Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dosagem Única e Duas Vezes ao Dia de Ramipril na Função Renal em Doentes com Doença Renal Crónica com Insuficiência Cardíaca de Fração de Ejeção Reduzida

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Evi Liliek Wulandari

Efeitos Comparativos da Administração Única Versus Duas Vezes por Dia de Ramipril na Função Renal em Doentes com Doença Renal Crónica e Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida: Avaliação da Atividade da Renina Plasmática, Malondialdeído, Interleucina-6, Albuminúria e Cistatina C

Este estudo compara os efeitos da administração de ramipril uma vez por dia versus duas vezes por dia na função renal em doentes com doença renal crónica (DRC) com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFER). Os resultados incluem alterações na atividade da renina plasmática, malondialdeído, interleucina-6, albuminúria e cistatina C após 30 dias de terapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença renal crónica (DRC) coexiste frequentemente com a insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFER), caracterizada pela ativação neuro-hormonal, inflamação, stress oxidativo e deterioração renal progressiva. A ativação do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) contribui significativamente para a disfunção renal e cardíaca. O ramipril, um inibidor da ECA, é amplamente recomendado para a DRC com albuminúria e ICFER. No entanto, existem discrepâncias nas diretrizes relativamente à administração uma vez por dia versus duas vezes por dia. Estas diferenças podem influenciar a eficácia da supressão do SRAA e a adesão do paciente.

Este ensaio clínico randomizado, duplamente cego, de atribuição paralela investiga o impacto da dose de ramipril uma vez por dia (10 mg a cada 24 horas) versus duas vezes por dia (5 mg a cada 12 horas) nos biomarcadores renais em doentes com DRC e ICFER. Os resultados incluem a atividade da renina plasmática (ARP), o malondialdeído (MDA), a interleucina-6 (IL-6), a albuminúria e a cistatina C, medidos durante um período de tratamento de 30 dias. O estudo visa fornecer evidência científica para apoiar estratégias de dosagem de ramipril otimizadas que melhorem os resultados renais entre doentes com DRC e insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Indonésia
    • Central Java
      • Kartasura, Central Java, Indonésia
        • Recrutamento
        • UNS Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulher ou Homem com idade >18 anos
  • Pacientes com diagnóstico de doença renal crónica estadio 3-5 não dialítica com insuficiência cardíaca de fração de ejeção baixa (fração de ejeção < 40%)

Critérios de Exclusão:

  • Em terapia de hemodiálise
  • Historial de intolerância a inibidores da ECA
  • Hipercaliémia refratária
  • Gravidez
  • Historial de angioedema a inibidores da ECA
  • Em terapia com sacubitril-valsartan
  • Em terapia com BRA
  • Hipotensão com pressão arterial <90/60, ou pacientes em choque.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ramipril Uma Vez por Dia
Os participantes recebem ramipril 10 mg uma vez por dia durante 30 dias
Medicamento: Ramipril
Ramipril administrado quer como 10 mg uma vez por dia ou 5 mg duas vezes por dia durante 30 dias
Outros nomes:
  • Inibidor da ECA
Experimental: Ramipril Duas Vezes por Dia
Os participantes recebem ramipril 5 mg duas vezes ao dia durante 30 dias
Medicamento: Ramipril
Ramipril administrado quer como 10 mg uma vez por dia ou 5 mg duas vezes por dia durante 30 dias
Outros nomes:
  • Inibidor da ECA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Atividade da Renina Plasmática (ARP)
Prazo: 30 dias
Alteração da atividade da renina plasmática desde a linha de base até ao dia 30.
30 dias
Alteração do Malondialdeído (MDA)
Prazo: 30 dias
Alteração dos níveis de MDA plasmático como biomarcador de stresse oxidativo
30 dias
Alteração na Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 30 dias
Alteração nos níveis de IL-6 sérica como marcador de inflamação sistémica
30 dias
Alteração na Albuminúria
Prazo: 30 dias
Alteração na razão albumina-creatinina (ACR) da linha de base até ao dia 30
30 dias
Alteração na Cistatina C
Prazo: 30 dias
Alteração dos níveis séricos de cistatina C como marcador da filtração glomerular
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Creatinina Sérica
Prazo: 30 dias
Alteração na concentração sérica de creatinina desde a linha de base até ao dia 30, medida por métodos laboratoriais hospitalares padrão
30 dias
Alteração na Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR)
Prazo: 30 dias
Alteração na taxa estimada de filtração glomerular (eGFR) desde a linha de base até ao dia 30, calculada através da equação CKD-EPI
30 dias
Alteração da Pressão Arterial (Sistólica e Diastólica)
Prazo: 30 dias
Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica medida na clínica desde a linha de base até ao dia 30
30 dias
Incidência de Eventos Adversos Relacionados ao Tratamento
Prazo: 30 dias
Número e tipo de eventos adversos considerados relacionados com o ramipril durante o período de tratamento de 30 dias (por exemplo, hipercaliemia), classificados por gravidade
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Evi Liliek Wulandari

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

2 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 041/UN27.46/TA.04.19/KEP/EC/20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever