Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikarajoitettu syöminen selviytyjien tutkimuksessa 2.0 (TEST2)

torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Amy Kirkham, University of Toronto

Aikarajoitettu syöminen selviytyjien kokeessa 2.0

Kemoterapian jälkeen iäkkäämmillä rintasyöpäselviytyjillä aivotoiminto heikkenee nopeammin. Tämä voi vaikeuttaa elämän nauttimista, sosiaalisten suhteiden ylläpitämistä ja itsenäisyyden säilyttämistä. Kemoterapia voi johtaa huonompiin elämäntapoihin, kuten epäterveelliseen ruokavalioon, vähempään liikuntaan, korkeaan stressitasoon ja huonoon uneen. Kemoterapia voi vaikuttaa myös tärkeisiin terveysmerkkeihin, kuten verensokeriin ja kolesteroliin. Ajan myötä nämä muutokset voivat vahingoittaa verisuonia, mikä saattaa johtaa sydän- ja aivo-ongelmiin. Tutkijat eivät täysin ymmärrä, miksi aivotoiminto heikkenee nopeammin kemoterapian jälkeen, erityisesti iäkkäillä selviytyjillä, koska siihen vaikuttavia tekijöitä on monia. Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat, miten elämäntavat (kuten ruokavalio, liikunta, stressi ja uni), terveysmerkit (kuten verensokeri ja kolesteroli) ja verisuoniterveys (kuten veren virtaus ja verisuonien jäykkyys) vaikuttavat aivotoimintaan iäkkäillä rintasyöpäselviytyjillä. Tutkijat ottavat mukaan 152 naista, ikävuosina 60-85, jotka saivat kemoterapian varhaisvaiheen rintasyöpään vähintään 1 vuosi sitten. Tutkijat käyttävät erityisiä testejä aivotoiminnon eri osa-alueiden, kuten kielen, muistin ja tarkkaavaisuuden, sekä aivojen verisuoniterveyden tarkastamiseen. Tämä auttaa ymmärtämään, mitkä tekijät saattavat nopeuttaa tai hidastaa muisti- ja ajatteluongelmia. Koska monet kanadalaiset rintasyöpäselviytyjät kokevat aivotoiminnon nopeampaa heikkenemistä kemoterapian jälkeen, tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mikä saattaa pahentaa tilannetta. Tulokset voivat auttaa luomaan parempia ja enemmän yksilöllistettyjä hoitosuunnitelmia iäkkäille rintasyöpäselviytyjille, jotka suojelevat aivojen terveyttä ja vähentävät aivotoiminnan ongelmia tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kahden keskuksen (Toronton yliopisto ja Albertan yliopisto), kaksihaarainen, rinnakkaisryhmäinen, satunnaistettu kontrolloitu koe vanhemmissa (60+ vuotta) rintasyöpään selvinneissä.

Osallistujat satunnaistetaan 16 viikon ajaksi joko yhteen kahdesta ryhmästä: 1) ajoitetun syömisen ryhmä + proteiiniohjaus ja terveellisen ruokavalion koulutus (interventioryhmä) tai 2) terveellisen ruokavalion koulutus (vertailuryhmä).

Potentiaalisen osallistujien harhan standardoimiseksi kohti terveellisiä elämäntapamuutoksia ja olemassa olevia fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteita (esim. Fitbitit ovat yleisiä tässä väestöryhmässä), kaikki osallistujat saavat tutkimuksen alussa Kanadan ruokaohjeen, Kanadan 24 tunnin liikkumissuositukset sekä Garmin-älykellon. Rekrytoinnin ja säilyttämisen parantamiseksi sekä eettisiä näkökulmia huomioiden potilaille, joilla on kohonnut CVD-riski, tutkimushenkilökunta tarjoaa molemmille ryhmille standardoitua terveellisen ruokavalion koulutusta Kanadan ruokaohjeen 'Resurssit terveydenhuollon ammattilaisille' -materiaalin mukaisesti, joka vastaa sydän- ja verisuoniterveyttä parantavia ruokavalioita. Tutkijat standardoivat interventiotuen tyypin ja taajuuden molemmissa ryhmissä, mutta sisällöllä on eroja. Tuki koostuu aloituspuhelusta ja tarkistuspuheluista viikoilla 1, 3, 6, 12 sekä päivittäisistä tekstiviesteistä, jotka toimivat muistutuksena, itseseurantatyökaluna ja keräävät sitoutumistietoja. 16 viikon interventiojakson jälkeen osallistujille ei tarjota enää muodollista tutkimustukea. Osallistujille kerrotaan, että he voivat jatkaa interventioiden noudattamista haluamallaan tavalla seuraavat 6 kuukautta ja että tutkijat ottavat heihin yhteyttä yhden viimeisen arvioinnin suorittamiseksi tuolloin. Kasvokkain tapahtuvat tutkimuskäynnit sisältävät noin 4,5 tunnin kattavan arvioinnin alussa ja uudelleen 16 viikon jälkeen sekä yhden lyhennetyn noin 2 tunnin arvioinnin 40 viikon kohdalla 24 viikon seurantana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

152

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2C9

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • nainen
  • 60–85-vuotias
  • painoindeksi (BMI) ≥25 kg/m²
  • varhaisen vaiheen (I–III) rintasyövän diagnoosi viimeisen 15 vuoden aikana
  • saanut kemoterapiaa, joka valmistui ≥1 vuosi sitten
  • Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärä 10–30, mikä vastaa ei heikentymästä kohtalaiseen heikentymiseen liittyviä kynnysarvoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei ole mobiililaitetta, joka yhdistyy Bluetoothiin ja pystyy lähettämään/vastaanottamaan tekstiviestejä
  • lääkärin diagnosoima sydänsairaus, dementia tai Alzheimerin tauti, insuliinia tai sulfonyyliureaa vaativa diabetes tai syömishäiriö
  • MoCA:n kokonaispistemäärä <10 (osoittaa dementiaa)
  • ≥5 kg:n painonmuutos viimeisen 3 kuukauden aikana
  • ottaa rasvaa tai painoa alentavaa lääkitystä (esim. statiineja tai GLP-1-agonisteja)
  • korkea aliravitsemuksen riski (≥3 Ravitsemuksen seulontatyökalussa)
  • tutkimus-MRI:n vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin, rintakudoksen laajentaja, magneettiset implantit)
  • päivittäisten kalorien syöminen alle 10 h/vrk viimeisen 3 kuukauden aikana
  • rakenteellisen ruokavalion noudattaminen (esim. ketogeeninen ruokavalio, Weight Watchers) tai aktiivinen painonpudotustavoittelu viimeisen 3 kuukauden aikana
  • kyvyttömyys tehdä muutoksia syömisaikaan tai ravintoaineiden saantiin
  • säännöllinen yli 90 min/viikko kohtalaista fyysistä aktiivisuutta viimeisen 3 kuukauden aikana
  • vaikea klaustrofobia
  • BMI >40 kg/m² (johtuen kehon rakenteen sopivuudesta MRI-skannerin putkeen)
  • vakavat mielenterveyshäiriöt (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, skitsofrenia)
  • hermostolliset häiriöt, jotka vaikuttavat merkittävästi fyysiseen tai kognitiiviseen toimintaan (epilepsia, aivohalvaus, Parkinsonin tauti, MS-tauti, ALS, lihasdystrofia) tai aivovamma, joka aiheuttaa jatkuvia neurologisia vajeita. Jos seulontaprosessi tunnistaa potilaat, joilla on diagnosoimaton vakava kognitiivinen toiminta (MoCA-pistemäärä <10) tai korkea aliravitsemuksen riski (≥3 Ravitsemuksen seulontatyökalussa), tutkijat suosittelevat henkilön käyvän perhelääkärillään. Tässä prosessissa tutkijat kysyvät osallistujalta, onko perheenjäsen, joka voi myös vastaanottaa tämän tiedon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikarajoitettu syöminen
TRE-ryhmältä pyydetään rajoittamaan ruokansa nauttimisaika 8 tunnin ikkunaan, joka alkaa päivän milloin tahansa ja päättyy ≥3 tuntia ennen nukkumaanmenoa, joka päivä 16 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Aikarajoitettu syöminen
Osallistujat saavat etäohjausta TRE:hen ja proteiinisaantiin. Rekisteröity ravitsemusterapeutti (RD) neuvoo proteiinisaannista lieventääkseen mahdollisia proteiinisaannin laskuja TRE:n yhteydessä. RD antaa osallistujille yksilöllisen proteiinisaantitavoitteen ja kannustaa heitä pyrkimään vähintään 1,2 g/kg/vrk proteiinisaantiin tai ylläpitämään sitä. Osallistujat saavat viitemanuaalin, jossa on luettelo ruoista, annoskooista ja proteiinipitoisuuksista proteiinisaantitavoitteen saavuttamiseksi. Intervention aikana osallistujilta pyydetään vastaamaan kahdesti päivässä automaattisiin tekstiviesteihin kertomalla, milloin he aloittivat ja lopettivat syömisen kyseisenä päivänä. TRE:n noudattamista mitataan prosentteina päivistä, jolloin osallistujan vastaukset osoittavat paastovuorokauden pituuden olevan ≥16 tuntia. Proteiinisaannin noudattamista arvioi RD 24 tunnin ruokavaliomuistelun perusteella. Osallistujilta pyydetään myös vastaamaan Likert-asteikolla (1-5) ravitsemukseen liittyviin teksteihin, jotka perustuvat Health Canadian ravitsemussuosituksiin (sama kuin kontrolliryhmällä).
Active Comparator: Terveellisen ruokavalion koulutus
Terveellisen ruokavalion opetusryhmää pyydetään olemaan tekemättä suuria muutoksia päivittäisten aterioidensa ajankohtiin tai määrään 16 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Terveellisen ruokavalion opetus
Alkupuhelu (viikko 0) keskittyy terveellisen ruokavalion koulutukseen. Jokainen seurantapuhelu sisältää jatkuvaa terveellisen ruokavalion koulutusta, interventioon liittyvien haittatapahtumien keräämistä sekä TRE-kontaminaation arvioinnin (24 tunnin ruokapäiväkirjan ja aterioiden lukumäärän ja ajankohdan raportoinnin avulla). Tämä tieto tallennetaan vertailua varten TRE-ryhmään sekä interventiojakson aikana. Jotta päivittäisten tekstiviestien käyttöä standardoidaan ja tutkimuksen osallistumista parannetaan, sekä TRE- että terveellisen ruokavalion koulutusryhmien osallistujia pyydetään vastaamaan Likert-asteikolla (1-5) terveelliseen ruokavalioon liittyvään kysymykseen, joka perustuu Health Canadian terveellisen ruokavalion suosituksiin (esim. "Ruokasi nauttiminen on osa terveellistä syömistä. Kuinka paljon nautit ruokasi mausta?" Vastaa 1-5, jossa 1=ei nauti ollenkaan ja 5=nautii erittäin paljon).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Framingham Risk Score (10-vuotinen)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Laskettu käyttäen Kanadan sydän- ja verisuoniseuran standardoitua pisteytysjärjestelmää, jossa sukupuolikohtaisia pisteitä annetaan iästä, systolisesta verenpaineesta (riippuen hoidon tilasta), HDL:stä, kokonaiskolesterolista, tupakoinnista ja diabeteksen tilasta. Naisten vaihteluväli on 0-30 %, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa riskiä sairastua sydän- ja verisuonitauteihin seuraavan 10 vuoden aikana.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen heikentyminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Arvioitu globaalilla vajauspisteillä (GDS). GDS lasketaan keskiarvona kolmesta testistä, kuten alla kuvatuissa tuloksissa 3, 4 ja 5: 1) Hopkinsin sanallinen oppimistesti, 2) Trail Making Test ja 3) Monikielisen afasiatutkimuksen ohjattu suullinen sanayhdistelytesti. Jokainen alitesti koostuu alla yksityiskohtaisesti kuvatusta monimutkaisesta pisteytysjärjestelmästä, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempia kognitiivisia vajauksia.
16 viikkoa
Kognitiivinen Toiminta - Verbaalinen Oppiminen & Muisti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Arvioitiin Listan Lajittelun Työmuistitestillä (työmuisti, pistemäärä 0-28), Kuvasarjan Muistitestillä (episodinen muisti, ikään sovitetut asteikkopisteet) ja Hopkinsin Sanallisen Oppimisen Testillä (oppiminen, muisti), joka sisältää välittömän muistamisen, viivästetyn muistamisen ja tunnistamisen tarkkuuden 12 sanan listasta. Korkeammat pisteet (oikeiden sanojen määrä 12:sta) viittaavat parempaan kognitiiviseen terveyteen.
16 viikkoa
Kognitiivinen toiminta – Prosessointinopeus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Arviointi suoritettiin Trail Making Testillä (huomio, nopeus, toimeenpanotoiminnot). Testin kahdella muodolla lyhyempi testiaika osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
16 viikkoa
Kognitiivinen Toiminta - Sanallinen Sujuvuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Arviointi suoritettiin käyttäen Multilingual Aphasia Exam -testin Controlled Oral Word Association -osiota (sanallinen sujuvuus). Korkeampi oikeiden sanojen kokonaismäärä 60 sekunnin aikana jokaiselle kirjaimelle osoittaa parempaa kognitiivista terveyttä.
16 viikkoa
Kognitiivinen toiminta - Kognitiivinen joustavuus ja tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Dimensional Change Card Sorting -testiä käytetään arvioimaan yksilön kykyä vaihtaa tehtävien tai sääntöjen välillä.
16 viikkoa
Fyysinen toimintakyky - Lyhyt suorituskykytestaus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Osallistujat suorittavat: 1) tasapainotestit (seisonta 10 sekuntia jalat a) yhdessä, b) porrastettuna ja c) toinen toisen edessä), 2) tuoliseisontatestin (tutkijat tallentavat, kuinka kauan osallistujilta kestää suorittaa 5 istumaannousua) ja 3) kävelynopeustestin (tutkijat tallentavat, kuinka kauan osallistujilta kestää kävellä 3-4 metriä normaali kävelynopeudella). 0-12 pistettä, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
16 viikkoa
Fyysinen toimintakyky - Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Osallistujia ohjeistetaan kävelemään mahdollisimman pitkän matkan 6 minuutin aikana kahden 30 metrin välein sijoitettavan kartion välissä. Kävelymatka metreinä on 6 minuutin kävelytestin (6MWT) pääasiallinen tuloksen mittari.
16 viikkoa
Fyysinen toimintakyky - Puristusvoima
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Puristusvoiman arviointi suoritetaan myös dynamometrillä. Puristusvoimaa käytetään yleisesti erilaisissa syöpäpopulaatioissa, mukaan lukien rintasyöpä, ylävartalon voiman mittarina ja välillisenä arviona koko kehon voimasta, joka liittyy fyysiseen toimintakykyyn. Dominantin ja ei-dominantin käden puristusvoimaa arvioidaan kummankin puolen 3 mittauksen keskiarvona.
16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Framingham Risk Score (10-vuotinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laskettu käyttäen Kanadan kardiovaskulaarisen seuran standardoitua pisteytysjärjestelmää, jossa sukupuolikohtaiset pisteet annetaan iälle, systoliselle verenpaineelle (riippuen hoidon tilasta), HDL:lle, kokonaiskolesterolille, tupakointitilanteelle ja diabeteksen tilalle. Asteikko naisilla on 0-30%, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa riskiä sairastua sydän- ja verisuonitauteihin seuraavan 10 vuoden aikana.
6 kuukautta
Hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Analysoitu veriplasmasta käyttäen kliinistä testiä ydinlaboratoriossa
16 viikkoa
Homeostaattinen insuliiniresistanssin arviointimalli (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Laskettu veren nälkäverinäytteistä glukoosin ja insuliinin määristä, analysoitu käyttäen kliinistä testiä ydinlaboratoriossa.
16 viikkoa
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 6 kuukautta
Kokonaiskolesteroli, matalatiheyslipoproteiini (LDL), korkeatiheyslipoproteiini (HDL) ja triglyseridit analysoitiin veriseerumista käyttäen kliinistä testiä ydinlaboratoriossa.
16 viikkoa, 6 kuukautta
Maksaentsyymit
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja albumiini. Analysoitu veriseerumista käyttäen kliinistä testiä referenssilaboratoriossa.
16 viikkoa
Aivoista peräisin oleva hermosolujen kasvutekijä (BDNF)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
BDNF:ää arvioidaan paastotilassa suoritetulla laskimoverinäytteen otolla käyttäen sisäisiä testausmenetelmiä
16 viikkoa
Apolipoproteiini E (ApoE)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
ApoE arvioidaan paastoverinäytteen avulla käyttäen sisäisiä testejä
16 viikkoa
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Leptiini, adiponektiini, kasvaimen nekroosifaktori alfa (TNF-a), interleukiini-6 (IL-6). C-reaktiivinen proteiini (CRP). Analysoitiin nälkäverinäytteestä käyttäen laboratorion omia testimenetelmiä. Merkit tulkittiin yhdessä.
16 viikkoa
Visceral Adipose Tissue (VAT)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
VAT:ta vatsaontelossa mitataan käyttäen 3T rasva-vesi-separation magneettikuvantamista
16 viikkoa
Reisilihaksen rasvakudostuminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Reisilihaksen ja lihasten välisen rasvakudoksen määritys. Mitattu käyttämällä räätälöityä 3T MRI-sekvenssiä, joka tarjoaa rasva-vesierottelun ja T1-kartat molemmille reisille. Myosteatoosi lasketaan rasvapitoisuutena, joka on lihasten välisen ja lihassisäisen rasvan prosenttiosuus reisilihaksen kokonaistilavuudesta.
16 viikkoa
Reisilihaksen T1-aika
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Mitattu käyttäen räätälöityä 3T MRI -sekvenssiä, joka tarjoaa rasva-vesierottelun ja T1-kartat molemmille reisille. T1-aika korjataan rasvan vaikutuksesta ja keskiarvoistetaan molempien reisien yli.
16 viikkoa
Maksan rasvapitoisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Mitattu käyttäen mukautettua 3T MRI-sekvenssiä, joka tarjoaa rasva-vesierottelun ja T1-kartan kolmelle leveimmälle maksan poikkileikkaukselle. Rasvaprosentti lasketaan prosenttiosuutena rasvasta maksan tilavuudessa.
16 viikkoa
Maksan T1-aika
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Mitattu käyttämällä räätälöityä 3T MRI-sekvenssiä, joka tarjoaa rasva-vesierottelun ja T1-kartan kolmelle levinneimmälle maksan läpi kulkevalle viipaleelle.
16 viikkoa
Myokardiumin fibroosi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
ECG-gated MOLLI -sekvenssiä käytetään T1-kartoituksessa lyhyellä akselilla, keskitasolla, vasemman kammion leikkeellä, ja T1-arvo keskiarvoidaan segmenttien välillä
16 viikkoa
Aivojen verenkierto
Aikaikkuna: 16 viikkoa
3D pseudo-jatkuva arterial spin labelling -menetelmä. Normalisoidaan aivolaskelmalle (mitattu 3D T1-painotetulla MPRAGE-sekvenssillä).
16 viikkoa
Valkea-aineen hyperintensiivisen leesion tilavuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Mitattu T2 FLAIR -sekvenssillä.
16 viikkoa
Koko aivojen mikrorakenteelliset häiriöt
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Mitattu käyttäen koko aivojen diffuusiotensorikuvantamista.
16 viikkoa
Hippokampuksen mikrorakenteen häiriöt
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Mitattu diffuusion tensori -kuvantamalla hippokampukselle.
16 viikkoa
Kehonkoostumus
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 6 kuukautta
Mitattu kehon koostumuslaitteella (BodPod) arvioimaan koko kehon rasvaa (kg ja %) ja rasvattoman massan (kg ja %).
16 viikkoa, 6 kuukautta
Vaihekulma
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 6 kuukautta
Lääketieteellistä kehon koostumusanalyysiä (mBCA; SECA mBCA 525) käytetään bioelektriseen impedanssivaihekulmaan ja luurangon lihasmassaan. Elektroditarroja ja -johtoja asetetaan osallistujien käsiin ja jalkoihin, ja bioimpedanssimittaukset suoritetaan osallistujan maatessa. Pieni vaihtovirta toimitetaan, ja impedanssia mitataan elektrodikaapeleista, jotka on kiinnitetty 1) osallistujan käsiin ja jalkoihin sekä 2) mittausmattoon, joka on levitetty osallistujan polvien yli.
16 viikkoa, 6 kuukautta
Ympärysmitat
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 6 kuukautta
Vyötärön ympärysmitta lantion harjanteella mitataan käyttämällä kahden mittauksen keskiarvoa joustamattomalla mittanauhalla. Lantion ympärysmitta mitataan lantion leveimmässä kohdassa käyttämällä kahden mittauksen keskiarvoa joustamattomalla mittanauhalla.
16 viikkoa, 6 kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 6 kuukautta
Levonnan aikana verenpainetta mitataan 6 kertaa, 60 sekunnin välein, standardoidussa makuuasennossa 5 minuutin hiljaisen levon jälkeen. Tutkijat laskevat keskiarvon kussakin mittausajankohdassa mitatuista 2.–6. mittauksista.
16 viikkoa, 6 kuukautta
Aortan jäykkyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Aortan jäykkyys, mitattuna ei-invasiivisesti pulssiaaltonopeudella, arvioidaan applanaatiotonometrialla.
16 viikkoa
Carotis intima-media -paksuus (cIMT)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kaulavaltimon seinämän paksuuden rakenteellinen arviointi suoritetaan B-tila-ultraäänellä ja valtimon reunan seurantaohjelmistolla
16 viikkoa
Olkavaltimon endoteliaalitoiminta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Endoteelitoiminto arvioidaan käyttämällä virtauspohjaista dilataatiota (FMD) kultaisena standardina, hyödyntäen kajoamatonta duplex-ultraäänitutkimusta (GE Vivid IQ) ja reunanseurantaohjelmistoa.
16 viikkoa
Aivoverenkierron vaste
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Aivoverenkiertonopeuden vaste (muutos verrattuna lepotilaan) keskiaivovaltimolla arvioidaan käyttäen transkraniaalista Doppler-ultraääntä (Neurovision Transcranial Doppler System Model 500M) viimeisimpien suositusten mukaisesti, reagoimassa asennonmuutoksiin (istumisesta seisomaan) ja harjoitukseen (kyykky).
16 viikkoa
Fyysisen aktiivisuuden seuranta
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 43 viikkoa
Garmin-älykelloa käytetään kohtalaisen ja voimakkaan fyysisen aktiivisuuden (kokonaiset minuutit kussakin intensiteetissä), askellukseen ja istumiseen käytetyn ajan mittaamiseen.
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 43 viikkoa
Unen määrä
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 43 viikkoa
Garmin-älykelloa käytetään unen määrän (kokonaisunen kesto) mittaamiseen
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 43 viikkoa
Unenlaatu
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 43 viikkoa
Garmin-älykelloa käytetään unen laadun mittaamiseen (kokonaissiian tehokkuus).
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 43 viikkoa
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 6 kuukautta
Ruokavalion eri komponentteja, mukaan lukien makroravinteet ja mikroravinteet, arvioidaan 3 päivän ruokapäiväkirjojen avulla, jotka kattavat 2 arkipäivää ja 1 viikonloppupäivän. Tiedot kerätään ASA-24 online-järjestelmän avulla.
16 viikkoa, 6 kuukautta
Demografiset tiedot ja terveyshistoria
Aikaikkuna: Vain perustaso
Demografinen ja terveyshistoria -kysely pyytää osallistujia ilmoittamaan ikänsä, etnisyytensä, siviilisäätynsä, työllisyystilansa, koulutustasonsa, kotitalouden tulotasonsa, sairaushistoriansa (mukaan lukien raskauskomplikaatiot), henkilökohtaisen historian yleisistä komorbiditettitiloista, perhehistorian sydän- ja verisuonitaudeista, tupakoinnin tilan (nykyinen/entinen/ei koskaan), nykyisen lääke-/ravintolisäkäytön, liikunnan kuntoutushistorian. Tiedot aiemmista sairauksista ja tupakoinnista yhdellä yllä olevasta verianalyysistä käytetään 10 vuoden Framinghamin sydän- ja verisuonitautiriskiarvon laskemiseen.
Vain perustaso
Potilaan raportoima elämänlaatu
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu raportoidaan potilaan ilmoittamana Medical Outcomes Study 36-item Short Form -kyselyllä ja European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life -kyselyllä. SF-36-pisteet lasketaan kahdeksi 0-100 asteikolla mitatuksi pistemääräksi. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
16 viikkoa, 6 kuukautta
Väsymys
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 6 kuukautta
Väsymystä arvioidaan moniulotteisella väsymysinventaariolla (MFI), joka on validoitu syöpäpotilaiden keskuudessa. MFI-asteikko koostuu 20 eri kysymyksestä. Korkeammat kokonaispisteet vastaavat akuuttimpaa väsymystasoa.
16 viikkoa, 6 kuukautta
Unen laatu (potilaan raportoima)
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 6 kuukautta
Unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä (19 kohdetta), jossa kunkin kysymyksen pisteet vaihtelevat 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat akuutimpia unihäiriöitä.
16 viikkoa, 6 kuukautta
Masennus ja ahdistuneisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 6 kuukautta
Ahdistuneisuuden ja masennusoireiden esiintymistä ja vakavuutta arvioidaan käyttämällä Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikkoa ja Short Form Geriatric Depression Scale (GDS) -asteikkoa. HADS koostuu kahdesta ala-asteikosta (0–21 ahdistuneisuudelle ja 0–21 masennukselle), jossa 0–7 osoittaa normaalia vaihteluväliä, 8–10 viittaa tilan esiintymiseen ja >11 viittaa todennäköiseen tilan esiintymiseen. GDS koostuu 15 kohdasta, jossa 0–4 katsotaan normaaliksi, 5–8 osoittaa lievää masennusta, 9–11 osoittaa kohtalaista masennusta ja ≥12 osoittaa vakavaa masennusta.
16 viikkoa, 6 kuukautta
Stressi (subjektiivinen)
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 6 kuukautta
Psykososiaalinen stressi mitataan koetun stressin asteikolla. 10-kohdeasteikko, pisteytys 0-4, 0-13 pidetään matalana stressinä, 14-26 pidetään kohtalaisena stressinä ja 27-40 pidetään korkeana koettuna stressinä.
16 viikkoa, 6 kuukautta
Fyysinen aktiivisuus (subjektiivinen)
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 6 kuukautta
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan käyttäen Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ) -kyselyä ja Duke Activity Status Index (DASI) -indeksiä. RPAQ on subjektiivinen fyysisen aktiivisuuden mittari viimeisen neljän viikon ajalta, ja sitä tarkastellaan kolmessa eri alueessa. DASI on 12-kohdainen asteikko, jonka pistemäärä on 0-58,2, ja korkeampi pistemäärä katsotaan korkeammaksi toimintakyvyksi.
16 viikkoa, 6 kuukautta
Kognitiivinen heikentyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arviointi perustuu Global Deficit Score (GDS) -menetelmään, joka lasketaan kolmen testin keskiarvona: 1) Hopkinsin sanallisen oppimisen testi, 2) Trail Making Test ja 3) Monikielisen afasia­tutkimuksen Controlled Oral Word Association -testi. Jokaisessa alitestissä on monimutkainen pisteytysjärjestelmä, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempia kognitiivisia heikkouksia.
6 kuukautta
Kognitiivinen Toiminta - Sanallinen Sujuva
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arviointi suoritettiin Multilingual Aphasia Exam -testin Controlled Oral Word Association -osalla (sanallinen sujuvuus), jossa korkeampi tuotettujen sanojen määrä viittaa parempaan kognitiiviseen terveyteen.
6 kuukautta
Kognitiivinen Toiminta - Sanallinen Oppiminen & Muisti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arviointi List Sorting Working Memory -testillä (työmuisti, pistemäärä 0–28), Picture Sequence Memory -testillä (episodinen muisti, ikään mukautetut asteikkoarvot) ja Hopkins Verbal Learning -testillä (oppiminen, muisti), joka sisältää välittömän muistamisen, viivästyneen muistamisen ja tunnistamisen tarkkuuden 12 sanan listasta. Korkeammat pistemäärät (oikeiden sanojen määrä) osoittavat parempaa kognitiivista terveyttä.
6 kuukautta
Kognitiivinen Toiminta - Käsittelynopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioitu Trail Making Test -testillä (tarkkaavaisuus, nopeus, toimeenpano- eli exekutiivinen toiminta). Lyhyempi testiaika testin kahdella muodolla osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
6 kuukautta
Kognitiivinen Toiminta - Kognitiivinen Joustavuus ja Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Dimensional Change Card Sorting -testiä käytetään arvioimaan yksilön kykyä vaihtaa tehtävien tai sääntöjen välillä.
6 kuukautta
Fyysinen toimintakyky - Lyhyt suorituskykytestaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujat suorittavat: 1) tasapainotestit (seisominen 10 sekuntia jalat a) yhdessä, b) porrastetusti ja c) toinen toisen edessä), 2) tuolistatostitestin (tutkijat tallentavat, kuinka kauan osallistujilta kestää suorittaa 5 istumaantoistoliikettä) ja 3) kävelynopeustestin (tutkijat tallentavat, kuinka kauan osallistujilta kestää kävellä 3–4 metriä normaalilla kävelynopeudellaan). 0–12 pistettä, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
6 kuukautta
Fyysinen toimintakyky - Kuuden minuutin kävelytestaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujia ohjeistetaan kävelemään mahdollisimman pitkän matkan 6 minuutissa kahden 30 metrin välein sijoitettavan kartion välissä. Kävelymatka metreinä on 6 minuutin kävelytestin (6MWT) pääasiallinen lopputulos.
6 kuukautta
Fyysinen toimintakyky - Puristusvoima
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kädensijan voimakkuuden arviointi toteutetaan myös dynamometrillä. Kädensijan voimakkuutta käytetään yleisesti erilaisissa syöpäpopulaatioissa, mukaan lukien rintasyöpä, ylävartalon voiman mittarina ja epäsuorana arviona koko kehon voimasta liittyen fyysiseen toimintakykyyn. Dominantin ja ei-dominantin käden kädensijan voimakkuutta arvioidaan kummankin puolen 3 mittauksen keskiarvona.
6 kuukautta
Pituus
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 6 kuukautta
Pituuden mittaus stadiometrillä, mitattuna metreinä
16 viikkoa, 6 kuukautta
Paino
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 6 kuukautta
Arvioitu nälkäisenä laboratoriossa kalibroidulla vaa'alla. Tallennettu kilogrammoina.
16 viikkoa, 6 kuukautta
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 6 kuukautta
Laskettu pituuden ja kehon painon mittauksesta ilmoittamaan BMI (kg/m²)
16 viikkoa, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Toronto

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy A Kirkham, PhD, University of Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB#47136

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa