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Ensayo sobre Alimentación con Restricción de Tiempo en Sobrevivientes 2.0 (TEST2)

20 de noviembre de 2025 actualizado por: Amy Kirkham, University of Toronto

Ensayo de Alimentación con Restricción de Tiempo en Sobrevivientes 2.0

Después de la quimioterapia, las supervivientes mayores de cáncer de mama experimentan un deterioro más rápido de la función cerebral. Esto puede dificultar el disfrute de la vida, la vida social y el mantenimiento de la independencia. La quimioterapia puede conducir a hábitos de vida menos saludables, como una alimentación poco saludable, menos ejercicio, alto estrés y sueño deficiente. La quimioterapia también puede afectar marcadores de salud importantes como el azúcar en sangre y el colesterol. Con el tiempo, estos cambios pueden dañar los vasos sanguíneos, lo que podría conducir a problemas cardíacos y cerebrales. Los investigadores no comprenden completamente por qué la función cerebral disminuye más rápido después de la quimioterapia, especialmente en las supervivientes mayores, porque hay muchos factores involucrados. En este estudio, los investigadores examinarán cómo los hábitos de vida (como la dieta, el ejercicio, el estrés y el sueño), los marcadores de salud (como el azúcar en sangre y el colesterol) y la salud de los vasos sanguíneos (como el flujo sanguíneo y la rigidez de los vasos sanguíneos) afectan la función cerebral en las supervivientes mayores de cáncer de mama. Los investigadores incluirán a 152 mujeres de 60 a 85 años, que finalizaron la quimioterapia para cáncer de mama en etapa temprana al menos hace 1 año. Los investigadores utilizarán pruebas especiales para verificar diferentes partes de la función cerebral, como el lenguaje, la memoria y la atención, así como la salud de los vasos sanguíneos cerebrales. Esto ayudará a comprender qué factores podrían acelerar o ralentizar los problemas de memoria y pensamiento. Dado que muchas supervivientes canadienses de cáncer de mama experimentan un deterioro más rápido de la función cerebral después de la quimioterapia, este estudio tiene como objetivo descubrir qué podría empeorarlo. Los resultados podrían ayudar a crear planes de tratamiento mejores y más personalizados para las supervivientes mayores de cáncer de mama que protejan la salud cerebral y reduzcan los problemas con la función cerebral en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un ensayo controlado aleatorizado de dos centros (Universidad de Toronto y Universidad de Alberta), de dos brazos, de grupos paralelos, en supervivientes de cáncer de mama de edad avanzada (60+ años).

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos durante 16 semanas: 1) grupo de alimentación restringida en el tiempo + asesoramiento proteico y educación en alimentación saludable (grupo de intervención) o 2) educación en alimentación saludable (grupo de comparación).

Para estandarizar el posible sesgo de los participantes hacia cambios de estilo de vida saludables y los dispositivos de seguimiento de actividad física preexistentes (por ejemplo, los Fitbits son comunes en este grupo demográfico), todos los participantes recibirán la Guía Alimentaria de Canadá, las directrices canadienses de movimiento de 24 horas y un smartwatch Garmin al inicio del estudio. Para mejorar el reclutamiento y la retención, y teniendo en cuenta la ética de negar la atención a pacientes con riesgo elevado de ECV, el personal del estudio proporcionará a ambos grupos una educación estandarizada en alimentación saludable basada en el material de la Guía Alimentaria de Canadá 'Recursos para Profesionales de la Salud', que se alinea con los patrones dietéticos que mejoran la salud cardiovascular. Los investigadores estandarizarán el tipo y la frecuencia del apoyo a la intervención en ambos grupos, pero con diferencias en el contenido. El apoyo consistirá en una llamada inicial y llamadas de seguimiento en las semanas 1, 3, 6 y 12, y mensajes de texto diarios que actuarán como recordatorio, herramienta de automonitorización y para recopilar la adherencia. Después de la intervención de 16 semanas, no se proporcionará más apoyo formal del estudio a los participantes. Se informará a los participantes de que pueden continuar siguiendo las intervenciones en la medida que elijan durante los próximos 6 meses y que los investigadores se pondrán en contacto con ellos para una evaluación final alrededor de ese momento. Las visitas de estudio en persona incluirán una evaluación integral de ~4,5 horas al inicio del estudio y nuevamente a las 16 semanas, y una evaluación abreviada de ~2 horas a las 40 semanas como seguimiento de 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

152

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2C9
        • University of Toronto
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer
  • edad de 60 a 85 años
  • IMC ≥25 kg/m²
  • diagnosticada con cáncer de mama (CM) en estadio temprano (I-III) en los últimos 15 años
  • recibió tratamiento de quimioterapia que se completó ≥1 año antes
  • puntuación en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) de 10-30, que se alinea con los umbrales de ausencia de deterioro a deterioro moderado.

Criterios de exclusión:

  • no dispone de un dispositivo móvil que se conecte a Bluetooth y pueda enviar/recibir mensajes de texto
  • antecedentes de enfermedad cardíaca diagnosticada por un médico, demencia o enfermedad de Alzheimer, diabetes que requiera uso de insulina o sulfonilureas, o trastorno alimentario
  • puntuación total de MoCA <10 (indicando demencia)
  • cambio de peso ≥5 kg en los últimos 3 meses
  • toma de medicación para reducir lípidos o peso (p. ej., estatinas o agonistas de GLP-1)
  • alto riesgo de desnutrición (≥3 en la Herramienta de Detección de Desnutrición)
  • contraindicaciones para la resonancia magnética (RM) de investigación (p. ej., marcapasos, expansor de tejido mamario, implantes magnéticos)
  • consumo de todas las calorías diarias en <10 h/día en los últimos 3 meses
  • seguir una práctica dietética estructurada (p. ej., dieta cetogénica, Weight Watchers) o intentar activamente perder peso en los últimos 3 meses
  • ser incapaz de realizar ajustes en el horario de comidas o la ingesta de nutrientes
  • realizar regularmente >90 min/semana de actividad física moderada en los últimos 3 meses
  • claustrofobia grave
  • IMC>40 kg/m² (debido a la necesidad de que la complexión corporal quepa en el túnel del escáner de RM)
  • trastornos psiquiátricos mayores (p. ej., trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático, esquizofrenia)
  • trastornos neurológicos que afecten significativamente la función física o cognitiva (epilepsia, ictus, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica, distrofia muscular) o lesión cerebral traumática que resulte en déficits neurológicos continuos. Si el proceso de cribado identifica pacientes con función cognitiva grave no diagnosticada (puntuación MoCA <10) o con alto riesgo de desnutrición (≥3 en la Herramienta de Detección de Desnutrición), los investigadores recomendarán que la persona consulte a su médico de cabecera. En este proceso, los investigadores preguntarán al participante si hay un familiar que también pueda recibir esta información.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alimentación con Restricción de Tiempo
Al grupo TRE se le pedirá que restrinja el tiempo en que consume alimentos a una ventana de 8 horas, comenzando en cualquier momento del día y terminando ≥3 horas antes de acostarse, todos los días durante 16 semanas.
Conductual: Alimentación con Restricción de Tiempo
Los participantes reciben asesoramiento remoto sobre TRE y consumo de proteínas. Un dietista registrado (RD) proporcionará asesoramiento sobre el consumo de proteínas para mitigar las posibles disminuciones observadas con TRE. El RD proporcionará a los participantes un objetivo de consumo de proteínas individualizado y los animará a trabajar para alcanzar, o mantener, un consumo de al menos 1,2 g/kg/día. Los participantes recibirán un manual de referencia con una lista de alimentos, tamaños de porciones y contenido de proteínas para ayudarles a alcanzar su objetivo de consumo de proteínas. Durante la intervención, se pedirá a los participantes que respondan a mensajes de texto automáticos dos veces al día con las horas en que comenzaron y dejaron de comer ese día. La adherencia a TRE se determinará como el porcentaje de días en los que las respuestas de los participantes indican un ayuno de ≥16 horas. La adherencia al consumo de proteínas será evaluada por el RD a partir del recordatorio de dieta de 24 horas. También se pedirá a los participantes que respondan con una escala de Likert (1-5) a los mensajes de texto relacionados con la nutrición derivados de las recomendaciones dietéticas de Health Canada (igual que el grupo de control).
Comparador activo: Educación sobre Alimentación Saludable
Al grupo de educación sobre alimentación saludable se le pedirá que no realice cambios importantes en el horario o la cantidad de comidas que consumen cada día durante 16 semanas.
Conductual: Educación sobre Alimentación Saludable
La llamada inicial (semana 0) se centrará en la educación sobre alimentación saludable. Cada llamada de seguimiento incluirá educación continua sobre alimentación saludable, recopilación de eventos adversos relacionados con la intervención y evaluación de la contaminación del TRE (mediante un recordatorio de dieta de 24 horas y el informe del número y momento de las comidas). Esta información se registrará para compararla con el grupo TRE y durante el período de intervención. Para estandarizar el uso de mensajes de texto diarios y mejorar la participación en el estudio, se pedirá a los participantes en los grupos de TRE y de educación sobre alimentación saludable que respondan con una clasificación de Likert (1-5) a una pregunta relacionada con la nutrición derivada de las recomendaciones dietéticas de Health Canada sobre alimentación saludable (por ejemplo, "Disfrutar de la comida es parte de una alimentación saludable. ¿Cuánto disfrutas del sabor de tu comida?" Responde con 1 a 5, donde 1=no disfruto y 5=disfruto mucho).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Riesgo de Framingham (10 años)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Calculado mediante el sistema de puntuación estandarizado de la Sociedad Cardiovascular Canadiense, en el que se asignan puntos específicos por sexo según la edad, la presión arterial sistólica (dependiendo del estado del tratamiento), el HDL, el colesterol total, el tabaquismo y la diabetes. El rango para las mujeres es de 0 a 30 %, donde una puntuación más alta indica un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular en los próximos 10 años.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro Cognitivo
Periodo de tiempo: 16 semanas
Evaluado mediante la Puntuación de Déficit Global (GDS). El GDS se calcula como una puntuación promedio de 3 pruebas, como se describe en los resultados 3, 4 y 5 a continuación: 1) Hopkins Verbal Learning Test, 2) Trail Making Test y 3) Controlled Oral Word Association of the Multilingual Aphasia Exam, respectivamente. Cada subprueba consta de un sistema de puntuación complejo, detallado a continuación, donde valores más altos indican mayores déficits cognitivos.
16 semanas
Función Cognitiva - Aprendizaje Verbal y Memoria
Periodo de tiempo: 16 semanas
Evaluado mediante la List Sorting Working Memory Test (memoria de trabajo, rango de puntuación 0-28), Picture Sequence Memory Test (memoria episódica, puntuaciones ajustadas por edad) y la Hopkins Verbal Learning Test (aprendizaje, memoria), que incluye un recuerdo inmediato, un recuerdo diferido y precisión de reconocimiento a partir de una lista de 12 palabras. Puntuaciones más altas (número de palabras correctas de 12) indican una mejor salud cognitiva.
16 semanas
Función Cognitiva - Velocidad de Procesamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
Evaluado mediante la prueba Trail Making Test (atención, velocidad, función ejecutiva). Un tiempo de prueba más corto en las 2 formas de la prueba indica una mejor función cognitiva.
16 semanas
Función Cognitiva - Fluidez Verbal
Periodo de tiempo: 16 semanas
Evaluado mediante la Asociación Oral Controlada del Examen de Afasia Multilingüe (fluidez verbal). Un mayor número total de palabras correctas producidas en 60 segundos para cada letra indica una mejor salud cognitiva.
16 semanas
Función Cognitiva - Flexibilidad Cognitiva y Atención
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se utilizará la prueba de Clasificación de Tarjetas de Cambio Dimensional para evaluar la capacidad individual de cambiar entre tareas o reglas.
16 semanas
Función Física - Batería de Rendimiento Corto
Periodo de tiempo: 16 semanas
Los participantes completarán: 1) pruebas de equilibrio (mantenerse de pie durante 10 segundos con los pies a) juntos, b) escalonados y c) uno delante del otro), 2) una prueba de levantamiento de silla (los investigadores registrarán el tiempo que tardan los participantes en completar 5 movimientos de sentarse a levantarse), y 3) una prueba de velocidad de marcha (los investigadores registrarán el tiempo que tardan los participantes en caminar 3-4 metros a su velocidad de marcha normal). Puntuación de 0 a 12, donde puntuaciones más altas indican mayor funcionalidad.
16 semanas
Función Física - Prueba de Marcha de Seis Minutos
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se instruirá a los participantes a caminar la mayor distancia posible durante 6 minutos entre dos conos que se colocarán a 30 m de distancia. La distancia caminada en metros es el resultado principal de la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT).
16 semanas
Función Física - Fuerza de Prensión
Periodo de tiempo: 16 semanas
También se realizará una evaluación de la fuerza de agarre utilizando un dinamómetro. La fuerza de agarre se utiliza comúnmente en diversas poblaciones con cáncer, incluido el cáncer de mama, como medida de la fuerza de la parte superior del cuerpo y como estimación indirecta de la fuerza corporal total relacionada con la función física. Se evaluará la fuerza de agarre de la mano dominante y no dominante como promedio de 3 mediciones en cada lado.
16 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Riesgo de Framingham (10 años)
Periodo de tiempo: 6 meses
Calculado mediante el sistema de puntuación estandarizado de la Sociedad Cardiovascular Canadiense, donde se asignan puntos específicos por sexo para la edad, la presión arterial sistólica (dependiente del estado del tratamiento), el HDL, el colesterol total, el tabaquismo y el estado de diabetes. El rango para mujeres es 0-30%, donde una puntuación más alta indica un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular en los próximos 10 años.
6 meses
Hemoglobina (HbA1c)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Analizado a partir de plasma sanguíneo mediante un ensayo clínico en un laboratorio central
16 semanas
Modelo Homeostático de Evaluación de la Resistencia a la Insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Calculado a partir de mediciones en sangre en ayunas de glucosa e insulina, analizadas mediante un ensayo clínico en un laboratorio central.
16 semanas
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses
Colesterol total, lipoproteína de baja densidad (LDL), lipoproteína de alta densidad (HDL) y triglicéridos analizados a partir de suero sanguíneo mediante un ensayo clínico en un laboratorio central.
16 semanas, 6 meses
Enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: 16 semanas
Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y albúmina. Analizadas a partir de suero sanguíneo mediante un ensayo clínico en un laboratorio central.
16 semanas
Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: 16 semanas
El BDNF se evaluará mediante venopunción en ayunas utilizando ensayos internos
16 semanas
Apolipoproteína E (ApoE)
Periodo de tiempo: 16 semanas
El ApoE se evaluará mediante venopunción en ayunas utilizando ensayos internos
16 semanas
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 16 semanas
Leptina, adiponectina, factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a), interleucina-6 (IL-6). Proteína C reactiva (PCR). Analizadas mediante venopunción en ayunas utilizando ensayos internos. Los marcadores se consideran en conjunto al interpretarlos.
16 semanas
Tejido Adiposo Visceral (TAV)
Periodo de tiempo: 16 semanas
El VAT en la región visceral se medirá mediante imágenes de resonancia magnética de separación grasa-agua de 3T
16 semanas
Mioesteatosis del muslo
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cuantificación del músculo del muslo y del tejido adiposo intermuscular. Medida mediante una secuencia de resonancia magnética 3T personalizada que proporciona separación de grasa y agua y mapas T1 para ambos muslos. La miosteatosis se calcula como fracción de grasa, el porcentaje de grasa inter e intramuscular en el volumen total del músculo del muslo.
16 semanas
Tiempo T1 del músculo del muslo
Periodo de tiempo: 16 semanas
Medido mediante una secuencia personalizada de resonancia magnética de 3T que proporciona separación de grasa y agua y mapas T1 para ambos muslos.
El tiempo T1 se corregirá por la grasa y se promediará entre ambos muslos.
16 semanas
Fracción de grasa hepática
Periodo de tiempo: 16 semanas
Medido mediante una secuencia de resonancia magnética 3T personalizada que proporciona separación grasa-agua y mapa T1 para los 3 cortes más anchos del hígado. La fracción de grasa se calculará como el porcentaje de grasa dentro del volumen del hígado.
16 semanas
Tiempo T1 del hígado
Periodo de tiempo: 16 semanas
Medido mediante una secuencia personalizada de resonancia magnética de 3T que proporciona separación grasa-agua y mapa T1 para las 3 cortes más anchos del hígado.
16 semanas
Fibrosis del miocardio
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se utilizará la secuencia MOLLI con sincronización ECG para el mapeo T1 en un corte ventricular izquierdo de eje corto, medio-basal, promediando T1 entre segmentos
16 semanas
Perfusión cerebrovascular
Periodo de tiempo: 16 semanas
Etiquetado arterial seudo-continuo en 3D. Se normalizará al volumen cerebral (medido mediante secuencia MPRAGE T1 ponderada en 3D).
16 semanas
Volumen de lesiones hiperintensas de la sustancia blanca
Periodo de tiempo: 16 semanas
Medido utilizando la secuencia T2 FLAIR.
16 semanas
Alteraciones microestructurales de todo el cerebro
Periodo de tiempo: 16 semanas
Medido mediante imágenes de tensor de difusión de todo el cerebro.
16 semanas
Alteraciones microestructurales del hipocampo
Periodo de tiempo: 16 semanas
Medido mediante imágenes de tensor de difusión para el hipocampo.
16 semanas
Composición Corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses
Medido utilizando un dispositivo de composición corporal (BodPod) para estimar la grasa corporal total (en kg y %) y la masa libre de grasa (en kg y %).
16 semanas, 6 meses
Ángulo de Fase
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses
Se utilizará el analizador de composición corporal médica (mBCA; SECA mBCA 525) para evaluar el ángulo de fase de impedancia bioeléctrica y la masa muscular esquelética. Se colocarán electrodos adhesivos y cables en las manos y pies de los participantes, y se realizarán mediciones de bioimpedancia mientras el participante está acostado. Se proporcionará una corriente alterna baja, y se medirá la impedancia a partir de cables de electrodos conectados a 1) las manos y pies del participante, y 2) una alfombrilla de medición colocada sobre las rodillas del participante.
16 semanas, 6 meses
Circunferencias
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses
La circunferencia de la cintura en la cresta ilíaca se evaluará utilizando el promedio de dos mediciones con una cinta métrica inelástica. La circunferencia de la cadera se medirá en la parte más ancha de las caderas, utilizando el promedio de dos mediciones con una cinta métrica inelástica.
16 semanas, 6 meses
Presión Arterial
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses
Medición de la presión arterial en reposo 6 veces, con intervalos de 60 segundos, en una posición supina estandarizada, después de 5 minutos de descanso tranquilo.
Los investigadores promediarán las mediciones 2 a 6 en cada punto temporal.
16 semanas, 6 meses
Rigidez Aórtica
Periodo de tiempo: 16 semanas
La rigidez aórtica, medida de forma no invasiva mediante la velocidad de la onda del pulso, se evaluará utilizando la tonometría por aplanamiento.
16 semanas
Grosor de la Íntima-Media Carotídea (GIMC)
Periodo de tiempo: 16 semanas
La evaluación estructural del grosor de la arteria carótida se evaluará mediante ecografía en modo B y software de seguimiento de bordes arteriales
16 semanas
Función Endotelial de la Arteria Braquial
Periodo de tiempo: 16 semanas
La función endotelial se evaluará utilizando el método de referencia de la dilatación mediada por flujo (FMD) mediante ecografía dúplex no invasiva (GE Vivid IQ) y software de seguimiento de bordes.
16 semanas
Respuesta Cerebrovascular
Periodo de tiempo: 16 semanas
La respuesta de velocidad del flujo sanguíneo cerebral (cambio delta en comparación con el reposo) de la arteria cerebral media se evaluará mediante ecografía Doppler transcraneal (Sistema Doppler Transcraneal Neurovision Modelo 500M) de acuerdo con las directrices recientes, en respuesta a cambios posturales (de sentado a de pie) y ejercicio (sentadillas).
16 semanas
Seguimiento de la actividad física
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 43 semanas
Se utilizará un reloj inteligente Garmin para medir la actividad física moderada-vigorosa (minutos totales en cada intensidad), el recuento de pasos y el tiempo sedentario (tiempo pasado sentado).
hasta la finalización del estudio, un promedio de 43 semanas
Cantidad de sueño
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 43 semanas
Se utilizará un smartwatch Garmin para medir la cantidad de sueño (duración total del sueño)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 43 semanas
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 43 semanas
Se utilizará un reloj inteligente Garmin para medir la calidad del sueño (eficiencia total del sueño).
hasta la finalización del estudio, un promedio de 43 semanas
Ingesta Dietética
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses
Se evaluarán diversos componentes de la ingesta dietética, incluyendo macronutrientes y micronutrientes, a través de registros alimentarios de 3 días durante 2 días laborables y 1 fin de semana, recopilados mediante el sistema en línea ASA-24
16 semanas, 6 meses
Demografía e Historial de Salud
Periodo de tiempo: Línea de base solamente
El cuestionario de datos demográficos y antecedentes de salud solicitará a los participantes que informen su edad, etnia, estado civil, situación laboral, nivel educativo, ingresos del hogar, antecedentes médicos (incluidas complicaciones del embarazo), antecedentes personales de comorbilidades comunes, antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, hábito tabáquico (actual/antiguo/nunca), uso actual de medicamentos/suplementos, y antecedentes de ejercicio y rehabilitación. La información sobre afecciones previas y tabaquismo, junto con el análisis de sangre mencionado anteriormente, se utilizará para calcular la puntuación de riesgo de ECV de Framingham a 10 años.
Línea de base solamente
Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses
La calidad de vida relacionada con la salud será notificada por el paciente mediante el cuestionario de 36 ítems del Medical Outcomes Study Short Form y el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. Las puntuaciones del SF-36 se calculan en ocho puntuaciones escaladas de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados de calidad de vida.
16 semanas, 6 meses
Fatiga
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses
La fatiga se evaluará mediante el inventario multidimensional de fatiga (MFI) validado en poblaciones oncológicas. La escala MFI es una escala de 20 ítems. Las puntuaciones totales más altas corresponden a niveles más agudos de fatiga.
16 semanas, 6 meses
Calidad del Sueño (reportado por el paciente)
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses
La calidad del sueño se evaluará mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (escala de 19 ítems), las puntuaciones para cada pregunta oscilan entre 0 y 3, y las puntuaciones más altas indican alteraciones del sueño más agudas.
16 semanas, 6 meses
Depresión y Ansiedad
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses
La presencia y gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión se evaluarán mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) y la Escala de Depresión Geriátrica de Forma Corta (GDS). La HADS consta de dos subescalas (0-21 para ansiedad y 0-21 para depresión), 0-7 indica un rango normal, 8-10 sugiere la presencia de, y >11 sugiere la presencia probable de cada estado. La GDS consta de 15 ítems, 0-4 se considera normal, 5-8 indica depresión leve, 9-11 indica depresión moderada, y ≥12 indica depresión grave.
16 semanas, 6 meses
Estrés (subjetivo)
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses
El estrés psicosocial se medirá utilizando la Escala de Estrés Percibido. Escala de 10 ítems, puntuación 0-4, 0-13 se considera estrés bajo, 14-26 se considera estrés moderado y 27-40 se considera estrés percibido alto.
16 semanas, 6 meses
Actividad física (subjetiva)
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses
Los hábitos de actividad física se evaluarán mediante el Cuestionario de Actividad Física Reciente (RPAQ) y el Índice de Estado de Actividad de Duke (DASI). El RPAQ es una medida subjetiva de la actividad física durante las últimas cuatro semanas, y se considera en tres dominios. El DASI es una escala de 12 ítems, con una puntuación de 0 a 58,2, donde una puntuación más alta se considera una mayor capacidad funcional.
16 semanas, 6 meses
Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado mediante la Puntuación de Déficit Global (GDS), que se calcula como el promedio de 3 pruebas: 1) Prueba de Aprendizaje Verbal Hopkins, 2) Prueba de Trazado de Senderos y 3) Asociación Oral Controlada del Examen de Afasia Multilingüe. Cada subprueba consta de un sistema de puntuación complejo, donde valores más altos indican mayores déficits cognitivos
6 meses
Función Cognitiva - Fluidez Verbal
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado mediante la Asociación Oral Controlada del Examen de Afasia Multilingüe (fluidez verbal), donde un mayor número de palabras producidas indica una mejor salud cognitiva.
6 meses
Función Cognitiva - Aprendizaje Verbal y Memoria
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado mediante la List Sorting Working Memory Test (memoria de trabajo, rango de puntuación 0-28), Picture Sequence Memory Test (memoria episódica, puntuaciones ajustadas por edad) y el Hopkins Verbal Learning Test (aprendizaje, memoria), que incluye un recuerdo inmediato, un recuerdo diferido y precisión de reconocimiento a partir de una lista de 12 palabras. Las puntuaciones más altas (número de palabras correctas) indican una mejor salud cognitiva.
6 meses
Función Cognitiva - Velocidad de Procesamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado mediante la prueba Trail Making (atención, velocidad, función ejecutiva). Un tiempo de prueba más corto en las 2 formas de la prueba indica una mejor función cognitiva.
6 meses
Función Cognitiva - Flexibilidad Cognitiva y Atención
Periodo de tiempo: 6 meses
La prueba de Clasificación de Tarjetas con Cambio Dimensional se utilizará para evaluar la capacidad individual para cambiar entre tareas o reglas.
6 meses
Función Física - Batería de Rendimiento Corto
Periodo de tiempo: 6 meses
Los participantes completarán: 1) pruebas de equilibrio (mantenerse de pie durante 10 segundos con los pies a) juntos, b) escalonados y c) uno delante del otro), 2) una prueba de levantarse de la silla (los investigadores registrarán cuánto tiempo tardan los participantes en completar 5 movimientos de sentarse a levantarse), y 3) una prueba de velocidad de marcha (los investigadores registrarán cuánto tiempo tardan los participantes en caminar 3-4 metros a su velocidad de marcha normal). Puntuación de 0 a 12, donde puntuaciones más altas indican una función superior.
6 meses
Función Física - Prueba de Marcha de Seis Minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
Se indicará a los participantes que caminen lo más lejos posible durante 6 minutos entre dos conos que se colocarán a 30 m de distancia. La distancia recorrida en metros es el resultado principal de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
6 meses
Función Física - Fuerza de Prensión
Periodo de tiempo: 6 meses
También se realizará una evaluación de la fuerza de agarre mediante un dinamómetro. La fuerza de agarre se utiliza comúnmente en diversas poblaciones de cáncer, incluido el cáncer de mama, como una medida de la fuerza de la parte superior del cuerpo y una estimación indirecta de la fuerza corporal total relacionada con la función física. Se evaluará la fuerza de agarre de la mano dominante y no dominante como un promedio de 3 mediciones en cada lado.
6 meses
Altura
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses
Medición de la altura mediante un tallímetro, medida en metros
16 semanas, 6 meses
Peso corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses
Evaluado en ayunas en el laboratorio utilizando una báscula calibrada. Registrado en kilogramos.
16 semanas, 6 meses
Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 16 semanas, 6 meses
Calculado a partir de una medición de altura y peso corporal para informar el IMC (kg/m^2)
16 semanas, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Toronto

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Amy A Kirkham, PhD, University of Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REB#47136

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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