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収縮機能低下心不全を伴う慢性腎臓病患者における腎機能に対するラミプリルの単回投与と1日2回投与

2025年12月2日 更新者：Evi Liliek Wulandari

慢性腎臓病および駆出分画低下を伴う心不全患者における腎機能に対する単回投与と1日2回投与のラミプリル投与法の比較効果：血漿レニン活性、マロンジアルデヒド、インターロイキン-6、アルブミン尿、およびシスタチンCの評価

本研究は、慢性腎臓病（CKD）患者において、駆出率低下型心不全（HFrEF）を併発した場合の、1日1回投与と1日2回投与のラミプリル投与が腎機能に及ぼす影響を比較します。 転帰には、30日間の治療後の血漿レニン活性、マロンジアルデヒド、インターロイキン-6、アルブミン尿、およびシスタチンCの変化が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性腎臓病（CKD）は、神経ホルモン活性化、炎症、酸化ストレス、進行性腎機能悪化を特徴とする、駆出率低下型心不全（HFrEF）と頻繁に共存します。 レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系（RAAS）の活性化は、腎機能障害と心機能障害の両方に大きく寄与します。 ACE阻害薬であるラミプリルは、アルブミン尿を伴うCKDおよびHFrEFに対して広く推奨されています。 しかし、1日1回投与と1日2回投与に関するガイドラインには矛盾があります。 これらの違いは、RAAS抑制の有効性と患者の服薬遵守に影響を与える可能性があります。

この無作為化二重盲検並行割付臨床試験では、HFrEFを伴うCKD患者における、1日1回（10 mgを24時間ごと）対1日2回（5 mgを12時間ごと）のラミプリル投与が腎臓バイオマーカーに及ぼす影響を調査します。 アウトカムには、30日間の治療期間中に測定される血漿レニン活性（PRA）、マロンジアルデヒド（MDA）、インターロイキン-6（IL-6）、アルブミン尿、シスタチンCが含まれます。 この研究は、CKDおよび駆出率低下型心不全患者の腎転帰を改善する最適なラミプリル投与戦略を支持する科学的証拠を提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インドネシア
    • Central Java
      • Kartasura、Central Java、インドネシア
        • 募集
        • UNS Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 18歳以上の女性または男性
  • 非透析のCKDステージ3-5で、低駆出分率心不全（駆出分率＜40％）の診断を受けた患者

除外基準：

  • 血液透析療法を受けている
  • ACE阻害薬不耐症の既往歴
  • 難治性高カリウム血症
  • 妊娠中
  • ACE阻害薬による血管浮腫の既往歴
  • サクビトリル・バルサルタン療法を受けている
  • ARB療法を受けている
  • 血圧＜90/60の低血圧、またはショック状態の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：一日一回ラミプリル
参加者はラミプリル10 mgを30日間、1日1回投与されます
薬：ラミプリル
ラミプリルを10mgを1日1回または5mgを1日2回、30日間投与
他の名前：
  • ACE阻害剤
実験的：1日2回のラミプリル
参加者は30日間、1日2回ラミプリル5 mgを投与されます
薬：ラミプリル
ラミプリルを10mgを1日1回または5mgを1日2回、30日間投与
他の名前：
  • ACE阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿レニン活性（PRA）の変化
時間枠：30日
ベースラインから30日目までの血漿レニン活性の変化。
30日
マロンジアルデヒド（MDA）の変化
時間枠：30日
酸化ストレスのバイオマーカーとしての血漿MDAレベルの変化
30日
インターロイキン-6（IL-6）の変化
時間枠：30日
全身性炎症のマーカーとしての血清IL-6レベルの変化
30日
アルブミン尿症の変化
時間枠：30日間
ベースラインから30日目までのアルブミン・クレアチニン比（ACR）の変化
30日間
シスタチンCの変化
時間枠：30日間
糸球体ろ過のマーカーとしての血清シスタチンCレベルの変化
30日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清クレアチニンの変化
時間枠：30日
標準的な病院検査室の方法で測定した、ベースラインから30日目までの血清クレアチニン濃度の変化
30日
推定糸球体濾過率（eGFR）の変化
時間枠：30日間
CKD-EPI式を用いて算出した、ベースラインから30日目までの推算糸球体濾過量（eGFR）の変化
30日間
血圧（収縮期および拡張期）の変化
時間枠：30日間
ベースラインから30日目までの診療所測定収縮期および拡張期血圧の変化
30日間
治療関連有害事象の発生率
時間枠：30日
ラミプリルに関連すると考えられる有害事象の数と種類（例：高カリウム血症）、重症度別に分類した30日間の治療期間中
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Evi Liliek Wulandari

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月30日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月20日

最初の投稿 (推定)

2025年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 041/UN27.46/TA.04.19/KEP/EC/20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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