Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkelvoudige en tweemaal daagse dosering van Ramipril op de nierfunctie bij patiënten met chronische nierziekte met verminderde ejectiefractie hartfalen

2 december 2025 bijgewerkt door: Evi Liliek Wulandari

Vergelijkende effecten van een enkele versus tweemaal daagse ramipril-dosering op de nierfunctie bij patiënten met chronische nierziekte en hartfalen met verminderde ejectiefractie: evaluatie van plasma renine-activiteit, malondialdehyde, interleukine-6, albuminurie en cystatine C

Deze studie vergelijkt de effecten van eenmaal daagse versus tweemaal daagse ramipril-dosering op de nierfunctie bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) en hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF). Uitkomsten omvatten veranderingen in plasma-renine-activiteit, malondialdehyde, interleukine-6, albuminurie en cystatine C na 30 dagen therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische nierziekte (CKD) komt vaak voor samen met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF), gekenmerkt door neurohormonale activatie, ontsteking, oxidatieve stress en progressieve achteruitgang van de nieren. Activatie van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) draagt aanzienlijk bij aan zowel nier- als hartdisfunctie. Ramipril, een ACE-remmer, wordt veel aanbevolen voor CKD met albuminurie en HFrEF. Er bestaan echter verschillen in richtlijnen met betrekking tot eenmaal daagse versus tweemaal daagse toediening. Deze verschillen kunnen de effectiviteit van RAAS-onderdrukking en therapietrouw van patiënten beïnvloeden.

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel toegewezen klinische studie onderzoekt het effect van eenmaal daagse (10 mg elke 24 uur) versus tweemaal daagse (5 mg elke 12 uur) ramipril dosering op nierbiomarkers bij CKD-patiënten met HFrEF. Uitkomstmaten omvatten plasma renine activiteit (PRA), malondialdehyde (MDA), interleukine-6 (IL-6), albuminurie en cystatine C gemeten gedurende een behandelperiode van 30 dagen. De studie heeft tot doel wetenschappelijk bewijs te leveren om optimale ramipril doseringsstrategieën te ondersteunen die de nieruitkomsten verbeteren bij patiënten met CKD en hartfalen met verminderde ejectiefractie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Central Java
      • Kartasura, Central Java, Indonesië
        • Werving
        • UNS Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw of man ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met de diagnose CKD stadium 3-5 niet-dialyse met hartfalen met een lage ejectiefractie (ejectiefractie < 40%)

Exclusiecriteria:

  • Onder behandeling met hemodialyse
  • Voorgeschiedenis van intolerantie voor ACE-remmers
  • Refractaire hyperkaliëmie
  • Zwangerschap
  • Voorgeschiedenis van angio-oedeem door ACE-remmers
  • Onder behandeling met sacubitril-valsartan
  • Onder behandeling met ARB-therapie
  • Hypotensie met bloeddruk <90/60, of patiënten in shock.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenmaal daags Ramipril
Deelnemers krijgen gedurende 30 dagen eenmaal daags 10 mg ramipril
Geneesmiddel: Ramipril
Ramipril toegediend als 10 mg eenmaal daags of 5 mg tweemaal daags gedurende 30 dagen
Andere namen:
  • ACE-remmer
Experimenteel: Tweemaal daags Ramipril
Deelnemers krijgen gedurende 30 dagen tweemaal daags 5 mg ramipril
Geneesmiddel: Ramipril
Ramipril toegediend als 10 mg eenmaal daags of 5 mg tweemaal daags gedurende 30 dagen
Andere namen:
  • ACE-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasma-renine-activiteit (PRA)
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering in plasma renine-activiteit van baseline tot dag 30.
30 dagen
Verandering in Malondialdehyde (MDA)
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering in plasma MDA-niveaus als biomarker van oxidatieve stress
30 dagen
Verandering in Interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering in serum IL-6-niveaus als marker van systemische ontsteking
30 dagen
Verandering in Albuminurie
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering in albumine-creatinine ratio (ACR) van baseline tot dag 30
30 dagen
Verandering in Cystatine C
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering in serum cystatine C-waarden als marker voor glomerulaire filtratie
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Serumcreatinine
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering in serumcreatinineconcentratie vanaf baseline tot dag 30, gemeten met standaard ziekenhuislaboratoriummethoden
30 dagen
Verandering in Geschatte Glomerulaire Filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van baseline tot dag 30, berekend met de CKD-EPI-vergelijking
30 dagen
Verandering in bloeddruk (systolisch en diastolisch)
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering in klinisch gemeten systolische en diastolische bloeddruk van baseline tot dag 30
30 dagen
Incidentie van behandelinggerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal en type bijwerkingen die als gerelateerd aan ramipril werden beschouwd tijdens de 30-daagse behandelingsperiode (bijv. hyperkaliëmie), gegradeerd naar ernst
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Evi Liliek Wulandari

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 041/UN27.46/TA.04.19/KEP/EC/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren