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Zeitlich begrenztes Essen bei Überlebenden Studie 2.0 (TEST2)

20. November 2025 aktualisiert von: Amy Kirkham, University of Toronto
Nach einer Chemotherapie erleben ältere Brustkrebsüberlebende einen schnelleren Rückgang der Gehirnfunktion. Dies kann es erschweren, das Leben zu genießen, sozial aktiv zu bleiben und die Unabhängigkeit zu bewahren. Eine Chemotherapie kann zu ungesünderen Lebensgewohnheiten führen, wie ungesunde Ernährung, weniger Bewegung, hoher Stress und schlechter Schlaf. Eine Chemotherapie kann auch wichtige Gesundheitsmarker wie Blutzucker und Cholesterin beeinflussen. Mit der Zeit können diese Veränderungen die Blutgefäße schädigen, was zu Herz- und Gehirnproblemen führen kann. Die Forscher verstehen nicht vollständig, warum die Gehirnfunktion nach einer Chemotherapie schneller abnimmt, insbesondere bei älteren Überlebenden, da viele Faktoren beteiligt sind. In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, wie Lebensgewohnheiten (wie Ernährung, Bewegung, Stress und Schlaf), Gesundheitsmarker (wie Blutzucker und Cholesterin) und die Gesundheit der Blutgefäße (wie gut das Blut fließt und wie steif die Blutgefäße sind) die Gehirnfunktion bei älteren Brustkrebsüberlebenden beeinflussen. Die Forscher werden 152 Frauen im Alter von 60-85 Jahren einschließen, die vor mindestens 1 Jahr eine Chemotherapie gegen Brustkrebs im Frühstadium abgeschlossen haben. Die Forscher werden spezielle Tests verwenden, um verschiedene Teile der Gehirnfunktion, wie Sprache, Gedächtnis und Aufmerksamkeit, sowie die Gesundheit der Gehirnblutgefäße zu überprüfen. Dies wird dazu beitragen zu verstehen, welche Faktoren Gedächtnis- und Denkprobleme beschleunigen oder verlangsamen könnten. Da viele kanadische Brustkrebsüberlebende nach einer Chemotherapie einen schnelleren Rückgang der Gehirnfunktion erleben, zielt diese Studie darauf ab, herauszufinden, was dies verschlimmern könnte. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, bessere und personalisiertere Behandlungspläne für ältere Brustkrebsüberlebende zu erstellen, die die Gehirngesundheit schützen und Probleme mit der Gehirnfunktion in der Zukunft reduzieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine zweizentrige (Universität Toronto und Universität Alberta), zweiarmige, parallelgruppenbasierte, randomisierte kontrollierte Studie mit älteren (60+ Jahre) Brustkrebsüberlebenden sein.

Die Teilnehmer werden für 16 Wochen nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: 1) Gruppe mit zeitlich begrenztem Essen + Proteinberatung und gesunder Ernährungserziehung (Interventionsgruppe) oder 2) gesunde Ernährungserziehung (Vergleichsgruppe).

Um die potenzielle Teilnehmerverzerrung hin zu gesunden Lebensstiländerungen und bereits vorhandene körperliche Aktivitätsverfolgungsgeräte zu standardisieren (d. h. Fitbits sind in dieser Bevölkerungsgruppe weit verbreitet), erhalten alle Teilnehmer zu Studienbeginn den kanadischen Lebensmittelführer, die kanadischen 24-Stunden-Bewegungsrichtlinien und eine Garmin-Smartwatch. Um die Rekrutierung und Bindung zu verbessern und unter Berücksichtigung der ethischen Aspekte der Verweigerung von Versorgung für Patienten mit erhöhtem CVD-Risiko, werden die Studienmitarbeiter beiden Gruppen standardisierte gesunde Ernährungserziehung auf der Grundlage von Materialien aus dem kanadischen Lebensmittelführer 'Ressourcen für Gesundheitsfachkräfte' anbieten, die mit Ernährungsmustern übereinstimmen, die die kardiovaskuläre Gesundheit verbessern. Die Untersucher werden Art und Häufigkeit der Interventionsunterstützung über beide Gruppen hinweg standardisieren, jedoch mit Unterschieden im Inhalt. Die Unterstützung besteht aus einem anfänglichen Anruf und Kontrollanrufen in den Wochen 1, 3, 6, 12 und täglichen Textnachrichten, die als Erinnerung, Selbstüberwachungswerkzeug und zur Erfassung der Adhärenz dienen. Nach der 16-wöchigen Intervention wird den Teilnehmern keine weitere formelle Studienunterstützung angeboten. Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass sie die Interventionen in dem von ihnen gewählten Umfang für die nächsten 6 Monate fortsetzen können und dass die Untersucher sie zu diesem Zeitpunkt für eine letzte Bewertung kontaktieren werden. Persönliche Studienbesuche umfassen eine etwa 4,5-stündige umfassende Bewertung zu Studienbeginn und erneut nach 16 Wochen sowie eine verkürzte etwa 2-stündige Bewertung nach 40 Wochen als 24-wöchige Nachuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich
  • im Alter von 60–85 Jahren
  • BMI ≥25 kg/m²
  • in den letzten 15 Jahren mit Brustkrebs im Frühstadium (I–III) diagnostiziert
  • Chemotherapie abgeschlossen, die mindestens 1 Jahr zurückliegt
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Wert von 10–30, was mit den Schwellenwerten für keine bis mittelschwere Beeinträchtigung übereinstimmt

Ausschlusskriterien:

  • besitzt kein mobiles Gerät, das über Bluetooth verbindet und SMS senden/empfangen kann
  • Vorgeschichte mit ärztlich diagnostizierter Herzerkrankung, Demenz oder Alzheimer, Diabetes, der Insulin oder Sulfonylharnstoff erfordert, oder Essstörung
  • MoCA-Gesamtwert <10 (zeigt Demenz an)
  • Gewichtsveränderung ≥5 kg in den letzten 3 Monaten
  • Einnahme von lipidsenkenden oder gewichtsreduzierenden Medikamenten (z. B. Statine oder GLP-1-Agonisten)
  • hohes Risiko für Mangelernährung (≥3 im Malnutrition Screening Tool)
  • Kontraindikationen für die Forschungs-MRT (z. B. Herzschrittmacher, Brustgewebsexpander, magnetische Implantate)
  • Aufnahme aller täglichen Kalorien in <10 h/Tag in den letzten 3 Monaten
  • strukturierte Ernährungsweise (z. B. ketogene Diät, Weight Watchers) oder aktive Gewichtsabnahme in den letzten 3 Monaten
  • unfähig, Anpassungen an Essenszeiten oder Nährstoffaufnahme vorzunehmen
  • regelmäßig >90 min/Woche moderate körperliche Aktivität in den letzten 3 Monaten
  • schwere Klaustrophobie
  • BMI>40 kg/m² (aufgrund der Körperpassung im MRT-Scanner)
  • schwere psychiatrische Erkrankungen (z. B. bipolare Störung, posttraumatische Belastungsstörung, Schizophrenie)
  • neurologische Erkrankungen, die die körperliche oder kognitive Funktion erheblich beeinträchtigen (Epilepsie, Schlaganfall, Parkinson, Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose, Muskeldystrophie) oder traumatische Hirnverletzung mit anhaltenden neurologischen Defiziten. Wenn der Screening-Prozess Patienten mit undiagnostizierter schwerer kognitiver Funktion (MoCA-Wert <10) oder hohem Mangelernährungsrisiko (≥3 im Malnutrition Screening Tool) identifiziert, werden die Untersucher empfehlen, dass die Person ihren Hausarzt aufsucht. In diesem Prozess werden die Untersucher den Teilnehmer fragen, ob ein Familienmitglied diese Informationen ebenfalls erhalten kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitlich begrenztes Essen
Die TRE-Gruppe wird gebeten, die Zeit, in der sie Nahrung zu sich nehmen, auf ein 8-Stunden-Fenster zu beschränken, das zu jeder Tageszeit beginnt und ≥3 Stunden vor dem Schlafengehen endet, und dies täglich über 16 Wochen.
Verhalten: Zeitlich begrenztes Essen
Die Teilnehmer erhalten Fernberatung zu TRE und Proteinaufnahme. Eine registrierte Ernährungsberaterin (RD) wird Beratung zur Proteinaufnahme anbieten, um potenzielle Verringerungen bei TRE abzumildern. Die RD wird den Teilnehmern ein individualisiertes Proteinaufnahmeziel vorgeben und sie ermutigen, mindestens 1,2 g/kg/Tag zu erreichen oder beizubehalten. Die Teilnehmer erhalten ein Nachschlagewerk mit einer Liste von Lebensmitteln, Portionsgrößen und Proteingehalten, um ihr Proteinaufnahmeziel zu erreichen. Während der Intervention werden die Teilnehmer gebeten, auf zweimal täglich versandte automatisierte Textnachrichten mit den Zeiten zu antworten, zu denen sie an diesem Tag mit dem Essen begonnen und aufgehört haben. Die TRE-Einhaltung wird als Prozentsatz der Tage bestimmt, an denen die Teilnehmerantworten auf ein Fasten von ≥16 h hindeuten. Die Einhaltung der Proteinaufnahme wird von der RD anhand des 24-Stunden-Ernährungsprotokolls bewertet. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, mit einer Likert-Skala (1-5) auf ernährungsbezogene Texte zu antworten, die auf den Ernährungsempfehlungen von Health Canada basieren (wie in der Kontrollgruppe).
Aktiver Komparator: Ernährungsbildung für gesunde Ernährung
Der Gruppe mit gesunder Ernährungserziehung wird gebeten, 16 Wochen lang keine größeren Änderungen an der Zeit oder Anzahl der täglich verzehrten Mahlzeiten vorzunehmen.
Verhalten: Bildung für gesunde Ernährung
Der erste Anruf (Woche 0) wird sich auf die Aufklärung über gesunde Ernährung konzentrieren. Jeder Check-in-Anruf wird fortgesetzte Aufklärung über gesunde Ernährung, die Erfassung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention und die Bewertung der TRE-Kontamination (über 24-Stunden-Ernährungsprotokoll und Berichterstattung über Anzahl und Zeitpunkt der Mahlzeiten) beinhalten. Diese Informationen werden für den Vergleich mit der TRE-Gruppe und über den Interventionszeitraum hinweg aufgezeichnet. Um die Nutzung täglicher Textnachrichten zu standardisieren und das Engagement in der Studie zu fördern, werden sowohl Teilnehmer der TRE- als auch der gesunden Ernährungsaufklärungsgruppe gebeten, mit einer Likert-Skala (1-5) auf eine ernährungsbezogene Frage zu antworten, die sich aus den Ernährungsempfehlungen von Health Canada für gesunde Ernährung ergibt (z.B. „Das Genießen Ihrer Nahrung ist Teil einer gesunden Ernährung. Wie sehr genießen Sie den Geschmack Ihrer Nahrung?“ Antworten Sie mit 1 bis 5, wobei 1=genieße nicht und 5=genieße sehr).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Framingham-Risikoscore (10-Jahres)
Zeitfenster: 16 Wochen
Berechnet mithilfe des standardisierten Bewertungssystems der Canadian Cardiovascular Society, bei dem geschlechtsspezifische Punkte für Alter, systolischen Blutdruck (abhängig vom Behandlungsstatus), HDL, Gesamtcholesterin, Rauchstatus und Diabetesstatus vergeben werden. Der Bereich für Frauen beträgt 0-30 %, wobei ein höherer Wert ein größeres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in den nächsten 10 Jahren anzeigt.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertet durch den Global Deficit Score (GDS). Der GDS wird als Durchschnittswert aus 3 Tests berechnet, wie in den folgenden Ergebnissen 3, 4 und 5 beschrieben: 1) Hopkins Verbal Learning Test, 2) Trail Making Test und 3) Controlled Oral Word Association des Multilingual Aphasia Exam. Jeder Untertest besteht aus einem komplexen Bewertungssystem, das im Folgenden detailliert beschrieben wird, wobei höhere Werte auf größere kognitive Defizite hinweisen.
16 Wochen
Kognitive Funktion - Verbales Lernen & Gedächtnis
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertet durch den List Sorting Working Memory Test (Arbeitsgedächtnis, Punktbereich 0–28), den Picture Sequence Memory Test (episodisches Gedächtnis, altersbereinigte Skalenwerte) und den Hopkins Verbal Learning Test (Lernen, Gedächtnis), der einen unmittelbaren Abruf, einen verzögerten Abruf und eine Erkennungsgenauigkeit aus einer Liste von 12 Wörtern umfasst. Höhere Werte (Anzahl der korrekten Wörter von 12) deuten auf eine bessere kognitive Gesundheit hin.
16 Wochen
Kognitive Funktion - Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertet durch den Trail Making Test (Aufmerksamkeit, Geschwindigkeit, exekutive Funktion). Eine kürzere Testzeit bei 2 Formen des Tests deutet auf eine bessere kognitive Funktion hin.
16 Wochen
Kognitive Funktion - Wortflüssigkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertet mit dem Controlled Oral Word Association Test des Multilingual Aphasia Exam (verbale Flüssigkeit). Eine höhere Gesamtzahl korrekter Wörter innerhalb von 60 Sekunden für jeden Buchstaben deutet auf eine bessere kognitive Gesundheit hin.
16 Wochen
Kognitive Funktion - Kognitive Flexibilität und Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Dimensional Change Card Sorting Test wird verwendet, um die individuelle Fähigkeit zum Wechsel zwischen Aufgaben oder Regeln zu bewerten.
16 Wochen
Körperliche Funktion - Kurze Leistungsbatterie
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Teilnehmer werden Folgendes absolvieren: 1) Gleichgewichtstests (für 10 Sekunden mit den Füßen a) zusammen, b) versetzt und c) einen vor dem anderen stehen), 2) einen Stuhl-Aufsteh-Test (die Untersucher werden aufzeichnen, wie lange die Teilnehmer für 5 Aufstehbewegungen benötigen) und 3) einen Gehgeschwindigkeitstest (die Untersucher werden aufzeichnen, wie lange die Teilnehmer für das Gehen von 3–4 Metern mit ihrer normalen Gehgeschwindigkeit benötigen). 0–12 Punkte, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen.
16 Wochen
Körperliche Funktion - Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Teilnehmer werden angewiesen, 6 Minuten lang so weit wie möglich zwischen zwei Kegeln zu gehen, die 30 Meter voneinander entfernt aufgestellt werden. Die Gehstrecke in Metern ist das primäre Ergebnis des 6MWT.
16 Wochen
Körperliche Funktion – Griffkraft
Zeitfenster: 16 Wochen
Eine Griffkraftbewertung wird ebenfalls mit einem Dynamometer durchgeführt. Die Griffkraft wird häufig bei verschiedenen Krebserkrankungen, einschließlich Brustkrebs, als Maß für die Oberkörperkraft und als indirekte Schätzung der gesamten Körperkraft im Zusammenhang mit der körperlichen Funktion verwendet. Die Griffkraft der dominanten und nicht-dominanten Hand wird als Durchschnitt von 3 Messungen auf jeder Seite bewertet.
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Framingham-Risiko-Score (10-Jahres)
Zeitfenster: 6 Monate
Berechnet mithilfe des standardisierten Bewertungssystems der Canadian Cardiovascular Society, bei dem geschlechtsspezifische Punkte für Alter, systolischen Blutdruck (abhängig vom Behandlungsstatus), HDL, Gesamtcholesterin, Rauchen und Diabetesstatus vergeben werden. Der Bereich für Frauen liegt bei 0–30 %, wobei ein höherer Wert ein höheres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in den nächsten 10 Jahren anzeigt.
6 Monate
Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 16 Wochen
Aus Blutplasma mit einem klinischen Assay in einem Kernlabor analysiert
16 Wochen
Homöostatisches Modell zur Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 16 Wochen
Berechnet aus Nüchternblutmessungen von Glukose und Insulin, analysiert mit einem klinischen Assay in einem Kernlabor.
16 Wochen
Lipidprofil
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate
Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein (LDL), High-Density-Lipoprotein (HDL) und Triglyceride, die aus Blutserum mithilfe eines klinischen Assays in einem Kernlabor analysiert wurden.
16 Wochen, 6 Monate
Leberenzyme
Zeitfenster: 16 Wochen
Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Albumin. Analysiert aus Blutserum mittels klinischer Assay in einem Kernlabor.
16 Wochen
Brain derived neurotrophic factor (BDNF)
Zeitfenster: 16 Wochen
BDNF wird mittels venöser Blutentnahme im nüchternen Zustand unter Verwendung von Inhouse-Assays bestimmt
16 Wochen
Apolipoprotein E (ApoE)
Zeitfenster: 16 Wochen
ApoE wird über venöse Blutentnahme im nüchternen Zustand mittels hauseigener Assays bewertet
16 Wochen
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 16 Wochen
Leptin, Adiponectin, Tumornekrosefaktor alpha (TNF-a), Interleukin-6 (IL-6). C-reaktives Protein (CRP). Analyse erfolgte über venöse Blutentnahme im nüchternen Zustand mittels hausinterner Assays. Die Marker wurden bei der Interpretation gemeinsam betrachtet.
16 Wochen
Viszerales Fettgewebe (VAT)
Zeitfenster: 16 Wochen
Das viszerale Fettgewebe wird mittels 3T Fett-Wasser-Trennungs-Magnetresonanztomografie gemessen
16 Wochen
Oberschenkel-Myosteatose
Zeitfenster: 16 Wochen
Quantifizierung des Oberschenkelmuskels und des intermuskulären Fettgewebes. Gemessen mit einer benutzerdefinierten 3T-MRT-Sequenz, die eine Fett-Wasser-Trennung und T1-Karten für beide Oberschenkel liefert. Myosteatose wird als Fettanteil berechnet, dem Prozentsatz von inter- und intramuskulärem Fett im Gesamtvolumen des Oberschenkelmuskels.
16 Wochen
T1-Zeit des Oberschenkelmuskels
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen mit einer maßgeschneiderten 3T-MRT-Sequenz, die Fett-Wasser-Trennung und T1-Karten für beide Oberschenkel liefert. Die T1-Zeit wird für Fett korrigiert und über beide Oberschenkel gemittelt.
16 Wochen
Leberfettanteil
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen mit einer speziellen 3T-MRT-Sequenz, die eine Fett-Wasser-Trennung und eine T1-Karte für die 3 breitesten Schichten durch die Leber liefert. Der Fettanteil wird als Prozentsatz des Fetts innerhalb des Lebervolumens berechnet.
16 Wochen
T1-Zeit der Leber
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen mit einer benutzerdefinierten 3T-MRT-Sequenz, die eine Fett-Wasser-Trennung und eine T1-Karte für die 3 breitesten Schichten durch die Leber liefert.
16 Wochen
Myokardfibrose
Zeitfenster: 16 Wochen
Für die T1-Kartierung wird eine EKG-getriggerte MOLLI-Sequenz in einer kurzen Achse, mittel-basalen, linksventrikulären Schicht verwendet, wobei T1 über Segmente gemittelt wird.
16 Wochen
Zerebrovaskuläre Perfusion
Zeitfenster: 16 Wochen
3D pseudo-kontinuierliches arterielles Spin-Labeling. Wird auf das Hirnvolumen normalisiert (gemessen über 3D T1-gewichtete MPRAGE-Sequenz).
16 Wochen
White matter hyperintensity lesion volume
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen mittels T2-FLAIR-Sequenz.
16 Wochen
Ganzhirn-Mikrostruktur-Störungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen mittels diffusionsgewichteter Ganzhirn-Tensor-Bildgebung.
16 Wochen
Hippocampus-Mikrostrukturstörungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen mittels Diffusionstensor-Bildgebung für den Hippocampus.
16 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate
Gemessen mit einem Körperzusammensetzungsgerät (BodPod), um den gesamten Körperfettanteil (in kg und %) und die fettfreie Masse (in kg und %) zu schätzen.
16 Wochen, 6 Monate
Phasenwinkel
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate
Der Medical Body Composition Analyzer (mBCA; SECA mBCA 525) wird zur Beurteilung des bioelektrischen Impedanzphasenwinkels und der Skelettmuskelmasse verwendet. Elektrodenaufkleber und Kabel werden an den Händen und Füßen der Teilnehmer angebracht, und die Bioimpedanzmessungen werden durchgeführt, während der Teilnehmer liegt. Ein niedriger Wechselstrom wird bereitgestellt, und die Impedanz wird von Elektrodenkabeln gemessen, die an 1) den Händen und Füßen des Teilnehmers und 2) einer Messmatte, die über den Knien des Teilnehmers liegt, befestigt sind.
16 Wochen, 6 Monate
Umfänge
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate
Der Taillenumfang am Darmbeinkamm wird anhand des Durchschnitts zweier Messungen mit einem unelastischen Maßband ermittelt. Der Hüftumfang wird am breitesten Teil der Hüften gemessen, ebenfalls anhand des Durchschnitts zweier Messungen mit einem unelastischen Maßband.
16 Wochen, 6 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate
Messung des Ruheblutdrucks 6-mal im Abstand von 60 Sekunden in einer standardisierten Rückenlage nach 5 Minuten ruhiger Ruhe. Die Untersucher werden die 2. bis 6. Messung an jedem Zeitpunkt mitteln.
16 Wochen, 6 Monate
Aortensteifigkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Aortensteifigkeit, nicht-invasiv durch Pulswellengeschwindigkeit gemessen, wird mittels Applanationstonometrie bewertet.
16 Wochen
Karotis-Intima-Media-Dicke (cIMT)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die strukturelle Beurteilung der Karotis-Arterienwanddicke wird mittels B-Mode-Ultraschall und Arterienrand-Tracking-Software durchgeführt
16 Wochen
Brachialarterien-Endothelfunktion
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Endothelfunktion wird mit der Goldstandard-Methode der flussvermittelten Dilatation (FMD) unter Verwendung von nicht-invasivem Duplex-Ultraschall (GE Vivid IQ) und Edge-Tracking-Software bewertet.
16 Wochen
Zerebrovaskuläre Reaktion
Zeitfenster: 16 Wochen
Die zerebrale Blutflussgeschwindigkeitsreaktion (Delta-Änderung im Vergleich zur Ruhe) der Arteria cerebri media wird mittels transkranieller Doppler-Sonographie (Neurovision Transcranial Doppler System Model 500M) gemäß aktueller Leitlinien in Reaktion auf Haltungsänderungen (Sitz-zu-Steh) und Bewegung (Kniebeugen) bewertet.
16 Wochen
Verfolgung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 43 Wochen
Eine Garmin-Smartwatch wird verwendet, um moderate bis intensive körperliche Aktivität (Gesamtminuten bei jeder Intensität), Schrittzahl und sitzende Zeit (Zeit im Sitzen) zu messen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 43 Wochen
Schlafmenge
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 43 Wochen
Eine Garmin-Smartwatch wird verwendet, um die Schlafquantität (Gesamtschlafdauer) zu messen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 43 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: während des Studienabschlusses, durchschnittlich 43 Wochen
Eine Garmin-Smartwatch wird zur Messung der Schlafqualität (Gesamtschlafeffizienz) verwendet.
während des Studienabschlusses, durchschnittlich 43 Wochen
Dietary Intake
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate
Verschiedene Komponenten der Nahrungsaufnahme einschließlich Makronährstoffen und Mikronährstoffen werden über 3-Tage-Ernährungsprotokolle an 2 Werktagen und 1 Wochenende erfasst, die mit dem ASA-24-Online-System gesammelt werden.
16 Wochen, 6 Monate
Demografie und Krankengeschichte
Zeitfenster: Nur Baseline
Der Fragebogen zu Demografie und Krankengeschichte wird die Teilnehmer bitten, ihr Alter, ihre ethnische Zugehörigkeit, ihren Familienstand, ihren Beschäftigungsstatus, ihren Bildungsstand, ihr Haushaltseinkommen, ihre Krankengeschichte (einschließlich Schwangerschaftskomplikationen), ihre persönliche Vorgeschichte häufiger Begleiterkrankungen, ihre familiäre Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, ihren Raucherstatus (aktuell/ehemalig/nie), ihre aktuelle Medikamenten-/Supplementeinnahme sowie ihre Trainings- und Rehabilitationshistorie anzugeben. Informationen über frühere Erkrankungen und Rauchgewohnheiten werden zusammen mit der oben genannten Blutanalyse verwendet, um den 10-Jahres-Framingham-CVD-Risikoscore zu berechnen.
Nur Baseline
Von Patienten berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird vom Patienten mithilfe des Medical Outcomes Study 36-item Short Form-Fragebogens und des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Fragebogens berichtet. SF-36-Werte werden in acht skalierte Werte von 0 bis 100 berechnet. Höhere Werte weisen auf bessere Lebensqualitätsergebnisse hin.
16 Wochen, 6 Monate
Müdigkeit
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate
Müdigkeit wird mit dem multidimensionalen Müdigkeitsinventar (MFI) bewertet, das in Krebs-Populationen validiert wurde. Die MFI-Skala ist eine 20-Item-Skala. Höhere Gesamtpunktzahlen entsprechen akuteren Müdigkeitsniveaus.
16 Wochen, 6 Monate
Schlafqualität (vom Patienten berichtet)
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate
Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (19-Item-Skala) bewertet, die Punktzahl für jede Frage reicht von 0 bis 3, wobei höhere Punktzahlen auf akutere Schlafstörungen hindeuten.
16 Wochen, 6 Monate
Depression und Angst
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate
Das Vorhandensein und der Schweregrad von Angst- und Depressionssymptomen werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und der Short Form Geriatric Depression Scale (GDS) bewertet. HADS besteht aus zwei Subskalen (0-21 für Angst und 0-21 für Depression), wobei 0-7 einen normalen Bereich anzeigt, 8-10 auf das Vorhandensein und >11 auf das wahrscheinliche Vorhandensein des jeweiligen Zustands hindeutet. GDS besteht aus 15 Items, 0-4 wird als normal angesehen, 5-8 deutet auf eine leichte Depression hin, 9-11 deutet auf eine moderate Depression hin und ≥12 deutet auf eine schwere Depression hin.
16 Wochen, 6 Monate
Stress (subjektiv)
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate
Psychosozialer Stress wird mit der Perceived Stress Scale gemessen. 10-Item-Skala, 0-4 Bewertung, 0-13 gilt als niedriger Stress, 14-26 als moderater Stress und 27-40 als hoher wahrgenommener Stress.
16 Wochen, 6 Monate
Körperliche Aktivität (subjektiv)
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate
Die Gewohnheiten körperlicher Aktivität werden mithilfe des Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ) und des Duke Activity Status Index (DASI) bewertet. RPAQ ist ein subjektives Maß für körperliche Aktivität in den letzten vier Wochen und wird in drei Bereichen betrachtet. DASI ist eine 12-Punkte-Skala mit einer Punktzahl von 0-58,2, wobei eine höhere Punktzahl als höhere funktionelle Kapazität angesehen wird.
16 Wochen, 6 Monate
Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch den Global Deficit Score (GDS), der als Durchschnitt von 3 Tests berechnet wird: 1) Hopkins Verbal Learning Test, 2) Trail Making Test und 3) Controlled Oral Word Association des Multilingual Aphasia Exam. Jeder Untertest besteht aus einem komplexen Bewertungssystem, wobei höhere Werte auf größere kognitive Defizite hinweisen.
6 Monate
Kognitive Funktion - verbale Flüssigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet mit dem kontrollierten mündlichen Wortassoziationstest des Multilingual Aphasia Exam (verbale Flüssigkeit), wobei eine höhere Anzahl produzierter Wörter auf eine bessere kognitive Gesundheit hinweist.
6 Monate
Kognitive Funktion - Verbales Lernen & Gedächtnis
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch den List Sorting Working Memory Test (Arbeitsgedächtnis, 0-28 Punktebereich), den Picture Sequence Memory Test (episodisches Gedächtnis, altersbereinigte Skalenwerte) und den Hopkins Verbal Learning Test (Lernen, Gedächtnis), der einen sofortigen Abruf, einen verzögerten Abruf und eine Erkennungsgenauigkeit aus einer Liste von 12 Wörtern umfasst. Höhere Punktzahlen (Anzahl der korrekten Wörter) deuten auf eine bessere kognitive Gesundheit hin.
6 Monate
Kognitive Funktion - Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch den Trail Making Test (Aufmerksamkeit, Geschwindigkeit, exekutive Funktionen). Eine kürzere Testzeit bei beiden Formen des Tests weist auf eine bessere kognitive Funktion hin.
6 Monate
Kognitive Funktion - Kognitive Flexibilität und Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Der Dimensional Change Card Sorting-Test wird verwendet, um die individuelle Fähigkeit zum Wechseln zwischen Aufgaben oder Regeln zu bewerten.
6 Monate
Physische Funktion - Kurze Leistungsbatterie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer werden Folgendes absolvieren: 1) Gleichgewichtstests (10 Sekunden lang stehen mit den Füßen a) zusammen, b) versetzt und c) einen vor dem anderen), 2) einen Stuhlstandtest (die Untersucher werden aufzeichnen, wie lange die Teilnehmer für 5 Sitz-zu-Stand-Bewegungen benötigen) und 3) einen Gehgeschwindigkeitstest (die Untersucher werden aufzeichnen, wie lange die Teilnehmer für 3-4 Meter in ihrer normalen Gehgeschwindigkeit benötigen). 0-12 Punkte, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
6 Monate
Physische Funktion - Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer werden angewiesen, 6 Minuten lang zwischen zwei 30 m voneinander entfernt aufgestellten Pylonen so weit wie möglich zu gehen. Die Gehstrecke in Metern ist das primäre Ergebnis des 6MWT.
6 Monate
Physische Funktion - Griffstärke
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Griffkraftmessung wird ebenfalls mit einem Dynamometer durchgeführt. Die Griffkraft wird in verschiedenen Krebsgruppen, einschließlich Brustkrebs, häufig als Maß für die Oberkörperkraft und als indirekte Schätzung der gesamten Körperkraft im Zusammenhang mit der körperlichen Funktion verwendet. Die Griffkraft der dominanten und nicht-dominanten Hand wird als Durchschnitt von 3 Messungen auf jeder Seite bewertet.
6 Monate
Höhe
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate
Messung der Körpergröße mit einem Stadiometer, gemessen in Metern
16 Wochen, 6 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate
Im Labor nüchtern mit einer kalibrierten Waage bewertet. In Kilogramm aufgezeichnet.
16 Wochen, 6 Monate
Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate
Berechnet aus einer Messung von Körpergröße und Körpergewicht zur Angabe des BMI (kg/m²)
16 Wochen, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy A Kirkham, PhD, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB#47136

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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