Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkel och två gånger daglig dosering av ramipril på njurfunktionen hos patienter med kronisk njursjukdom och hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion

2 december 2025 uppdaterad av: Evi Liliek Wulandari

Jämförande effekter av enkel kontra två gånger daglig dosering av ramipril på njurfunktionen hos patienter med kronisk njursjukdom och hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion: Utvärdering av plasmareninaktivitet, malondialdehyd, interleukin-6, albuminuri och cystatin C

Denna studie jämför effekterna av en gång daglig kontra två gånger daglig ramiprildosering på njurfunktionen hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) och hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion (HFrEF). Utfallsmåtten inkluderar förändringar i plasma-reninaktivitet, malondialdehyd, interleukin-6, albuminuri och cystatin C efter 30 dagars behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk njursjukdom (CKD) förekommer ofta samtidigt med hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion (HFrEF), vilket kännetecknas av neurohormonell aktivering, inflammation, oxidativ stress och progressiv njurförsämring. Aktivering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) bidrar avsevärt till både njur- och hjärtdysfunktion. Ramipril, en ACE-hämmare, rekommenderas ofta för CKD med albuminuri och HFrEF. Det finns dock skillnader i riktlinjerna gällande en gång dagligen jämfört med två gånger dagligen. Dessa skillnader kan påverka effektiviteten av RAAS-hämning och patienters följsamhet.

Denna randomiserade, dubbelblinda, parallellt tilldelade kliniska studie undersöker effekten av en gång dagligt (10 mg var 24:e timme) jämfört med två gånger dagligt (5 mg var 12:e timme) ramiprildosering på njurbiomarkörer hos CKD-patienter med HFrEF. Resultaten inkluderar plasmareninaktivitet (PRA), malondialdehyd (MDA), interleukin-6 (IL-6), albuminuri och cystatin C mätt under en 30-dagars behandlingsperiod. Studien syftar till att ge vetenskapliga bevis för att stödja optimala ramiprildoseringsstrategier som förbättrar njurresultat hos patienter med CKD och hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indonesien
    • Central Java
      • Kartasura, Central Java, Indonesien
        • Rekrytering
        • UNS Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna eller man med ålder >18 år
  • Patienter med diagnos CKD stadium 3-5 utan dialys med låg ejektionsfraktion hjärtsvikt (ejektionsfraktion < 40%)

Exklusionskriterier:

  • Under pågående hemodialysbehandling
  • Tidigare intolerans mot ACE-hämmare
  • Refraktär hyperkalemi
  • Graviditet
  • Tidigare angioödem till ACE-hämmare
  • Under pågående sacubitril-valsartan-behandling
  • Under pågående ARB-behandling
  • Hypotension med blodtryck <90/60, eller patienter i chocktillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En gång dagligen Ramipril
Deltagarna får ramipril 10 mg en gång dagligen i 30 dagar
Läkemedel: Ramipril
Ramipril administreras antingen som 10 mg en gång dagligen eller 5 mg två gånger dagligen i 30 dagar
Andra namn:
  • ACE-hämmare
Experimentell: Ramipril två gånger dagligen
Deltagarna får ramipril 5 mg två gånger dagligen i 30 dagar
Läkemedel: Ramipril
Ramipril administreras antingen som 10 mg en gång dagligen eller 5 mg två gånger dagligen i 30 dagar
Andra namn:
  • ACE-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plasma-reninaktivitet (PRA)
Tidsram: 30 dagar
Förändring i plasmareninaktivitet från baslinje till dag 30.
30 dagar
Förändring i Malondialdehyd (MDA)
Tidsram: 30 dagar
Förändring av plasma MDA-nivåer som en biomarkör för oxidativ stress
30 dagar
Förändring i interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: 30 dagar
Förändring i serum IL-6-nivåer som en markör för systemisk inflammation
30 dagar
Förändring i albuminuri
Tidsram: 30 dagar
Förändring i albumin-kreatininkvot (ACR) från baslinje till dag 30
30 dagar
Förändring i Cystatin C
Tidsram: 30 dagar
Förändring i serumcystatin C-nivåer som en markör för glomerulär filtration
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumkreatinin
Tidsram: 30 dagar
Förändring i serumkreatininkoncentration från baslinjen till dag 30, mätt med standardmetoder för sjukhuslaboratorier
30 dagar
Förändring i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: 30 dagar
Förändring i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) från baslinje till dag 30, beräknad med CKD-EPI-ekvationen
30 dagar
Förändring i blodtryck (systoliskt och diastoliskt)
Tidsram: 30 dagar
Förändring i kliniskt mätt systoliskt och diastoliskt blodtryck från baslinje till dag 30
30 dagar
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Antal och typ av biverkningar som anses vara relaterade till ramipril under 30 dagars behandlingsperiod (t.ex. hyperkalemi), graderade efter allvarlighetsgrad
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Evi Liliek Wulandari

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Första postat (Beräknad)

2 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 041/UN27.46/TA.04.19/KEP/EC/20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera