Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie časově omezeného stravování u přeživších 2.0 (TEST2)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Amy Kirkham, University of Toronto

Studie časově omezeného příjmu potravy u přeživších 2.0

Po chemoterapii zažívají starší přeživší rakoviny prsu rychlejší pokles mozkových funkcí. To může ztížit užívání si života, udržování společenských kontaktů a zachování nezávislosti. Chemoterapie může vést k horším životním návykům, jako je nezdravé stravování, méně pohybu, vysoký stres a špatný spánek. Chemoterapie může také ovlivnit důležité zdravotní ukazatele, jako je hladina cukru v krvi a cholesterol. Postupem času mohou tyto změny poškodit krevní cévy, což může vést k problémům se srdcem a mozkem. Výzkumníci plně nechápou, proč mozkové funkce po chemoterapii rychleji klesají, zejména u starších přeživších, protože je zapojeno mnoho faktorů. V této studii budou výzkumníci zkoumat, jak životní návyky (jako strava, cvičení, stres a spánek), zdravotní ukazatele (jako hladina cukru v krvi a cholesterol) a zdraví cév (jako průtok krve a tuhost cév) ovlivňují mozkové funkce u starších přeživších rakoviny prsu. Výzkumníci zařadí 152 žen ve věku 60-85 let, které dokončily chemoterapii pro časné stadium rakoviny prsu alespoň před 1 rokem. Výzkumníci použijí speciální testy ke kontrole různých částí mozkových funkcí, jako je řeč, paměť a pozornost, stejně jako zdraví mozkových cév. To pomůže pochopit, které faktory mohou urychlit nebo zpomalit problémy s pamětí a myšlením. Protože mnoho kanadských přeživších rakoviny prsu zažívá po chemoterapii rychlejší pokles mozkových funkcí, tato studie si klade za cíl zjistit, co by to mohlo zhoršit. Výsledky by mohly pomoci vytvořit lepší a personalizovanější léčebné plány pro starší přeživší rakoviny prsu, které chrání zdraví mozku a snižují problémy s mozkovými funkcemi v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude dvoucentrová (University of Toronto a University of Alberta), dvouramenná, paralelně skupinová, randomizovaná kontrolovaná studie u starších (60+ let) přeživších rakoviny prsu.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin na 16 týdnů: 1) skupina s časově omezeným stravováním + poradenství ohledně bílkovin a vzdělávání o zdravé výživě (intervenční skupina) nebo 2) vzdělávání o zdravé výživě (kontrolní skupina).

Pro standardizaci potenciálního zkreslení účastníků směrem ke změnám zdravého životního stylu a předem existujících zařízení pro sledování fyzické aktivity (např. Fitbity jsou v této demografické skupině běžné), všichni účastníci obdrží na začátku studie Kanadský potravinový průvodce, kanadské 24hodinové pohybové směrnice a chytré hodinky Garmin. Pro zlepšení náboru a udržení účastníků a s ohledem na etiku odepření péče pacientům se zvýšeným rizikem KVO poskytne personál studie oběma skupinám standardizované vzdělávání o zdravé výživě podle materiálů z Kanadského potravinového průvodce 'Zdroje pro zdravotnické pracovníky', které jsou v souladu s dietními vzorci, jež zlepšují kardiovaskulární zdraví. Výzkumníci standardizují typ a frekvenci intervenční podpory v obou skupinách, ale s rozdíly v obsahu. Podpora bude spočívat v úvodním hovoru a kontrolních hovorech v týdnech 1, 3, 6, 12 a denních textových zprávách, které budou sloužit jako připomínka, nástroj pro sebehodnocení a pro sledování dodržování. Po 16týdenní intervenci již účastníkům nebude poskytována žádná další formální podpora ze strany studie. Účastníci budou informováni, že mohou pokračovat v intervencích v rozsahu, který si zvolí, po dalších 6 měsíců, a že je výzkumníci kontaktují pro jedno závěrečné hodnocení přibližně v této době. Osobní návštěvy studie budou zahrnovat ~4,5hodinové komplexní hodnocení na začátku studie a znovu po 16 týdnech a jedno zkrácené ~2hodinové hodnocení po 40 týdnech jako 24týdenní následné hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žena
  • ve věku 60–85 let
  • BMI ≥25 kg/m²
  • diagnostikována časná stadia (I–III) karcinomu prsu v posledních 15 letech
  • dokončená chemoterapie před ≥1 rokem
  • skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 10–30, což odpovídá prahům od žádného po střední postižení.

Vylučovací kritéria:

  • nemá mobilní zařízení s Bluetooth a schopností odesílat/přijímat SMS
  • anamnéza lékařsky diagnostikovaného srdečního onemocnění, demence nebo Alzheimerovy choroby, diabetu vyžadujícího inzulin nebo sulfonylureu, nebo poruchy příjmu potravy
  • celkové skóre MoCA <10 (ukazující demenci)
  • změna hmotnosti ≥5 kg v posledních 3 měsících
  • užívání léků snižujících lipidy nebo hmotnost (např. statiny nebo agonisté GLP-1)
  • vysoké riziko podvýživy (≥3 na Screeningovém nástroji pro podvýživu)
  • kontraindikace pro výzkumné MRI (např. kardiostimulátor, expandér prsní tkáně, magnetické implantáty)
  • konzumace všech denních kalorií za <10 h/den v posledních 3 měsících
  • dodržování strukturované diety (např. ketogenní dieta, Weight Watchers) nebo aktivní snaha o hubnutí v posledních 3 měsících
  • neschopnost upravit čas jídla nebo příjem živin
  • pravidelná střední fyzická aktivita >90 min/týden v posledních 3 měsících
  • těžká klaustrofobie
  • BMI>40 kg/m² (kvůli omezením velikosti těla pro tunel MRI skeneru)
  • vážné psychiatrické poruchy (např. bipolární porucha, posttraumatická stresová porucha, schizofrenie)
  • neurologická onemocnění výrazně ovlivňující fyzické nebo kognitivní funkce (epilepsie, cévní mozková příhoda, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza, svalová dystrofie) nebo traumatické poranění mozku vedoucí k trvalým neurologickým deficitům. Pokud screeningový proces odhalí pacienty s nediagnostikovanou těžkou kognitivní funkcí (skóre MoCA <10) nebo s vysokým rizikem podvýživy (≥3 na Screeningovém nástroji pro podvýživu), výzkumníci doporučí, aby daná osoba navštívila svého praktického lékaře. V tomto procesu výzkumníci požádají účastníka, zda existuje člen rodiny, který může také obdržet tuto informaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časově omezené stravování
TRE skupině bude požádáno, aby omezila čas, během kterého konzumuje potravu, na 8hodinové okno začínající kdykoliv během dne a končící ≥3 hodiny před spaním, a to každý den po dobu 16 týdnů.
Behaviorální: Časově omezené stravování
Účastníci dostávají dálkové poradenství ohledně časově omezeného stravování (TRE) a příjmu bílkovin. Registrovaný dietolog (RD) poskytne poradenství o příjmu bílkovin, aby zmírnil potenciální poklesy pozorované u TRE. RD stanoví účastníkům individuální cíl příjmu bílkovin a bude je povzbuzovat, aby usilovali o dosažení nebo udržení příjmu alespoň 1,2 g/kg/den. Účastníci obdrží referenční příručku se seznamem potravin, velikostí porcí a obsahem bílkovin, která jim pomůže dosáhnout jejich cíle v příjmu bílkovin. Během intervence budou účastníci požádáni, aby dvakrát denně reagovali na automatické textové zprávy s časy, kdy v daný den začali a přestali jíst. Dodržování TRE bude určeno jako % dnů, kdy odpovědi účastníka naznačují půst po dobu ≥16 hodin. Dodržování příjmu bílkovin bude hodnoceno RD na základě 24hodinového dietního záznamu. Účastníci budou také požádáni, aby odpověděli Likertovým hodnocením (1-5) na výživové texty vycházející z dietních doporučení Health Canada (stejně jako kontrolní skupina).
Aktivní komparátor: Vzdělávání o zdravé výživě
Skupině se vzděláním o zdravé výživě bude požádáno, aby po dobu 16 týdnů neprováděla významné změny v načasování nebo počtu jídel, které denně konzumuje.
Behaviorální: Vzdělávání o zdravé výživě
První hovor (týden 0) se zaměří na osvětu o zdravé stravě. Každý kontrolní hovor bude zahrnovat pokračující osvětu o zdravé stravě, sběr nežádoucích účinků souvisejících s intervencí a posouzení kontaminace TRE (pomocí 24hodinového dietního rozhovoru a hlášení počtu a načasování jídel). Tyto informace budou zaznamenány pro srovnání se skupinou TRE a během intervenčního období. Pro standardizaci používání denních textových zpráv a zvýšení zapojení do studie budou účastníci ve skupině TRE i ve skupině s osvětou o zdravé stravě požádáni, aby odpověděli Likertovým hodnocením (1-5) na otázku týkající se výživy vycházející z doporučení Health Canada pro zdravé stravování (např. „Užívání si jídla je součástí zdravého stravování. Jak moc si vychutnáváte chuť svého jídla?“ Odpovězte 1 až 5, kde 1=nevychutnávám si a 5=velmi si vychutnávám).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Framinghamský rizikový skóre (10leté)
Časové okno: 16 týdnů
Vypočítáno pomocí standardizovaného bodovacího systému Kanadské kardiovaskulární společnosti, kde jsou pohlavně specifické body přiděleny věku, systolickému krevnímu tlaku (závislému na léčebném stavu), HDL, celkovému cholesterolu, kouření a stavu diabetu. Rozsah pro ženy je 0-30 %, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší riziko kardiovaskulárního onemocnění v následujících 10 letech.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní porucha
Časové okno: 16 týdnů
Hodnoceno pomocí celkového skóre deficitu (GDS). GDS se počítá jako průměrné skóre ze 3 testů, jak je popsáno ve výsledcích 3, 4 a 5 níže: 1) Hopkinsův test verbálního učení, 2) Trail Making Test a 3) Řízený test verbální asociace z vícejazyčné zkoušky afázie. Každý subtest se skládá ze složitého systému bodování, podrobně popsáno níže, přičemž vyšší hodnoty indikují větší kognitivní deficity.
16 týdnů
Kognitivní funkce - Verbální učení a paměť
Časové okno: 16 týdnů
Hodnoceno pomocí testu pracovní paměti List Sorting (pracovní paměť, rozsah skóre 0–28), testu epizodické paměti Picture Sequence (epizodická paměť, věkově upravené škálové skóre) a Hopkinsova testu verbálního učení (učení, paměť), který zahrnuje okamžité vybavení, zpožděné vybavení a přesnost rozpoznání ze seznamu 12 slov.
Vyšší skóre (počet správných slov z 12) naznačuje lepší kognitivní zdraví.
16 týdnů
Kognitivní funkce - Rychlost zpracování
Časové okno: 16 týdnů
Hodnoceno pomocí Trail Making Test (pozornost, rychlost, exekutivní funkce). Kratší čas testu u 2 forem testu naznačuje lepší kognitivní funkci.
16 týdnů
Kognitivní funkce - Slovní plynulost
Časové okno: 16 týdnů
Hodnoceno pomocí Kontrolovaného ústního slovního sdružování Multilingual Aphasia Exam (verbální plynulost). Vyšší celkový počet správných slov vytvořených během 60 sekund pro každé písmeno svědčí o lepším kognitivním zdraví.
16 týdnů
Kognitivní funkce - Kognitivní flexibilita a pozornost
Časové okno: 16 týdnů
K hodnocení individuální schopnosti přepínat mezi úkoly nebo pravidly bude použit test Dimensional Change Card Sorting.
16 týdnů
Fyzická funkce – krátká baterie testů výkonu
Časové okno: 16 týdnů
Účastníci absolvují: 1) testy rovnováhy (stát 10 sekund s chodidly a) u sebe, b) rozkročenýma a c) jedno před druhým), 2) test vstávání ze židle (zkoušející zaznamenají, jak dlouho účastníkům trvá dokončit 5 pohybů ze sedu do stoje) a 3) test rychlosti chůze (zkoušející zaznamenají, jak dlouho účastníkům trvá ujít 3–4 metry jejich obvyklou rychlostí chůze). Skóre 0–12, přičemž vyšší skóre znamená vyšší funkčnost.
16 týdnů
Fyzická funkce - Šestiminutový test chůze
Časové okno: 16 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby po dobu 6 minut ušli co největší vzdálenost mezi dvěma kužely umístěnými 30 m od sebe. Vzdálenost ušlá v metrech je hlavním výsledkem testu 6MWT.
16 týdnů
Fyzická funkce - Sila stisku
Časové okno: 16 týdnů
Posouzení síly stisku bude také provedeno pomocí dynamometru. Síla stisku se běžně používá u různých onkologických populací, včetně karcinomu prsu, jako měřítko síly horní části těla a nepřímý odhad síly celého těla související s fyzickou funkcí. Síla stisku dominantní a nedominantní ruky bude hodnocena jako průměr ze 3 měření na každé straně.
16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Framinghamské skóre rizika (10 let)
Časové okno: 6 měsíců
Vypočítáno pomocí standardizovaného bodovacího systému Kanadské kardiovaskulární společnosti, kde jsou specifické body podle pohlaví přiděleny věku, systolickému krevnímu tlaku (závislému na stavu léčby), HDL, celkovému cholesterolu, kouření a stavu diabetu. Rozsah pro ženy je 0-30 %, kde vyšší skóre indikuje vyšší riziko kardiovaskulárního onemocnění v příštích 10 letech.
6 měsíců
Hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 16 týdnů
Analyzováno z krevní plazmy pomocí klinického testu v centrální laboratoři
16 týdnů
Homeostatický model hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 16 týdnů
Vypočítáno z hodnot glukózy a inzulínu v krvi nalačno, analyzovaných pomocí klinického testu v centrální laboratoři.
16 týdnů
Lipidový profil
Časové okno: 16 týdnů, 6 měsíců
Celkový cholesterol, lipoprotein o nízké hustotě (LDL), lipoprotein o vysoké hustotě (HDL) a triglyceridy analyzované z krevního séra pomocí klinického testu v centrální laboratoři.
16 týdnů, 6 měsíců
Jaterní enzymy
Časové okno: 16 týdnů
Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a albumin.
Analyzováno z krevního séra pomocí klinického testu v centrální laboratoři.
16 týdnů
Mozkově odvozený neurotrofický faktor (BDNF)
Časové okno: 16 týdnů
BDNF bude hodnoceno pomocí odběru krve nalačno s využitím interních testů
16 týdnů
Apolipoprotein E (ApoE)
Časové okno: 16 týdnů
ApoE bude hodnoceno pomocí punkce žíly nalačno za použití interních testů
16 týdnů
Zánětlivé markery
Časové okno: 16 týdnů
Leptin, adiponektin, faktor nekrózy nádorů alfa (TNF-a), interleukin-6 (IL-6). C-reaktivní protein (CRP). Analyzováno pomocí nalačno provedené venepunkce pomocí interních testů. Markery jsou při interpretaci posuzovány společně.
16 týdnů
Viscerální tuková tkáň (VAT)
Časové okno: 16 týdnů
VAT v oblasti viscerálního tuku bude měřena pomocí 3T magnetické rezonance s oddělením tuku a vody
16 týdnů
Myosteatóza stehna
Časové okno: 16 týdnů
Kvantifikace svalstva stehna a intermuskulární tukové tkáně. Měřeno pomocí vlastní 3T MRI sekvence, která poskytuje separaci tuk-voda a T1 mapy pro obě stehna. Myosteatóza se vypočítá jako frakce tuku, procento inter- a intramuskulárního tuku v celkovém objemu svalstva stehna.
16 týdnů
Čas T1 stehenního svalu
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno pomocí vlastní sekvence 3T MRI, která poskytuje oddělení tuku a vody a mapy T1 pro obě stehna. Čas T1 bude korigován na tuk a průměrován přes obě stehna.
16 týdnů
Podíl jaterního tuku
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno pomocí vlastní 3T MRI sekvence, která poskytuje oddělení tuku a vody a mapu T1 pro 3 nejširší řezy játry. Podíl tuku bude vypočítán jako procento tuku v objemu jater.
16 týdnů
Čas T1 jater
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno pomocí vlastní 3T MRI sekvence, která poskytuje separaci tuku a vody a mapu T1 pro 3 nejširší řezy játry.
16 týdnů
Myokardiální fibróza
Časové okno: 16 týdnů
Pro mapování T1 bude použita sekvence MOLLI synchronizovaná s EKG v krátké ose středobazálního řezu levé komory s T1 zprůměrovaným napříč segmenty
16 týdnů
Cerebrovaskulární perfuze
Časové okno: 16 týdnů
3D pseudo-kontinuální arteriální spinové značení. Bude normalizováno na objem mozku (měřeno pomocí 3D T1-vážené MPRAGE sekvence).
16 týdnů
Objem lézí hyperintenzity bílé hmoty
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno pomocí sekvence T2 FLAIR.
16 týdnů
Mikrostrukturální narušení celého mozku
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno pomocí difuzní tenzorové zobrazovací metody celého mozku.
16 týdnů
Mikrostrukturální narušení hipokampu
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno pomocí difuzní tenzorové zobrazovací metody pro hipokampus.
16 týdnů
Složení těla
Časové okno: 16 týdnů, 6 měsíců
Měřeno pomocí přístroje pro analýzu tělesného složení (BodPod) pro odhad celkového tělesného tuku (v kg a %) a beztukové hmoty (v kg a %).
16 týdnů, 6 měsíců
Fázový úhel
Časové okno: 16 týdnů, 6 měsíců
K hodnocení fázového úhlu bioelektrické impedance a svalové hmoty bude použit Analyzátor tělesného složení (mBCA; SECA mBCA 525).
Na ruce a nohy účastníků budou umístěny elektrodové nálepky a dráty a měření bioimpedance bude provedeno, zatímco účastník leží.
Bude aplikován nízký střídavý proud a impedance bude měřena z elektrodových kabelů připojených k 1) rukám a nohám účastníka a 2) měřicí podložce umístěné přes kolena účastníka.
16 týdnů, 6 měsíců
Obvody
Časové okno: 16 týdnů, 6 měsíců
Obvod pasu v úrovni hřebene kyčelní kosti bude stanoven jako průměr dvou měření provedených nepružným měřicím metrem. Obvod boků bude změřen v nejširší části boků jako průměr dvou měření provedených nepružným měřicím metrem.
16 týdnů, 6 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 16 týdnů, 6 měsíců
Měření klidového krevního tlaku 6krát v 60sekundových intervalech ve standardizované poloze na zádech po 5 minutách klidového odpočinku. Výzkumníci zprůměrují 2. až 6. měření v každém časovém bodě.
16 týdnů, 6 měsíců
Aortální tuhost
Časové okno: 16 týdnů
Aortální ztuhlost, měřená neinvazivně rychlostí pulzní vlny, bude hodnocena pomocí aplanační tonometrie.
16 týdnů
Tloušťka intimy a medie karotidy (cIMT)
Časové okno: 16 týdnů
Strukturální posouzení tloušťky krční tepny bude provedeno pomocí B-modu ultrazvuku a softwaru pro sledování okrajů tepny
16 týdnů
Funkce endotelu brachiální tepny
Časové okno: 16 týdnů
Endoteliální funkce bude hodnocena pomocí zlatého standardu metody zprostředkované průtokem (FMD) pomocí neinvazivního duplexního ultrazvuku (GE Vivid IQ) a software pro sledování okrajů.
16 týdnů
Cerebrovaskulární odpověď
Časové okno: 16 týdnů
Reakce rychlosti mozkového průtoku krve (změna delta ve srovnání s klidovým stavem) ve střední mozkové tepně bude hodnocena pomocí transkraniální dopplerovské ultrasonografie (systém Neurovision Transcranial Doppler Model 500M) v souladu s nedávnými doporučeními, a to v reakci na změny polohy (ze sedu do stoje) a cvičení (dřepy).
16 týdnů
Sledování fyzické aktivity
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 43 týdnů
Chytré hodinky Garmin budou použity k měření fyzické aktivity střední až vysoké intenzity (celkový počet minut v každé intenzitě), počtu kroků a sedavého času (čas strávený sezením).
po dobu trvání studie, v průměru 43 týdnů
Množství spánku
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 43 týdnů
K měření množství spánku (celkové doby spánku) bude použit chytrý hodinek Garmin
po dobu trvání studie, v průměru 43 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 43 týdnů
K měření kvality spánku (celkové spánkové účinnosti) bude použit chytrý hodinek Garmin.
po dobu trvání studie, v průměru 43 týdnů
Dietární Příjem
Časové okno: 16 týdnů, 6 měsíců
Různé složky příjmu potravy včetně makroživin a mikroživin budou hodnoceny prostřednictvím 3denních záznamů o stravování (2 pracovní dny a 1 víkendový den) shromážděných pomocí online systému ASA-24
16 týdnů, 6 měsíců
Demografie a zdravotní historie
Časové okno: Pouze výchozí stav
Dotazník demografických údajů a zdravotní anamnézy bude požadovat, aby účastníci uvedli svůj věk, etnickou příslušnost, rodinný stav, zaměstnání, úroveň vzdělání, příjem domácnosti, zdravotní anamnézu (včetně komplikací v těhotenství), osobní anamnézu běžných komorbidních stavů, rodinnou anamnézu kardiovaskulárních onemocnění, kuřácký status (aktuální/bývalý/nikdy), současné užívání léků/doplňků stravy, a anamnézu cvičení a rehabilitace. Informace o předchozích stavech a kouření spolu s krevní analýzou výše uvedenou budou použity pro výpočet 10letého Framinghamova skóre rizika KVO.
Pouze výchozí stav
Pacientem hlášená kvalita života
Časové okno: 16 týdnů, 6 měsíců
Zdravotně související kvalita života bude pacienty hlášena pomocí dotazníku Medical Outcomes Study 36-item Short Form a dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny. Skóre SF-36 se počítá do osmi škálovaných skóre v rozsahu 0–100. Vyšší skóre indikuje lepší výsledky kvality života.
16 týdnů, 6 měsíců
Únava
Časové okno: 16 týdnů, 6 měsíců
Únava bude hodnocena pomocí multidimenzionálního inventáře únavy (MFI), který byl validován v rámci onkologických populací. MFI škála obsahuje 20 položek. Vyšší celkové skóre odpovídá akutnější úrovni únavy.
16 týdnů, 6 měsíců
Kvalita spánku (nahlášeno pacientem)
Časové okno: 16 týdnů, 6 měsíců
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburského indexu kvality spánku (19položková škála), skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější poruchy spánku.
16 týdnů, 6 měsíců
Deprese a Úzkost
Časové okno: 16 týdnů, 6 měsíců
Přítomnost a závažnost úzkostných a depresivních příznaků bude hodnocena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a Short Form Geriatric Depression Scale (GDS). HADS se skládá ze dvou subškal (0-21 pro úzkost a 0-21 pro depresi), 0-7 indikuje normální rozmezí, 8-10 naznačuje přítomnost a >11 naznačuje pravděpodobnou přítomnost každého stavu. GDS se skládá z 15 položek, 0-4 je považováno za normální, 5-8 indikuje mírnou depresi, 9-11 indikuje středně těžkou depresi a ≥12 indikuje těžkou depresi.
16 týdnů, 6 měsíců
Stres (subjektivní)
Časové okno: 16 týdnů, 6 měsíců
Psychosociální stres bude měřen pomocí Škály vnímaného stresu. 10položková škála, skórování 0-4, 0-13 je považováno za nízký stres, 14-26 za střední stres a 27-40 za vysoký vnímaný stres.
16 týdnů, 6 měsíců
Fyzická aktivita (subjektivní)
Časové okno: 16 týdnů, 6 měsíců
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí dotazníku Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ) a Duke Activity Status Index (DASI). RPAQ je subjektivní měření fyzické aktivity za poslední čtyři týdny a zvažuje se ve třech oblastech. DASI je 12bodová škála s hodnocením 0-58,2, přičemž vyšší skóre je považováno za vyšší funkční kapacitu.
16 týdnů, 6 měsíců
Kognitivní porucha
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoceno pomocí celkového skóre deficitu (GDS), které se vypočítá jako průměr ze 3 testů: 1) Hopkinsův verbální test učení, 2) Trail Making Test a 3) Řízený test slovních asociací Multilingual Aphasia Exam.
Každý dílčí test má složitý systém bodování, přičemž vyšší hodnoty indikují větší kognitivní deficity
6 měsíců
Kognitivní funkce - Slovní plynulost
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoceno pomocí Controlled Oral Word Association testu Multilingual Aphasia Exam (verbální plynulost), přičemž vyšší počet vyprodukovaných slov naznačuje lepší kognitivní zdraví.
6 měsíců
Kognitivní funkce - Slovní učení a paměť
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoceno pomocí testu pracovní paměti List Sorting Working Memory Test (pracovní paměť, skóre v rozmezí 0–28), testu epizodické paměti Picture Sequence Memory Test (epizodická paměť, věkově upravené škálované skóre) a Hopkins Verbal Learning Test (učení, paměť), který zahrnuje okamžité vybavení, opožděné vybavení a přesnost rozpoznání ze seznamu 12 slov. Vyšší skóre (počet správných slov) indikuje lepší kognitivní zdraví.
6 měsíců
Kognitivní funkce – Rychlost zpracování
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoceno pomocí Trail Making Test (pozornost, rychlost, exekutivní funkce). Kratší čas testu u 2 forem testu naznačuje lepší kognitivní funkce.
6 měsíců
Kognitivní funkce - Kognitivní flexibilita a pozornost
Časové okno: 6 měsíců
Test třídění karet s dimenzionální změnou bude použit k posouzení individuální schopnosti přecházet mezi úkoly nebo pravidly.
6 měsíců
Fyzická funkce – krátká baterie testů výkonu
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci absolvují: 1) testy rovnováhy (stát 10 sekund s chodidly a) u sebe, b) rozkročeně a c) jedno před druhým), 2) test vstávání ze židle (výzkumníci zaznamenají, jak dlouho účastníkům trvá dokončit 5 pohybů ze sedu do stoje) a 3) test rychlosti chůze (výzkumníci zaznamenají, jak dlouho účastníkům trvá ujít 3-4 metry jejich obvyklou rychlostí chůze). Skóre 0-12, přičemž vyšší skóre znamená vyšší funkčnost.
6 měsíců
Fyzická funkce - Šestiminutový test chůze
Časové okno: 6 měsíců
Účastníkům bude nařízeno chodit co nejdál po dobu 6 minut mezi dvěma kužely umístěnými 30 m od sebe. Vzdálenost ušlá během chůze v metrech je hlavním výsledkem 6MWT.
6 měsíců
Fyzická funkce - Síla úchopu
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení síly stisku bude také provedeno pomocí dynamometru. Síla stisku se běžně používá u různých onkologických populací, včetně karcinomu prsu, jako měřítko síly horní části těla a nepřímý odhad celkové tělesné síly související s fyzickou funkcí. Síla stisku dominantní a nedominantní ruky bude hodnocena jako průměr ze 3 měření na každé straně.
6 měsíců
Výška
Časové okno: 16 týdnů, 6 měsíců
Měření výšky pomocí stadiometru, měřeno v metrech
16 týdnů, 6 měsíců
Tělesná hmotnost
Časové okno: 16 týdnů, 6 měsíců
Hodnoceno nalačno v laboratoři pomocí kalibrované váhy. Zaznamenáno v kilogramech.
16 týdnů, 6 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 16 týdnů, 6 měsíců
Vypočítáno z měření výšky a tělesné hmotnosti pro vyjádření BMI (kg/m²)
16 týdnů, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy A Kirkham, PhD, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB#47136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Časově omezené stravování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit