Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ограниченного по времени питания у выживших 2.0 (TEST2)

20 ноября 2025 г. обновлено: Amy Kirkham, University of Toronto

Исследование ограниченного по времени питания у выживших пациентов 2.0

После химиотерапии у пожилых женщин, переживших рак груди, наблюдается более быстрое ухудшение функции мозга. Это может затруднить получение удовольствия от жизни, поддержание социальных связей и сохранение независимости. Химиотерапия может привести к формированию менее здоровых привычек образа жизни, таких как нездоровое питание, недостаточная физическая активность, высокий уровень стресса и плохой сон. Химиотерапия также может повлиять на важные показатели здоровья, такие как уровень сахара в крови и холестерина. Со временем эти изменения могут повредить кровеносные сосуды, что может привести к проблемам с сердцем и мозгом. Исследователи не до конца понимают, почему функция мозга ухудшается быстрее после химиотерапии, особенно у пожилых выживших, поскольку здесь задействовано множество факторов. В этом исследовании исследователи изучат, как привычки образа жизни (такие как диета, физические упражнения, стресс и сон), показатели здоровья (такие как уровень сахара в крови и холестерина) и здоровье кровеносных сосудов (такие как качество кровотока и жесткость сосудов) влияют на функцию мозга у пожилых женщин, переживших рак груди. В исследовании примут участие 152 женщины в возрасте 60-85 лет, которые завершили химиотерапию по поводу рака груди на ранней стадии как минимум 1 год назад. Исследователи будут использовать специальные тесты для проверки различных аспектов функции мозга, таких как речь, память и внимание, а также для оценки здоровья кровеносных сосудов мозга. Это поможет понять, какие факторы могут ускорять или замедлять проблемы с памятью и мышлением. Поскольку у многих канадских женщин, переживших рак груди, наблюдается более быстрое ухудшение функции мозга после химиотерапии, это исследование направлено на выявление факторов, которые могут усугубить эту проблему. Результаты могут помочь в разработке более эффективных и персонализированных планов лечения для пожилых женщин, переживших рак груди, которые будут защищать здоровье мозга и снижать риск проблем с функцией мозга в будущем.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет представлять собой двухцентровое (Университет Торонто и Университет Альберты), двухгрупповое, параллельное, рандомизированное контролируемое исследование среди пожилых (60+ лет) женщин, переживших рак молочной железы.

Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп на 16 недель: 1) группа с ограниченным по времени питанием + консультирование по белку и обучение здоровому питанию (группа вмешательства) или 2) обучение здоровому питанию (контрольная группа).

Для стандартизации потенциального смещения участников в сторону изменений здорового образа жизни и предсуществующих устройств отслеживания физической активности (например, Fitbit распространены в этой демографической группе) все участники получат на старте Канадское руководство по питанию, Канадские рекомендации по движению за 24 часа и умные часы Garmin. Для улучшения набора и удержания участников, а также с учётом этики отказа в помощи пациентам с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, персонал исследования предоставит обеим группам стандартизированное обучение здоровому питанию на основе материалов из раздела «Ресурсы для медицинских работников» Канадского руководства по питанию, которое соответствует диетическим моделям, улучшающим сердечно-сосудистое здоровье. Исследователи стандартизируют тип и частоту поддерживающих вмешательств в обеих группах, но с различиями в содержании. Поддержка будет включать начальный звонок и контрольные звонки на 1, 3, 6, 12 неделях, а также ежедневные текстовые сообщения в качестве напоминания, инструмента самоконтроля и для сбора данных о соблюдении режима. После 16-недельного вмешательства дальнейшая официальная поддержка исследования для участников предоставляться не будет. Участникам сообщат, что они могут продолжать следовать вмешательствам в той мере, в какой они выберут, в течение следующих 6 месяцев, и что исследователи свяжутся с ними для окончательной оценки примерно в это время. Очные визиты в рамках исследования будут включать всестороннюю оценку продолжительностью ~4,5 часа на старте и снова через 16 недель, а также одну сокращённую оценку продолжительностью ~2 часа через 40 недель в качестве 24-недельного наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

152

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amy A Kirkham, PhD
  • Номер телефона: 416-946-4069
  • Электронная почта: amy.kirkham@utoronto.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Courtney R Chang, PhD
  • Номер телефона: 416-946-8990
  • Электронная почта: courtney.chang@utoronto.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 2C9
        • University of Toronto
        • Контакт:
          • Amy A Kirkham, PhD
          • Номер телефона: 416-946-4069
          • Электронная почта: amy.kirkham@utoronto.ca
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • женский пол
  • возраст 60-85 лет
  • ИМТ ≥25 кг/м²
  • диагностирован ранний стадии (I-III) рака молочной железы (РМЖ) в течение последних 15 лет
  • получена химиотерапия, завершенная ≥1 год назад
  • балл по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) 10-30, что соответствует порогам от отсутствия нарушений до умеренных нарушений.

Критерии исключения:

  • отсутствие мобильного устройства с поддержкой Bluetooth и возможностью отправки/получения текстовых сообщений
  • наличие в анамнезе диагностированных врачом заболеваний сердца, деменции или болезни Альцгеймера, диабета, требующего применения инсулина или сульфонилмочевины, или расстройства пищевого поведения
  • общий балл MoCA <10 (указывает на деменцию)
  • изменение массы тела ≥5 кг в течение последних 3 месяцев
  • прием препаратов, снижающих уровень липидов или массу тела (например, статины или агонисты GLP-1)
  • высокий риск недостаточности питания (≥3 балла по Скрининговому инструменту недостаточности питания)
  • противопоказания к проведению исследовательской МРТ (например, кардиостимулятор, тканевый экспандер молочной железы, магнитные имплантаты)
  • употребление всех дневных калорий менее чем за 10 ч/день в течение последних 3 месяцев
  • следование структурированной диетической практике (например, кетогенная диета, Weight Watchers) или активные попытки снижения веса в течение последних 3 месяцев
  • невозможность внесения изменений во время приема пищи или потребление питательных веществ
  • регулярное выполнение умеренной физической активности >90 мин/неделю в течение последних 3 месяцев
  • выраженная клаустрофобия
  • ИМТ>40 кг/м² (из-за необходимости соответствия габаритов тела диаметру тоннеля МРТ-сканера)
  • серьезные психические расстройства (например, биполярное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, шизофрения)
  • неврологические расстройства, значительно влияющие на физическую или когнитивную функцию (эпилепсия, инсульт, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, боковой амиотрофический склероз, мышечная дистрофия) или черепно-мозговая травма, приводящая к стойким неврологическим дефицитам. Если в процессе скрининга выявляются пациенты с недиагностированными тяжелыми нарушениями когнитивных функций (балл MoCA <10) или с высоким риском недостаточности питания (≥3 балла по Скрининговому инструменту недостаточности питания), исследователи порекомендуют данному лицу обратиться к своему семейному врачу. В этом процессе исследователи спросят участника, есть ли у него член семьи, который также может получить эту информацию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Питание с ограничением по времени
Группе TRE будет предложено ограничить время приема пищи 8-часовым окном, начиная в любое время дня и заканчивая ≥3 часа до сна, каждый день в течение 16 недель.
Поведенческий: Питание с ограничением по времени
Участники получают удалённое консультирование по ППО и потреблению белка. Зарегистрированный диетолог (ЗД) будет проводить консультирование по потреблению белка для смягчения потенциального снижения, наблюдаемого при ППО. ЗД предоставит участникам индивидуальную цель по потреблению белка и будет поощрять их стремиться к достижению или поддержанию потребления не менее 1,2 г/кг/сут. Участники получат справочное руководство со списком продуктов, размерами порций и содержанием белка, чтобы помочь в достижении их цели по потреблению белка. В ходе вмешательства участников попросят отвечать на дважды в день отправляемые автоматические текстовые сообщения с указанием времени, когда они начали и прекратили есть в этот день. Соблюдение ППО будет определяться как % дней, в которые ответы участников указывают на голодание в течение ≥16 ч. Соблюдение потребления белка оценивается ЗД на основе 24-часового отзыва о питании. Участников также попросят отвечать по шкале Лайкерта (1-5) на тексты, связанные с питанием, основанные на диетических рекомендациях Министерства здравоохранения Канады (такие же, как в контрольной группе).
Активный компаратор: Обучение здоровому питанию
Участникам группы по обучению здоровому питанию будет предложено не вносить существенных изменений в время или количество приемов пищи, которые они потребляют ежедневно, в течение 16 недель.
Поведенческий: Обучение здоровому питанию
Первоначальный звонок (неделя 0) будет посвящен обучению принципам здорового питания. Каждый контрольный звонок будет включать продолжение обучения здоровому питанию, сбор информации о нежелательных явлениях, связанных с вмешательством, и оценку соблюдения режима ограниченного по времени питания (через 24-часовое воспоминание о питании и отчет о количестве и времени приема пищи). Эта информация будет записана для сравнения с группой TRE и в течение всего периода вмешательства. Для стандартизации использования ежедневных текстовых сообщений и повышения вовлеченности в исследование участники групп TRE и обучения здоровому питанию будут просить ответить по шкале Лайкерта (1-5) на вопрос, связанный с питанием, основанный на рекомендациях Health Canada по здоровому питанию (например, «Наслаждение едой — часть здорового питания. Насколько вам нравится вкус вашей еды?» Ответьте от 1 до 5, где 1=совсем не нравится, а 5=очень нравится).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка риска по Фрамингему (10-летняя)
Временное ограничение: 16 недель
Рассчитывается с использованием стандартизированной системы оценки Канадского общества кардиологов, где баллы, специфичные для пола, присваиваются возрасту, систолическому артериальному давлению (в зависимости от статуса лечения), ЛПВП, общему холестерину, курению и статусу диабета.
Диапазон для женщин составляет 0-30%, где более высокий балл указывает на больший риск сердечно-сосудистых заболеваний в следующие 10 лет.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные нарушения
Временное ограничение: 16 недель
Оценка по глобальной шкале дефицита (GDS). GDS рассчитывается как средний балл по 3 тестам, как описано в исходах 3, 4 и 5 ниже: 1) Тест вербального обучения Хопкинса, 2) Тест следования по следу и 3) Контролируемая устная словесная ассоциация в рамках многоязычного экзамена по афазии, соответственно. Каждый субтест состоит из сложной системы подсчета баллов, подробно описанной ниже, причем более высокие значения указывают на более серьезные когнитивные нарушения.
16 недель
Когнитивные функции - Вербальное обучение и память
Временное ограничение: 16 недель
Оценка проводилась с помощью теста на рабочую память List Sorting Working Memory Test (рабочая память, диапазон баллов 0-28), теста на эпизодическую память Picture Sequence Memory Test (эпизодическая память, возрастные скорректированные баллы) и Hopkins Verbal Learning Test (обучение, память), который включает немедленное воспроизведение, отсроченное воспроизведение и точность распознавания из списка 12 слов. Более высокие баллы (количество правильных слов из 12) указывают на лучшее когнитивное здоровье.
16 недель
Когнитивная функция - Скорость обработки информации
Временное ограничение: 16 недель
Оценка с помощью теста следования по следу (внимание, скорость, исполнительные функции). Более короткое время выполнения 2 форм теста свидетельствует о лучшей когнитивной функции.
16 недель
Когнитивная функция - Вербальная беглость
Временное ограничение: 16 недель
Оценка проводилась с использованием теста контролируемых устных ассоциаций из Многоязычного экзамена по афазии (вербальная беглость). Более высокое общее количество правильных слов, произнесенных за 60 секунд для каждой буквы, свидетельствует о лучшем когнитивном здоровье.
16 недель
Когнитивная функция - когнитивная гибкость и внимание
Временное ограничение: 16 недель
Тест Dimensional Change Card Sorting будет использоваться для оценки индивидуальной способности переключаться между задачами или правилами.
16 недель
Физическая функция - Краткий тест физической работоспособности
Временное ограничение: 16 недель
Участники выполнят: 1) тесты на равновесие (стояние в течение 10 секунд со стопами: a) вместе, b) в шахматном порядке и c) одна впереди другой), 2) тест подъема со стула (исследователи зафиксируют время, необходимое участникам для выполнения 5 движений из положения сидя в положение стоя) и 3) тест скорости ходьбы (исследователи зафиксируют время, необходимое участникам для прохождения 3-4 метров с их обычной скоростью ходьбы). Оценка 0-12 баллов, где более высокие баллы указывают на более высокую функциональность.
16 недель
Физическая функция - Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 16 недель
Участникам будет предложено пройти максимально возможное расстояние за 6 минут между двумя конусами, расположенными на расстоянии 30 м друг от друга. Пройденное расстояние в метрах является основным результатом 6-минутного теста ходьбы (6MWT).
16 недель
Физическая функция - Сила хвата
Временное ограничение: 16 недель
Также будет проведена оценка силы хвата с использованием динамометра. Сила хвата широко используется в различных популяциях онкологических больных, включая рак молочной железы, в качестве показателя силы верхней части тела и косвенной оценки общей силы тела, связанной с физической функцией. Сила хвата доминирующей и недоминирующей руки будет оцениваться как среднее значение 3 измерений с каждой стороны.
16 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала риска Фрамингема (10-летний)
Временное ограничение: 6 месяцев
Рассчитано с использованием стандартизированной системы оценки Канадского кардиоваскулярного общества, где баллы, специфичные для пола, присваиваются возрасту, систолическому артериальному давлению (зависящему от статуса лечения), ЛПВП, общему холестерину, курению и статусу диабета. Диапазон для женщин составляет 0-30%, где более высокий балл указывает на больший риск сердечно-сосудистых заболеваний в следующие 10 лет.
6 месяцев
Гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: 16 недель
Проанализировано из плазмы крови с использованием клинического анализа в центральной лаборатории
16 недель
Модель гомеостатической оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: 16 недель
Рассчитано на основе измерений глюкозы и инсулина в крови натощак, проанализированных с использованием клинического анализа в центральной лаборатории.
16 недель
Липидный профиль
Временное ограничение: 16 недель, 6 месяцев
Общий холестерин, липопротеины низкой плотности (ЛПНП), липопротеины высокой плотности (ЛПВП) и триглицериды, проанализированные из сыворотки крови с использованием клинического анализа в центральной лаборатории.
16 недель, 6 месяцев
Печеночные ферменты
Временное ограничение: 16 недель
Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и альбумин.
Анализировались в сыворотке крови с использованием клинического анализа в центральной лаборатории.
16 недель
Мозговой нейротрофический фактор (BDNF)
Временное ограничение: 16 недель
Уровень BDNF будет оцениваться с помощью забора венозной крови натощак с использованием внутренних тестовых систем
16 недель
Аполипопротеин E (ApoE)
Временное ограничение: 16 недель
Уровень ApoE будет оценен с помощью венопункции натощак с использованием внутрилабораторных тестов
16 недель
Маркеры воспаления
Временное ограничение: 16 недель
Лептин, адипонектин, фактор некроза опухоли альфа (TNF-a), интерлейкин-6 (IL-6). C-реактивный белок (CRP). Анализировалось с помощью забора крови натощак с использованием внутрилабораторных методов. Маркеры рассматривались совместно при интерпретации.
16 недель
Висцеральная жировая ткань (ВЖТ)
Временное ограничение: 16 недель
Содержание висцеральной жировой ткани будет измеряться с помощью 3Т магнитно-резонансной томографии с разделением жира и воды
16 недель
Миостеатоз бедра
Временное ограничение: 16 недель
Количественное определение мышечной ткани бедра и межмышечной жировой ткани. Измерение проводится с использованием специальной последовательности МРТ на 3Т, которая обеспечивает разделение жира и воды, а также карты T1 для обоих бедер. Миостеатоз рассчитывается как доля жира, процент межмышечного и внутримышечного жира в общем объеме мышц бедра.
16 недель
Время T1 мышцы бедра
Временное ограничение: 16 недель
Измеряется с использованием пользовательской последовательности 3T МРТ, которая обеспечивает разделение жира и воды и карты T1 для обоих бедер. Время T1 будет скорректировано с учетом жира и усреднено по обоим бедрам.
16 недель
Доля жира в печени
Временное ограничение: 16 недель
Измеряется с использованием специальной последовательности МРТ 3Т, обеспечивающей разделение жира и воды и карту Т1 для 3 самых широких срезов через печень. Жировая фракция будет рассчитана как процент жира в объеме печени.
16 недель
Время T1 печени
Временное ограничение: 16 недель
Измерено с использованием пользовательской последовательности 3T МРТ, обеспечивающей разделение жировой и водной тканей и карту T1 для трех самых широких срезов через печень.
16 недель
Фиброз миокарда
Временное ограничение: 16 недель
Для картирования T1 будет использоваться ЭКГ-синхронизированная последовательность MOLLI в короткоосевом срезе средней базальной части левого желудочка со средним значением T1 по сегментам
16 недель
Цереброваскулярная перфузия
Временное ограничение: 16 недель
3D псевдо-непрерывная артериальная спин-маркировка. Будет нормализована к объёму мозга (измерено с помощью 3D T1-взвешенной MPRAGE последовательности).
16 недель
Объём очагов гиперинтенсивности белого вещества
Временное ограничение: 16 недель
Измерено с использованием последовательности T2 FLAIR.
16 недель
Микроструктурные нарушения всего головного мозга
Временное ограничение: 16 недель
Измерено с использованием диффузионной тензорной визуализации всего мозга.
16 недель
Микроструктурные нарушения гиппокампа
Временное ограничение: 16 недель
Измерено с использованием диффузионной тензорной визуализации для гиппокампа.
16 недель
Состав тела
Временное ограничение: 16 недель, 6 месяцев
Измеряется с помощью устройства для анализа состава тела (BodPod) для оценки общего количества жира в организме (в кг и %) и массы без жира (в кг и %).
16 недель, 6 месяцев
Фазовый угол
Временное ограничение: 16 недель, 6 месяцев
Анализатор медицинского состава тела (mBCA; SECA mBCA 525) будет использоваться для оценки фазового угла биоэлектрического импеданса и массы скелетных мышц. Электродные наклейки и провода будут размещены на руках и ногах участников, а измерения биоиммитанса будут проводиться, пока участник лежит. Будет подаваться слабый переменный ток, а импеданс будет измеряться с помощью электродных кабелей, прикрепленных к 1) рукам и ногам участника и 2) измерительному коврику, расположенному на коленях участника.
16 недель, 6 месяцев
Окружности
Временное ограничение: 16 недель, 6 месяцев
Окружность талии на уровне гребня подвздошной кости будет оцениваться с использованием среднего значения двух измерений нерастяжимой измерительной лентой. Окружность бедер будет измеряться в самой широкой части бедер с использованием среднего значения двух измерений нерастяжимой измерительной лентой.
16 недель, 6 месяцев
Кровяное давление
Временное ограничение: 16 недель, 6 месяцев
Измерение артериального давления в покое 6 раз с интервалом 60 секунд в стандартизированном положении лежа на спине после 5 минут спокойного отдыха. Исследователи будут усреднять измерения со 2-го по 6-е в каждой временной точке.
16 недель, 6 месяцев
Жесткость аорты
Временное ограничение: 16 недель
Жесткость аорты, неинвазивно измеряемая по скорости пульсовой волны, будет оцениваться с помощью аппланационной тонометрии.
16 недель
Толщина комплекса интима-медиа сонной артерии (ТИМСА)
Временное ограничение: 16 недель
Структурную оценку толщины сонной артерии будут оценивать с помощью В-режима ультразвука и программного обеспечения для отслеживания краёв артерии
16 недель
Функция эндотелия плечевой артерии
Временное ограничение: 16 недель
Эндотелиальная функция будет оцениваться с использованием золотого стандарта метода дилатации, опосредованной потоком (FMD), с помощью неинвазивного дуплексного ультразвукового исследования (GE Vivid IQ) и программного обеспечения для отслеживания края.
16 недель
Цереброваскулярный ответ
Временное ограничение: 16 недель
Реакцию скорости мозгового кровотока (изменение дельты по сравнению с состоянием покоя) в средней мозговой артерии будут оценивать с помощью транскраниальной допплерографии (Транскраниальная допплеровская система Neurovision Модель 500M) в соответствии с последними рекомендациями, в ответ на изменения позы (переход из положения сидя в положение стоя) и физическую нагрузку (приседания).
16 недель
Отслеживание физической активности
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 43 недели
Для измерения умеренной-интенсивной физической активности (общее количество минут на каждом уровне интенсивности), количества шагов и времени, проведенного в сидячем положении (время, проведенное сидя), будет использоваться смарт-часы Garmin.
до завершения исследования, в среднем 43 недели
Количество сна
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 43 недели
Для измерения продолжительности сна (общей продолжительности сна) будет использоваться умные часы Garmin
до завершения исследования, в среднем 43 недели
Качество сна
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 43 недели
Для измерения качества сна (общей эффективности сна) будет использоваться умные часы Garmin.
до завершения исследования, в среднем 43 недели
Пищевой рацион
Временное ограничение: 16 недель, 6 месяцев
Различные компоненты диетического потребления, включая макронутриенты и микронутриенты, будут оценены с помощью 3-дневных записей о питании в течение 2 будних дней и 1 выходного дня, собранных с использованием онлайн-системы ASA-24
16 недель, 6 месяцев
Демографические данные и история здоровья
Временное ограничение: Только базовый уровень
Опросник демографических данных и истории здоровья будет включать вопросы о возрасте, этнической принадлежности, семейном положении, статусе занятости, уровне образования, доходе домохозяйства, истории болезни (включая осложнения беременности), личной истории распространённых сопутствующих заболеваний, семейной истории сердечно-сосудистых заболеваний, статусе курения (курящий/бывший курильщик/никогда не курил), текущем приёме лекарств/добавок, истории физических упражнений и реабилитации. Информация о предыдущих состояниях и курении, наряду с результатами анализа крови, будет использоваться для расчёта 10-летнего риска сердечно-сосудистых заболеваний по шкале Фрамингема.
Только базовый уровень
Качество жизни по оценке пациента
Временное ограничение: 16 недель, 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться пациентами с помощью опросника Medical Outcomes Study 36-item Short Form и опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака.
Баллы SF-36 рассчитываются в виде восьми шкалированных оценок от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты качества жизни.
16 недель, 6 месяцев
Усталость
Временное ограничение: 16 недель, 6 месяцев
Утомляемость будет оцениваться с помощью многомерного опросника утомляемости (MFI), валидированного среди онкологических пациентов. Шкала MFI состоит из 20 пунктов. Более высокие общие баллы соответствуют более выраженным уровням утомляемости.
16 недель, 6 месяцев
Качество сна (со слов пациента)
Временное ограничение: 16 недель, 6 месяцев
Качество сна будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (19-балльная шкала), оценки по каждому вопросу варьируются от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более выраженные нарушения сна.
16 недель, 6 месяцев
Депрессия и тревога
Временное ограничение: 16 недель, 6 месяцев
Наличие и выраженность симптомов тревоги и депрессии будут оцениваться с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) и краткой формы гериатрической шкалы депрессии (GDS). HADS состоит из двух подшкал (0–21 для тревоги и 0–21 для депрессии): 0–7 указывает на нормальный диапазон, 8–10 предполагает наличие, а >11 предполагает вероятное наличие каждого состояния. GDS состоит из 15 пунктов: 0–4 считается нормальным, 5–8 указывает на легкую депрессию, 9–11 — на умеренную депрессию, а ≥12 — на тяжелую депрессию.
16 недель, 6 месяцев
Стресс (субъективный)
Временное ограничение: 16 недель, 6 месяцев
Психосоциальный стресс будет измеряться с помощью Шкалы воспринимаемого стресса. 10-пунктовая шкала, оценка 0-4, 0-13 считается низким уровнем стресса, 14-26 – умеренным уровнем стресса, а 27-40 – высоким уровнем воспринимаемого стресса.
16 недель, 6 месяцев
Физическая активность (субъективная)
Временное ограничение: 16 недель, 6 месяцев
Привычки физической активности будут оцениваться с использованием Опросника последней физической активности (RPAQ) и Индекса активности Дьюка (DASI). RPAQ – это субъективная мера физической активности за последние четыре недели, рассматриваемая в трех областях. DASI – это шкала из 12 пунктов, оценка 0-58.2, где более высокий балл считается показателем более высокой функциональной способности.
16 недель, 6 месяцев
Когнитивные нарушения
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивается с помощью Глобального балла дефицита (GDS), который рассчитывается как среднее значение 3 тестов: 1) Hopkins Verbal Learning Test, 2) Trail Making Test и 3) Controlled Oral Word Association of the Multilingual Aphasia Exam. Каждый субтест состоит из сложной системы оценки, причём более высокие значения указывают на более серьёзные когнитивные нарушения
6 месяцев
Когнитивная функция - Вербальная беглость
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивалось с использованием теста контролируемого устного подбора слов из Многоязычного экзамена по афазии (вербальная беглость), где большее количество произнесённых слов указывает на лучшее состояние когнитивного здоровья.
6 месяцев
Когнитивные функции - Вербальное обучение и память
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивалось с помощью Теста рабочей памяти на сортировку списка (рабочая память, диапазон баллов 0-28), Теста памяти на последовательность изображений (эпизодическая память, шкальные баллы с поправкой на возраст) и Теста вербального обучения Хопкинса (обучение, память), который включает немедленное воспроизведение, отсроченное воспроизведение и точность распознавания из списка из 12 слов. Более высокие баллы (количество правильно названных слов) свидетельствуют о лучшем когнитивном здоровье.
6 месяцев
Когнитивная функция – Скорость обработки
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивается с помощью теста «Следы» (внимание, скорость, исполнительные функции). Более короткое время выполнения 2 форм теста свидетельствует о лучшей когнитивной функции.
6 месяцев
Когнитивная функция - Когнитивная гибкость и внимание
Временное ограничение: 6 месяцев
Тест Dimensional Change Card Sorting будет использоваться для оценки индивидуальной способности переключаться между задачами или правилами.
6 месяцев
Физическое функционирование - Краткая батарея тестов физической работоспособности
Временное ограничение: 6 месяцев
Участники выполнят: 1) тесты на равновесие (стоять 10 секунд, поставив стопы: а) вместе, б) в шахматном порядке и в) одну перед другой), 2) тест вставания со стула (исследователи зафиксируют время, за которое участники выполнят 5 движений «сесть-встать») и 3) тест скорости ходьбы (исследователи зафиксируют время, за которое участники пройдут 3–4 метра со своей обычной скоростью ходьбы). Баллы 0–12, где более высокие баллы указывают на более высокую функцию.
6 месяцев
Физическая функция - Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
Участникам будет предложено пройти как можно большее расстояние за 6 минут между двумя конусами, расположенными на расстоянии 30 метров друг от друга. Пройденное расстояние в метрах является основным результатом теста 6MWT.
6 месяцев
Физическая функция - Сила хвата
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка силы хвата также будет проводиться с использованием динамометра. Сила хвата обычно используется у различных групп онкологических больных, включая пациентов с раком молочной железы, как показатель силы верхней части тела и косвенная оценка общей силы тела, связанной с физической функцией. Сила хвата доминирующей и недоминирующей руки будет оцениваться как среднее значение 3 измерений с каждой стороны.
6 месяцев
Рост
Временное ограничение: 16 недель, 6 месяцев
Измерение роста с использованием ростометра, измеряется в метрах
16 недель, 6 месяцев
Масса тела
Временное ограничение: 16 недель, 6 месяцев
Оценивалось в лаборатории натощак с использованием калиброванных весов. Записывалось в килограммах.
16 недель, 6 месяцев
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 16 недель, 6 месяцев
Рассчитано на основе измерения роста и массы тела для отчёта ИМТ (кг/м²)
16 недель, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Toronto

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Amy A Kirkham, PhD, University of Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB#47136

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться