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만성 신장 질환 환자에서 감소된 박출률 심부전에 대한 라미프릴의 1일 1회 및 2회 투여가 신장 기능에 미치는 영향

2025년 12월 2일 업데이트: Evi Liliek Wulandari

만성 신장 질환 및 감소된 박출률을 동반한 심부전 환자에서 단일 투여 대 일일 2회 라미프릴 투여가 신기능에 미치는 비교 효과: 혈장 레닌 활성, 말론디알데히드, 인터루킨-6, 알부민뇨 및 시스타틴 C 평가

이 연구는 박출률 감소 심부전(HFrEF)이 동반된 만성 신장병(CKD) 환자에서 하루 한 번 대 하루 두 번 라미프릴 투약이 신장 기능에 미치는 효과를 비교합니다. 치료 30일 후 혈장 레닌 활성, 말론다이알데하이드, 인터루킨-6, 알부민뇨 및 시스타틴 C의 변화를 결과 지표로 포함합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 신장병(CKD)은 신경호르몬 활성화, 염증, 산화 스트레스 및 진행성 신장 악화를 특징으로 하는 심박출량 감소 심부전(HFrEF)과 자주 공존합니다. 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 활성화는 신장 및 심장 기능 장애 모두에 크게 기여합니다. ACE 억제제인 라미프릴은 알부민뇨가 있는 CKD와 HFrEF에 널리 권장됩니다. 그러나 일일 1회 투여 대 일일 2회 투여에 관한 지침에는 차이가 있습니다. 이러한 차이는 RAAS 억제 효과와 환자 순응도에 영향을 미칠 수 있습니다.

이 무작위, 이중 맹검, 평행 할당 임상 시험은 일일 1회(10 mg, 24시간마다) 대 일일 2회(5 mg, 12시간마다) 라미프릴 투여가 HFrEF가 있는 CKD 환자의 신장 바이오마커에 미치는 영향을 조사합니다. 결과에는 30일 치료 기간 동안 측정된 혈장 레닌 활성(PRA), 말론디알데히드(MDA), 인터루킨-6(IL-6), 알부민뇨 및 시스타틴 C가 포함됩니다. 이 연구는 CKD와 심박출량 감소 심부전 환자 간의 신장 결과를 개선하는 최적의 라미프릴 투여 전략을 지원하기 위한 과학적 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도네시아
    • Central Java
      • Kartasura, Central Java, 인도네시아
        • 모병
        • UNS Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성 또는 남성
  • 투석을 받지 않는 만성 신장병(CKD) 3-5기 환자 중 좌심실 박출률이 낮은 심부전(박출률 < 40%) 진단을 받은 환자

제외 기준:

  • 혈액투석 치료를 받고 있는 경우
  • ACE 억제제에 대한 과민성 병력
  • 난치성 고칼륨혈증
  • 임신
  • ACE 억제제에 대한 혈관부종 병력
  • 사쿠비트릴-발사르탄 치료를 받고 있는 경우
  • ARB 치료를 받고 있는 경우
  • 혈압 <90/60의 저혈압 또는 쇼크 상태의 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하루 한 번 라미프릴
참가자는 30일 동안 하루에 한 번 10 mg의 라미프릴을 투여받습니다.
의약품: 라미프릴
Ramipril을 30일 동안 하루 한 번 10mg 또는 하루 두 번 5mg으로 투여
다른 이름들:
  • ACE 억제제
실험적: 하루 두 번 라미프릴
참가자는 30일 동안 하루 두 번 라미프릴 5 mg을 투여받습니다.
의약품: 라미프릴
Ramipril을 30일 동안 하루 한 번 10mg 또는 하루 두 번 5mg으로 투여
다른 이름들:
  • ACE 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 레닌 활성도(PRA)의 변화
기간: 30일
기저선부터 30일까지의 혈장 레닌 활성 변화.
30일
말론디알데히드(MDA)의 변화
기간: 30일
산화 스트레스의 바이오마커로서 혈장 MDA 수치 변화
30일
인터루킨-6(IL-6) 변화
기간: 30일
전신 염증의 표지자로서 혈청 IL-6 수치 변화
30일
알부민뇨 변화
기간: 30일
기저선(baseline)에서 30일차까지의 알부민-크레아티닌 비율(ACR) 변화
30일
Cystatin C 변화
기간: 30일
사구체 여과의 지표로서의 혈청 시스타틴 C 수준 변화
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 크레아티닌 변화
기간: 30일
기준선에서 30일까지의 혈청 크레아티닌 농도 변화, 표준 병원 검사실 방법으로 측정
30일
추정 사구체 여과율(eGFR) 변화
기간: 30일
기저선에서 30일까지 CKD-EPI 방정식을 사용하여 계산한 추정 사구체여과율(eGFR)의 변화
30일
혈압(수축기 및 이완기) 변화
기간: 30일
기준선에서 30일차까지의 임상 측정 수축기 및 이완기 혈압 변화
30일
치료 관련 부작용 발생률
기간: 30일
라미프릴과 관련된 것으로 간주된 30일 치료 기간 동안의 이상반응(예: 고칼륨혈증)의 수 및 유형, 중증도에 따라 등급화됨
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Evi Liliek Wulandari

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 041/UN27.46/TA.04.19/KEP/EC/20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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