Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Time Restricted Eating u Ocalałych 2.0 (TEST2)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Amy Kirkham, University of Toronto

Badanie nad ograniczonym czasowo jedzeniem u osób po leczeniu onkologicznym 2.0

Po chemioterapii starsze osoby, które przeżyły raka piersi, doświadczają szybszego spadku funkcji mózgu. To może utrudniać cieszenie się życiem, utrzymywanie kontaktów towarzyskich i zachowanie niezależności. Chemioterapia może prowadzić do gorszych nawyków związanych ze stylem życia, takich jak niezdrowe odżywianie, mniej ćwiczeń, wysoki stres i słaby sen. Chemioterapia może również wpływać na ważne wskaźniki zdrowotne, takie jak poziom cukru we krwi i cholesterol. Z czasem te zmiany mogą uszkadzać naczynia krwionośne, co może prowadzić do problemów z sercem i mózgiem. Badacze nie do końca rozumieją, dlaczego funkcje mózgu pogarszają się szybciej po chemioterapii, zwłaszcza u starszych osób, które przeżyły, ponieważ zaangażowanych jest wiele czynników. W tym badaniu badacze przyjrzą się, jak nawyki związane ze stylem życia (takie jak dieta, ćwiczenia, stres i sen), wskaźniki zdrowotne (takie jak poziom cukru we krwi i cholesterol) oraz zdrowie naczyń krwionośnych (takie jak to, jak dobrze płynie krew i jak sztywne są naczynia krwionośne) wpływają na funkcje mózgu u starszych osób, które przeżyły raka piersi. Badacze uwzględnią 152 kobiety w wieku 60-85 lat, które zakończyły chemioterapię z powodu raka piersi we wczesnym stadium co najmniej 1 rok temu. Badacze wykorzystają specjalne testy, aby sprawdzić różne części funkcji mózgu, takie jak język, pamięć i uwaga, a także zdrowie naczyń krwionośnych mózgu. To pomoże zrozumieć, które czynniki mogą przyspieszać lub spowalniać problemy z pamięcią i myśleniem. Ponieważ wiele Kanadyjek, które przeżyły raka piersi, doświadcza szybszego spadku funkcji mózgu po chemioterapii, to badanie ma na celu ustalenie, co może to pogorszyć. Wyniki mogą pomóc w opracowaniu lepszych i bardziej spersonalizowanych planów leczenia dla starszych osób, które przeżyły raka piersi, które chronią zdrowie mózgu i zmniejszają problemy z funkcjami mózgu w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie dwuśrodkowym (University of Toronto i University of Alberta), dwugrupowym, równoległym, randomizowanym badaniem kontrolowanym u starszych (60+ lat) kobiet, które przeżyły raka piersi.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup na 16 tygodni: 1) grupa z ograniczonym czasowo jedzeniem + poradnictwo białkowe i edukacja zdrowego odżywiania (grupa interwencyjna) lub 2) edukacja zdrowego odżywiania (grupa porównawcza).

Aby ujednolicić potencjalne uprzedzenia uczestników wobec zmian zdrowego stylu życia i wcześniej używanych urządzeń do śledzenia aktywności fizycznej (np. Fitbity są powszechne w tej grupie demograficznej), wszyscy uczestnicy otrzymają Kanadyjski Przewodnik Żywieniowy, kanadyjskie 24-godzinne wytyczne dotyczące ruchu oraz inteligentny zegarek Garmin na początku badania. Aby zwiększyć rekrutację i utrzymanie uczestników, oraz biorąc pod uwagę etykę odmawiania opieki pacjentom z podwyższonym ryzykiem CVD, personel badawczy zapewni obu grupom ustandaryzowaną edukację zdrowego odżywiania na podstawie materiałów z sekcji 'Zasoby dla Profesjonalistów Zdrowia' Kanadyjskiego Przewodnika Żywieniowego, które są zgodne ze wzorcami żywieniowymi poprawiającymi zdrowie sercowo-naczyniowe. Badacze ujednolicą rodzaj i częstotliwość wsparcia interwencyjnego w obu grupach, ale z różnicami w treści. Wsparcie będzie obejmować początkową rozmowę oraz rozmowy kontrolne w tygodniach 1, 3, 6, 12 oraz codzienne wiadomości tekstowe służące jako przypomnienie, narzędzie samokontroli i do zbierania danych o przestrzeganiu zaleceń. Po 16-tygodniowej interwencji, uczestnicy nie otrzymają dalszego formalnego wsparcia w ramach badania. Uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą kontynuować stosowanie interwencji w dowolnym zakresie przez kolejne 6 miesięcy i że badacze skontaktują się z nimi w celu przeprowadzenia jednej końcowej oceny w tym czasie. Osobiste wizyty studyjne będą obejmować ~4,5-godzinną kompleksową ocenę na początku badania i ponownie po 16 tygodniach, oraz jedną skróconą ~2-godzinną ocenę po 40 tygodniach jako 24-tygodniowa obserwacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • kobieta
  • w wieku 60–85 lat
  • BMI ≥25 kg/m²
  • zdiagnozowany wczesny (I–III) rak piersi (BC) w ciągu ostatnich 15 lat
  • zakończona chemioterapia co najmniej 1 rok wcześniej
  • wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) w zakresie 10–30, odpowiadający brakowi upośledzenia do umiarkowanego upośledzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • brak urządzenia mobilnego z łącznością Bluetooth i możliwością wysyłania/odbierania wiadomości tekstowych
  • wywiad w kierunku chorób serca, demencji lub choroby Alzheimera zdiagnozowanych przez lekarza, cukrzycy wymagającej stosowania insuliny lub sulfonylomocznika, lub zaburzeń odżywiania
  • całkowity wynik MoCA <10 (wskazujący na demencję)
  • zmiana masy ciała ≥5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • przyjmowanie leków obniżających poziom lipidów lub masę ciała (np. statyn lub agonistów GLP-1)
  • wysokie ryzyko niedożywienia (≥3 w Narzędziu Przesiewowym do Wykrywania Niedożywienia)
  • przeciwwskazania do badania MRI (np. rozrusznik serca, ekspander tkanki piersiowej, implanty magnetyczne)
  • spożywanie wszystkich dziennych kalorii w <10 h/d przez ostatnie 3 miesiące
  • stosowanie zorganizowanej diety (np. diety ketogenicznej, Weight Watchers) lub aktywne próby utraty wagi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • niemożność wprowadzenia zmian w czasie jedzenia lub spożyciu składników odżywczych
  • regularne wykonywanie >90 min/tydz. umiarkowanej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • ciężka klaustrofobia
  • BMI>40 kg/m² (ze względu na konieczność zmieszczenia się w tunelu skanera MRI)
  • poważne zaburzenia psychiczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa, zespół stresu pourazowego, schizofrenia)
  • zaburzenia neurologiczne znacząco wpływające na funkcje fizyczne lub poznawcze (padaczka, udar, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, dystrofia mięśniowa) lub urazowe uszkodzenie mózgu skutkujące utrzymującymi się deficytami neurologicznymi. Jeśli proces przesiewowy zidentyfikuje pacjentów z niezdiagnozowanym ciężkim upośledzeniem funkcji poznawczych (wynik MoCA <10) lub wysokim ryzykiem niedożywienia (≥3 w Narzędziu Przesiewowym do Wykrywania Niedożywienia), badacze zalecą osobie wizytę u lekarza rodzinnego. W tym procesie badacze zapytają uczestnika, czy jest członek rodziny, który również może otrzymać te informacje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ograniczone czasowo jedzenie
Grupa TRE będzie proszona o ograniczenie czasu spożywania posiłków do 8-godzinnego okna, rozpoczynającego się o dowolnej porze dnia i kończącego się ≥3 godziny przed snem, codziennie przez 16 tygodni.
Behawioralne: Jedzenie z Ograniczeniem Czasowym
Uczestnicy otrzymują zdalne poradnictwo dotyczące TRE i spożycia białka. Zarejestrowany dietetyk (RD) będzie udzielał porad dotyczących spożycia białka, aby złagodzić potencjalne spadki obserwowane przy TRE. RD zapewni uczestnikom indywidualny cel spożycia białka i zachęci ich do dążenia do spożywania co najmniej 1,2 g/kg/dzień lub utrzymania tego poziomu. Uczestnicy otrzymają podręcznik referencyjny z listą produktów spożywczych, wielkością porcji i zawartością białka, aby pomóc im w osiągnięciu celu spożycia białka. Podczas interwencji uczestnicy będą proszeni o odpowiedź na dwukrotne automatyczne wiadomości tekstowe z godzinami rozpoczęcia i zakończenia jedzenia w danym dniu. Przestrzeganie TRE będzie określane jako % dni, w których odpowiedzi uczestników wskazują na post przez ≥16h. Przestrzeganie spożycia białka oceniane przez RD na podstawie 24-godzinnego wywiadu żywieniowego. Uczestnicy będą również proszeni o odpowiedź w skali Likerta (1-5) na teksty dotyczące żywienia wynikające z zaleceń żywieniowych Health Canada (tak samo jak w grupie kontrolnej).
Aktywny komparator: Edukacja w zakresie zdrowego odżywiania
Grupa edukacyjna dotycząca zdrowego odżywiania zostanie poproszona o nie wprowadzanie istotnych zmian w czasie lub liczbie spożywanych codziennie posiłków przez 16 tygodni.
Behawioralne: Edukacja w zakresie zdrowego odżywiania
Pierwsze połączenie (tydzień 0) będzie skupiać się na edukacji dotyczącej zdrowego odżywiania. Każde kolejne połączenie kontrolne będzie obejmować kontynuację edukacji zdrowego odżywiania, zbieranie informacji o zdarzeniach niepożądanych związanych z interwencją oraz ocenę przestrzegania zasad TRE (poprzez 24-godzinny wywiad żywieniowy i raportowanie liczby oraz pory posiłków). Informacje te będą rejestrowane w celu porównania z grupą TRE oraz w trakcie całego okresu interwencji. Aby ujednolicić korzystanie z codziennych wiadomości tekstowych i zwiększyć zaangażowanie w badanie, uczestnicy zarówno grupy TRE, jak i grupy edukacji zdrowego odżywiania zostaną poproszeni o odpowiedź w skali Likerta (1-5) na pytanie dotyczące żywienia, wynikające z zaleceń żywieniowych Health Canada dotyczących zdrowego odżywiania (np. „Cieszenie się jedzeniem jest częścią zdrowego odżywiania. W jakim stopniu smakuje Ci Twoje jedzenie?” Odpowiedz od 1 do 5, gdzie 1=w ogóle nie smakuje, a 5=bardzo smakuje).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ryzyka Framingham (10-letnie)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Obliczane przy użyciu ustandaryzowanego systemu punktowego Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego, w którym przypisuje się punkty specyficzne dla płci w zależności od wieku, skurczowego ciśnienia krwi (zależnego od statusu leczenia), HDL, całkowitego cholesterolu, statusu palenia i cukrzycy. Zakres dla kobiet wynosi 0-30%, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko chorób sercowo-naczyniowych w ciągu najbliższych 10 lat.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia poznawcze
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceniane za pomocą Global Deficit Score (GDS). GDS jest obliczany jako średni wynik z 3 testów, jak opisano w wynikach 3, 4 i 5 poniżej: 1) Hopkins Verbal Learning Test, 2) Trail Making Test i 3) Controlled Oral Word Association of the Multilingual Aphasia Exam, odpowiednio. Każdy podtest składa się ze złożonego systemu oceniania, szczegółowo opisane poniżej, gdzie wyższe wartości wskazują na większe deficyty poznawcze.
16 tygodni
Funkcje Poznawcze - Uczenie się i Pamięć Werbalna
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceniono za pomocą testu pamięci roboczej List Sorting Working Memory Test (pamięć robocza, zakres wyników 0-28), testu pamięci epizodycznej Picture Sequence Memory Test (pamięć epizodyczna, wyniki dostosowane do wieku) oraz testu Hopkins Verbal Learning Test (uczenie się, pamięć), który obejmuje natychmiastowe przypominanie, opóźnione przypominanie i dokładność rozpoznawania z listy 12 słów. Wyższe wyniki (liczba poprawnych słów z 12) wskazują na lepsze zdrowie poznawcze.
16 tygodni
Funkcje poznawcze - Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceniane za pomocą Testu Łączenia Punktów (uwaga, szybkość, funkcje wykonawcze). Krótszy czas wykonania 2 form testu wskazuje na lepszą funkcję poznawczą.
16 tygodni
Funkcje Poznawcze - Płynność Werbalna
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceniano za pomocą testu asocjacji słów kontrolowanych z Wielojęzycznego Egzaminu Afazji (płynność werbalna). Wyższa całkowita liczba poprawnych słów wygenerowanych w ciągu 60 sekund dla każdej litery wskazuje na lepsze zdrowie poznawcze.
16 tygodni
Funkcja poznawcza - elastyczność poznawcza i uwaga
Ramy czasowe: 16 tygodni
Test Dimensional Change Card Sorting zostanie wykorzystany do oceny indywidualnej zdolności do przełączania się między zadaniami lub regułami.
16 tygodni
Funkcja fizyczna – krótka bateria testów sprawnościowych
Ramy czasowe: 16 tygodni
Uczestnicy wykonają: 1) testy równowagi (stanie przez 10 sekund z nogami a) razem, b) w rozkroku i c) jedna przed drugą), 2) test wstawania z krzesła (badacze zarejestrują, ile czasu zajmie uczestnikom wykonanie 5 ruchów z siadu do stania) oraz 3) test prędkości chodu (badacze zarejestrują, ile czasu zajmie uczestnikom przejście 3-4 metrów w ich normalnym tempie chodu). Wynik 0-12 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą funkcjonalność.
16 tygodni
Funkcja fizyczna – test marszu sześciominutowego
Ramy czasowe: 16 tygodni
Uczestnicy otrzymają instrukcję, aby przez 6 minut przejść jak największą odległość między dwoma stożkami oddalonymi od siebie o 30 metrów. Przebyta odległość w metrach jest głównym wynikiem testu 6MWT.
16 tygodni
Funkcja fizyczna - siła chwytu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena siły uścisku będzie również przeprowadzana przy użyciu dynamometru. Siła uścisku jest powszechnie stosowana w różnych populacjach pacjentów onkologicznych, w tym w raku piersi, jako miara siły górnej części ciała oraz pośrednie oszacowanie siły całego ciała związanej z funkcją fizyczną. Siła uścisku dominującej i niedominującej ręki będzie oceniana jako średnia z 3 pomiarów po każdej stronie.
16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ryzyka Framingham (10-letni)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obliczane przy użyciu standaryzowanego systemu punktacji Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego, w którym punkty specyficzne dla płci są przypisywane do wieku, skurczowego ciśnienia krwi (zależnego od statusu leczenia), HDL, całkowitego cholesterolu, palenia tytoniu i statusu cukrzycy.
Zakres dla kobiet wynosi 0-30%, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko choroby sercowo-naczyniowej w ciągu najbliższych 10 lat.
6 miesięcy
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Analizowane z osocza krwi przy użyciu testu klinicznego w laboratorium referencyjnym
16 tygodni
Homeostaza Modelowa Oszacowania Insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Obliczono na podstawie pomiarów glukozy i insuliny na czczo, przeanalizowanych przy użyciu testu klinicznego w laboratorium centralnym.
16 tygodni
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 16 tygodni, 6 miesięcy
Całkowity cholesterol, lipoproteiny o małej gęstości (LDL), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) oraz trójglicerydy analizowane z surowicy krwi przy użyciu testu klinicznego w laboratorium referencyjnym.
16 tygodni, 6 miesięcy
Enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: 16 tygodni
Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i albumina. Analizowane z surowicy krwi przy użyciu testu klinicznego w laboratorium referencyjnym.
16 tygodni
Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: 16 tygodni
BDNF będzie oceniany za pomocą pobrania krwi na czczo przy użyciu testów wewnętrznych
16 tygodni
Apolipoproteina E (ApoE)
Ramy czasowe: 16 tygodni
ApoE będzie oceniane poprzez pobranie krwi na czczo przy użyciu testów wewnętrznych
16 tygodni
Markery zapalne
Ramy czasowe: 16 tygodni
Leptyna, adiponektyna, czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-a), interleukina-6 (IL-6). Białko C-reaktywne (CRP). Analizowane poprzez pobranie krwi żylnej na czczo przy użyciu wewnętrznych testów laboratoryjnych. Markery rozpatrywane łącznie przy interpretacji.
16 tygodni
Tkanka tłuszczowa trzewna (VAT)
Ramy czasowe: 16 tygodni
VAT w okolicy trzewnej będzie mierzony za pomocą 3T obrazowania rezonansu magnetycznego z separacją tłuszczu i wody
16 tygodni
Mięśniowa stłuszczenie uda
Ramy czasowe: 16 tygodni
Kwantifikacja mięśni uda i tkanki tłuszczowej międzymięśniowej. Mierzona przy użyciu niestandardowej sekwencji MRI 3T, która zapewnia rozdzielenie tłuszczu i wody oraz mapy T1 dla obu ud. Mięśniostenoza jest obliczana jako frakcja tłuszczu, procent tłuszczu międzymięśniowego i śródmięśniowego w całkowitej objętości mięśnia uda.
16 tygodni
Czas T1 mięśni uda
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone za pomocą niestandardowej sekwencji MRI 3T, która zapewnia separację tłuszczu i wody oraz mapy T1 dla obu ud.
Czas T1 zostanie skorygowany o zawartość tłuszczu i uśredniony dla obu ud.
16 tygodni
Frakcja tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone za pomocą niestandardowej sekwencji MRI 3T, która zapewnia rozdzielenie tłuszczu i wody oraz mapę T1 dla 3 najszerszych przekrojów wątroby. Udział tłuszczu zostanie obliczony jako procent tłuszczu w objętości wątroby.
16 tygodni
Czas T1 wątroby
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone przy użyciu niestandardowej sekwencji MRI 3T, która zapewnia separację tłuszczu i wody oraz mapę T1 dla 3 najszerszych przekrojów przez wątrobę.
16 tygodni
Włóknienie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 16 tygodni
Do mapowania T1 w krótkiej osi, w środkowo-podstawnym przekroju lewej komory, z użyciem sekwencji MOLLI z bramkowaniem EKG, zostanie zastosowana średnia wartość T1 z segmentów
16 tygodni
Perfuzja mózgowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 16 tygodni
3D pseudo-ciągłe znakowanie tętnic spinowych . Będzie normalizowane do objętości mózgu (mierzonej za pomocą sekwencji 3D T1-ważonej MPRAGE).
16 tygodni
Objętość zmian hiperintensywnych istoty białej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmierzono za pomocą sekwencji T2 FLAIR.
16 tygodni
Całościowe mikrostrukturalne zaburzenia mózgu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmierzono za pomocą obrazowania tensora dyfuzji całego mózgu.
16 tygodni
Mikrostrukturalne zaburzenia hipokampa
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone za pomocą obrazowania tensora dyfuzji dla hipokampa.
16 tygodni
Skład ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni, 6 miesięcy
Mierzone za pomocą urządzenia do analizy składu ciała (BodPod) w celu oszacowania całkowitej tkanki tłuszczowej (w kg i %) oraz masy beztłuszczowej (w kg i %).
16 tygodni, 6 miesięcy
Kąt fazowy
Ramy czasowe: 16 tygodni, 6 miesięcy
Analizator Składu Ciała Medyczny (mBCA; SECA mBCA 525) zostanie użyty do oceny kąta fazowego impedancji bioelektrycznej oraz masy mięśni szkieletowych. Elektrody samoprzylepne i przewody zostaną umieszczone na dłoniach i stopach uczestników, a pomiary bioimpedancji będą przeprowadzane, gdy uczestnik leży. Zostanie dostarczony niski prąd przemienny, a impedancja będzie mierzona z kabli elektrod podłączonych do 1) dłoni i stóp uczestnika oraz 2) maty pomiarowej leżącej na kolanach uczestnika.
16 tygodni, 6 miesięcy
Obwody
Ramy czasowe: 16 tygodni, 6 miesięcy
Obwód talii na wysokości grzebienia kości biodrowej będzie oceniany na podstawie średniej z dwóch pomiarów wykonanych za pomocą nierozciągliwej taśmy pomiarowej. Obwód bioder będzie mierzony na najszerszej części bioder, wykorzystując średnią z dwóch pomiarów wykonanych za pomocą nierozciągliwej taśmy pomiarowej.
16 tygodni, 6 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni, 6 miesięcy
Pomiar spoczynkowego ciśnienia krwi 6 razy, w odstępach 60-sekundowych, w standardowej pozycji leżącej, po 5 minutach spokojnego odpoczynku. Badacze uśrednią pomiary od 2 do 6 w każdym punkcie czasowym.
16 tygodni, 6 miesięcy
Sztywność aorty
Ramy czasowe: 16 tygodni
Sztywność aorty, mierzona nieinwazyjnie za pomocą prędkości fali tętna, będzie oceniana przy użyciu tonometrii aplanacyjnej.
16 tygodni
Grubość kompleksu błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (cIMT)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Strukturalna ocena grubości tętnicy szyjnej zostanie przeprowadzona za pomocą ultrasonografii w trybie B i oprogramowania do śledzenia krawędzi tętnicy
16 tygodni
Funkcja Śródbłonka Tętnicy Ramiennej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Funkcja śródbłonka będzie oceniana przy użyciu złotego standardu metody dylatacji zależnej od przepływu (FMD) z wykorzystaniem nieinwazyjnego badania duplex USG (GE Vivid IQ) oraz oprogramowania do śledzenia krawędzi.
16 tygodni
Reakcja naczyniowo-mózgowa
Ramy czasowe: 16 tygodni
Przepływ krwi w mózgu (zmiana delta w porównaniu do spoczynku) w tętnicy środkowej mózgu będzie oceniany za pomocą przezczaszkowego ultrasonografu dopplerowskiego (Neurovision Transcranial Doppler System Model 500M) zgodnie z aktualnymi wytycznymi, w odpowiedzi na zmiany postawy (z siadu do stania) i ćwiczenia (przysiady).
16 tygodni
Śledzenie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 43 tygodnie
Inteligentny zegarek Garmin będzie używany do pomiaru aktywności fizycznej o umiarkowanej do intensywnej (całkowita liczba minut dla każdego poziomu intensywności), liczby kroków oraz czasu spędzonego w pozycji siedzącej (czas spędzony na siedzeniu).
do zakończenia badania, średnio 43 tygodnie
Ilość snu
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 43 tygodnie
Do pomiaru ilości snu (całkowitego czasu trwania snu) zostanie użyty inteligentny zegarek Garmin
do zakończenia badania, średnio 43 tygodnie
Jakość snu
Ramy czasowe: przez cały okres badania, średnio 43 tygodnie
Do pomiaru jakości snu (całkowitej efektywności snu) zostanie użyty inteligentny zegarek firmy Garmin.
przez cały okres badania, średnio 43 tygodnie
Spożycie pokarmowe
Ramy czasowe: 16 tygodni, 6 miesięcy
Różne składniki spożycia żywności, w tym makroskładniki i mikroskładniki, będą oceniane za pomocą 3-dniowych zapisów żywieniowych obejmujących 2 dni powszednie i 1 dzień weekendowy, zebranych przy użyciu systemu online ASA-24
16 tygodni, 6 miesięcy
Dane demograficzne i historia zdrowia
Ramy czasowe: Tylko wartość wyjściowa
Kwestionariusz danych demograficznych i historii zdrowia będzie zawierał pytania dotyczące wieku, pochodzenia etnicznego, stanu cywilnego, statusu zatrudnienia, poziomu wykształcenia, dochodu gospodarstwa domowego, historii medycznej (w tym powikłań ciążowych), osobistej historii powszechnych chorób współistniejących, rodzinnej historii chorób układu krążenia, statusu palenia tytoniu (obecnie/dawnej/nigdy), aktualnego stosowania leków/suplementów, historii ćwiczeń i rehabilitacji. Informacje o wcześniejszych schorzeniach i paleniu tytoniu, wraz z analizą krwi z powyższego, zostaną wykorzystane do obliczenia 10-letniego ryzyka Framingham CVD.
Tylko wartość wyjściowa
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 16 tygodni, 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie zgłaszana przez pacjentów za pomocą kwestionariusza Medical Outcomes Study 36-item Short Form oraz kwestionariusza jakości życia European Organization for Research and Treatment of Cancer. Wyniki SF-36 są przeliczane na osiem skalowanych wyników w zakresie 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty jakości życia.
16 tygodni, 6 miesięcy
Zmęczenie
Ramy czasowe: 16 tygodni, 6 miesięcy
Zmęczenie będzie oceniane za pomocą wielowymiarowego inwentarza zmęczenia (MFI) zatwierdzonego w populacjach pacjentów onkologicznych. Skala MFI jest skalą 20-punktową. Wyższe wyniki ogólne odpowiadają bardziej ostrym poziomom zmęczenia.
16 tygodni, 6 miesięcy
Jakość snu (zgłaszana przez pacjenta)
Ramy czasowe: 16 tygodni, 6 miesięcy
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (19-punktowa skala), gdzie wyniki dla każdego pytania mieszczą się w zakresie 0-3, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej ostre zaburzenia snu.
16 tygodni, 6 miesięcy
Depresja i Lęk
Ramy czasowe: 16 tygodni, 6 miesięcy
Obecność i nasilenie objawów lękowych i depresyjnych zostanie oceniona przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) oraz Krótkiej Skali Depresji Geriatrycznej (GDS). HADS składa się z dwóch podskal (0-21 dla lęku i 0-21 dla depresji), 0-7 wskazuje na zakres prawidłowy, 8-10 sugeruje obecność, a >11 sugeruje prawdopodobną obecność każdego stanu. GDS składa się z 15 pozycji, 0-4 uważa się za prawidłowe, 5-8 wskazuje na łagodną depresję, 9-11 wskazuje na umiarkowaną depresję, a ≥12 wskazuje na ciężką depresję.
16 tygodni, 6 miesięcy
Stres (subiektywny)
Ramy czasowe: 16 tygodni, 6 miesięcy
Stres psychospołeczny będzie mierzony za pomocą Skali Postrzeganego Stresu. Skala 10-punktowa, ocena 0-4, 0-13 uważa się za niski stres, 14-26 za umiarkowany stres, a 27-40 za wysoki postrzegany stres.
16 tygodni, 6 miesięcy
Aktywność fizyczna (subiektywna)
Ramy czasowe: 16 tygodni, 6 miesięcy
Nawyki związane z aktywnością fizyczną będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Ostatniej Aktywności Fizycznej (RPAQ) oraz Indeksu Aktywności Duke (DASI). RPAQ jest subiektywnym pomiarem aktywności fizycznej z ostatnich czterech tygodni, rozpatrywanym w trzech dziedzinach. DASI to skala 12-punktowa, o wynikach 0-58,2, gdzie wyższy wynik oznacza większą zdolność funkcjonalną.
16 tygodni, 6 miesięcy
Upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą Globalnego Wskaźnika Deficytów (GDS), który jest obliczany jako średnia z 3 testów: 1) Test Werbalnego Uczenia się Hopkinsa, 2) Test Łączenia Punktów oraz 3) Kontrolowane Słowne Skojarzenia z Wielojęzycznego Egzaminu Afazji. Każdy podtest składa się ze złożonego systemu punktacji, gdzie wyższe wartości wskazują na większe deficyty poznawcze
6 miesięcy
Funkcje poznawcze – Płynność słowna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniano za pomocą testu płynności słownej (Controlled Oral Word Association) z Multilingual Aphasia Exam, przy czym większa liczba wygenerowanych słów wskazuje na lepsze zdrowie poznawcze.
6 miesięcy
Funkcje Poznawcze - Uczenie Się i Pamięć Werbalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniano za pomocą testu pamięci roboczej List Sorting Working Memory Test (pamięć robocza, zakres punktacji 0-28), testu pamięci epizodycznej Picture Sequence Memory Test (skorygowane wiekiem wyniki skali) oraz testu Hopkins Verbal Learning Test (uczenie się, pamięć), który obejmuje natychmiastowe odtworzenie, odtworzenie opóźnione i dokładność rozpoznawania z listy 12 słów. Wyższe wyniki (liczba poprawnych słów) wskazują na lepsze zdrowie poznawcze.
6 miesięcy
Funkcje Poznawcze – Szybkość Przetwarzania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą Testu Łączenia Punktów (uwaga, szybkość, funkcje wykonawcze). Krótszy czas wykonania 2 form testu wskazuje na lepszą funkcję poznawczą.
6 miesięcy
Funkcje poznawcze – elastyczność poznawcza i uwaga
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test Sortowania Kart ze Zmianą Wymiaru zostanie wykorzystany do oceny indywidualnej zdolności przełączania się między zadaniami lub regułami.
6 miesięcy
Funkcja Fizyczna – Krótka Bateria Testów Wydolnościowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy wykonają: 1) testy równowagi (stanie przez 10 sekund ze stopami a) razem, b) jedna przed drugą i c) jedna za drugą), 2) test wstawania z krzesła (badacze zarejestrują, ile czasu zajmie uczestnikom wykonanie 5 ruchów siadania i wstawania) oraz 3) test prędkości chodu (badacze zarejestrują, ile czasu zajmie uczestnikom przejście 3-4 metrów przy ich normalnej prędkości chodu). Wynik 0-12 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
6 miesięcy
Funkcja fizyczna - Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w ciągu 6 minut przejść jak najdłuższy dystans między dwoma stożkami oddalonymi od siebie o 30 metrów. Dystans przejścia w metrach jest głównym wynikiem testu 6MWT.
6 miesięcy
Funkcja fizyczna - Siła chwytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena siły chwytu również zostanie przeprowadzona przy użyciu dynamometru. Siła chwytu jest powszechnie stosowana w różnych populacjach pacjentów onkologicznych, w tym w raku piersi, jako miara siły górnej części ciała i pośrednie oszacowanie siły całego ciała związanej z funkcją fizyczną. Siła chwytu dominującej i niedominującej ręki zostanie oceniona jako średnia z 3 pomiarów po każdej stronie.
6 miesięcy
Wysokość
Ramy czasowe: 16 tygodni, 6 miesięcy
Pomiar wzrostu za pomocą stadiometru, mierzony w metrach
16 tygodni, 6 miesięcy
Masa ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni, 6 miesięcy
Oceniano na czczo w laboratorium przy użyciu skalibrowanej wagi.
Zapisano w kilogramach.
16 tygodni, 6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 16 tygodni, 6 miesięcy
Obliczane na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała w celu podania wskaźnika BMI (kg/m^2)
16 tygodni, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy A Kirkham, PhD, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB#47136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj