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Essai d'Alimentation à Durée Limitée chez les Survivants 2.0 (TEST2)

20 novembre 2025 mis à jour par: Amy Kirkham, University of Toronto

Essai d'Alimentation à Temps Restreint chez les Survivants 2.0

Après la chimiothérapie, les survivantes plus âgées du cancer du sein subissent un déclin plus rapide des fonctions cérébrales. Cela peut rendre plus difficile la possibilité de profiter de la vie, de maintenir une vie sociale et de préserver son indépendance. La chimiothérapie peut entraîner de mauvaises habitudes de vie, comme une alimentation malsaine, moins d'exercice, un stress élevé et un mauvais sommeil. La chimiothérapie peut également affecter des marqueurs de santé importants comme la glycémie et le cholestérol. Avec le temps, ces changements peuvent endommager les vaisseaux sanguins, ce qui pourrait conduire à des problèmes cardiaques et cérébraux. Les investigateurs ne comprennent pas entièrement pourquoi les fonctions cérébrales déclinent plus rapidement après la chimiothérapie, en particulier chez les survivantes plus âgées, car de nombreux facteurs sont impliqués. Dans cette étude, les investigateurs examineront comment les habitudes de vie (comme l'alimentation, l'exercice, le stress et le sommeil), les marqueurs de santé (comme la glycémie et le cholestérol) et la santé des vaisseaux sanguins (comme la qualité du flux sanguin et la rigidité des vaisseaux) affectent les fonctions cérébrales chez les survivantes plus âgées du cancer du sein. Les investigateurs incluront 152 femmes âgées de 60 à 85 ans, ayant terminé une chimiothérapie pour un cancer du sein à un stade précoce il y a au moins 1 an. Les investigateurs utiliseront des tests spéciaux pour vérifier différentes parties des fonctions cérébrales, comme le langage, la mémoire et l'attention, ainsi que la santé des vaisseaux sanguins cérébraux. Cela aidera à comprendre quels facteurs pourraient accélérer ou ralentir les problèmes de mémoire et de réflexion. Étant donné que de nombreuses survivantes canadiennes du cancer du sein subissent un déclin plus rapide des fonctions cérébrales après la chimiothérapie, cette étude vise à découvrir ce qui pourrait l'aggraver. Les résultats pourraient aider à créer des plans de traitement meilleurs et plus personnalisés pour les survivantes plus âgées du cancer du sein, protégeant la santé cérébrale et réduisant les problèmes de fonctions cérébrales à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera un essai contrôlé randomisé à deux centres (Université de Toronto et Université de l'Alberta), à deux bras, en groupes parallèles, chez des survivantes plus âgées (60 ans et plus) du cancer du sein.

Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes pendant 16 semaines : 1) groupe de jeûne intermittent + conseils en protéines et éducation à une alimentation saine (groupe d'intervention) ou 2) éducation à une alimentation saine (groupe de comparaison).

Pour standardiser le biais potentiel des participants envers les changements de mode de vie sain et les dispositifs de suivi de l'activité physique préexistants (c'est-à-dire que les Fitbits sont courants dans cette démographie), tous les participants recevront le Guide alimentaire canadien, les directives canadiennes en matière de mouvement sur 24 heures et une montre intelligente Garmin au départ. Pour améliorer le recrutement et la rétention, et compte tenu de l'éthique de refuser des soins aux patients présentant un risque accru de MCV, le personnel de l'étude fournira aux deux groupes une éducation standardisée sur une alimentation saine basée sur les ressources du Guide alimentaire canadien pour les professionnels de la santé, qui correspond aux habitudes alimentaires améliorant la santé cardiovasculaire. Les investigateurs standardiseront le type et la fréquence du soutien à l'intervention dans les deux groupes, mais avec des différences de contenu. Le soutien consistera en un appel initial et des appels de suivi aux semaines 1, 3, 6, 12 et des messages textuels quotidiens pour servir de rappel, d'outil d'auto-surveillance et de collecte de l'adhésion. Après l'intervention de 16 semaines, aucun soutien formel supplémentaire de l'étude ne sera fourni aux participants. Les participants seront informés qu'ils peuvent continuer à suivre les interventions dans la mesure qu'ils choisissent pendant les 6 prochains mois et que les investigateurs les contacteront pour une dernière évaluation vers cette période. Les visites d'étude en personne comprendront une évaluation complète d'environ 4,5 heures au départ et à nouveau à 16 semaines, et une évaluation abrégée d'environ 2 heures à 40 semaines comme suivi de 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

152

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • femme
  • âgée de 60 à 85 ans
  • IMC ≥25 kg/m²
  • diagnostic d'un cancer du sein (BC) précoce (stades I-III) au cours des 15 dernières années
  • traitement par chimiothérapie terminé il y a au moins 1 an
  • score au Montreal Cognitive Assessment (MoCA) entre 10 et 30, correspondant à des seuils allant de l'absence d'altération à une altération modérée.

Critères d'exclusion :

  • ne possède pas d'appareil mobile connecté en Bluetooth capable d'envoyer/recevoir des messages texte
  • antécédents de maladie cardiaque diagnostiquée par un médecin, de démence ou de maladie d'Alzheimer, de diabète nécessitant l'utilisation d'insuline ou de sulfonylurées, ou de trouble alimentaire
  • score total MoCA <10 (indiquant une démence)
  • variation de poids ≥5 kg au cours des 3 derniers mois
  • prise de médicaments hypolipidémiants ou amaigrissants (par ex. statines ou agonistes du GLP-1)
  • risque élevé de malnutrition (score ≥3 au Malnutrition Screening Tool)
  • contre-indications à l'IRM de recherche (par ex. stimulateur cardiaque, expandeur tissulaire mammaire, implants magnétiques)
  • consommation de toutes les calories quotidiennes en moins de 10h/jour au cours des 3 derniers mois
  • suivi d'un régime alimentaire structuré (par ex. régime cétogène, Weight Watchers) ou tentative active de perte de poids au cours des 3 derniers mois
  • incapacité à ajuster les horaires des repas ou l'apport nutritionnel
  • pratique régulière de plus de 90 min/semaine d'activité physique modérée au cours des 3 derniers mois
  • claustrophobie sévère
  • IMC >40 kg/m² (en raison de l'adaptation de l'habitus corporel à l'intérieur du tunnel de l'IRM)
  • troubles psychiatriques majeurs (par ex. trouble bipolaire, trouble de stress post-traumatique, schizophrénie)
  • troubles neurologiques affectant significativement les fonctions physiques ou cognitives (épilepsie, accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, sclérose latérale amyotrophique, dystrophie musculaire) ou traumatisme crânien entraînant des déficits neurologiques persistants. Si le processus de dépistage identifie des patients présentant une altération cognitive sévère non diagnostiquée (score MoCA <10) ou un risque élevé de malnutrition (score ≥3 au Malnutrition Screening Tool), les investigateurs recommanderont à la personne de consulter son médecin traitant. Dans ce cadre, les investigateurs demanderont au participant s'il existe un membre de la famille pouvant également recevoir cette information.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alimentation à Restriction Temporelle
Le groupe TRE sera invité à restreindre la période pendant laquelle il consomme de la nourriture à une fenêtre de 8 heures, commençant à n'importe quel moment de la journée et se terminant ≥3 heures avant le coucher, chaque jour pendant 16 semaines.
Comportemental: Régime Alimentaire à Temps Restreint
Les participants reçoivent des conseils à distance sur le TRE et l'apport en protéines. Un diététicien agréé (RD) fournira des conseils sur l'apport en protéines pour atténuer les diminutions potentielles observées avec le TRE. Le RD fournira aux participants un objectif d'apport en protéines individualisé et les encouragera à viser, ou à maintenir, une consommation d'au moins 1,2 g/kg/jour. Les participants recevront un manuel de référence avec une liste d'aliments, les tailles de portions et la teneur en protéines pour les aider à atteindre leur objectif d'apport en protéines. Pendant l'intervention, on demandera aux participants de répondre à des messages texte automatisés deux fois par jour avec les heures auxquelles ils ont commencé et arrêté de manger ce jour-là. L'adhésion au TRE sera déterminée comme le pourcentage de jours où les réponses des participants indiquent un jeûne d'une durée ≥ 16 h. L'adhésion à l'apport en protéines sera évaluée par le RD à partir du rappel alimentaire de 24 heures. On demandera également aux participants de répondre avec un classement de Likert (1-5) à des messages texte liés à la nutrition découlant des recommandations diététiques de Santé Canada (identique au groupe témoin).
Comparateur actif: Éducation à l'Alimentation Saine
Le groupe d'éducation à l'alimentation saine sera invité à ne pas apporter de changements majeurs à la fréquence ou au nombre de repas qu'il consomme chaque jour pendant 16 semaines.
Comportemental: Éducation à l'Alimentation Saine
L'appel initial (semaine 0) se concentrera sur l'éducation à une alimentation saine. Chaque appel de suivi comprendra une éducation continue sur l'alimentation saine, la collecte d'événements indésirables liés à l'intervention et l'évaluation de la contamination TRE (via un rappel alimentaire de 24 heures et le rapport du nombre et du moment des repas). Ces informations seront enregistrées pour comparaison avec le groupe TRE et tout au long de la période d'intervention. Pour normaliser l'utilisation des messages texte quotidiens et renforcer l'engagement dans l'étude, les participants des groupes TRE et d'éducation à l'alimentation saine seront invités à répondre par un classement de Likert (1 à 5) à une question liée à la nutrition découlant des recommandations alimentaires de Santé Canada sur l'alimentation saine (par exemple : « Savourer votre nourriture fait partie d'une alimentation saine. À quel point appréciez-vous le goût de votre nourriture ? » Répondez de 1 à 5 où 1 = n'apprécie pas et 5 = apprécie beaucoup).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de risque de Framingham (10 ans)
Délai: 16 semaines
Calculé à l'aide du système de notation standardisé de la Société canadienne de cardiologie, où des points spécifiques au sexe sont attribués en fonction de l'âge, de la pression artérielle systolique (selon le statut de traitement), du HDL, du cholestérol total, du tabagisme et du statut diabétique. L'échelle pour les femmes est de 0 à 30 %, un score plus élevé indiquant un risque plus élevé de maladie cardiovasculaire dans les 10 prochaines années.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déficience cognitive
Délai: 16 semaines
Évalué par le score de déficit global (GDS). Le GDS est calculé comme une note moyenne à partir de 3 tests, comme décrit dans les résultats 3, 4 et 5 ci-dessous : 1) Test d'apprentissage verbal de Hopkins, 2) Test de traçage de pistes, et 3) Test d'association orale contrôlée de l'examen multilingue de l'aphasie, respectivement. Chaque sous-test comprend un système de notation complexe, détaillé ci-dessous, des valeurs plus élevées indiquant des déficits cognitifs plus importants.
16 semaines
Fonction cognitive - Apprentissage verbal & Mémoire
Délai: 16 semaines
Évalué par le List Sorting Working Memory Test (mémoire de travail, plage de scores 0-28), le Picture Sequence Memory Test (mémoire épisodique, scores ajustés selon l'âge) et le Hopkins Verbal Learning Test (apprentissage, mémoire) qui comprend un rappel immédiat, un rappel différé et une précision de reconnaissance à partir d'une liste de 12 mots. Des scores plus élevés (nombre de mots corrects sur 12) indiquent une meilleure santé cognitive.
16 semaines
Fonction cognitive - Vitesse de traitement
Délai: 16 semaines
Évalué par le test de traçage de pistes (attention, vitesse, fonctions exécutives). Un temps de test plus court sur les 2 formes du test indique une meilleure fonction cognitive.
16 semaines
Fonction cognitive - Fluidité verbale
Délai: 16 semaines
Évalué à l'aide de l'Association de mots oraux contrôlée de l'Examen de l'aphasie multilingue (fluidité verbale).
Un nombre total plus élevé de mots corrects produits en 60 secondes pour chaque lettre indique une meilleure santé cognitive.
16 semaines
Fonction cognitive - Flexibilité cognitive et attention
Délai: 16 semaines
Le test de tri de cartes à changement dimensionnel sera utilisé pour évaluer la capacité individuelle à alterner entre différentes tâches ou règles.
16 semaines
Fonction Physique - Batterie de Performance Courte
Délai: 16 semaines
Les participants réaliseront : 1) des tests d'équilibre (se tenir debout pendant 10 secondes avec les pieds a) ensemble, b) décalés et c) l'un devant l'autre), 2) un test de lever de chaise (les investigateurs enregistreront le temps nécessaire aux participants pour réaliser 5 mouvements de passage assis-debout), et 3) un test de vitesse de marche (les investigateurs enregistreront le temps nécessaire aux participants pour parcourir 3-4 mètres à leur vitesse de marche normale). Score de 0 à 12, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction.
16 semaines
Fonction physique - Test de marche de six minutes
Délai: 16 semaines
Les participants seront invités à marcher le plus loin possible pendant 6 minutes entre deux cônes placés à 30 mètres l'un de l'autre. La distance de marche en mètres est le principal résultat du test de marche de 6 minutes (6MWT).
16 semaines
Fonction physique - Force de préhension
Délai: 16 semaines
Une évaluation de la force de préhension sera également réalisée à l'aide d'un dynamomètre. La force de préhension est couramment utilisée dans diverses populations atteintes de cancer, y compris le cancer du sein, comme mesure de la force du haut du corps et comme estimation indirecte de la force corporelle totale liée à la fonction physique. La force de préhension de la main dominante et non dominante sera évaluée comme la moyenne de 3 mesures de chaque côté.
16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de risque de Framingham (10 ans)
Délai: 6 mois
Calculé à l'aide du système de notation standardisé de la Société canadienne de cardiologie, où des points spécifiques au sexe sont attribués en fonction de l'âge, de la pression artérielle systolique (selon le statut de traitement), du HDL, du cholestérol total, du tabagisme et du statut diabétique. La plage pour les femmes est de 0 à 30 %, un score plus élevé indiquant un risque plus élevé de maladie cardiovasculaire dans les 10 prochaines années.
6 mois
Hémoglobine (HbA1c)
Délai: 16 semaines
Analysé à partir du plasma sanguin à l'aide d'un test clinique dans un laboratoire central
16 semaines
Évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 16 semaines
Calculé à partir des mesures de glucose et d'insuline à jeun, analysées à l'aide d'un test clinique dans un laboratoire central.
16 semaines
Profil lipidique
Délai: 16 semaines, 6 mois
Cholestérol total, lipoprotéines de basse densité (LDL), lipoprotéines de haute densité (HDL) et triglycérides analysés à partir de sérum sanguin en utilisant un test clinique dans un laboratoire central.
16 semaines, 6 mois
Enzymes hépatiques
Délai: 16 semaines
Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) et albumine.
Analysées à partir de sérum sanguin à l'aide d'un dosage clinique dans un laboratoire central.
16 semaines
Facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: 16 semaines
Le BDNF sera évalué par ponction veineuse à jeun en utilisant des dosages internes
16 semaines
Apolipoprotéine E (ApoE)
Délai: 16 semaines
L'ApoE sera évaluée par ponction veineuse à jeun en utilisant des tests internes
16 semaines
Marqueurs inflammatoires
Délai: 16 semaines
Leptine, adiponectine, facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), Interleukine-6 (IL-6). Protéine C-réactive (CRP). Analysés par ponction veineuse à jeun à l'aide de tests internes. Marqueurs considérés ensemble lors de l'interprétation.
16 semaines
Tissu adipeux viscéral (TAV)
Délai: 16 semaines
La graisse viscérale sera mesurée par imagerie par résonance magnétique de séparation graisse-eau 3T
16 semaines
Stéatose musculaire de la cuisse
Délai: 16 semaines
Quantification du muscle de la cuisse et du tissu adipeux intermusculaire. Mesurée à l'aide d'une séquence IRM 3T personnalisée qui fournit une séparation graisse-eau et des cartes T1 pour les deux cuisses. La myostéatose est calculée en tant que fraction graisseuse, le pourcentage de graisse inter et intramusculaire dans le volume total du muscle de la cuisse.
16 semaines
Temps T1 du muscle de la cuisse
Délai: 16 semaines
Mesuré à l'aide d'une séquence IRM 3T personnalisée qui fournit une séparation graisse-eau et des cartes T1 pour les deux cuisses. Le temps T1 sera corrigé pour la graisse et moyenné sur les deux cuisses.
16 semaines
Fraction de graisse hépatique
Délai: 16 semaines
Mesuré à l'aide d'une séquence IRM 3T personnalisée qui fournit une séparation graisse-eau et une carte T1 pour les 3 coupes les plus larges du foie. La fraction graisseuse sera calculée comme le pourcentage de graisse dans le volume du foie.
16 semaines
Temps T1 hépatique
Délai: 16 semaines
Mesurée à l'aide d'une séquence IRM 3T personnalisée qui fournit une séparation graisse-eau et une carte T1 pour les 3 coupes les plus larges du foie.
16 semaines
Fibrose du myocarde
Délai: 16 semaines
La séquence MOLLI synchronisée à l'ECG sera utilisée pour la cartographie T1 dans une coupe ventriculaire gauche à axe court, mi-basale, avec la moyenne T1 calculée sur les segments
16 semaines
Perfusion cérébrovasculaire
Délai: 16 semaines
3D pseudo-continuous arterial spin labelling .
Will be normalized to brain volume (measured via 3D T1-weighted MPRAGE sequence).
16 semaines
Volume des lésions en hyperintensité de la substance blanche
Délai: 16 semaines
Mesurée à l'aide de la séquence T2 FLAIR.
16 semaines
Perturbations microstructurelles de l'ensemble du cerveau
Délai: 16 semaines
Mesuré par imagerie par tenseur de diffusion de l'ensemble du cerveau.
16 semaines
Perturbations microstructurales de l'hippocampe
Délai: 16 semaines
Mesuré par imagerie de tenseur de diffusion pour l'hippocampe.
16 semaines
Composition corporelle
Délai: 16 semaines, 6 mois
Mesuré à l'aide d'un appareil de composition corporelle (BodPod) pour estimer la graisse corporelle totale (en kg et %) et la masse maigre (en kg et %).
16 semaines, 6 mois
Angle de Phase
Délai: 16 semaines, 6 mois
L'analyseur de composition corporelle médical (mBCA ; SECA mBCA 525) sera utilisé pour évaluer l'angle de phase d'impédance bioélectrique et la masse musculaire squelettique. Des électrodes autocollantes et des fils seront placés sur les mains et les pieds des participants, et les mesures de bio-impédance seront effectuées pendant que le participant est allongé. Un faible courant alternatif sera fourni, et l'impédance sera mesurée à partir des câbles d'électrodes attachés à 1) les mains et les pieds du participant, et 2) un tapis de mesure placé sur les genoux du participant.
16 semaines, 6 mois
Circonférences
Délai: 16 semaines, 6 mois
Le tour de taille au niveau de la crête iliaque sera évalué en utilisant la moyenne de deux mesures réalisées avec un mètre ruban non élastique. Le tour de hanches sera mesuré à la partie la plus large des hanches, en utilisant la moyenne de deux mesures réalisées avec un mètre ruban non élastique.
16 semaines, 6 mois
Pression artérielle
Délai: 16 semaines, 6 mois
Mesure de la pression artérielle au repos 6 fois, à 60 secondes d'intervalle, en position couchée standardisée, après 5 minutes de repos calme. Les investigateurs feront la moyenne des 2ème à 6ème mesures à chaque instant.
16 semaines, 6 mois
Rigidité Aortique
Délai: 16 semaines
La rigidité aortique, mesurée de manière non invasive par la vitesse de l'onde de pouls, sera évaluée à l'aide de la tonométrie par aplanation.
16 semaines
Épaisseur Intima-Média de la Carotide (cIMT)
Délai: 16 semaines
L'évaluation structurelle de l'épaisseur de l'artère carotide sera évaluée à l'aide d'une échographie en mode B et d'un logiciel de suivi des bords artériels
16 semaines
Fonction endothéliale de l'artère brachiale
Délai: 16 semaines
La fonction endothéliale sera évaluée en utilisant la méthode de référence de la dilatation médiée par le flux (FMD) avec une échographie duplex non invasive (GE Vivid IQ) et un logiciel de suivi de bord.
16 semaines
Réponse Cérébrovasculaire
Délai: 16 semaines
La réponse de la vitesse du flux sanguin cérébral (variation delta par rapport au repos) de l'artère cérébrale moyenne sera évaluée à l'aide de l'échographie Doppler transcrânienne (Système de Doppler transcrânien Neurovision Modèle 500M) conformément aux directives récentes, en réponse aux changements posturaux (de la position assise à la position debout) et à l'exercice (accroupissement).
16 semaines
Suivi de l'activité physique
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 43 semaines
Une montre intelligente Garmin sera utilisée pour mesurer l'activité physique modérée à vigoureuse (minutes totales à chaque intensité), le nombre de pas, le temps sédentaire (temps passé assis).
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 43 semaines
Quantité de sommeil
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 43 semaines
Une montre intelligente Garmin sera utilisée pour mesurer la quantité de sommeil (durée totale de sommeil)
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 43 semaines
Qualité du sommeil
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 43 semaines
Une montre intelligente Garmin sera utilisée pour mesurer la qualité du sommeil (efficacité totale du sommeil).
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 43 semaines
Apport alimentaire
Délai: 16 semaines, 6 mois
Les divers composants de l'apport alimentaire, y compris les macronutriments et les micronutriments, seront évalués à travers des relevés alimentaires de 3 jours sur 2 jours de semaine et 1 jour de week-end, recueillis à l'aide du système en ligne ASA-24.
16 semaines, 6 mois
Démographie et Antécédents de Santé
Délai: Seulement la ligne de base
Le questionnaire sur les données démographiques et les antécédents médicaux demandera aux participants d'indiquer leur âge, leur origine ethnique, leur statut matrimonial, leur situation professionnelle, leur niveau d'études, leurs revenus du ménage, leurs antécédents médicaux (y compris les complications de la grossesse), leurs antécédents personnels de comorbidités courantes, leurs antécédents familiaux de maladies cardiovasculaires, leur statut tabagique (actuel/ancien/jamais), leur consommation actuelle de médicaments/compléments alimentaires, ainsi que leurs antécédents d'exercice physique et de réadaptation. Les informations concernant les affections antérieures et le tabagisme, ainsi que l'analyse sanguine mentionnée ci-dessus, seront utilisées pour calculer le score de risque cardiovasculaire à 10 ans de Framingham.
Seulement la ligne de base
Qualité de vie rapportée par le patient
Délai: 16 semaines, 6 mois
La qualité de vie liée à la santé sera rapportée par les patients à l'aide du questionnaire Medical Outcomes Study 36-item Short Form et du questionnaire de qualité de vie de l'European Organization for Research and Treatment of Cancer. Les scores SF-36 sont calculés en huit scores échelonnés de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats en matière de qualité de vie.
16 semaines, 6 mois
Fatigue
Délai: 16 semaines, 6 mois
La fatigue sera évaluée par l'inventaire multidimensionnel de fatigue (MFI) validé au sein des populations atteintes de cancer. L'échelle MFI est une échelle de 20 items. Des scores totaux plus élevés correspondent à des niveaux de fatigue plus aigus.
16 semaines, 6 mois
Qualité du sommeil (rapportée par le patient)
Délai: 16 semaines, 6 mois
La qualité du sommeil sera évaluée par le Pittsburgh Sleep Quality Index (échelle de 19 items), les scores pour chaque question vont de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant des perturbations du sommeil plus aiguës.
16 semaines, 6 mois
Dépression et anxiété
Délai: 16 semaines, 6 mois
La présence et la sévérité des symptômes anxieux et dépressifs seront évaluées à l'aide de l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) et de la version courte de la Geriatric Depression Scale (GDS). L'échelle HADS comprend deux sous-échelles (0-21 pour l'anxiété et 0-21 pour la dépression), 0-7 indique une plage normale, 8-10 suggère la présence, et >11 suggère la présence probable de chaque état. La GDS comprend 15 items, 0-4 est considéré comme normal, 5-8 indique une dépression légère, 9-11 indique une dépression modérée, et ≥12 indique une dépression sévère.
16 semaines, 6 mois
Stress (subjectif)
Délai: 16 semaines, 6 mois
Le stress psychosocial sera mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu. Échelle de 10 items, notation de 0 à 4, 0-13 est considéré comme un stress faible, 14-26 comme un stress modéré et 27-40 comme un stress perçu élevé.
16 semaines, 6 mois
Activité physique (subjective)
Délai: 16 semaines, 6 mois
Les habitudes d'activité physique seront évaluées à l'aide du Questionnaire d'Activité Physique Récente (RPAQ) et de l'Indice d'État d'Activité de Duke (DASI). Le RPAQ est une mesure subjective de l'activité physique au cours des quatre dernières semaines, et est considéré dans trois domaines. Le DASI est une échelle de 12 items, avec un score de 0 à 58,2, un score plus élevé étant considéré comme une capacité fonctionnelle plus élevée.
16 semaines, 6 mois
Déficience cognitive
Délai: 6 mois
Évalué par le Global Deficit Score (GDS), qui est calculé comme une moyenne de 3 tests : 1) Hopkins Verbal Learning Test, 2) Trail Making Test, et 3) Controlled Oral Word Association du Multilingual Aphasia Exam. Chaque sous-test consiste en un système de notation complexe, les valeurs plus élevées indiquant des déficits cognitifs plus importants
6 mois
Fonction cognitive - Fluidité verbale
Délai: 6 mois
Évalué à l'aide du test d'association de mots contrôlés de l'examen d'aphasie multilingue (fluidité verbale), un nombre plus élevé de mots produits indiquant une meilleure santé cognitive.
6 mois
Fonction cognitive - Apprentissage verbal & Mémoire
Délai: 6 mois
Évalué par le test de mémoire de travail List Sorting (mémoire de travail, plage de scores 0-28), le test de mémoire épisodique Picture Sequence (scores ajustés selon l'âge) et le test d'apprentissage verbal de Hopkins (apprentissage, mémoire) qui comprend un rappel immédiat, un rappel différé et une précision de reconnaissance à partir d'une liste de 12 mots.
Les scores plus élevés (nombre de mots corrects) indiquent une meilleure santé cognitive.
6 mois
Fonction cognitive - Vitesse de traitement
Délai: 6 mois
Évalué par le Trail Making Test (attention, vitesse, fonction exécutive). Un temps de test plus court sur les 2 formes du test indique une meilleure fonction cognitive.
6 mois
Fonction cognitive - Flexibilité cognitive et attention
Délai: 6 mois
Le test de tri de cartes à changement dimensionnel sera utilisé pour évaluer la capacité individuelle à alterner entre des tâches ou des règles.
6 mois
Fonction Physique - Batterie de Performance Abrégée
Délai: 6 mois
Les participants effectueront : 1) des tests d'équilibre (rester debout pendant 10 secondes avec les pieds a) joints, b) décalés et c) l'un devant l'autre), 2) un test de lever de chaise (les investigateurs enregistreront le temps nécessaire aux participants pour effectuer 5 mouvements assis-debout), et 3) un test de vitesse de marche (les investigateurs enregistreront le temps nécessaire aux participants pour parcourir 3-4 mètres à leur vitesse de marche normale). Score de 0 à 12, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction.
6 mois
Fonction physique - Test de marche de six minutes
Délai: 6 mois
Les participants seront invités à marcher le plus loin possible pendant 6 minutes entre deux cônes placés à une distance de 30 mètres l'un de l'autre. La distance parcourue en mètres est le principal résultat du test de marche de 6 minutes (6MWT).
6 mois
Fonction physique - Force de préhension
Délai: 6 mois
Une évaluation de la force de préhension sera également réalisée à l'aide d'un dynamomètre. La force de préhension est couramment utilisée dans diverses populations atteintes de cancer, y compris le cancer du sein, comme mesure de la force du haut du corps et comme estimation indirecte de la force corporelle globale liée à la fonction physique. La force de préhension de la main dominante et de la main non dominante sera évaluée comme la moyenne de 3 mesures de chaque côté.
6 mois
Hauteur
Délai: 16 semaines, 6 mois
Mesure de la taille à l'aide d'un stadiomètre, exprimée en mètres
16 semaines, 6 mois
Poids corporel
Délai: 16 semaines, 6 mois
Évalué à jeun en laboratoire à l'aide d'une balance calibrée. Enregistré en kilogrammes.
16 semaines, 6 mois
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 16 semaines, 6 mois
Calculé à partir d'une mesure de la taille et du poids corporel pour indiquer l'IMC (kg/m²)
16 semaines, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Toronto

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy A Kirkham, PhD, University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Première publication (Réel)

2 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB#47136

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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