Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt- og to-dosering av Ramipril på nyrefunksjon hos kronisk nyresykepasienter med redusert ejeksjonsfraksjon hjertesvikt

2. desember 2025 oppdatert av: Evi Liliek Wulandari

Komparative effekter av enkelt versus to ganger daglig ramipril-dosering på nyrefunksjon hos pasienter med kronisk nyresykdom og hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon: Evaluering av plasma renin aktivitet, malondialdehyd, interleukin-6, albuminuri og cystatin C

Denne studien sammenligner effekten av en gang daglig versus to ganger daglig ramipril-dosering på nyrefunksjon hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) og hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF). Resultatene inkluderer endringer i plasmarenin-aktivitet, malondialdehyd, interleukin-6, albuminuri og cystatin C etter 30 dagers behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom (CKD) forekommer ofte sammen med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF), karakterisert ved nevrohormonell aktivering, betennelse, oksidativt stress og progressiv nyredeteriorasjon. Aktivering av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) bidrar betydelig til både nyre- og hjertedysfunksjon. Ramipril, en ACE-hemmer, anbefales ofte for CKD med albuminuri og HFrEF. Det finnes imidlertid avvik i retningslinjene når det gjelder én gang daglig versus to ganger daglig administrering. Disse forskjellene kan påvirke effektiviteten av RAAS-undertrykkelse og pasientens medfølgelighet.

Denne randomiserte, dobbeltblindede, paralleltildelte kliniske studien undersøker effekten av én gang daglig (10 mg hver 24. time) versus to ganger daglig (5 mg hver 12. time) ramipril-dosering på nyrebiomarkører hos CKD-pasienter med HFrEF. Utfallsparametere inkluderer plasma renin aktivitet (PRA), malondialdehyd (MDA), interleukin-6 (IL-6), albuminuri og cystatin C målt over en 30-dagers behandlingsperiode. Studien tar sikte på å gi vitenskapelig bevis for å støtte optimale ramipril-doseringsstrategier som forbedrer nyreutfall blant pasienter med CKD og hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesia
    • Central Java
      • Kartasura, Central Java, Indonesia
        • Rekruttering
        • UNS Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner eller menn over 18 år
  • Pasienter med diagnose CKD stadium 3-5 uten dialyse med lav ejeksjonsfraksjon hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon < 40%)

Eksklusjonskriterier:

  • Mottar hemodialysebehandling
  • Tidligere intoleranse mot ACE-hemmere
  • Refraktær hyperkalemi
  • Graviditet
  • Tidligere angioødem forårsaket av ACE-hemmere
  • Mottar sacubitril-valsartan-behandling
  • Mottar ARB-behandling
  • Hypotensjon med blodtrykk <90/60, eller pasienter i sjokk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ramipril én gang daglig
Deltakerne får ramipril 10 mg en gang daglig i 30 dager
Legemiddel: Ramipril
Ramipril administrert enten som 10 mg en gang daglig eller 5 mg to ganger daglig i 30 dager
Andre navn:
  • ACE-hemmer
Eksperimentell: Ramipril to ganger daglig
Deltakerne får ramipril 5 mg to ganger daglig i 30 dager
Legemiddel: Ramipril
Ramipril administrert enten som 10 mg en gang daglig eller 5 mg to ganger daglig i 30 dager
Andre navn:
  • ACE-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmareninaktivitet (PRA)
Tidsramme: 30 dager
Endring i plasmareninaktivitet fra utgangspunkt til dag 30.
30 dager
Endring i Malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: 30 dager
Endring i plasma MDA-nivåer som en biomarkør for oksidativ stress
30 dager
Endring i Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 30 dager
Endring i serum IL-6-nivåer som en markør for systemisk inflammasjon
30 dager
Endring i albuminuri
Tidsramme: 30 dager
Endring i albumin-kreatininforhold (ACR) fra baseline til dag 30
30 dager
Endring i Cystatin C
Tidsramme: 30 dager
Endring i serum cystatin C-nivåer som en markør for glomerulær filtrering
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumkreatinin
Tidsramme: 30 dager
Endring i serumkreatininkonsentrasjon fra utgangspunkt til dag 30, målt ved standard sykehuslaboratoriemetoder
30 dager
Endring i estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR)
Tidsramme: 30 dager
Endring i estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) fra baseline til dag 30, beregnet ved bruk av CKD-EPI-ligningen
30 dager
Endring i blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: 30 dager
Endring i klinisk målt systolisk og diastolisk blodtrykk fra utgangspunkt til dag 30
30 dager
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
Antall og type bivirkninger ansett som relatert til ramipril i løpet av 30-dagers behandlingsperioden (f.eks. hyperkalemi), klassifisert etter alvorlighetsgrad
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Evi Liliek Wulandari

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 041/UN27.46/TA.04.19/KEP/EC/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere