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Einmalige und zweimal tägliche Dosierung von Ramipril auf die Nierenfunktion bei chronischen Nierenpatienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Evi Liliek Wulandari

Vergleichende Auswirkungen von einmaliger versus zweimal täglicher Ramipril-Dosierung auf die Nierenfunktion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion: Bewertung der Plasma-Renin-Aktivität, Malondialdehyd, Interleukin-6, Albuminurie und Cystatin C

Diese Studie vergleicht die Auswirkungen einer einmal täglichen versus einer zweimal täglichen Ramipril-Dosierung auf die Nierenfunktion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF). Zu den Endpunkten gehören Veränderungen der Plasma-Renin-Aktivität, Malondialdehyd, Interleukin-6, Albuminurie und Cystatin C nach 30 Tagen Therapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Nierenerkrankung (CKD) tritt häufig zusammen mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) auf, gekennzeichnet durch neurohormonale Aktivierung, Entzündungen, oxidativen Stress und fortschreitende Nierenverschlechterung. Die Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) trägt wesentlich sowohl zu Nieren- als auch zu Herzfunktionsstörungen bei. Ramipril, ein ACE-Hemmer, wird bei CKD mit Albuminurie und HFrEF weitgehend empfohlen. Allerdings bestehen in den Leitlinien Diskrepanzen bezüglich der einmal täglichen gegenüber der zweimal täglichen Verabreichung. Diese Unterschiede können die Wirksamkeit der RAAS-Unterdrückung und die Patientenadhärenz beeinflussen.

Diese randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit paralleler Zuweisung untersucht die Auswirkungen der einmal täglichen (10 mg alle 24 Stunden) gegenüber der zweimal täglichen (5 mg alle 12 Stunden) Ramipril-Dosierung auf Nierenbiomarker bei CKD-Patienten mit HFrEF. Zu den Ergebnissen gehören Plasma-Renin-Aktivität (PRA), Malondialdehyd (MDA), Interleukin-6 (IL-6), Albuminurie und Cystatin C, gemessen über einen 30-tägigen Behandlungszeitraum. Die Studie zielt darauf ab, wissenschaftliche Beweise zu liefern, um optimale Ramipril-Dosierungsstrategien zu unterstützen, die die Nierenfunktionsergebnisse bei Patienten mit CKD und Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indonesien
    • Central Java
      • Kartasura, Central Java, Indonesien
        • Rekrutierung
        • UNS Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen oder Männer im Alter >18 Jahre
  • Patienten mit der Diagnose CKD Stadium 3-5 ohne Dialyse mit Herzinsuffizienz mit niedriger Ejektionsfraktion (Ejektionsfraktion < 40%)

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer Hämodialyse-Therapie
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber ACE-Hemmern
  • Refraktäre Hyperkaliämie
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Angioödem durch ACE-Hemmer
  • Erhalt einer Sacubitril-Valsartan-Therapie
  • Erhalt einer ARB-Therapie
  • Hypotonie mit Blutdruck <90/60 oder Patienten im Schock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einmal täglich Ramipril
Teilnehmer erhalten Ramipril 10 mg einmal täglich für 30 Tage
Arzneimittel: Ramipril
Ramipril verabreicht entweder als 10 mg einmal täglich oder 5 mg zweimal täglich für 30 Tage
Andere Namen:
  • ACE-Hemmer
Experimental: Zweimal täglich Ramipril
Die Teilnehmer erhalten 30 Tage lang zweimal täglich 5 mg Ramipril.
Arzneimittel: Ramipril
Ramipril verabreicht entweder als 10 mg einmal täglich oder 5 mg zweimal täglich für 30 Tage
Andere Namen:
  • ACE-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Plasma-Renin-Aktivität (PRA)
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderung der Plasmareninaktivität von der Ausgangsuntersuchung bis zum Tag 30.
30 Tage
Veränderung von Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderung der Plasma-MDA-Werte als Biomarker für oxidativen Stress
30 Tage
Änderung von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderung der Serum-IL-6-Spiegel als Marker für systemische Entzündungen
30 Tage
Veränderung der Albuminurie
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderung des Albumin-Kreatinin-Quotienten (ACR) vom Ausgangswert bis Tag 30
30 Tage
Änderung von Cystatin C
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderung der Serum-Cystatin-C-Werte als Marker der glomerulären Filtration
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderung der Serumkreatininkonzentration vom Ausgangswert bis Tag 30, gemessen mit Standardmethoden des Krankenhauslabors
30 Tage
Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 30 Tage
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) vom Ausgangswert bis Tag 30, berechnet mit der CKD-EPI-Gleichung
30 Tage
Änderung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderung der klinisch gemessenen systolischen und diastolischen Blutdruckwerte vom Ausgangswert bis Tag 30
30 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse, die während der 30-tägigen Behandlungsdauer als mit Ramipril in Verbindung stehend betrachtet werden (z.B. Hyperkaliämie), nach Schweregrad eingestuft
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evi Liliek Wulandari

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 041/UN27.46/TA.04.19/KEP/EC/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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