Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidsbegrenset Spising for Overlevere 2.0 (TEST2)

20. november 2025 oppdatert av: Amy Kirkham, University of Toronto

Time Restricted Eating in Survivors Trial 2.0

Etter kjemoterapi opplever eldre brystkreftoverlevere en raskere nedgang i hjernefunksjon. Dette kan gjøre det vanskeligere å nyte livet, være sosial og opprettholde uavhengighet. Kjemoterapi kan føre til dårligere livsstilsvaner, som usunn ernæring, mindre trening, høyt stress og dårlig søvn. Kjemoterapi kan også påvirke viktige helsemarkører som blodsukker og kolesterol. Over tid kan disse endringene skade blodårer, noe som kan føre til hjerte- og hjernehelseproblemer. Forskerne forstår ikke fullt ut hvorfor hjernefunksjonen avtar raskere etter kjemoterapi, spesielt hos eldre overlevere, fordi det er mange faktorer involvert. I denne studien vil forskerne se på hvordan livsstilsvaner (som kosthold, trening, stress og søvn), helsemarkører (som blodsukker og kolesterol) og blodårshelse (som hvor godt blodet flyter og hvor stive blodårene er) påvirker hjernefunksjonen hos eldre brystkreftoverlevere. Forskerne vil inkludere 152 kvinner i alderen 60-85 år, som fullførte kjemoterapi for tidlig stadium brystkreft minst 1 år siden. Forskerne vil bruke spesielle tester for å sjekke forskjellige deler av hjernefunksjonen, som språk, hukommelse og oppmerksomhet, samt hjerneblodårshelse. Dette vil bidra til å forstå hvilke faktorer som kan fremskynde eller bremse hukommelses- og tankeproblemer. Siden mange kanadiske brystkreftoverlevere opplever raskere nedgang i hjernefunksjon etter kjemoterapi, har denne studien som mål å finne ut hva som kan gjøre det verre. Resultatene kan bidra til å skape bedre og mer personlig tilpassede behandlingsplaner for eldre brystkreftoverlevere som beskytter hjernehelsen og reduserer problemer med hjernefunksjon i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en to-senter (University of Toronto og University of Alberta), to-arm, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie hos eldre (60+ år) brystkreftoverlevere.

Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper i 16 uker: 1) tidsbegrenset spising-gruppe + proteinkonsultasjon og sunn spiseundervisning (intervensjonsgruppe) eller 2) sunn spiseundervisning (sammenligningsgruppe).

For å standardisere den potensielle deltakerbiasen mot sunne livsstilsendringer og eksisterende fysisk aktivitetssporingsenheter (dvs. Fitbits er vanlige i denne demografien), vil alle deltakere motta Canadas matveiledning, de kanadiske 24-timers bevegelsesretningslinjene, og et Garmin smartklokke ved baseline. For å forbedre rekruttering og opprettholdelse, og med hensyn til etikk ved å nekte omsorg til pasienter med økt CVD-risiko, vil studiestaben gi begge grupper standardisert sunn spiseundervisning basert på materiale fra Canadas matveiledning 'Ressurser for helsepersonell' som samsvarer med kostholdsmønstre som forbedrer kardiovaskulær helse. Forskerne vil standardisere typen og frekvensen av intervensjonsstøtte på tvers av begge grupper, men med forskjeller i innhold. Støtten vil bestå av et første oppringing og oppfølgingssamtaler i uke 1, 3, 6, 12 og daglige tekstmeldinger som fungerer som påminnelse, selvovervåkingsverktøy, og for å samle inn oppfølging. Etter den 16-ukers intervensjonen vil ingen ytterligere formell studiestøtte bli gitt til deltakerne. Deltakerne vil bli informert om at de kan fortsette å følge intervensjonene i den grad de ønsker de neste 6 månedene, og at forskerne vil kontakte dem for en siste vurdering rundt den tiden. Personlige studiebesøk vil inkludere en ~4,5-timers omfattende vurdering ved baseline og igjen ved 16 uker, og en forkortet ~2-timers vurdering ved 40 uker som en 24-ukers oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinne
  • alder 60–85 år
  • BMI ≥25 kg/m²
  • diagnostisert med tidlig stadium (I–III) brystkreft de siste 15 årene
  • fullført cellegiftbehandling ≥1 år tidligere
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poengsum på 10–30, som tilsvarer ingen til moderat kognitiv svekkelse

Eksklusjonskriterier:

  • har ikke en mobilenhet med Bluetooth og mulighet for å sende/motta tekstmeldinger
  • tidligere levediagnose for hjertesykdom, demens eller Alzheimers sykdom, diabetes som krever insulin eller sulfonylurea, eller spiseforstyrrelse
  • MoCA totalpoengsum <10 (som indikerer demens)
  • ≥5 kg vektendring de siste 3 månedene
  • bruker medisiner for å senke kolesterolnivå eller vekt (f.eks. statiner eller GLP-1-agonister)
  • høy risiko for underernæring (≥3 på Malnutrition Screening Tool)
  • kontraindikasjoner for forsknings-MRI (f.eks. pacemaker, brøstvevsekspander, magnetiske implantater)
  • inntar alle daglige kalorier på <10 timer/dag de siste 3 månedene
  • følger en strukturert kostholdsplan (f.eks. ketogen diett, Weight Watchers) eller aktivt prøver å gå ned i vekt de siste 3 månedene
  • ikke i stand til å gjøre justeringer i spisetid eller næringsstoffinntak
  • regelmessig utfører >90 min/uke moderat fysisk aktivitet de siste 3 månedene
  • alvorlig klaustrofobi
  • BMI>40 kg/m² (på grunn av kroppsbygning som passer i MR-skannerens åpning)
  • alvorlige psykiske lidelser (f.eks. bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, schizofreni)
  • nevrologiske lidelser som betydelig påvirker fysisk eller kognitiv funksjon (epilepsi, hjerneslag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, amyotrofisk lateralsklerose, muskeldystrofi) eller traumatisk hjerneskade som fører til vedvarende nevrologiske mangler. Hvis screeningsprosessen identifiserer pasienter med uoppdaget alvorlig kognitiv svekkelse (MoCA-poengsum <10) eller høy risiko for underernæring (≥3 på Malnutrition Screening Tool), vil forskerne anbefale at personen oppsøker sin fastlege. I denne prosessen vil forskerne spørre deltakeren om det er en familiemedlem som også kan motta denne informasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidsbegrenset spising
TRE-gruppen vil bli bedt om å begrense tiden de inntar mat til et 8-timers vindu som starter når som helst på dagen og slutter ≥3 timer før leggetid, hver dag i 16 uker.
Atferdsmessig: Tidsbegrenset spising
Deltakere mottar fjernrådgivning om TRE og proteininntak. En registrert ernæringsfysiolog (RD) vil gi råd om proteininntak for å motvirke potensielle reduksjoner som sees med TRE. RD vil gi deltakerne et individuelt proteininntaksmål og vil oppmuntre dem til å jobbe mot, eller opprettholde, et inntak på minst 1,2 g/kg/dag. Deltakerne vil motta en referansehåndbok med en liste over matvarer, porsjonsstørrelser og proteininnhold for å hjelpe dem med å oppnå proteininntaksmålet. Under intervensjonen vil deltakerne bli bedt om å svare på to ganger daglige automatiske tekstmeldinger med tidspunktene de startet og stoppet å spise den dagen. TRE-overholdelse vil bli bestemt som % av dager hvor deltakersvar indikerer faste i ≥16 timer. Proteininntaksoverholdelse vurdert av RD fra 24-timers kostholdsrapporten. Deltakerne vil også bli bedt om å svare med en Likert-rangering (1-5) på ernæringsrelaterte tekster som stammer fra Health Canadas kostholdsanbefalinger (samme som kontroll).
Aktiv komparator: Utdanning i sunn kosthold
Gruppen for opplæring i sunn ernæring vil bli bedt om ikke å gjøre store endringer i tidspunktet eller antall måltider de inntar hver dag i 16 uker.
Atferdsmessig: Undervisning i sunn ernæring
Det første oppringingen (uke 0) vil fokusere på opplæring i sunn ernæring. Hver oppfølgingssamtale vil inkludere fortsatt opplæring i sunn ernæring, innsamling av bivirkninger knyttet til intervensjonen og vurdering av TRE-kontaminering (gjennom 24-timers kostholdsrapportering og rapportering av antall og tidspunkt for måltider). Denne informasjonen vil bli registrert for sammenligning med TRE-gruppen og gjennom intervensjonsperioden. For å standardisere bruken av daglige tekstmeldinger og øke studieengasjementet, vil deltakerne i både TRE-gruppen og sunn ernæringsgruppen bli bedt om å svare med en Likert-rangering (1-5) på et ernæringsrelatert spørsmål basert på Health Canadas kostholdsanbefalinger for sunn ernæring (f.eks. «Å nyte maten din er en del av sunn ernæring. Hvor mye nyter du smaken av maten din?» Svar med 1 til 5 der 1=nyter ikke og 5=nyter veldig mye).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Framingham Risikoscore (10-års)
Tidsramme: 16 uker
Beregnet ved bruk av Canadian Cardiovascular Societys standardiserte poengsystem der kjønnsspesifikke poeng tildeles for alder, systolisk blodtrykk (avhengig av behandlingsstatus), HDL, totalt kolesterol, røyking og diabetesstatus. Området for kvinner er 0–30 % der en høyere poengsum indikerer større risiko for hjerte- og karsykdom de neste 10 årene.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv svikt
Tidsramme: 16 uker
Vurdert med Global Deficit Score (GDS). GDS beregnes som en gjennomsnittsscore fra 3 tester, som beskrevet i resultatene 3, 4 og 5 nedenfor: 1) Hopkins Verbal Learning Test, 2) Trail Making Test, og 3) Controlled Oral Word Association of the Multilingual Aphasia Exam, respektivt. Hver deltest består av et komplekst scoringssystem, detaljert nedenfor, der høyere verdier indikerer større kognitive underskudd.
16 uker
Kognitiv funksjon - Verbal læring og hukommelse
Tidsramme: 16 uker
Vurdert med List Sorting Working Memory Test (arbeidsminne, 0-28 poengområde), Picture Sequence Memory Test (episodisk minne, aldersjusterte skårer) og Hopkins Verbal Learning Test (læring, minne) som inkluderer umiddelbar gjenkalling, forsinket gjenkalling og gjenkjenningsnøyaktighet fra en liste på 12 ord. Høyere skårer (antall riktige ord av 12) indikerer bedre kognitiv helse.
16 uker
Kognitiv funksjon - prosesseringshastighet
Tidsramme: 16 uker
Vurdert med Trail Making Test (oppmerksomhet, hastighet, utførende funksjon). Kortere testtid på 2 former av testen indikerer bedre kognitiv funksjon.
16 uker
Kognitiv funksjon - Verbal flyt
Tidsramme: 16 uker
Vurdert ved bruk av Controlled Oral Word Association fra Multilingual Aphasia Exam (verbal flyt). Høyere totalt antall korrekte ord produsert innen 60 sekunder for hver bokstav indikerer bedre kognitiv helse.
16 uker
Kognitiv funksjon - kognitiv fleksibilitet og oppmerksomhet
Tidsramme: 16 uker
Dimensional Change Card Sorting-testen vil bli brukt for å vurdere individets evne til å bytte mellom oppgaver eller regler.
16 uker
Fysisk funksjon - Kort ytelsesbatteri
Tidsramme: 16 uker
Deltakerne vil gjennomføre: 1) balansetester (stå i 10 sekunder med føttene a) sammen, b) skrått og c) den ene foran den andre), 2) en stol-stå-test (forskerne vil registrere hvor lang tid det tar for deltakerne å fullføre 5 bevegelser fra sittende til stående), og 3) en ganghastighetstest (forskerne vil registrere hvor lang tid det tar for deltakerne å gå 3-4 meter med sin normale ganghastighet). 0-12 poeng, hvor høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
16 uker
Fysisk funksjon - Seks minutters gåtest
Tidsramme: 16 uker
Deltakerne vil bli instruert til å gå så langt som mulig i 6 minutter mellom to kjegler som vil være plassert 30 meter fra hverandre. Gåavstand i meter er hovedutfallsmålet for 6MWT.
16 uker
Fysisk funksjon – Håndstyrke
Tidsramme: 16 uker
En håndstyrkevurdering vil også bli utført ved hjelp av et dynamometer. Håndstyrke brukes vanligvis i ulike kreftpopulasjoner, inkludert brystkreft, som et mål på overkroppsstyrke, og en indirekte estimering av helkroppsstyrke relatert til fysisk funksjon. Dominant og ikke-dominant håndstyrke vil bli vurdert som et gjennomsnitt av 3 målinger på hver side.
16 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Framingham Risk Score (10-års)
Tidsramme: 6 måneder
Beregnet ved bruk av Canadian Cardiovascular Societys standardiserte poengsystem der kjønnsspesifikke poeng tildeles for alder, systolisk blodtrykk (avhengig av behandlingsstatus), HDL, totalt kolesterol, røyking og diabetesstatus.
Området for kvinner er 0-30 % der en høyere poengsum indikerer større risiko for hjerte- og karsykdom i løpet av de neste 10 årene.
6 måneder
Hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 16 uker
Analysert fra blodplasma ved bruk av en klinisk analyse ved et sentrallaboratorium
16 uker
Homeostase-modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 16 uker
Beregnet fra faste blodprøver av glukose og insulin, analysert ved bruk av en klinisk assay i et sentrallaboratorium.
16 uker
Lipidprofil
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder
Totalt kolesterol, lavt tetthets lipoprotein (LDL), høyt tetthets lipoprotein (HDL) og triglyserider analysert fra blodserum ved hjelp av en klinisk analyse i et sentrallaboratorium.
16 uker, 6 måneder
Leverenzymer
Tidsramme: 16 uker
Alanin transaminase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) og albumin. Analysert fra blodserum ved bruk av en klinisk analyse ved et sentrallaboratorium.
16 uker
Hjerneavledet nevrotroft faktor (BDNF)
Tidsramme: 16 uker
BDNF vil bli vurdert via fastende venepunktur ved bruk av interne analyser
16 uker
Apolipoprotein E (ApoE)
Tidsramme: 16 uker
ApoE vil bli vurdert via fastende venepunktur ved bruk av interne analyser
16 uker
Inflammasjonsmarkører
Tidsramme: 16 uker
Leptin, adiponectin, tumor nekrosefaktor alfa (TNF-a), Interleukin-6 (IL-6). C-reaktivt protein (CRP). Analysert via fastende venepunksjon ved bruk av interne analyser. Markører vurdert sammen når de tolkes.
16 uker
Visceralt fettvev (VAT)
Tidsramme: 16 uker
VAT i den viscerale regionen vil bli målt ved hjelp av 3T fett-vann separasjon magnetresonansavbildning
16 uker
Lår Myosteatose
Tidsramme: 16 uker
Kvantifisering av lår-muskulatur og inter-muskulært fettvev. Målt ved hjelp av en tilpasset 3T MRI-sekvens som gir fett-vann-separasjon og T1-kart for begge lår. Myosteatose beregnes som fettfraksjon, prosentandelen av inter- og intramuskulært fett i det totale volumet av lår-muskulaturen.
16 uker
Lårmuskel T1-tid
Tidsramme: 16 uker
Målt ved bruk av en tilpasset 3T MRI-sekvens som gir fett-vann-separasjon og T1-kart for begge lår.
T1-tid vil bli korrigert for fett og gjennomsnittet for begge lår.
16 uker
Leverfettfraksjon
Tidsramme: 16 uker
Målt ved bruk av en tilpasset 3T MRI-sekvens som gir fett-vann-separasjon og T1-kart for de 3 bredeste snittene gjennom leveren. Fettfraksjon vil bli beregnet som prosentandelen fett i leverens volum.
16 uker
Lever T1-tid
Tidsramme: 16 uker
Målt med en tilpasset 3T MRI-sekvens som gir fett-vann-separasjon og T1-kart for de 3 bredeste snittene gjennom leveren.
16 uker
Myokardfibrose
Tidsramme: 16 uker
ECG-synkronisert MOLLI-sekvens vil bli brukt for T1-kartlegging i et kortakse, midt-basal, venstresventrikulært snitt med T1 gjennomsnittlig over segmenter
16 uker
Cerebrovaskulær perfusjon
Tidsramme: 16 uker
3D pseudo-kontinuerlig arteriell spinmerking.
Vil bli normalisert til hjernevolum (målt via 3D T1-vektet MPRAGE-sekvens).
16 uker
Volum av hyperintense lesjoner i hvit substans
Tidsramme: 16 uker
Målt ved bruk av T2 FLAIR-sekvens.
16 uker
Hjerne-mikrostrukturelle forstyrrelser
Tidsramme: 16 uker
Målt ved hjelp av diffusjonstensoravbildning av hele hjernen.
16 uker
Hippocampus mikrostrukturelle forstyrrelser
Tidsramme: 16 uker
Målt ved bruk av diffusjonstensoravbildning for hippocampus.
16 uker
Kroppssammensetning
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder
Målt med en kroppssammensetningsenhet (BodPod) for å estimere helkroppsfett (i kg og %) og fettfri masse (i kg og %).
16 uker, 6 måneder
Fasevinkel
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder
Medisinsk kroppssammensetningsanalysator (mBCA; SECA mBCA 525) vil bli brukt for å vurdere bioelektrisk impedans fasevinkel og skjelettmuskelmasse. Elektrodestrimler og ledninger vil bli plassert på deltakernes hender og føtter, og bioimpedansmålinger utføres mens deltakeren ligger ned. En lav vekselstrøm vil bli tilført, og impedans vil bli målt fra elektrodekabler festet til 1) deltakerens hender og føtter, og 2) en målemåtte som ligger over deltakerens knær.
16 uker, 6 måneder
Omkretser
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder
Midjeomkretsen ved iliac crest vil bli vurdert ved å bruke gjennomsnittet av to målinger med et ikke-elastisk målebånd.
Hofteomkretsen vil bli målt på den bredeste delen av hoftene, ved å bruke gjennomsnittet av to målinger med et ikke-elastisk målebånd.
16 uker, 6 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder
Måling av hvileblodtrykk 6 ganger, med 60 sekunders mellomrom, i en standardisert liggende stilling, etter 5 minutter med rolig hvile. Forskerne vil beregne gjennomsnittet av de 2. til 6. målingene ved hvert tidspunkt.
16 uker, 6 måneder
Aortastivhet
Tidsramme: 16 uker
Aortastivhet, målt ikke-invasivt ved pulsbolgehastighet, vil bli vurdert ved bruk av applanasjonstonometri.
16 uker
Carotis intima-media tykkelse (cIMT)
Tidsramme: 16 uker
Strukturell vurdering av tykkelsen på halspulsåren vil bli vurdert ved hjelp av B-mode ultralyd og arteriekantsporingsprogramvare
16 uker
Brachialisarteriens endotelfunksjon
Tidsramme: 16 uker
Endotelfunksjonen vil bli vurdert ved hjelp av gullstandarden for flow-mediert dilatasjon (FMD) med ikke-invasiv duplex ultralyd (GE Vivid IQ) og edge-tracking-programvare.
16 uker
Cerebrovaskulær respons
Tidsramme: 16 uker
Cerebral blodstrømningshastighetsrespons (deltaendring sammenlignet med hvile) i arteria cerebri media vil bli vurdert ved bruk av transkraniell Doppler ultralyd (Neurovision Transcranial Doppler System Model 500M) i samsvar med nylige retningslinjer, som respons på posturale endringer (sitte-til-stå) og trening (knebøy).
16 uker
Fysisk aktivitetssporing
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 43 uker
En Garmin-smartklokke vil bli brukt til å måle moderat-til-intensiv fysisk aktivitet (totale minutter ved hver intensitet), skritteller, og tid brukt i stillesittende posisjon (tid brukt på å sitte).
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 43 uker
Søvnmengde
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 43 uker
En Garmin-smartklokke vil bli brukt til å måle søvnmengde (total søvndurasjon)
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 43 uker
Søvnkvalitet
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 43 uker
En Garmin-smartklokke vil bli brukt for å måle søvnkvalitet (total søvneffektivitet).
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 43 uker
Kostholdsinntak
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder
Ulike komponenter av kostholdsinntak, inkludert makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer, vil bli vurdert gjennom 3-dagers matdagbøker over 2 ukedager og 1 helgedag innsamlet ved bruk av ASA-24 online-system
16 uker, 6 måneder
Demografi og helsehistorie
Tidsramme: Kun basislinje
Demografisk og helsehistorisk spørreskjema vil be deltakerne rapportere sin alder, etnisitet, sivilstatus, yrkesstatus, utdanningsnivå, husholdningsinntekt, medisinsk historie (inkludert svangerskapskomplikasjoner), personlig historie med vanlige komorbide tilstander, familiehistorie med hjerte- og karsykdommer, røykevaner (nåværende/tidligere/aldri), nåværende medisin-/kosttilskuddbruk, trenings- og rehabiliteringshistorie. Informasjon om tidligere tilstander og røykevaner, sammen med blodanalysen ovenfra, vil bli brukt til å beregne 10-års Framingham CVD-risikoscore.
Kun basislinje
Pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder
Helserelatert livskvalitet vil bli rapportert av pasienten gjennom Medical Outcomes Study 36-item Short Form-spørreskjemaet og European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire. SF-36-resultater beregnes til åtte skårer på en skala fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitetsutfall.
16 uker, 6 måneder
Fatigue
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder
Trethet vil bli vurdert med den flerdimensjonale trethetsinventaren (MFI) som er validert i kreftpopulasjoner. MFI-skalaen er en 20-punkts skala. Høyere totalscorer tilsvarer mer akutte nivåer av trethet.
16 uker, 6 måneder
Søvnkvalitet (rapportert av pasient)
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder
Søvnkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (19 spørsmålsskala), poeng for hvert spørsmål varierer fra 0-3, der høyere poeng indikerer mer akutte søvnforstyrrelser.
16 uker, 6 måneder
Depresjon og angst
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av angst- og depresjonssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Short Form Geriatric Depression Scale (GDS). HADS består av to subskalaer (0-21 for angst og 0-21 for depresjon), 0-7 indikerer normalt område, 8-10 tyder på tilstedeværelse av, og >11 tyder på sannsynlig tilstedeværelse av hver tilstand. GDS består av 15 elementer, 0-4 anses som normalt, 5-8 indikerer mild depresjon, 9-11 indikerer moderat depresjon, og ≥12 indikerer alvorlig depresjon.
16 uker, 6 måneder
Stress (subjektivt)
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder
Psykososial stress vil bli målt ved hjelp av Perceived Stress Scale. 10-punkts skala, 0-4 poengsetting, 0-13 regnes som lav stress, 14-26 regnes som moderat stress, og 27-40 regnes som høy opplevd stress.
16 uker, 6 måneder
Fysisk Aktivitet (subjektiv)
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder
Fysisk aktivitetsvaner vil bli vurdert ved bruk av Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ) og Duke Activity Status Index (DASI). RPAQ er et subjektivt mål på fysisk aktivitet de siste fire ukene, og vurderes i tre domener. DASI er en 12-punkts skala, 0-58,2 poeng, hvor høyere poengsum betraktes som høyere funksjonskapasitet.
16 uker, 6 måneder
Kognitiv svekkelse
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert ved Global Deficit Score (GDS), som beregnes som et gjennomsnitt av 3 tester: 1) Hopkins Verbal Learning Test, 2) Trail Making Test, og 3) Controlled Oral Word Association of the Multilingual Aphasia Exam. Hver deltest består av et komplekst poengsystem, der høyere verdier indikerer større kognitive mangler
6 måneder
Kognitiv funksjon - verbal flyt
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert ved bruk av Controlled Oral Word Association fra Multilingual Aphasia Exam (verbal flyt), der et høyere antall produserte ord indikerer bedre kognitiv helse.
6 måneder
Kognitiv funksjon - verbal læring og hukommelse
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert med List Sorting Working Memory Test (arbeidsminne, skåreområde 0-28), Picture Sequence Memory Test (episodisk minne, aldersjusterte skårer) og Hopkins Verbal Learning Test (læring, minne) som inkluderer umiddelbar gjenkalling, forsinket gjenkalling og gjenkjenningsnøyaktighet fra en liste på 12 ord. Høyere skårer (antall korrekte ord) indikerer bedre kognitiv helse.
6 måneder
Kognitiv funksjon - Prosesstid
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert ved Trail Making Test (oppmerksomhet, hastighet, utøvende funksjon). Kortere testtid på 2 former av testen indikerer bedre kognitiv funksjon.
6 måneder
Kognitiv funksjon - Kognitiv fleksibilitet og oppmerksomhet
Tidsramme: 6 måneder
Dimensional Change Card Sorting-testen vil bli brukt for å vurdere individets evne til å veksle mellom oppgaver eller regler.
6 måneder
Fysisk funksjon - Kort ytelsesbatteri
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne vil gjennomføre: 1) balansetester (stå i 10 sekunder med føttene a) sammen, b) skrått og c) den ene foran den andre), 2) en stolreistest (forskerne vil registrere hvor lang tid det tar for deltakerne å fullføre 5 bevegelser fra sittende til stående), og 3) en gangfarttest (forskerne vil registrere hvor lang tid det tar for deltakerne å gå 3-4 meter med normal gangfart). 0-12 poeng, hvor høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
6 måneder
Fysisk funksjon - Seks minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne vil bli instruert til å gå så langt som mulig i 6 minutter mellom to kjegler som vil være plassert 30 meter fra hverandre. Gåavstand i meter er hovedresultatet av 6MWT.
6 måneder
Fysisk funksjon - Håndstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Det vil også gjennomføres en håndstyrketest med en dynamometer. Håndstyrke brukes vanligvis i ulike kreftpopulasjoner, inkludert brystkreft, som et mål for overkroppsstyrke, og en indirekte vurdering av helkroppsstyrke relatert til fysisk funksjon. Dominant og ikke-dominant håndstyrke vil bli vurdert som et gjennomsnitt av 3 målinger på hver side.
6 måneder
Høyde
Tidsramme: 16-uker, 6-måneder
Måling av høyde ved bruk av en stadiometer, målt i meter
16-uker, 6-måneder
Kroppsvekt
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder
Vurdert fastende i laboratorium med en kalibrert vekt. Registrert i kilogram.
16 uker, 6 måneder
Kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: 16 uker, 6 måneder
Beregnet fra en måling av høyde og kroppsvekt for å rapportere BMI (kg/m²)
16 uker, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Toronto

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy A Kirkham, PhD, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB#47136

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere