeiten, familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten, rookstatus (huidig/voormalig/nooit), huidig medicatie-/supplementengebruik, bewegings- en revalidatiegeschiedenis te rapporteren. Informatie over eerdere aandoeningen en roken, samen met de bloedanalyse van hierboven, zal worden gebruikt om het 10-jarige Framingham CVD-risicoscore te berekenen.
Enkel baseline
Door patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 16 weken, 6 maanden
De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit wordt door patiënten gerapporteerd via de Medical Outcomes Study 36-item Short Form vragenlijst en de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire. SF-36 scores worden berekend in acht scores op een schaal van 0-100. Hogere scores duiden op betere uitkomsten voor de levenskwaliteit.
16 weken, 6 maanden
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 16 weken, 6 maanden
Vermoeidheid wordt beoordeeld met de multi-dimensionale vermoeidheidsinventaris (MFI) die is gevalideerd binnen kankerpopulaties. De MFI-schaal is een schaal met 20 items. Hogere totale scores corresponderen met meer acute niveaus van vermoeidheid.
16 weken, 6 maanden
Slaapkwaliteit (door patiënt gerapporteerd)
Tijdsspanne: 16 weken, 6 maanden
De slaapkwaliteit zal worden beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (19-item schaal), scores voor elke vraag variëren van 0-3, waarbij hogere scores acutere slaapstoornissen aangeven.
16 weken, 6 maanden
Depressie en Angst
Tijdsspanne: 16 weken, 6 maanden
De aanwezigheid en ernst van angst- en depressieve symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en de Short Form Geriatric Depression Scale (GDS). HADS bestaat uit twee subschalen (0-21 voor angst en 0-21 voor depressie), 0-7 duidt op een normaal bereik, 8-10 suggereert de aanwezigheid van, en >11 suggereert waarschijnlijke aanwezigheid van elke toestand. GDS bestaat uit 15 items, 0-4 wordt als normaal beschouwd, 5-8 duidt op milde depressie, 9-11 duidt op matige depressie, en ≥12 duidt op ernstige depressie.
16 weken, 6 maanden
Stress (subjectief)
Tijdsspanne: 16 weken, 6 maanden
Psychosociale stress wordt gemeten met behulp van de Perceived Stress Scale. 10-item schaal, 0-4 scoringssysteem, 0-13 wordt beschouwd als lage stress, 14-26 wordt beschouwd als matige stress, en 27-40 wordt beschouwd als hoge waargenomen stress.
16 weken, 6 maanden
Fysieke activiteit (subjectief)
Tijdsspanne: 16 weken, 6 maanden
Fysieke activiteitsgewoonten worden beoordeeld met behulp van de Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ) en de Duke Activity Status Index (DASI). RPAQ is een subjectieve meting van fysieke activiteit in de afgelopen vier weken, en wordt in drie domeinen beschouwd. DASI is een schaal van 12 items, 0-58.2 score, een hogere score wordt beschouwd als een hogere functionele capaciteit.
16 weken, 6 maanden
Cognitieve Stoornis
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld via de Global Deficit Score (GDS), die wordt berekend als een gemiddelde van 3 tests: 1) Hopkins Verbal Learning Test, 2) Trail Making Test, en 3) Controlled Oral Word Association van de Multilingual Aphasia Exam. Elke subtest bestaat uit een complex scoresysteem, waarbij hogere waarden duiden op grotere cognitieve tekorten
6 maanden
Cognitieve Functie - Verbale Vloeiendheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld met behulp van de Controlled Oral Word Association van het Multilingual Aphasia Exam (verbale vlotheid), waarbij een hoger aantal geproduceerde woorden wijst op een betere cognitieve gezondheid.
6 maanden
Cognitieve Functie - Verbale Leer- en Geheugenvaardigheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld met de List Sorting Working Memory Test (werkgeheugen, scorebereik 0-28), Picture Sequence Memory Test (episodisch geheugen, leeftijdsgecorrigeerde schaalscores) en de Hopkins Verbal Learning Test (leren, geheugen) die een onmiddellijke herinnering, uitgestelde herinnering en herkenningsnauwkeurigheid omvat van een lijst van 12 woorden. Hogere scores (aantal correcte woorden) duiden op een betere cognitieve gezondheid.
6 maanden
Cognitieve Functie - Verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld met behulp van de Trail Making Test (aandacht, snelheid, uitvoerende functies). Een kortere testtijd op 2 vormen van de test duidt op een betere cognitieve functie.
6 maanden
Cognitieve Functie - Cognitieve Flexibiliteit en Aandacht
Tijdsspanne: 6 maanden
De Dimensional Change Card Sorting test zal worden gebruikt om het individuele vermogen om tussen taken of regels te wisselen te beoordelen.
6 maanden
Fysiek Functioneren - Korte Prestatiebatterij
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers zullen voltooien: 1) balanstesten (10 seconden staan met de voeten a) bij elkaar, b) verspreid en c) één voor de ander), 2) een stoelstaantest (de onderzoekers zullen registreren hoe lang het duurt voordat deelnemers 5 zitten-naar-staan bewegingen voltooien), en 3) een loopsnelheidstest (de onderzoekers zullen registreren hoe lang het duurt voordat deelnemers 3-4 meter lopen met hun normale loopsnelheid). 0-12 score, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
6 maanden
Fysieke Functie - Zes Minuten Looptest
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 6 minuten zo ver mogelijk te lopen tussen twee pionnen die 30 meter uit elkaar worden geplaatst. De loopafstand in meters is de primaire uitkomstmaat van de 6MWT.
6 maanden
Fysieke Functie - Gripkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
Er zal ook een knijpkrachttest worden uitgevoerd met behulp van een dynamometer. Knijpkracht wordt vaak gebruikt bij verschillende kankergroepen, waaronder borstkanker, als maat voor de kracht van het bovenlichaam en als indirecte schatting van de totale lichaamssterkte die verband houdt met fysieke functie. De knijpkracht van de dominante en niet-dominante hand zal worden beoordeeld als een gemiddelde van 3 metingen aan elke kant.
6 maanden
Hoogte
Tijdsspanne: 16 weken, 6 maanden
Meting van lengte met een stadiometer, gemeten in meters
16 weken, 6 maanden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 16 weken, 6 maanden
Beoordeeld in nuchtere toestand in het lab met behulp van een gekalibreerde weegschaal. Vastgelegd in kilogrammen.
16 weken, 6 maanden
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 16 weken, 6 maanden
Berekend uit een meting van lengte en lichaamsgewicht om BMI (kg/m^2) te rapporteren
16 weken, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Toronto

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy A Kirkham, PhD, University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB#47136

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren